Un large échantillon d'essais cliniques viendra! 8 cas seront jugés problématiques

Non

Points de contrôle

Méthode d'inspection

1

Préparer pour les essais cliniques

1.1

Les établissements d'essais cliniques devraient avoir la qualification requise pour mener des essais cliniques sur des produits médicaux connexes

Connectez-vous sur le site internet de l'Administration des Médicaments et vérifiez l'avis de confirmation de l'organisme d'essais cliniques, un établissement d'essais cliniques accrédités (projet d'essai réalisé avant 2019) ou un système d'information de gestion des dossiers médicaux. La date de dépôt est antérieure à la date de début de l'essai clinique

1.2

Le troisième type de dispositif médical nécessitant l'approbation d'un essai clinique devrait être approuvé

Document d'approbation du test clinique du dispositif médical

1.3

Les articles d'essais cliniques sont classés conformément aux règlements pertinents

Avec le «Formulaire d'inscription pour les essais cliniques des instruments médicaux» publié par le bureau provincial, la date de dépôt est antérieure à la date de début des essais cliniques

1.4

Les essais cliniques doivent être approuvés par le comité d'éthique de l'établissement d'essai clinique

Avec un document d'approbation de l'examen éthique, la date d'approbation est antérieure à la date de début de l'essai clinique et la date d'enregistrement est antérieure à la date de début de l'essai clinique.

1.5

Le développement de dispositifs médicaux pour les tests est conforme aux exigences applicables du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux

Une déclaration selon laquelle le développement d'un dispositif médical pour les tests répond aux exigences pertinentes du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux applicable

1.6

Le dispositif médical d'essai dispose d'un rapport d'auto-inspection et d'un rapport d'inspection d'enregistrement de produit délivré par un organisme d'inspection qualifié dans un délai d'un an Le réactif de diagnostic in vitro dispose d'un rapport d'inspection d'enregistrement de produit.

Avoir un rapport d'inspection correspondant

1.7

Les installations et les conditions de laboratoire clinique sont compatibles avec les projets d'essais cliniques

Avoir les principales conditions d'équipement et d'installations impliquées dans le plan de test

1.8

Certificat de contrôle qualité (le cas échéant) avec fonctionnement clinique ou de laboratoire dans un établissement d'essais cliniques

Laboratoire clinique pour effectuer l'inspection clinique du contrôle de qualité d'intérieur, avec un certificat d'évaluation de qualité de laboratoire clinique

1.9

Les instruments et l'équipement liés aux essais devraient être régulièrement entretenus et étalonnés

Les instruments et l'équipement liés aux essais ont une maintenance, des enregistrements d'étalonnage

1.10

Les chercheurs devraient avoir des qualifications professionnelles, une expertise clinique, des qualifications et des capacités

Vérifiez les qualifications de l'investigateur, les titres professionnels, les CV, etc. L'investigateur responsable des essais cliniques devrait avoir un médecin en chef adjoint, un professeur agrégé, un chercheur associé et d'autres titres techniques et qualifications professionnelles pertinents dans l'établissement d'essai clinique.

1.11

Des chercheurs formés à l'utilisation et à la maintenance de protocoles d'essais cliniques et de dispositifs médicaux expérimentaux / réactifs de diagnostic in vitro

Les chercheurs ont des dossiers de formation sur l'utilisation et la maintenance des protocoles d'essais cliniques et des dispositifs médicaux / réactifs de diagnostic in vitro.La date de la formation est antérieure à la date de début des essais cliniques.

1.12

Les réactifs de diagnostic in vitro doivent être pré-testés pour les essais cliniques

Enregistrement pré-test avec des réactifs de diagnostic in vitro

1.13

Protocole d'essai clinique de signature d'un essai clinique / contrat

Avec l'accord / contrat signé par le promoteur et l'institution d'essai clinique, leurs responsabilités sont stipulées

1.14

Contenu de l'accord / contrat en ligne avec les informations du test de dispositif médical / réactif de diagnostic in vitro

Vérifier l'accord / le contrat et le programme d'essais cliniques, des informations cohérentes

2

Protection des droits de sujet

2.1

Examen éthique

2.1.1

Les membres du comité d'éthique formés

Avec les membres du comité d'éthique, un dossier de formation ou un certificat de formation

2.1.2

Le contenu de l'évaluation éthique répond aux spécifications, directives et exigences SOP pertinentes

Le contenu de l'évaluation éthique doit satisfaire aux exigences des articles 17, 33 et des directives connexes pour le contrôle de la qualité des essais cliniques sur les dispositifs médicaux (BPC) et aux exigences de la POS.

