नैदानिक ​​परीक्षणों का एक बड़ा नमूना आ जाएगा! 8 मामलों का फैसला समस्याग्रस्त हो जाएगा

नहीं।

अंक की जांच करें

निरीक्षण विधि

1

नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए तैयार करें

1.1

नैदानिक ​​परीक्षण संस्थानों को संबंधित चिकित्सा उपकरण उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने की योग्यता होनी चाहिए

दवा एजेंसी के क्लिनिकल परीक्षण के लिए लॉग इन राज्य औषधि प्रशासन वेबसाइट है कि घोषणा, नैदानिक ​​परीक्षण, दवा चिकित्सीय परीक्षण संस्था (पायलट परियोजना 2019 में किए गए) पाता है योग्यता के लिए संस्था द्वारा, या चिकित्सा उपकरणों एजेंसी रिकॉर्ड प्रबंधन सूचना प्रणाली के क्लिनिकल परीक्षण क्वेरी, पहले दाखिल तारीख क्लिनिकल परीक्षण के शुरू होने की तारीख से

1.2

तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन के लिए क्लिनिकल परीक्षण के लिए की जरूरत अनुमोदित किया जाना चाहिए

चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​परीक्षण अनुमोदन दस्तावेज़

1.3

नैदानिक ​​परीक्षण आइटम प्रासंगिक नियमों के अनुसार दायर किए जाते हैं

प्रांतीय ब्यूरो क्लिनिकल परीक्षण की शुरुआत की तारीख से पहले एक "चिकित्सा उपकरण रिकॉर्ड तालिका के लिए नैदानिक ​​परीक्षण", दर्ज करने के दिनांक जारी साथ

1.4

नैदानिक ​​परीक्षण क्लिनिकल परीक्षण अनुमोदित किया जाना चाहिए संस्थागत नैतिकता समिति

एक नैतिक समीक्षा इस दस्तावेज़, अनुमोदन क्लिनिकल परीक्षण की शुरुआत की तारीख से पहले की तारीख, दाखिल तारीख क्लिनिकल परीक्षण आरंभ तिथि से पहले

1.5

परीक्षण के लिए चिकित्सा उपकरणों का विकास चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की लागू आवश्यकताओं का अनुपालन करता है

एक बयान है कि परीक्षण के लिए एक चिकित्सा उपकरण का विकास लागू चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की प्रासंगिक आवश्यकताओं को पूरा करता है

1.6

वहाँ स्व-सूचना और निरीक्षण एजेंसी के एक वर्ष के भीतर परीक्षण उत्पाद पंजीकरण निरीक्षण रिपोर्ट जारी किए जाते हैं एक योग्य चिकित्सा उपकरणों, इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों एक उत्पाद का पंजीकरण निरीक्षण रिपोर्ट है

संबंधित निरीक्षण रिपोर्ट है

1.7

नैदानिक ​​प्रयोगशाला सुविधाएं और शर्तें नैदानिक ​​परीक्षण परियोजनाओं के अनुकूल हैं

परीक्षण योजना में शामिल मुख्य उपकरण और सुविधाएं की स्थिति है

1.8

नैदानिक ​​परीक्षण संस्थान में नैदानिक ​​या प्रयोगशाला संचालन के साथ गुणवत्ता नियंत्रण प्रमाणपत्र (यदि कोई है)

नैदानिक ​​प्रयोगशाला गुणवत्ता मूल्यांकन प्रमाण पत्र के साथ इनडोर गुणवत्ता नियंत्रण के नैदानिक ​​निरीक्षण करने के लिए नैदानिक ​​प्रयोगशाला

1.9

परीक्षण से संबंधित उपकरणों और उपकरणों को नियमित रूप से बनाए रखा जाना चाहिए और कैलिब्रेटेड किया जाना चाहिए

परीक्षण संबंधित उपकरणों और उपकरणों में रखरखाव, अंशांकन रिकॉर्ड हैं

1.10

शोधकर्ताओं के पास पेशेवर योग्यता, नैदानिक ​​विशेषज्ञता, योग्यता और क्षमताएं होनी चाहिए

