Eine große Anzahl klinischer Studien wird kommen, 8 Fälle werden als problematisch eingestuft
Medical Network 5. Juni Nach der Probenahme der Produktions-, Vertriebs- und Nutzungslinks kommt auch die Ära der klinischen Probenahme von Medizinprodukten.
Am 1. Juni bat das Büro des staatlichen Arzneimittelverwaltungsbüros öffentlich um Stellungnahmen zu den "Richtlinien und Prinzipien für die Prüfung medizinischer Geräte klinischer Studien", die a Unternehmen Inspektoren und Datenkliniken müssen die Dokumente verstehen.
Dieses Dokument, das die Grundsätze der klinischen Prüfung von Medizinprodukten und die Grundsätze für die Bestimmung der Haftung detailliert aufführt, hat diesStandards ", ist nicht weit entfernt von der regelmäßigen Probenahme im ganzen Land.
Vor 3 Jahren am 22. Juli, Drogen Der klinische Datenverifizierungssturm ist gekommen, hat weitreichende Auswirkungen oder wird China gutgeschrieben Medizin F & E-Geschichte. Jetzt kommt bald Medizinprodukt Welche Auswirkungen hat die klinische Stichprobe auf die Industrie?
Je nach den bei der Inspektion festgestellten Problemen wird eine der folgenden Bedingungen in den Inspektionsergebnissen gefunden, und es wird festgestellt, dass ein Problem der Authentizität vorliegt:
1. Zusammenstellung von Fachinformationen, Hauptprüfungsaufzeichnungen, Forschungsdaten, Testdaten und anderen Daten klinischer Studien, die die Sicherheit von Medizinprodukten beeinflussen, Ergebnisse der Wirksamkeitsbewertung;
2. Daten aus klinischen Studien wie Ausschlusskriterien, wichtige Wirksamkeitsindikatoren und wichtige Sicherheitsindikatoren können nicht zurückverfolgt werden;
3. Die Verwendung von medizinischen oder in vitro diagnostischen Reagenzien für die Prüfung ist unrealistisch, wie beispielsweise der Ersatz experimenteller medizinischer Geräte durch kontrollierte medizinische Geräte, der Ersatz von medizinischen Kontrollgeräten durch experimentelle medizinische Geräte und die Verwendung falscher medizinischer Testgeräte auf andere Weise;
4. Defekte Medizinprodukte, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursachen können, kombinierte Medikamente oder medizinische Geräte, die aus dem Programm ausgeschlossen sind;
5. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten im Bericht der klinischen Studie des Registrierungsantrags stimmen nicht mit den Daten im Bericht über klinische Studien überein, die von der klinischen Studieneinrichtung geführt werden;
6. Der statistische Analysebericht über die klinische Prüfung des Registrierungsantrags stimmt nicht mit den Daten in den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und den Daten in der Datenbank oder in der Zusammenfassung der Unterzentren überein.
7. Das klinische Prüfprotokoll legt nicht klar fest, dass Proben aus klinischen Studien wiederverwendet werden können, und klinische Proben werden während klinischer Studien wiederverwendet.
8. Andere Fälle der vorsätzlichen Zerstörung der Echtheit der Daten klinischer Studien für medizinische Geräte.
Anhang: Hauptpunkte und Bewertungsgrundsätze für klinische Studien mit Medizinprodukten (Entwurf für die Einholung von Stellungnahmen)
Nach "Medizingerät Aufsichts- und Management-Vorschriften" "Medizinprodukte-Registrierung-Management-Methoden" "In-vitro-Diagnose-Reagenzien Registrierung Management-Methoden" "Medizinische Geräte klinische Studie Qualitätsmanagement-Spezifikation" "In-vitro-Diagnostika klinische Studien technische Richtlinien" und andere damit zusammenhängende Anforderungen.
Nein.