2.1.3

Dossier d'examen éthique complet

Les données conservées par le comité d'éthique doivent être complètes, y compris les documents stipulés dans les SOP, tels que les documents d'examen, les formulaires d'examen, les formulaires d'enregistrement, les bulletins de vote, les registres des réunions, les documents d'approbation des examens, etc.

2.1.4

Le comité d'éthique a voté conformément aux règlements, aux lignes directrices et aux exigences de la SOP pertinents

Les avis sur l'éthique, la composition du comité d'éthique, les registres de vote doivent être conformes aux exigences GCP 30, 32, 35 et SOP

2.1.5

La révision des protocoles d'essais cliniques / documents de consentement éclairé, les demandes de dérogation, la reprise des essais cliniques suspendus, doivent être approuvées par écrit par le comité d'éthique

L'information pertinente a des documents d'approbation écrite du comité d'éthique

2.1.6

Le comité d'éthique assure le suivi des essais cliniques approuvés

Pour les essais cliniques d'une durée de plus d'un an, le comité d'éthique a procédé à un examen périodique, le délai d'examen périodique n'excédant pas un an.

2.2

Consentement éclairé (objectivement impossible d'obtenir le consentement éclairé du sujet, sous réserve du consentement éclairé du sujet après examen et approbation par le comité d'éthique)

2.2.1

Le contenu du consentement éclairé est conforme aux réglementations, directives et exigences SOP pertinentes

Le contenu de l'examen du consentement éclairé doit être conforme à l'article 22 du GCP et aux lignes directrices pertinentes, ainsi qu'aux exigences de la SOP

2.2.2

essais pré-cliniques et des sujets de recherche ou leurs tuteurs un consentement éclairé nous donné au nom et la date, conformément aux règlements, des directives et exigences de SOP (sauf consentement libre et éclairé)

Table et vérifier sujets de dépistage ont signé un formulaire de consentement éclairé, le nombre doit être cohérent, avant de participer à un essai clinique signé par les sujets eux-mêmes ou leurs tuteurs et chercheurs, du cas d'une exemption doit donner un consentement éclairé et l'exemption d'explication au courant informé Description de Avis d'examen éthique ou documents d'approbation

2.2.3

La version signée du consentement éclairé est conforme à la version adoptée par l'examen éthique

Vérifiez la version et le contenu du formulaire de consentement éclairé, et le formulaire de consentement éclairé signé devrait être conforme à la version et au contenu adoptés par l'examen éthique.

2.2.4

Le consentement éclairé est mis à jour et le sujet concerné ou le consentement éclairé de son tuteur doit être obtenu de nouveau lors de l'essai clinique

Après la mise à jour du formulaire de consentement éclairé, les sujets affectés ou leurs tuteurs dans l'essai doivent signer de nouveau le formulaire de consentement éclairé mis à jour.

3

Programme d'essais cliniques

3.1

Programme d'essais cliniques confirmé par tous les chercheurs centraux et les commanditaires

Le programme d'essais cliniques devrait avoir toutes les signatures centrales de chercheur et de commanditaire et les sceaux officiels de l'agence d'essais cliniques

3.2

Le contenu du programme d'essais cliniques exécuté est conforme au contenu du programme d'essais cliniques pour l'examen éthique

Vérifier les protocoles d'essais cliniques et les protocoles d'essais cliniques mis à jour par le comité d'éthique La version et le contenu doivent être cohérents.

3.3

Le plan de test exécuté par les centres d'essais cliniques multicentriques est la même version

Vérifier la version du protocole d'essai clinique maintenue par chaque centre d'essais cliniques, qui devrait être la même version

3.4

Le contenu du programme d'essai clinique soumis par la demande d'homologation doit être compatible avec le contenu du programme d'essais cliniques tenu à jour par l'établissement d'essai clinique

Vérifiez le plan d'essai clinique soumis par la demande d'homologation et le plan d'essai clinique tenu par l'établissement d'essai clinique, la version et le contenu doivent être cohérents.

4

Processus d'essai clinique

4.1

Les personnes impliquées dans des essais cliniques devraient être autorisées par de grands chercheurs et une formation connexe

Vérifier le formulaire de répartition de la main-d'œuvre et le dossier de formation du chercheur, les preuves de signature, la date d'autorisation après la formation

4.2

Les décisions médicales liées aux essais cliniques devraient être la responsabilité de l'investigateur

Vérifiez le curriculum vitae du personnel et la table de répartition du personnel L'autorisation du personnel dans la table de la division doit être raisonnable La décision médicale dans le document original doit être signée par le chercheur.