शोधकर्ताओं ने 'योग्यता, शीर्षक, इतिहास, आदि का प्रमाण पत्र की जाँच करें, एक डिप्टी वरिष्ठ उप प्रमुख चिकित्सक, एसोसिएट प्रोफेसर, एसोसिएट प्रोफेसर और प्रासंगिक पेशेवर खिताब और योग्यता से ऊपर चिकित्सीय परीक्षण संगठन में होना चाहिए चिकित्सीय परीक्षण अन्वेषक के लिए जिम्मेदार है

1.11

शोधकर्ताओं ने नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल और प्रयोगात्मक चिकित्सा उपकरणों / विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों के उपयोग और रखरखाव में प्रशिक्षित किया

शोधकर्ताओं के पास नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल के उपयोग और रख-रखाव के लिए प्रशिक्षण रिकॉर्ड हैं और विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों में चिकित्सा उपकरणों / परीक्षण परीक्षण हैं। प्रशिक्षण की तारीख नैदानिक ​​परीक्षणों की आरंभ तिथि से पहले है।

1.12

विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों में नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए पूर्व परीक्षण किया जाना चाहिए

इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों के साथ प्री-टेस्ट रिकॉर्ड

1.13

नैदानिक ​​परीक्षण हस्ताक्षर नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल / अनुबंध

प्रायोजक और नैदानिक ​​परीक्षण संस्थान द्वारा हस्ताक्षरित समझौते / अनुबंध के साथ, उनकी जिम्मेदारियां निर्धारित की जाती हैं

1.14

परीक्षण चिकित्सा उपकरण / विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक जानकारी के साथ लाइन में अनुबंध / अनुबंध सामग्री

समझौते / अनुबंध और नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम, लगातार जानकारी की जांच करें

2

विषय अधिकार संरक्षण

2.1

नैतिक समीक्षा

2.1.1

नैतिकता समिति के सदस्यों को प्रशिक्षित किया गया

नैतिकता समिति के सदस्यों के साथ रिकॉर्ड या प्रशिक्षण प्रमाण पत्र प्रशिक्षण

2.1.2

नैतिक समीक्षा सामग्री प्रासंगिक विनिर्देशों, दिशानिर्देशों और एसओपी आवश्यकताओं को पूरा करती है

नैतिक समीक्षा की सामग्री को लेख 17, 33 की आवश्यकताओं और चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​परीक्षणों (जीसीपी) के गुणवत्ता नियंत्रण और एसओपी की आवश्यकताओं के लिए संबंधित दिशानिर्देशों को पूरा करना चाहिए।

2.1.3

नैतिक समीक्षा रिकॉर्ड पूरा हो गया

नैतिकता समिति द्वारा रखा गया डेटा पूरा हो जाएगा, जिसमें एसओपी में निर्धारित दस्तावेज, जैसे समीक्षा सामग्री, परीक्षा फॉर्म, चेक-इन फॉर्म, मतदान पत्र, मीटिंग रिकॉर्ड, परीक्षा अनुमोदन दस्तावेज इत्यादि शामिल हैं।

2.1.4

नैतिकता समिति ने प्रासंगिक नियमों, दिशानिर्देशों और एसओपी आवश्यकताओं के अनुसार मतदान किया

नैतिक समीक्षा राय, नैतिकता समिति की सदस्यता, मतदान रिकॉर्ड जीसीपी 30, 32, 35 और एसओपी आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए

2.1.5

नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल / सूचित सहमति दस्तावेजों का संशोधन, विचलन के लिए अनुरोध, निलंबित नैदानिक ​​परीक्षणों की बहाली, नैतिकता समिति द्वारा लिखित में अनुमोदित किया जाना चाहिए