Punkte prüfen
Prüfmethode
1
Bereiten Sie sich auf klinische Studien vor
1.1
Klinische Studieninstitute sollten die Qualifikation haben, klinische Studien mit verwandten Produkten für Medizinprodukte durchzuführen
Melden Sie sich auf der Website der staatlichen Arzneimittelbehörde an und überprüfen Sie die Bestätigungsmitteilung der klinischen Studienorganisation Die Institution für klinische Studien ist eine akkreditierte klinische Prüfinstitut (Testprojekt, das vor 2019 durchgeführt wurde) oder ein Management-Informationssystem für medizinische Geräte. Das Anmeldedatum liegt vor dem Beginn der klinischen Prüfung
1.2
Die dritte Art von Medizinprodukten, für die eine klinische Prüfung erforderlich ist, sollte genehmigt werden
Zulassungsdokument für medizinische Geräte
1.3
Klinische Studien werden gemäß den einschlägigen Vorschriften eingereicht
Mit dem "Registrierungsformular für klinische Versuche mit Medizinprodukten", das vom Provinzbüro ausgestellt wurde, ist der Anmeldetag früher als der Beginn der klinischen Prüfungen
1.4
Klinische Studien sollten vom Ethikausschuss der klinischen Studieneinrichtung genehmigt werden
Mit einem Dokument zur Genehmigung der ethischen Überprüfung liegt das Zulassungsdatum vor dem Beginn der klinischen Prüfung, und das Datum der Aufzeichnung liegt vor dem Beginn der klinischen Prüfung
1.5
Die Entwicklung von Medizinprodukten für die Prüfung entspricht den geltenden Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte
Eine Aussage, dass die Entwicklung eines Medizinprodukts zum Testen den relevanten Anforderungen des geltenden Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte entspricht
1.6
Das Prüfmedizingerät hat einen Selbstprüfungsbericht und einen Produktregistrierungsinspektionsbericht, ausgestellt von einer qualifizierten Prüfstelle innerhalb eines Jahres Das In-vitro-Diagnostikum hat einen Produktregistrierungsinspektionsbericht.
Entsprechenden Inspektionsbericht haben
1.7
Klinische Laboreinrichtungen und -bedingungen sind mit klinischen Versuchsprojekten kompatibel
Die wichtigsten Ausrüstungs- und Anlagenbedingungen müssen in den Testplan einbezogen werden
1.8
Qualitätssicherungszertifikat (falls vorhanden) mit klinischem oder Laborbetrieb in einer klinischen Studieneinrichtung
Klinisches Labor zur Durchführung klinischer Inspektionen der Qualitätskontrolle in Innenräumen, mit einem Zertifikat für die Qualität der klinischen Laborqualität
1.9
Testbezogene Instrumente und Geräte sollten regelmäßig gewartet und kalibriert werden
Testbezogene Instrumente und Geräte haben Wartungs- und Kalibrierprotokolle
1.10
Forscher sollten über berufliche Qualifikationen, klinische Expertise, Qualifikationen und Fähigkeiten verfügen
Überprüfen Sie die Qualifikationen, Berufsbezeichnungen, Lebensläufe usw. des Prüfarztes. Der Prüfer, der für die klinischen Studien verantwortlich ist, sollte einen assoziierten Chefarzt, einen Associate Professor, einen Associate Researcher und andere relevante fachliche Titel und Qualifikationen in der Institution für klinische Studien haben.
1.11
Forscher in der Verwendung und Wartung von klinischen Versuchsprotokollen und experimentellen medizinischen Geräten / In-vitro-diagnostischen Reagenzien geschult
Die Forscher verfügen über Aufzeichnungen über die Verwendung und Wartung von Protokollen für klinische Studien und Tests von medizinischen Geräten / In-vitro-Diagnostika. Das Datum der Schulung liegt vor dem Beginn der klinischen Studien.
1.12
In-vitro-Diagnostika sollten vorab für klinische Studien getestet werden
Pre-Test-Aufzeichnung mit In-vitro-diagnostischen Reagenzien
1.13
Klinisches Studienprotokoll / Vertrag für klinische Studien
Mit der Vereinbarung / dem Vertrag, der vom Sponsor und dem klinischen Versuchsinstitut unterzeichnet wurde, sind ihre Verantwortlichkeiten festgelegt
1.14
Vertrags- / Vertragsinhalte in Übereinstimmung mit Informationen zu Test-Medizinprodukten / In-vitro-Diagnosemitteln
Überprüfen Sie die Vereinbarung / Vertrag und das klinische Studienprogramm, konsistente Informationen
2
Schutz der Sachrechte
2.1
Ethische Überprüfung
2.1.1
Mitglieder des Ethikausschusses geschult
Mit den Mitgliedern des Ethik-Komitees Schulungsnachweis oder Schulungszertifikat
2.1.2
Der Inhalt der ethischen Überprüfung entspricht den relevanten Spezifikationen, Richtlinien und SOP-Anforderungen
Der Inhalt der ethischen Überprüfung sollte die Anforderungen der Artikel 17, 33 und der zugehörigen Richtlinien für die Qualitätskontrolle von klinischen Studien mit Medizinprodukten (GCP) und die Anforderungen der Standardarbeitsanweisung erfüllen.
