ستأتي عينة كبيرة من التجارب السريرية! سيتم الحكم على 8 حالات إشكالية

لا.

تحقق من النقاط

طريقة التفتيش

1

الاستعداد للتجارب السريرية

1.1

يجب أن يكون لدى مؤسسات التجارب السريرية المؤهلات لإجراء تجارب سريرية لمنتجات الأجهزة الطبية ذات الصلة

تسجيل الدخول الدولة الدواء موقع للتجارب سريرية من وكالة مكافحة المخدرات يرى أن إعلان، والتجارب السريرية، مؤسسة المخدرات التجارب السريرية من قبل المؤسسة لتأهيل (تنفيذ مشروع تجريبي في 2019)، أو الاستعلام التجارب السريرية لسجل الوكالة نظام معلومات إدارة الأجهزة الطبية، تاريخ الإيداع أقدم من تاريخ بدء التجربة السريرية

1.2

يجب اعتماد النوع الثالث من الأجهزة الطبية التي تتطلب موافقة التجارب السريرية

وثيقة موافقة الفحص الطبي للجهاز الطبي

1.3

يتم حفظ المواد التجريبية السريرية وفقا للوائح ذات الصلة

مع "نموذج التسجيل للتجارب السريرية للأجهزة الطبية" الصادر عن مكتب المقاطعة ، فإن تاريخ الإيداع سابق لتاريخ بدء التجارب السريرية

1.4

يجب الموافقة على التجارب السريرية من قبل اللجنة الأخلاقية لمؤسسة التجارب السريرية

مع وثيقة الموافقة على المراجعة الأخلاقية ، يكون تاريخ الموافقة أقدم من تاريخ بدء التجربة السريرية ، ويعود تاريخ التسجيل إلى ما قبل تاريخ بدء التجربة السريرية.

1.5

يتطابق تطوير الأجهزة الطبية للاختبار مع المتطلبات المعمول بها في نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية

بيان بأن تطوير جهاز طبي للاختبار يفي بالمتطلبات المعمول بها في نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية

1.6

يحتوي جهاز الاختبار الطبي على تقرير فحص ذاتي وتقرير فحص تسجيل المنتج الصادر عن وكالة تفتيش مؤهلة خلال عام واحد ، ويحتوي الكاشف التشخيصي المخبري على تقرير فحص تسجيل المنتج.

لديك تقرير التفتيش المقابلة

1.7

تتوافق مرافق وشروط المختبرات السريرية مع مشاريع التجارب السريرية

أن يكون لديك المعدات الرئيسية وشروط التسهيلات المشاركة في خطة الاختبار

1.8

شهادة مراقبة الجودة (إن وجدت) مع العملية السريرية أو المخبرية في مؤسسة التجارب السريرية

المختبرات الطبية لإجراء مراقبة سريرية اختبار الجودة في الأماكن المغلقة، ما بين شهادة تقييم جودة المختبرات الطبية

1.9

يجب صيانة ومعايرة الأدوات والمعدات ذات الصلة بالتجارب بانتظام

اختبار الأدوات والمعدات ذات الصلة لديها صيانة ، سجلات المعايرة

1.10

يجب أن يكون لدى الباحثين مؤهلات مهنية وخبرات سريرية ومؤهلات وقدرات

تحقق مؤهلات الباحثين، وشهادة من العنوان، التاريخ، الخ، هي المسؤولة عن المحقق التجارب السريرية ينبغي أن يكون لها نائب كبير الأطباء نائب رئيس، أستاذ مشارك، أستاذ مساعد فما فوق العناوين والمؤهلات المهنية ذات الصلة في المنظمة التجارب السريرية

1.11

تدريب الباحثين في استخدام وصيانة بروتوكولات التجارب السريرية والأجهزة الطبية التجريبية / الكواشف التشخيصية في المختبر

لدى الباحثين سجلات تدريب لاستخدام وصيانة بروتوكولات التجارب السريرية واختبار الأجهزة الطبية / الكواشف التشخيصية المختبرية ، ويعود تاريخ التدريب إلى ما قبل تاريخ بدء التجارب السريرية.

1.12

يجب اختبار الكواشف التشخيصية المختبرية مسبقاً للتجارب السريرية

سجل ما قبل الاختبار مع الكواشف التشخيصية في المختبر

1.13

تسجيل التجارب السريرية بروتوكول التجارب السريرية / العقد

مع الاتفاق / العقد الذي وقعه الراعي ومؤسسة التجارب السريرية ، يتم تحديد مسؤولياتهم

1.14

محتويات العقد / العقد تمشيا مع اختبار الجهاز الطبي / معلومات المختبر التشخيص في المختبر

تحقق من اتفاق / عقد وبرنامج التجارب السريرية ، ومعلومات متسقة

2

حماية حقوق الموضوع

2.1

مراجعة أخلاقية

2.1.1

تدريب أعضاء لجنة الأخلاقيات

مع أعضاء لجنة أخلاقيات التدريب سجل أو شهادة التدريب

2.1.2

يتوافق محتوى المراجعة الأخلاقي مع المواصفات والإرشادات ومتطلبات SOP ذات الصلة

يجب أن تفي محتويات المراجعة الأخلاقية بمتطلبات المادتين 17 و 33 والمبادئ التوجيهية ذات الصلة لمراقبة جودة التجارب السريرية للأجهزة الطبية (GCP) ومتطلبات إجراء العمل الموحد.