प्रासंगिक जानकारी नैतिक समिति लिखित अनुमोदन दस्तावेज है

2.1.6

नैतिकता समिति अनुमोदित नैदानिक ​​परीक्षणों पर आधारित है

एक वर्ष से अधिक समय तक चलने वाले नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए, नैतिकता समिति द्वारा आवधिक समीक्षा का एक रिकॉर्ड है। आवधिक समीक्षा समय सीमा एक वर्ष से अधिक नहीं है।

2.2

सूचित सहमति (विषय सूचित सहमति प्राप्त करने के लिए उद्देश्य असंभव, आचार समिति द्वारा समीक्षा और अनुमोदन के बाद विषय की सूचित सहमति के अधीन)

2.2.1

सूचित सहमति सामग्री प्रासंगिक नियमों, दिशानिर्देशों और एसओपी आवश्यकताओं का अनुपालन करती है

सूचित सहमति की परीक्षा की सामग्री जीसीपी के अनुच्छेद 22 और प्रासंगिक दिशानिर्देशों और एसओपी की आवश्यकताओं का अनुपालन करेगी

2.2.2

विषयों या उनके अभिभावकों और जांचकर्ताओं ने प्रासंगिक विनिर्देशों, दिशानिर्देशों और एसओपी आवश्यकताओं के अनुसार नैदानिक ​​परीक्षण से पहले सूचित सहमति फॉर्म पर नाम और तारीख पर हस्ताक्षर किए (सहमति मुक्त सहमति को छोड़कर)

विषय के स्क्रीनिंग फॉर्म और हस्ताक्षरित सूचित सहमति फॉर्म की जांच करें। यह संख्या वैधानिक परीक्षण में भाग लेने से पहले विषय या उसके अभिभावक और शोधकर्ता द्वारा हस्ताक्षरित होना चाहिए। सूचित सहमति से छूट और सूचित सहमति से छूट नैतिक समीक्षा राय या अनुमोदन दस्तावेज

2.2.3

सूचित सहमति का हस्ताक्षरित संस्करण नैतिक समीक्षा द्वारा पारित संस्करण से सहमत है

सूचित सहमति फॉर्म के संस्करण और सामग्री की जांच करें, और हस्ताक्षरित सूचित सहमति फॉर्म नैतिक समीक्षा द्वारा अपनाए गए संस्करण और सामग्री के अनुरूप होना चाहिए।

2.2.4

सूचित सहमति अद्यतन की जाती है, और प्रभावित विषय या उसके अभिभावक की सूचित सहमति नैदानिक ​​परीक्षण में फिर से प्राप्त की जानी चाहिए

सूचित सहमति फॉर्म अपडेट होने के बाद, प्रभावित विषयों या उनके अभिभावक परीक्षण में अद्यतन सूचित सहमति फॉर्म पर फिर से हस्ताक्षर करेंगे।

3

नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम

3.1

नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम सभी केंद्रीय शोधकर्ताओं और प्रायोजकों द्वारा पुष्टि की गई

नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम में सभी केंद्रीय शोधकर्ता और प्रायोजक हस्ताक्षर और नैदानिक ​​परीक्षण एजेंसी आधिकारिक मुहर होना चाहिए

3.2

निष्पादित नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम की सामग्री नैतिक समीक्षा के लिए नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम की सामग्री के अनुरूप है

नैतिकता परीक्षण प्रोटोकॉल और नैतिकता समिति द्वारा बनाए गए नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल की जांच करें। संस्करण और सामग्री सुसंगत होना चाहिए।

3.3

बहु-केंद्र नैदानिक ​​परीक्षणों के केंद्रों द्वारा निष्पादित परीक्षण योजना एक ही संस्करण है

प्रत्येक नैदानिक ​​परीक्षण केंद्र द्वारा बनाए गए नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल के संस्करण की जांच करें, जो एक ही संस्करण होना चाहिए

3.4

पंजीकरण आवेदन द्वारा प्रस्तुत नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम की सामग्री नैदानिक ​​परीक्षण संस्थान द्वारा बनाए गए नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम की सामग्री के अनुरूप होगी