2.1.3
Ethische Überprüfungsprotokoll abgeschlossen
Die von der Ethikkommission aufbewahrten Daten müssen vollständig sein, einschließlich der in der Standardarbeitsanweisung festgelegten Dokumente wie Prüfungsmaterialien, Prüfungsformulare, Check-in-Formulare, Stimmzettel, Sitzungsunterlagen, Prüfungsgenehmigungsunterlagen usw.
2.1.4
Die Ethikkommission stimmte in Übereinstimmung mit den relevanten Vorschriften, Richtlinien und SOP-Anforderungen ab
Ethische Gutachten, die Mitgliedschaft in der Ethikkommission, Stimmabgaben sollten den Anforderungen der GCP 30, 32, 35 und SOP entsprechen
2.1.5
Die Überarbeitung der Protokolle für klinische Studien / Dokumente für die Einwilligung nach Aufklärung, die Beantragung von Abweichungen und die Wiederaufnahme der klinischen Prüfungen sollten von der Ethikkommission schriftlich genehmigt werden
Relevante Informationen haben schriftliche Genehmigungsdokumente des Ethikausschusses
Bei klinischen Prüfungen, die länger als ein Jahr dauern, liegt eine regelmäßige Überprüfung durch die Ethik-Kommission vor. Die Frist für die regelmäßige Überprüfung beträgt höchstens ein Jahr.
2.2
Einwilligung nach Aufklärung (Objektiv ist es unmöglich, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erhalten, vorbehaltlich der Einwilligung des Betroffenen nach Prüfung und Genehmigung durch die Ethik-Kommission)
2.2.1
Der Inhalt der Einwilligungserklärung entspricht den relevanten Vorschriften, Richtlinien und SOP-Anforderungen
Der Inhalt der Prüfung der Einverständniserklärung muss Artikel 22 der GCP und der einschlägigen Leitlinien sowie den Anforderungen der SOP entsprechen
2.2.2
Präklinische Studien und Forschungsthemen oder ihre Erziehungsberechtigten gab Zustimmung im Namen und Datum informiert geschrieben, in Einklang mit dem einschlägigen Vorschriften, Richtlinien und SOP Anforderungen (außer Zustimmung frei und informiert)
Tabelle und prüfen Screening Themen Einverständniserklärungen unterzeichnet, sollte die Zahl konsistent sein, bevor sie von den Probanden in einer klinischen Studie unterzeichnet beteiligten sich oder ihre Wächter und Forscher, von dem Fall einer Freistellung müssen Einverständniserklärung zur Verfügung stellen und informiert Erklärung Freistellung Beschreibung informiert Ethische Gutachten oder Genehmigungsunterlagen
2.2.3
Eine Einverständniserklärung unterzeichnet Version des Buches Version und ethische Überprüfung durch die
Überprüfen Sie die Einwilligungserklärung und Content-Version unterzeichnete Einverständniserklärung und ethische Überprüfung sollte Version übernommen werden, und der Inhalt sollte konsistent sein
2.2.4
Die Einverständniserklärung wird aktualisiert, und das betroffene Subjekt oder die Einwilligung seines Vormunds sollte in der klinischen Prüfung erneut eingeholt werden
Nachdem das Einverständniserklärungsformular aktualisiert wurde, müssen die betroffenen Personen oder ihre Vormunde in der Studie die aktualisierte Einverständniserklärung erneut unterzeichnen.
3
Programm für klinische Studien
3.1
Klinisches Studienprogramm von allen zentralen Forschern und Sponsoren bestätigt
Das klinische Studienprogramm sollte alle zentralen Unterschriften von Forschern und Sponsoren sowie offizielle Siegel der klinischen Studienagentur enthalten
3.2
Der Inhalt des durchgeführten klinischen Studienprogramms entspricht dem Inhalt des klinischen Studienprogramms zur ethischen Überprüfung
Überprüfen Sie die Protokolle der klinischen Studien und die Protokolle der klinischen Studien, die von der Ethikkommission geführt werden, wobei die Version und der Inhalt konsistent sein sollten.