4.3

Avec des enregistrements de sélection de sélection de dossier

Les raisons de l'échec du dépistage du patient dans la liste de dépistage doivent être cohérentes avec les enregistrements du dossier médical original, et le chercheur peut fournir le fichier d'identification du sujet.

4.4

Documents d'identification du sujet ou entrées de dépistage, enregistrements physiques, etc. Les documents originaux couvrent les informations d'identification du sujet.

Documents d'identification du sujet ou entrées de dépistage, examens physiques et autres documents originaux couvrant l'identité du sujet, le nom et d'autres informations d'identification

4.5

Les chercheurs devraient suivre la procédure de randomisation pour les essais cliniques (le cas échéant)

Numéro de sélection du sujet, la distribution des nombres aléatoires doit être conforme au plan d'essai

4.6

Les éléments de l'examen auxiliaire tels que l'examen physique du sujet et le laboratoire doivent être compatibles avec le plan d'essai

Les éléments d'inspection auxiliaires tels que les examens médicaux et les laboratoires figurant dans le dossier médical d'origine doivent être conformes aux exigences du plan, et les inspections des plans d'écart doivent être consignées.

4.7

Les inspections de laboratoire et autres inspections auxiliaires sont-elles effectuées dans le délai fixé par le plan?

Le temps d'inspection du laboratoire auxiliaire doit être compris dans la plage de temps spécifiée dans le plan, et l'écart par rapport à la plage horaire doit être enregistré.

4.8

L'inscription des sujets répond aux critères d'inclusion et d'exclusion du protocole d'essai

Vérifiez les antécédents médicaux, l'historique des médicaments, les tests de laboratoire et le diagnostic dans le dossier médical d'origine.Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion dans le protocole d'essai.

4.9

L'équipement médical de test / les réactifs de diagnostic in vitro utilisent des enregistrements originaux

Vérifier le dossier médical d'origine, le dossier d'utilisation de l'appareil, la carte journal du sujet et noter l'utilisation du dispositif médical / réactif de diagnostic in vitro pour les tests, et être cohérent avec les données du CRF

4.10

Le nom du produit, les spécifications et les méthodes d'utilisation du dispositif médical (p. Ex. Date, heure, statut, etc.) sont conformes au protocole et au manuel de l'investigateur

Vérifiez le dossier médical d'origine, le dossier d'utilisation du dispositif médical, le nom du produit, le numéro de modèle et la méthode d'utilisation (date, heure, état, etc.) enregistrés dans la fiche du patient et conformez-vous au protocole d'essai et au manuel du chercheur.

4.11

Observez que le point de suivi est conforme au protocole, et enregistrez le suivi qui n'a pas été réalisé, le test qui n'a pas été effectué, le test qui n'a pas été fait.

Vérifier les enregistrements de suivi dans les dossiers médicaux originaux, en accord avec les données du CRF, et les écarts par rapport au protocole doivent être enregistrés

4.12

L'écart par rapport au plan en cas d'urgence doit être signalé par écrit

Tout écart par rapport au plan en cas d'urgence doit être consigné et signalé au promoteur et au comité d'éthique en temps opportun.

4.13

Les sujets ayant des raisons de se retirer et de perdre le suivi devraient enregistrer et préciser

Vérifiez la liste de sélection, le dossier médical d'origine, le formulaire de demande de règlement ou le formulaire de résumé de sous-centre pour compléter le test Le retrait et la perte doivent être consignés et détaillés

4.14

L'évaluation de la sécurité et de l'efficacité doit être conforme aux exigences du plan de test

Vérifier la sécurité dans le dossier médical d'origine, et la méthode d'évaluation de l'efficacité doit être mise en œuvre conformément aux exigences du plan.Les données d'origine est compatible avec le CRF.

4.15

Les investigateurs doivent vérifier les données qui diffèrent de manière significative des calendriers d'essais cliniques cliniquement acceptables ou les dépassent

Rapport d'inspection d'inspection, l'investigateur devrait déterminer la valeur anormale

4.16

Pour l'utilisation combinée de médicaments, l'état du dispositif médical doit être enregistré conformément au plan d'essai, et aucun médicament destiné à une utilisation combinée ne doit contrevenir aux exigences du plan d'essai.