2.1.3

سجل المراجعة الأخلاقية كاملة

يجب أن تكون البيانات التي تحتفظ بها لجنة الأخلاقيات مكتملة ، مع المستندات المنصوص عليها في إجراء العمل الموحد ، مثل مواد المراجعة ، واستمارات الفحص ، واستمارات التسجيل ، وأوراق التصويت ، وسجلات الاجتماعات ، ووثائق اعتماد الفحص ، إلخ.

2.1.4

صوتت لجنة الأخلاقيات وفقًا للأنظمة والإرشادات ومتطلبات العمل الموحد

يجب أن تلتزم آراء المراجعة الأخلاقية ، وعضوية لجنة الأخلاقيات ، وسجلات التصويت بمتطلبات GCP 30 و 32 و 35 و SOP

2.1.5

ينبغي الموافقة على كتابة بروتوكولات التجارب السريرية / وثائق الموافقة المسبقة ، وطلبات الانحراف ، واستئناف التجارب السريرية المعلقة ، كتابةً من قبل لجنة الأخلاقيات

تحتوي المعلومات ذات الصلة على وثائق موافقة كتابية من اللجنة الأخلاقية

2.1.6

لجنة الأخلاقيات تتابع التجارب السريرية المعتمدة

بالنسبة للتجارب السريرية التي تدوم أكثر من عام ، هناك سجل للمراجعة الدورية من قبل لجنة الأخلاقيات ، ولا يتجاوز الحد الزمني للمراجعة الدورية أكثر من عام واحد.

2.2

موافقة مستنيرة (من المستحيل بشكل موضوعي الحصول على موافقة موضوعية عن علم ، تخضع لموافقة مستنيرة للموضوع بعد المراجعة والموافقة من قبل لجنة الأخلاقيات)

2.2.1

يتوافق محتوى الموافقة المستنيرة مع اللوائح والمبادئ التوجيهية ومتطلبات SOP ذات الصلة

يجب أن يتوافق محتوى فحص الموافقة المستنيرة مع المادة 22 من برنامج (GCP) والمبادئ التوجيهية ذات الصلة ومتطلبات إجراء العمل الموحد

2.2.2

تجارب ومواضيع البحوث أو أولياء أمورهم قبل السريرية أعطى مكتوب المستنيرة في الاسم والتاريخ، وذلك تمشيا مع اللوائح ذات الصلة، والمبادئ التوجيهية والمتطلبات SOP (باستثناء الموافقة الحرة والمستنيرة)

تحقق من نموذج الفحص الخاص بالموضوع ونموذج الموافقة المسبقة عن علم ، ويجب أن يكون الرقم هو نفسه ، موقعًا عليه من قبل الشخص نفسه أو ولي أمره والباحث قبل المشاركة في التجربة السريرية.الاستثناء من الموافقة المستنيرة والإعفاء من الموافقة المسبقة المواد وجهات النظر الأخلاقية مراجعة أو موافقة ثيقة

2.2.3

توقيع اتفاقية الموافقة المسبقة عن نسخة من نسخة من كتاب والمراجعة الأخلاقية من قبل

تحقق استمارة الموافقة المستنيرة والإصدار المحتوى والموافقة المستنيرة وقعت والمراجعة الأخلاقية ينبغي اعتماد نسخة، والمحتوى ينبغي أن تكون متسقة

2.2.4

يتم تحديث الموافقة المسبقة ، ويجب الحصول على الموضوع المتأثر أو موافقة ولي الأمر عن علم مرة أخرى في التجربة السريرية

بعد تحديث نموذج الموافقة عن علم ، يجب على الأشخاص المتأثرين أو الأوصياء عليهم في التجربة إعادة التوقيع على نموذج الموافقة المسبقة عن علم.

3

برنامج التجارب السريرية

3.1

أكد برنامج التجارب السريرية من قبل جميع الباحثين المركزية والرعاة

يجب أن يحتوي برنامج التجارب السريرية على جميع باحثين مركزيين وراعي التواقيع الرسمية وأختام الوكالة الرسمية

3.2

يتطابق محتوى برنامج التجارب السريرية مع محتويات برنامج التجارب السريرية للمراجعة الأخلاقية

التحقق من بروتوكولات التجارب السريرية وبروتوكولات التجارب السريرية التي تحافظ عليها لجنة الأخلاقيات ، ويجب أن تكون النسخة والمحتوى متسقين.