3.3
Der von den Zentren der multizentrischen klinischen Studien durchgeführte Testplan ist dieselbe Version
Überprüfen Sie die Version des Protokolls für klinische Studien, das von jedem Zentrum für klinische Studien geführt wird und die gleiche Version haben sollte
3.4
Die Inhalte des klinischen Studienprogramms, die mit dem Registrierungsantrag eingereicht werden, müssen mit den Inhalten des klinischen Studienprogramms übereinstimmen, das vom klinischen Studieninstitut geführt wird
Überprüfen Sie den klinischen Prüfungsplan, der mit dem Registrierungsantrag eingereicht wurde, und den Plan für klinische Studien, der von der Einrichtung für klinische Studien geführt wird, wobei die Version und der Inhalt konsistent sein sollten.
4
Klinischer Versuchsprozess
4.1
Personen, die an klinischen Studien beteiligt sind, sollten von großen Forschern und damit verbundenen Schulungen zugelassen werden
Überprüfen Sie das Formular für die Aufteilung der Arbeit und den Ausbildungsnachweis des Forschers, Unterschrift Beweise, Genehmigung Datum nach dem Training
4.2
Klinische Studien betreffende medizinische Entscheidungen sollten in der Verantwortung des Prüfers liegen
Überprüfen Sie den Lebenslauf des Personals und die Tabelle der Personalabteilung.Die Personalgenehmigung in der Abteilung Tabelle sollte angemessen sein.Die medizinische Entscheidung in dem ursprünglichen Dokument sollte vom Forscher unterzeichnet werden.
4.3
Mit Case-Screening-Auswahlsätzen
Die Gründe für das Versagen des Patienten-Screenings in der Screening-Liste sollten mit den Aufzeichnungen in der ursprünglichen Krankenakte übereinstimmen, und der Forscher kann die Subjekt-Identifikationsdatei bereitstellen.
4.4
Betreff-Identifikationsdokumente oder Screening-Einträge, physische Aufzeichnungen, etc. Die Original-Aufzeichnungen decken die Identifikationsinformationen des Subjekts ab
Betreff-Identifikationsdokumente oder Screening-Einträge, körperliche Untersuchungen und andere originale Aufzeichnungen, die die Subjekt-ID, den Namen und andere Identifikationsinformationen enthalten
4.5
Die Forscher sollten das Randomisierungsverfahren für klinische Studien befolgen (falls zutreffend)
Betreff Auswahlnummer sollte die Verteilung von Zufallszahlen in Übereinstimmung mit dem Testplan sein
4.6
Die zusätzlichen Untersuchungspunkte wie körperliche Untersuchung und Labor sollten mit dem Testplan übereinstimmen
Die zusätzlichen Inspektionsgegenstände wie medizinische Untersuchungen und Laboratorien in der ursprünglichen Krankenakte müssen mit den Anforderungen des Plans übereinstimmen, und die Inspektionen von Abweichungsplänen müssen aufgezeichnet werden.
4.7
Werden Labor- und andere Hilfsprüfungen innerhalb des vom Plan festgelegten Zeitrahmens durchgeführt?
Die Inspektionszeit des Hilfslabors muss innerhalb des im Plan angegebenen Zeitraums liegen, und die Abweichung vom Zeitbereich muss aufgezeichnet werden.
4.8
Die Einschreibung von Teilnehmern erfüllt die Kriterien für die Aufnahme und den Ausschluss des Versuchsprotokolls
Überprüfen Sie die Anamnese, die Medikamentenanamnese, die Laboruntersuchungen und die Diagnose in der ursprünglichen medizinischen Akte.Das Subjekt sollte alle Kriterien für die Aufnahme und den Ausschluss im Testprotokoll erfüllen.
4.9
Test medizinische Ausrüstung / In-vitro-diagnostische Reagenzien verwenden Original-Aufzeichnungen
Überprüfen Sie die Original-Patientenakte, den Gerätegebrauchsbericht, die Tagebuchkarte des Patienten und notieren Sie die Verwendung des Medizinprodukts / In-vitro-Diagnosemittels zum Testen, übereinstimmend mit den Daten im CRF.