पंजीकरण आवेदन द्वारा जमा नैदानिक ​​परीक्षण योजना और नैदानिक ​​परीक्षण संस्थान द्वारा रखी गई नैदानिक ​​परीक्षण योजना की जांच करें। संस्करण और सामग्री सुसंगत होनी चाहिए।

4

नैदानिक ​​परीक्षण प्रक्रिया

4.1

नैदानिक ​​परीक्षणों में शामिल व्यक्तियों को प्रमुख शोधकर्ताओं और संबंधित प्रशिक्षण द्वारा अधिकृत किया जाना चाहिए

श्रम अनुदान फार्म और शोधकर्ता प्रशिक्षण रिकॉर्ड, हस्ताक्षर प्रमाण, प्रशिक्षण के बाद प्राधिकरण दिनांक के विभाजन की जांच करें

4.2

नैदानिक ​​परीक्षण से संबंधित चिकित्सा निर्णय जांचकर्ता की ज़िम्मेदारी होनी चाहिए

स्टाफ रेज़्यूमे और स्टाफ डिवीजन टेबल की जांच करें। डिवीजन टेबल में कर्मियों का प्राधिकरण उचित होना चाहिए। मूल दस्तावेज में चिकित्सा निर्णय शोधकर्ता द्वारा हस्ताक्षरित किया जाना चाहिए।

4.3

केसिंग चयन रिकॉर्ड के साथ

स्क्रीनिंग सूची में रोगी स्क्रीनिंग की विफलता के कारण मूल चिकित्सा रिकॉर्ड में रिकॉर्ड के अनुरूप होना चाहिए, और शोधकर्ता विषय पहचान फ़ाइल प्रदान कर सकता है।

4.4

विषय पहचान दस्तावेज या स्क्रीनिंग प्रविष्टियां, भौतिक रिकॉर्ड इत्यादि। मूल अभिलेख विषय पहचान जानकारी को कवर करते हैं

विषय पहचान दस्तावेज या स्क्रीनिंग प्रविष्टियां, शारीरिक परीक्षाएं और विषय आईडी, नाम और अन्य पहचान जानकारी को कवर करने वाले अन्य मूल अभिलेख

4.5

शोधकर्ताओं को नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए यादृच्छिकरण प्रक्रिया का पालन करना चाहिए (यदि लागू हो)

विषय चयन संख्या, यादृच्छिक संख्याओं का वितरण परीक्षण योजना के अनुसार होना चाहिए

4.6

सहायक परीक्षा आइटम जैसे कि विषय की शारीरिक परीक्षा और प्रयोगशाला परीक्षण योजना के अनुरूप होनी चाहिए

मूल चिकित्सा रिकॉर्ड में चिकित्सा परीक्षाएं और प्रयोगशालाओं जैसे सहायक निरीक्षण आइटम योजना की आवश्यकताओं के अनुरूप होंगे, और विचलन योजनाओं के निरीक्षण दर्ज किए जाएंगे।

4.7

क्या योजना द्वारा निर्धारित समय सीमा के भीतर प्रयोगशाला और अन्य सहायक निरीक्षण हैं?

सहायक प्रयोगशाला निरीक्षण समय योजना में निर्दिष्ट समय सीमा के भीतर होगा, और समय सीमा से विचलन दर्ज किया जाएगा।

4.8

विषय नामांकन परीक्षण प्रोटोकॉल को शामिल करने और बहिष्करण के मानदंडों को पूरा करता है

मूल चिकित्सा रिकॉर्ड में चिकित्सा इतिहास, दवा इतिहास, प्रयोगशाला परीक्षण, और निदान की जांच करें। विषय परीक्षण प्रोटोकॉल में शामिल करने और बहिष्करण के लिए सभी मानदंडों को पूरा करना चाहिए।

4.9

टेस्ट मेडिकल उपकरण / विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों में मूल रिकॉर्ड का उपयोग करें

मूल मेडिकल रिकॉर्ड की जाँच करें, एक रिकॉर्डिंग डिवाइस का उपयोग कर, विषय की डायरी कार्ड, परीक्षण रिकॉर्डिंग चिकित्सा उपकरणों / इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मक उपयोग होना चाहिए, और सीआरएफ में डेटा के साथ संगत