3.3

خطة الاختبار التي تنفذها مراكز التجارب السريرية متعددة المراكز هي نفس الإصدار

تحقق من إصدار بروتوكول التجارب السريرية الذي يحتفظ به كل مركز من مراكز التجارب السريرية ، والذي يجب أن يكون نفس الإصدار

3.4

يجب أن تكون محتويات برنامج التجارب السريرية المقدمة من طلب التسجيل متوافقة مع محتويات برنامج التجارب السريرية الذي تحتفظ به مؤسسة التجارب السريرية

تحقق من خطة التجارب السريرية المقدمة من طلب التسجيل وخطة التجارب السريرية التي تحتفظ بها مؤسسة التجارب السريرية ، ويجب أن تكون النسخة والمحتوى متسقين.

4

عملية التجارب السريرية

4.1

يجب أن يتم تفويض الأشخاص المشاركين في التجارب السريرية من قبل الباحثين الرئيسيين والتدريب ذات الصلة

تحقق من تقسيم نموذج منحة العمل وسجل تدريب الباحث ، وإثباتات التوقيع ، وتاريخ الترخيص بعد التدريب

4.2

يجب أن تكون القرارات الطبية المتعلقة بالتجارب السريرية من مسؤولية المحقق

تحقق من سير الموظفين وجدول قسم الموظفين ، ويجب أن يكون تصريح الموظفين في جدول الأقسام معقولاً ، ويجب أن يتم توقيع القرار الطبي في المستند الأصلي من قبل الباحث.

4.3

مع سجلات اختيار فحص الحالة

يجب أن تكون أسباب فشل فحص المريض في قائمة الفحص متوافقة مع السجلات الموجودة في السجل الطبي الأصلي ، ويمكن للباحث تقديم ملف تعريف الموضوع.

4.4

وثائق تعريف الموضوع أو إدخالات الفحص والسجلات المادية وما إلى ذلك. تغطي السجلات الأصلية معلومات تعريف الموضوع

وثائق تعريف الموضوع أو إدخالات الفحص والفحوصات المادية وغيرها من السجلات الأصلية التي تغطي هوية الموضوع والاسم ومعلومات التعريف الأخرى

4.5

يجب على الباحثين اتباع الإجراء العشوائي للتجارب السريرية (إن وجد)

رقم اختيار الموضوع ، يجب أن يكون توزيع أرقام عشوائية وفقا لخطة الاختبار

4.6

يجب أن تكون عناصر الفحص المساعد مثل الفحص الفيزيائي للموضوع والمختبر متسقة مع خطة الاختبار

يجب أن تكون عناصر التفتيش الإضافية مثل الفحوص الطبية والمختبرات في السجل الطبي الأصلي متوافقة مع متطلبات الخطة ، ويجب تسجيل عمليات التفتيش على خطط الانحراف.

4.7

هل يتم إجراء الفحوص المختبرية وعمليات التفتيش الإضافية الأخرى ضمن الإطار الزمني المحدد من قبل الخطة؟

يجب أن يكون وقت الفحص المختبري المساعد ضمن النطاق الزمني المحدد في الخطة ، ويتم تسجيل الانحراف عن النطاق الزمني.

4.8

يستوفي التسجيل الموضوعي معايير إدراج وإقصاء بروتوكول التجربة

تحقق من التاريخ الطبي ، وتاريخ الأدوية ، والاختبارات المعملية ، والتشخيص في السجل الطبي الأصلي ، ويجب أن يستوفي هذا الموضوع جميع معايير الإدراج والاستبعاد في بروتوكول التجربة.

4.9

اختبار المعدات الطبية / في الكواشف التشخيصية المختبرية استخدام السجلات الأصلية

تحقق من السجل الطبي الأصلي ، وسجل استخدام الجهاز ، وبطاقة مذكرات الموضوع ، وسجل استخدام كاشف التشخيص / الجهاز الطبي في المختبر للاختبار ، بما يتفق مع البيانات في نموذج الإبلاغ الموحد.

4.10

اسم منتج الجهاز الطبي ومواصفاته وطرق استخدامه (مثل التاريخ والوقت والحالة ، وما إلى ذلك) بما يتفق مع البروتوكول ودليل المحقق

تحقق من السجل الطبي الأصلي ، وسجل استخدام الجهاز ، واسم منتج الجهاز الطبي ، ورقم الطراز ، وطريقة الاستخدام (مثل التاريخ والوقت والحالة ، وما إلى ذلك) المسجلة في بطاقة المفحوص الخاصة بالموضوع ، والتي ينبغي أن تكون متسقة مع الخطة التجريبية ودليل الباحث.