4.10
Name, Spezifikationen und Verwendungsmethoden des Medizinprodukts (z. B. Datum, Uhrzeit, Status usw.) in Übereinstimmung mit dem Protokoll und dem Untersuchungshandbuch
Überprüfen Sie die ursprüngliche Krankenakte, den Gerätebenutzungsdatensatz, den Produktnamen, die Modellnummer und die Verwendungsmethode des Geräts (z. B. Datum, Uhrzeit, Status usw.), die in der Tagebuchkarte des Probanden enthalten sind und mit dem Prüfplan und dem Handbuch des Prüfers übereinstimmen sollten.
4.11
Beachten Sie, dass der Follow-up-Punkt mit dem Protokoll übereinstimmt, notieren Sie den nicht durchgeführten Follow-up, den Test, der nicht durchgeführt wurde, den Test, der nicht durchgeführt wurde.
Überprüfen Sie die Follow-up-Aufzeichnungen in den ursprünglichen medizinischen Aufzeichnungen, in Übereinstimmung mit den Daten in der CRF, und die Abweichungen vom Protokoll sollten aufgezeichnet werden
4.12
Abweichungen vom Plan im Notfall sollten schriftlich gemeldet werden
Jede Abweichung vom Notfallplan ist festzuhalten und dem Sponsor und der Ethikkommission rechtzeitig mitzuteilen.
4.13
Probanden mit irgendeinem Grund, sich zurückzuziehen und Nachsorge zu verlieren, sollten aufzeichnen und spezifizieren
Überprüfen Sie die Auswahlliste, die Original-Krankenakte, das CRF oder das Formular für die Unterzentrale, um den Test zu vervollständigen.Die Auszahlung und der Verlust sollten aufgezeichnet und detailliert werden
4.14
Sicherheit, Wirksamkeitsbewertung sollte den Testplananforderungen entsprechen
Überprüfen Sie die Sicherheit in der Original-Patientenakte, und die Wirksamkeitsbewertungsmethode sollte entsprechend den Anforderungen des Plans implementiert werden.Die ursprünglichen Daten stimmen mit der CRF überein.
4.15
Die Prüfer sollten Daten überprüfen, die signifikant von klinisch akzeptablen klinischen Studienplänen abweichen oder diese überschreiten
Inspektion Inspektionsbericht, sollte der Ermittler den anormalen Wert bestimmen
4.16
Für den kombinierten Gebrauch von Arzneimitteln sollte der Zustand des Medizinprodukts gemäß dem Testplan aufgezeichnet werden, und es sollten keine Arzneimittel für Kombinationszwecke vorhanden sein, die die Anforderungen des Testplans verletzen.
Überprüfen Sie die ursprüngliche Krankenakte, das Krankenhaus HIS-System, der Ermittler sollte den kombinierten Gebrauch von Drogen, medizinischer Ausrüstung aufzeichnen und mit den Daten in der CRF-Datenbank übereinstimmen
4.17
Nebenwirkungen, Komplikationen und Gerätedefekte sollten dokumentiert werden
Überprüfen Sie die originalen medizinischen Aufzeichnungen.Der Prüfer sollte unerwünschte Ereignisse, Komplikationen und Gerätedefizite aufzeichnen, die mit den Daten im CRF und in der Datenbank übereinstimmen.
4.18
Eine rechtzeitige Behandlung und das Management von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen / unerwünschte Ereignisse (SAE / AE), gefolgt
Überprüfen Sie die ursprünglichen medizinischen Aufzeichnungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse / Nebenwirkungen und den Behandlungsprozess sollten rechtzeitig erfolgen und weiterverfolgt
4.19
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen auf die defekten Geräte angegeben Abteilung innerhalb der angegebenen Zeit berichtet führen
Überprüfen Sie das schwerwiegende unerwünschtes Ereignis Meldeformular sollten die Aufzeichnungen vollständig sein, relevante Informationen und einen schriftlichen Bericht von den zuständigen Ethikkommissionen und klinischen Studien Institution Provinzen, autonomen Regionen, Gemeinden direkt unter den Arzneimittelbehörden Abteilungen und Gesundheitsplanungsbehörden, Ausrüstung Mangel klinische Studien innerhalb von 24 Stunden Abteilung für Klinische Studien der Institutionellen Medizinischen Geräte Berichte der Ethikkommission
4.20
Bei Aussetzung oder Beendigung klinischer Studien sollten die Patienten eine angemessene Behandlung und Nachsorge erhalten
Untersuchen Sie die medizinischen Unterlagen, die Patienten haben eine angemessene Behandlung und Nachsorge
4.21
Blindtest gemäß den Anforderungen des Testprogramms (falls vorhanden)
Überprüfung von Blindsätzen, um zu überprüfen, dass Blindheit den Programmanforderungen entspricht
4.22
Sponsoren führen Audits von klinischen Studien durch
Überprüfung der Prüfungsunterlagen des Prüfers Der Prüfer sollte umgehend Korrekturmaßnahmen gegen die bei der Prüfung festgestellten Probleme ergreifen.