4.10

उत्पाद का नाम के लिए चिकित्सा उपकरणों का परीक्षण, विनिर्देशों, एक विधि (जैसे दिनांक, समय, स्थिति, आदि के रूप में) परीक्षण प्रोटोकॉल और अन्वेषक विवरणिका के साथ संगत का उपयोग कर

मूल मेडिकल रिकॉर्ड, रिकॉर्डिंग उपकरणों के उपयोग, चिकित्सा उपकरणों उत्पाद का नाम परीक्षण की जाँच करें, विनिर्देशों, एक विधि का उपयोग कर (जैसे दिनांक, समय, स्थिति, आदि के रूप में) विषय डायरी कार्ड रिकॉर्ड परीक्षण प्रोटोकॉल और अन्वेषक विवरणिका के साथ एक जैसा रहेगा

4.11

अनुवर्ती अवलोकन बिंदु के अनुरूप कार्यक्रम, सच्चाई से अनुवर्ती परीक्षण करने में नाकाम रही रिकॉर्ड चाहिए बाहर नहीं किया जाता है, निरीक्षण किए बिना

सीआरएफ में डेटा के अनुरूप, मूल चिकित्सा रिकॉर्ड में फॉलो-अप रिकॉर्ड देखें, और प्रोटोकॉल से विचलन दर्ज किए जाने चाहिए

4.12

आपात स्थिति के मामले में योजना से विचलन लिखित में रिपोर्ट किया जाना चाहिए

किसी आपात स्थिति में योजना से कोई विचलन रिकॉर्ड किया जाएगा और समय-समय पर प्रायोजक और नैतिकता समिति को सूचित किया जाएगा।

4.13

फॉलो-अप को वापस लेने और खोने के किसी भी कारण से विषय रिकॉर्ड और निर्दिष्ट होना चाहिए

परीक्षा को पूरा करने के लिए चयन सूची, मूल चिकित्सा रिकॉर्ड, सीआरएफ या उप-केंद्र सारांश फॉर्म देखें। वापसी और हानि दर्ज की जानी चाहिए और विस्तृत किया जाना चाहिए

4.14

सुरक्षा, प्रभावशीलता मूल्यांकन परीक्षण योजना आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए

मूल चिकित्सा रिकॉर्ड में सुरक्षा की जांच करें, और प्रभावशीलता मूल्यांकन विधि योजना की आवश्यकताओं के अनुसार लागू की जानी चाहिए। मूल डेटा सीआरएफ के अनुरूप है।

4.15

जांचकर्ता को यह सत्यापित करना चाहिए कि डेटा नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल से महत्वपूर्ण रूप से विचलित हो जाता है या नैदानिक ​​स्वीकार्य सीमा से बाहर है

निरीक्षण निरीक्षण रिपोर्ट, जांचकर्ता को असामान्य मूल्य निर्धारित करना चाहिए

4.16

दवाओं के संयुक्त उपयोग के लिए, चिकित्सा उपकरणों की स्थिति परीक्षण योजना के अनुसार दर्ज की जानी चाहिए। परीक्षण योजना की आवश्यकताओं का उल्लंघन करने वाले संयोजन के उपयोग के लिए कोई दवा नहीं होनी चाहिए। चिकित्सा उपकरण (यदि लागू हो)

मूल मेडिकल रिकॉर्ड्स, अस्पताल एचआईएस सिस्टम, जांचकर्ताओं के ड्रग्स के उपयोग की जांच करें, और चिकित्सा उपकरणों को सीआरएफ, डेटाबेस में डेटा के साथ रिकॉर्ड और संगत होना चाहिए

4.17

प्रतिकूल घटनाओं, जटिलताओं और डिवाइस दोषों को दस्तावेज किया जाना चाहिए

मूल चिकित्सा अभिलेखों की जांच करें। जांचकर्ता को प्रतिकूल घटनाओं, जटिलताओं और डिवाइस की कमी को रिकॉर्ड करना चाहिए जो सीआरएफ और डेटाबेस में डेटा के अनुरूप हैं।