Vérifiez le dossier médical d'origine, le système HIS de l'hôpital, l'enquêteur devrait enregistrer l'utilisation combinée de médicaments, de matériel médical, et être cohérent avec les données de la base de données du CRF

4.17

Les événements indésirables, les complications et les défauts de l'appareil doivent être documentés

Vérifier les dossiers médicaux originaux L'investigateur doit enregistrer les événements indésirables, les complications et les déficiences de l'appareil qui sont compatibles avec les données du CRC et de la base de données.

4.18

Traitement rapide et prise en charge des événements indésirables graves / événements indésirables (SAE / AE) suivis

Vérifiez les dossiers médicaux originaux, les événements indésirables graves / événements indésirables et le traitement de traitement devrait être opportun, et le suivi de suivi

4.19

Les effets indésirables graves (EIG) et les anomalies de l'appareil susceptibles de provoquer des effets indésirables graves sont signalés aux organismes de réglementation dans les délais prescrits

Vérifiez le formulaire de déclaration des événements indésirables graves, les dossiers doivent être complets, des informations pertinentes et un rapport écrit par les comités d'éthique appropriés et les provinces des établissements d'essais cliniques, régions autonomes, municipalités relevant directement des services de réglementation des médicaments et les autorités de planification de la santé, les défauts d'équipement des essais cliniques dans les 24 heures Service de gestion des essais cliniques des dispositifs médicaux institutionnels Rapports du comité d'éthique

4.20

Lors de la suspension ou de l'arrêt des essais cliniques, les sujets doivent recevoir un traitement et un suivi appropriés

Examiner les dossiers médicaux originaux, les sujets ont un traitement approprié et un suivi

4.21

Essai à l'aveugle selon les exigences du programme d'essai (le cas échéant)

Vérification des dossiers aveugles, en vérifiant que la cécité répond aux exigences du programme

4.22

Les promoteurs réalisent des audits d'essais cliniques

Vérifier les dossiers d'audit de l'auditeur L'enquêteur doit rapidement prendre des mesures correctives contre les problèmes constatés lors de l'audit.

5

Enregistrements et rapports

5.1

Dossier d'essai clinique

5.1.1

Achèvement précis, complet, clair et opportun des dossiers d'essais cliniques

Vérifier les dossiers médicaux d'origine, CRF, les enregistrements doivent être précis, complets, clairs, opportuns

5.1.2

Corriger les erreurs, omissions

Vérifiez les dossiers dans les dossiers médicaux originaux, le tableau de requête de données et les dossiers de réponse, et corrigez les erreurs et omissions

5.1.3

La modification du dossier d'essai clinique devrait expliquer la raison, modifier la signature et la date, garder le dossier original clairement identifiable

Vérifier le dossier de la révision du dossier médical original, et la modification doit répondre aux exigences, et enregistrer la raison de la modification

5.1.4

Inspection de laboratoire, service d'imagerie, salle d'électrocardiogramme, salle d'endoscopie, etc.

Vérifiez l'hôpital LIS, PACS et d'autres systèmes, les données d'inspection auxiliaires connexes doivent être traçables dans le système

5.1.5

Les données de l'ERC sont conformes aux dossiers médicaux originaux

Vérifiez le CRF et les dossiers médicaux originaux, les données doivent être cohérentes

5.1.6

Les bases de données cliniques électroniques ou les systèmes de données cliniques électroniques à distance doivent garantir que les données cliniques sont contrôlées, véridiques et complètes (le cas échéant).

Vérifier la base de données clinique électronique ou le système de données cliniques électroniques à distance Il devrait y avoir des dossiers de formation, un numéro de compte indépendant, une permission d'utilisation, un examen des données, un fichier de vérification, une fonction de suivi de vérification

5.2

Rapport d'essai clinique

5.2.1

Après l'achèvement des essais cliniques multicentriques, des rapports de synthèse des essais cliniques / d'essais cliniques sont disponibles dans chacun des centres.

Chaque centre de succursales devrait conserver un résumé des essais cliniques et un rapport d'essai clinique

5.2.2

Résumé de l'essai clinique / rapport d'essai clinique signé par l'investigateur, daté, avec les commentaires d'examen de l'agence d'essai clinique, daté et estampillé du sceau de laboratoire clinique

Le résumé de l'essai clinique / le rapport d'essai clinique doit être signé par l'investigateur, daté, examiné par l'agence d'essai clinique, daté et estampillé du sceau du laboratoire clinique.