5
Aufzeichnungen und Berichte
5.1
Protokoll der klinischen Studie
5.1.1
Präzise, vollständige, klare und zeitnahe Vervollständigung von klinischen Studien
Überprüfen Sie Original-Krankenakten, CRF, Datensätze sollten genau, vollständig, klar, zeitnah sein
5.1.2
Korrigieren Sie Fehler, Auslassungen
Überprüfen Sie die Datensätze in den ursprünglichen Krankenakten, der Datenabfragetabelle und den Antwortdatensätzen und korrigieren Sie die Fehler und Auslassungen
5.1.3
Die Änderung des Datensatzes der klinischen Studie sollte den Grund erklären, die Unterschrift und das Datum ändern, die ursprüngliche Aufzeichnung klar erkennbar halten
Überprüfen Sie den Datensatz der Revision der ursprünglichen Krankenakte, und die Änderung muss die Anforderungen erfüllen und den Grund für die Änderung aufzeichnen
Überprüfen Sie das Krankenhaus-LIS, -PACS und andere Systeme, die zugehörigen zusätzlichen Inspektionsdaten sollten im System nachvollziehbar sein
5.1.5
Die Daten im CRF stimmen mit den ursprünglichen Krankenakten überein
Überprüfen Sie die CRF und Original-Krankenakten, die Daten sollten konsistent sein
5.1.6
Elektronische klinische Datenbanken oder elektronische Datenfernerfassungssysteme sollten sicherstellen, dass klinische Daten überprüfte, wahrheitsgetreue und vollständige Verifizierungsdokumente sind (falls zutreffend)
Überprüfung der elektronischen klinischen Datenbank oder des entfernten elektronischen klinischen Datensystems Es sollten Schulungsunterlagen, eine unabhängige Kontonummer, eine Nutzungsgenehmigung, eine Datenprüfung, eine Verifizierungsdatei und eine Überwachungsverfolgungsfunktion vorhanden sein
5.2
Klinischer Versuchsbericht
5.2.1
Nach Abschluss der klinischen Multicenterstudien sind in jedem der Zentren klinische Studien / klinische Studien verfügbar.
Jedes Zweigzentrum sollte die klinische Studie / klinische Studie führen
5.2.2
Zusammenfassung der klinischen Studien / Bericht über klinische Studien, unterzeichnet vom Prüfarzt, datiert, mit Anmerkungen der klinischen Studienagentur, datiert und mit einem klinischen Labordruckstempel versehen
Die Zusammenfassung der klinischen Studie / der klinische Testbericht sollte vom Prüfarzt unterzeichnet, datiert, von der Prüfstelle geprüft und mit dem klinischen Labordruckstempel versehen und abgestempelt werden
5.2.3
Datenbankdaten, die für Statistiken oder Subcenter-Übersichtsdaten verwendet werden, stimmen mit CRF überein
Überprüfen Sie die Daten im CRF und in der Datenbank nach dem Zufallsprinzip, die Daten sollten konsistent sein
5.2.4
Der Bericht des klinischen Versuchs, der statistische Analysebericht, ist konsistent mit den Daten der Datenbank, die für die Statistiken oder die Daten der Nebenzentren verwendet werden
Überprüfen Sie den Bericht der klinischen Studie, den Bericht über die statistische Analyse und die Zusammenfassung der Datenbank oder Unterzentrale, die Daten sollten konsistent sein
5.2.5
Der Inhalt des durch den Registrierungsantrag eingereichten klinischen Versuchsberichts stimmt mit dem Inhalt des klinischen Studienberichts überein, der von dem klinischen Versuchsinstitut geführt wird
Überprüfen Sie den Bericht über die klinische Prüfung, der vom Registrierungsantrag eingereicht wurde, und den Bericht über die klinische Prüfung, der von der Institution für klinische Studien geführt wird. Die Version und der Inhalt sollten identisch sein.