4.18

गंभीर प्रतिकूल घटनाओं / प्रतिकूल घटनाओं (एसईई / एई) के समय पर उपचार और प्रबंधन का पालन किया

मूल चिकित्सा अभिलेखों की जांच करें, गंभीर प्रतिकूल घटनाओं / प्रतिकूल घटनाओं और उपचार उपचार समय पर होना चाहिए, और अनुवर्ती अनुवर्ती अनुवर्ती होना चाहिए

4.19

गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (एसएई) और डिवाइस दोष जो गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का कारण हो सकते हैं निर्दिष्ट समय के भीतर नियामक एजेंसियों को सूचित किया जाता है

गंभीर प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रपत्र की जाँच करें, रिकॉर्ड 24 घंटे के भीतर पूरा, प्रासंगिक जानकारी और दवा नियामक विभागों और स्वास्थ्य योजना अधिकारियों के तहत सीधे उचित आचार-संहिता कमेटी और चिकित्सीय परीक्षण संस्था प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र, नगर पालिकाओं द्वारा एक लिखित रिपोर्ट, उपकरण दोष क्लिनिकल परीक्षण किया जाना चाहिए संस्थागत चिकित्सा उपकरण नैदानिक ​​परीक्षण प्रबंधन विभाग रिपोर्ट नैतिकता समिति की समीक्षा

4.20

नैदानिक ​​परीक्षणों को निलंबित या समाप्त करते समय, विषयों को उचित उपचार और अनुवर्ती अनुपालन प्राप्त करना चाहिए

मूल चिकित्सा अभिलेखों की जांच करें, विषयों के उचित उपचार और अनुवर्ती कार्रवाई है

4.21

परीक्षण कार्यक्रम की आवश्यकताओं के अनुसार अंधेरा परीक्षण (यदि कोई हो)

अंधेरे रिकॉर्ड की जांच करना, यह सत्यापित करना कि अंधापन कार्यक्रम की आवश्यकताओं को पूरा करता है

4.22

प्रायोजक नैदानिक ​​परीक्षणों के लेखा परीक्षा आयोजित करते हैं

लेखा परीक्षक के लेखापरीक्षा रिकॉर्ड की जांच करें। जांचकर्ता को लेखा परीक्षा के दौरान मिलने वाली समस्याओं के तुरंत बाद सुधारात्मक उपाय करना चाहिए।

5

रिकॉर्ड्स और रिपोर्ट्स

5.1

नैदानिक ​​परीक्षण रिकॉर्ड

5.1.1

नैदानिक ​​परीक्षण रिकॉर्ड के सटीक, पूर्ण, स्पष्ट और समय पर पूरा होने

मूल चिकित्सा रिकॉर्ड, सीआरएफ की जांच करें, रिकॉर्ड सटीक, पूर्ण, स्पष्ट, समय पर होना चाहिए

5.1.2

सही गलतियों, चूक

मूल चिकित्सा रिकॉर्ड, डेटा क्वेरी तालिका और प्रतिक्रिया रिकॉर्ड में रिकॉर्ड्स की जांच करें, और त्रुटियों और चूक को सही करें

5.1.3

नैदानिक ​​परीक्षण रिकॉर्ड में संशोधन कारणों की व्याख्या करना चाहिए, हस्ताक्षर और तारीख को संशोधित करना, मूल रिकॉर्ड स्पष्ट रूप से पहचाना जा सकता है

मूल चिकित्सा रिकॉर्ड के संशोधन के रिकॉर्ड की जांच करें, और संशोधन आवश्यकताओं को पूरा करेगा, और संशोधन के कारण को रिकॉर्ड करेगा

5.1.4

प्रयोगशाला निरीक्षण, इमेजिंग विभाग, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम रूम, एंडोस्कोपी कमरा इत्यादि।