5.2.3

Les données de base de données utilisées pour les statistiques ou les données récapitulatives de sous-centres sont cohérentes avec le CRF

Vérifier de manière aléatoire les données dans le CRF et dans la base de données.

5.2.4

Rapport d'essai clinique, rapport d'analyse statistique cohérent avec les données de base de données utilisées pour les statistiques ou les données récapitulatives des centres

Vérifier le rapport d'essai clinique, le rapport d'analyse statistique et le résumé de base de données ou de sous-centre, les données doivent être cohérentes

5.2.5

Le contenu du rapport d'essai clinique soumis par la demande d'enregistrement est conforme au contenu du rapport d'essai clinique conservé par l'établissement d'essai clinique

Vérifiez le rapport d'essai clinique soumis par la demande d'enregistrement et le rapport d'essai clinique conservé par l'établissement d'essai clinique La version et le contenu doivent être les mêmes.

6

Test de dispositif médical / gestion des réactifs de diagnostic in vitro

6.1

Les informations du dispositif médical d'essai / du réactif de diagnostic in vitro comprennent le nom, le modèle, la spécification, la date de réception, la date de fabrication, le lot de produit ou le numéro de série, la quantité, etc.

Ordre d'inspection dispositif médical / ordre de transfert de réactif de diagnostic in vitro, devrait avoir nom, modèle, spécification, date de réception, date de fabrication, numéro de lot de produit ou numéro de série, quantité, etc.

6.2

Test de dispositif médical / réactif de diagnostic in vitro et rapport d'essai, nom du produit, spécifications dans le rapport d'essai clinique

Vérifier les enregistrements d'utilisation, les rapports de test, les spécifications du dispositif médical de test / réactifs de diagnostic in vitro dans le rapport de test clinique, les informations doivent être cohérentes

6.3

Dossiers complets du transport, de la réception, du stockage, de la distribution, de la récupération et de la destruction des dispositifs médicaux d'essai / des réactifs de diagnostic in vitro

Vérifier les dossiers pour le transport, la réception, le stockage, la distribution, le recyclage et la destruction Le contenu doit être complet Raisons des enregistrements avec des quantités incohérentes

6.4

Les conditions de transport, la température de stockage, les conditions de stockage, le temps de stockage, la période sûre et valide, etc. répondent aux exigences

L'inspection des documents de transport, de réception, de stockage, des conditions de transport, de la température de stockage, des conditions de stockage, du temps de stockage, de la période de sécurité et de validité, etc. doit être conforme aux exigences du plan d'essai

6.5

Le nombre d'articles utilisés ou retournés est le même que la quantité fournie par le sponsor.

Vérifier la réception, l'utilisation, les dossiers de recyclage, la quantité doit correspondre aux données fournies par le sponsor

6.6

La préservation et l'utilisation de types particuliers de dispositifs médicaux sont conformes au contenu du rapport de synthèse

L'inspection sur le terrain des dispositifs médicaux à grande échelle (tels que les équipements de radiothérapie à grande échelle) avec des exigences spéciales de conservation du site Les conditions de conservation et d'utilisation doivent être cohérentes avec le contenu du rapport de synthèse.

7

Gestion des échantillons pour les essais cliniques (Réactifs de diagnostic in vitro appliqués)

7.1

Les essais cliniques utilisent la source de l'échantillon, la numérotation, la préservation, l'utilisation, la rétention et la destruction de chaque lien doivent avoir des enregistrements originaux

Vérifier l'échantillon pour l'acceptation des essais cliniques, la préservation, l'utilisation, la rétention, le formulaire d'enregistrement de destruction, le contenu doit être complet, numéroté, la quantité et d'autres informations, et la signature du personnel et la date

7.2

Le test clinique est conforme aux dispositions du test de l'échantillon et du programme d'essais cliniques, avec des dossiers originaux complets

Vérifier les enregistrements d'essai de l'échantillon et les méthodes d'essai pour les essais cliniques, les conditions doivent être conformes aux exigences du programme, compléter les enregistrements de test

7.3

En cas d'utilisation répétée d'échantillons pour des essais cliniques, des instructions correspondantes doivent être fournies

Si un échantillon doit être réutilisé, il doit être spécifié dans le protocole d'essai clinique L'échantillon doit être conservé pour une utilisation répétée et l'utilisation répétée doit être décrite dans le rapport de synthèse.