6
Testen Sie das Management von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika
6.1
Die Informationen des Test-Medizinprodukts / In-vitro-Diagnosemittels umfassen Name, Modell, Spezifikation, Eingangsdatum, Herstellungsdatum, Produktcharge oder Seriennummer, Menge usw.
Inspektionstest medizinisches Gerät / In-vitro-Diagnostik Reagenz Transportauftrag, sollte Name, Modell, Spezifikation, Datum des Eingangs, Datum der Herstellung, Produkt Chargennummer oder Seriennummer, Menge usw.
6.2
Test Medizinprodukt / In-vitro-Diagnostikum und Testbericht, Produktname, Spezifikationen im klinischen Testbericht
Überprüfen Sie die Verwendungsaufzeichnungen, Testberichte, Spezifikationen des Test-Medizinprodukts / In-vitro-Diagnosemittels im klinischen Testbericht, die Informationen sollten konsistent sein
6.3
Vollständige Aufzeichnungen über Transport, Empfang, Lagerung, Verteilung, Wiederherstellung und Vernichtung von medizinischen Testgeräten / In-vitro-Diagnostika
Überprüfen Sie Aufzeichnungen auf Transport, Empfang, Lagerung, Verteilung, Recycling und Vernichtung Der Inhalt sollte vollständig sein Gründe für Datensätze mit inkonsistenten Mengen
6.4
Transportbedingungen, Lagertemperatur, Lagerbedingungen, Lagerzeit, sicherer und gültiger Zeitraum usw. erfüllen die Anforderungen
Die Inspektion von Transport, Empfang, Lageraufzeichnungen, Transportbedingungen, Lagertemperatur, Lagerbedingungen, Lagerzeit, Sicherheit und Gültigkeitsdauer usw. muss den Anforderungen des Prüfplans entsprechen
6.5
Die Anzahl der verwendeten oder zurückgegebenen Artikel entspricht der vom Sponsor angegebenen Menge.
Überprüfen Sie den Empfang, die Verwendung, Recycling-Aufzeichnungen, Menge sollte mit den Angaben des Sponsors übereinstimmen
6.6
Die Erhaltung und Verwendung spezieller Arten von Medizinprodukten steht im Einklang mit dem Inhalt des Kurzberichts
Feldinspektion von großen medizinischen Geräten (z. B. großflächige Strahlentherapiegeräte) mit besonderen Anforderungen an die Standorterhaltung Die Erhaltungsbedingungen und Anwendungsbedingungen sollten mit dem Inhalt des zusammenfassenden Berichts übereinstimmen.
7
Management von Proben für klinische Studien (Angewandte In-vitro-Diagnostika)
7.1
Klinische Studien verwenden Beispielquelle, Nummerierung, Aufbewahrung, Verwendung, Aufbewahrung und Zerstörung jedes Links sollte Original-Aufzeichnungen haben
Überprüfen Sie die Probe für die klinische Prüfung Annahme, Erhaltung, Verwendung, Aufbewahrung, Zerstörung Rekord Form, Inhalt sollte vollständig sein, nummeriert, Menge und andere Informationen und die damit verbundenen Personal Unterschrift und Datum
7.2
Der klinische Test entspricht den Bestimmungen des Probentests und des klinischen Studienprogramms mit vollständigen Originalunterlagen
Überprüfen Sie die Probenprüfungsaufzeichnungen und Testmethoden für klinische Versuche, die Bedingungen sollten mit den Programmanforderungen übereinstimmen, komplette Testaufzeichnungen
7.3
Bei wiederholter Verwendung von Proben für klinische Versuche sollten entsprechende Anweisungen gegeben werden
Wenn eine Probe wiederverwendet werden soll, sollte sie im Protokoll für klinische Studien angegeben werden.Die Probe sollte für wiederholte Verwendung aufbewahrt werden und die wiederholte Verwendung sollte im zusammenfassenden Bericht beschrieben werden.