अस्पताल एलआईएस, पीएसीएस और अन्य प्रणालियों की जांच करें, संबंधित सहायक निरीक्षण डेटा सिस्टम में पता लगाने योग्य होना चाहिए

5.1.5

सीआरएफ में डेटा मूल चिकित्सा रिकॉर्ड के अनुरूप है

सीआरएफ और मूल चिकित्सा रिकॉर्ड की जांच करें, डेटा सुसंगत होना चाहिए

5.1.6

इलेक्ट्रॉनिक नैदानिक ​​डेटाबेस या दूरस्थ इलेक्ट्रॉनिक नैदानिक ​​डेटा सिस्टम को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि नैदानिक ​​डेटा नियंत्रित, सत्य, और पूर्ण सत्यापन दस्तावेज़ (यदि लागू हो)

इलेक्ट्रॉनिक क्लिनिकल डेटाबेस या दूरस्थ इलेक्ट्रॉनिक नैदानिक ​​डेटा सिस्टम की जांच करें। प्रशिक्षण रिकॉर्ड, स्वतंत्र खाता संख्या, उपयोग अनुमति, डेटा समीक्षा, सत्यापन फ़ाइल, लेखा परीक्षा ट्रैकिंग कार्य होना चाहिए

5.2

नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट

5.2.1

बहु-केंद्र नैदानिक ​​परीक्षणों के पूरा होने के बाद, प्रत्येक केंद्र में नैदानिक ​​परीक्षण सारांश / नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट उपलब्ध हैं।

प्रत्येक शाखा केंद्र को नैदानिक ​​परीक्षण सारांश / नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट रखना चाहिए

5.2.2

नैदानिक ​​परीक्षण सारांश / नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट जांचकर्ता द्वारा हस्ताक्षरित, दिनांकित, नैदानिक ​​परीक्षण एजेंसी समीक्षा टिप्पणियों के साथ, दिनांकित और नैदानिक ​​प्रयोगशाला मुहर के साथ मुद्रित

नैदानिक ​​परीक्षण सारांश / नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट पर जांचकर्ता द्वारा दिनांकित किया जाना चाहिए, नैदानिक ​​परीक्षण संगठन द्वारा दिनांकित, दिनांकित और नैदानिक ​​प्रयोगशाला मुहर के साथ मुद्रित

5.2.3

आंकड़े या उप-केंद्र सारांश डेटा के लिए उपयोग किया गया डाटाबेस डेटा सीआरएफ के अनुरूप है

यादृच्छिक रूप से सीआरएफ और डेटाबेस में डेटा की जांच करें। डेटा सुसंगत होना चाहिए

5.2.4

नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट, सांख्यिकीय विश्लेषण रिपोर्ट सांख्यिकी या उप-केंद्र सारांश डेटा के लिए उपयोग किए गए डेटाबेस डेटा के अनुरूप है

नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट, सांख्यिकीय विश्लेषण रिपोर्ट और डेटाबेस या उप-केंद्र सारांश की जांच करें, डेटा सुसंगत होना चाहिए

5.2.5

पंजीकरण आवेदन द्वारा प्रस्तुत नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट की सामग्री नैदानिक ​​परीक्षण संस्थान द्वारा रखी गई नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट की सामग्री के अनुरूप है

पंजीकरण आवेदन द्वारा जमा नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट और नैदानिक ​​परीक्षण संस्थान द्वारा रखी गई नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट की जांच करें। संस्करण और सामग्री एक जैसी होनी चाहिए।

6

परीक्षण चिकित्सा उपकरण / विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक प्रबंधन में

6.1

टेस्ट मेडिकल डिवाइस / इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक की जानकारी में नाम, मॉडल, विनिर्देश, रसीद की तारीख, निर्माण की तारीख, उत्पाद लॉट या सीरियल नंबर, मात्रा इत्यादि शामिल हैं।

निरीक्षण परीक्षण चिकित्सा उपकरण / विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक स्थानांतरण आदेश में, नाम, मॉडल, विनिर्देश, प्राप्ति की तारीख, निर्माण की तारीख, उत्पाद संख्या संख्या या क्रम संख्या, मात्रा आदि होना चाहिए।

6.2

परीक्षण चिकित्सा उपकरण / इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक और परीक्षण रिपोर्ट, उत्पाद का नाम, नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट में विनिर्देश

नैदानिक ​​परीक्षण रिपोर्ट में उपयोग रिकॉर्ड, परीक्षण रिपोर्ट, टेस्ट मेडिकल डिवाइस / विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक में विनिर्देशों की जांच करें, जानकारी सुसंगत होनी चाहिए

6.3

परिवहन, रसीद, भंडारण, वितरण, वसूली और परीक्षण चिकित्सा उपकरणों / विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों में विनाश के पूर्ण रिकॉर्ड

परिवहन, रसीद, भंडारण, वितरण, रीसाइक्लिंग और विनाश के लिए रिकॉर्ड की जांच करें। सामग्री पूरी होनी चाहिए। असंगत मात्राओं के साथ रिकॉर्ड के कारण

6.4

परिवहन की स्थिति, भंडारण तापमान, भंडारण की स्थिति, भंडारण समय, सुरक्षित और वैध अवधि, आदि आवश्यकताओं को पूरा करते हैं

परिवहन, रसीद, भंडारण रिकॉर्ड, परिवहन की स्थिति, भंडारण तापमान, भंडारण की स्थिति, भंडारण समय, सुरक्षा और वैधता अवधि आदि का निरीक्षण परीक्षण योजना की आवश्यकताओं के अनुसार होगा

6.5

प्रयुक्त या लौटाए गए सामानों की संख्या प्रायोजक द्वारा प्रदान की गई मात्रा के समान होती है।

रसीद, उपयोग, रिकॉर्ड रीसाइक्लिंग की जांच करें, मात्रा प्रायोजक द्वारा प्रदान किए गए डेटा से मेल खाना चाहिए

6.6

विशेष प्रकार के चिकित्सा उपकरणों का संरक्षण और उपयोग सारांश रिपोर्ट की सामग्री के अनुरूप है

विशेष साइट संरक्षण आवश्यकताओं के साथ बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरणों (जैसे बड़े पैमाने पर रेडियोथेरेपी उपकरण) का फील्ड निरीक्षण। संरक्षण की स्थिति और उपयोग की शर्तें सारांश रिपोर्ट की सामग्री के अनुरूप होनी चाहिए।

7

नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए नमूने का प्रबंधन (विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों में लागू)

7.1

नैदानिक ​​परीक्षण नमूना स्रोत, संख्या, संरक्षण, उपयोग, प्रतिधारण, और प्रत्येक लिंक के विनाश का उपयोग मूल रिकॉर्ड होना चाहिए

नैदानिक ​​परीक्षण स्वीकृति, संरक्षण, उपयोग, प्रतिधारण, विनाश रिकॉर्ड, सामग्री पूर्ण, संख्या, मात्रा और अन्य जानकारी, और संबंधित कर्मियों के हस्ताक्षर और तारीख के लिए नमूना की जांच करें

7.2

नैदानिक ​​परीक्षण पूर्ण मूल रिकॉर्ड के साथ नमूना परीक्षण और नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम के प्रावधानों के अनुरूप है

क्लिनिकल परीक्षणों के लिए नमूना परीक्षण रिकॉर्ड और परीक्षण विधियों की जांच करें, शर्तों को कार्यक्रम आवश्यकताओं, पूर्ण परीक्षण रिकॉर्ड के साथ संगत होना चाहिए

7.3

यदि नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए नमूनों का बार-बार उपयोग किया जाता है, तो संबंधित निर्देश प्रदान किए जाने चाहिए

यदि नमूना का पुन: उपयोग किया जाना है, तो इसे नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए। नमूना बार-बार उपयोग के लिए रखा जाना चाहिए और बार-बार उपयोग सारांश रिपोर्ट में वर्णित किया जाना चाहिए।