4.11

لاحظ أن نقطة المتابعة تتفق مع البروتوكول ، وسجل المتابعة التي لم يتم إجراؤها ، الاختبار الذي لم يتم إجراؤه ، الاختبار الذي لم يتم إجراؤه.

تحقق من سجلات المتابعة في السجلات الطبية الأصلية ، بما يتفق مع البيانات الواردة في نموذج الإبلاغ الموحد ، وينبغي تسجيل الانحرافات عن البروتوكول

4.12

ينبغي الإبلاغ عن الانحراف عن الخطة في حالة الطوارئ كتابةً

يتم تسجيل أي انحراف عن الخطة في حالات الطوارئ وتقديم التقارير إلى الكفيل ولجنة الأخلاقيات في الوقت المناسب.

4.13

يجب على الأشخاص الذين لديهم أي سبب للانسحاب وفقدان المتابعة أن يسجلوا ويحددوا

تحقق من قائمة الاختيار أو السجل الطبي الأصلي أو نموذج الإبلاغ الموحد أو نموذج ملخص المركز الفرعي لإكمال الاختبار ، ويجب تسجيل السحب والخسارة وتفاصيل

4.14

يجب أن يتوافق تقييم السلامة والفعالية مع متطلبات خطة الاختبار

تحقق من السلامة في السجل الطبي الأصلي ، ويجب تنفيذ طريقة تقييم الفعالية وفقًا لمتطلبات الخطة ، وتتفق البيانات الأصلية مع نموذج الإبلاغ الموحد.

4.15

ينبغي على المحققين التحقق من البيانات التي تنحرف بشكل كبير عن جداول التجارب السريرية المقبولة سريريًا أو تتجاوزها

تقرير التفتيش التفتيش ، يجب على المحقق تحديد قيمة غير طبيعية

4.16

من أجل الاستخدام المشترك للأدوية ، يجب تسجيل حالة الجهاز الطبي وفقًا لخطة الاختبار ، ويجب ألا يكون هناك أي عقاقير للاستخدام المشترك التي تنتهك متطلبات خطة الاختبار.

تحقق من السجل الطبي الأصلي ، ونظام HIS في المستشفى ، وينبغي على المحقق تسجيل الاستخدام المشترك للأدوية والمعدات الطبية ، وتكون متسقة مع البيانات في CRF ، وقاعدة البيانات

4.17

يجب توثيق الأحداث الضائرة والمضاعفات وعيوب الجهاز

تحقق من السجلات الطبية الأصلية ، ويجب أن يسجل المحقق الأحداث الضائرة والمضاعفات ونقص الأجهزة التي تتوافق مع البيانات في نموذج الإبلاغ الموحد وقاعدة البيانات.

4.18

العلاج في الوقت المناسب وإدارة الأحداث السلبية الخطيرة / الأحداث السلبية (SAE / AE)، متابعة

مراجعة السجلات الأصلية الطبية، والأحداث السلبية الخطيرة / الأحداث السلبية وعملية العلاج يجب أن يكون في الوقت المناسب، ومتابعتها

4.19

الأحداث السلبية الخطيرة (SAE) وربما يؤدي إلى آثار جانبية خطيرة إبلاغ قسم معدات معيبة المحدد في غضون الوقت المحدد

تحقق من شكل خطير الإبلاغ عن الأحداث السلبية، ويجب أن تكون السجلات والمعلومات الكاملة ذات الصلة وتقرير مكتوب من قبل اللجان المختصة الأخلاق والسريرية محافظات مؤسسة محاكمة والمناطق الذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للسلطات الإدارات التنظيمية المخدرات والتخطيط الصحي، عيوب المعدات التجارب السريرية خلال 24 ساعة ذكرت السريرية قسم إدارة محاكمة الأجهزة الطبية مراجعة لجنة الأخلاقيات الجسم

4.20

عند تعليق أو إنهاء التجارب السريرية ، يجب أن تتلقى الموضوعات العلاج المناسب والمتابعة

فحص السجلات الطبية الأصلية ، والموضوعات لديها العلاج المناسب والمتابعة

4.21

اختبار أعمى وفقا لمتطلبات برنامج الاختبار (إن وجد)

التحقق من السجلات العمياء ، والتحقق من أن العمى يفي بمتطلبات البرنامج

4.22

يقوم الرعاة بمراجعة التجارب السريرية

تحقق من سجلات التدقيق الخاصة بالمدقق ، ويجب على المحقق اتخاذ إجراءات تصحيحية على الفور ضد المشكلات التي تم العثور عليها أثناء التدقيق.

5

السجلات والتقارير

5.1

سجل التجارب السريرية

5.1.1

إكمال سجلات الاختبارات السريرية بشكل دقيق وكامل وواضح وفي الوقت المناسب

تحقق السجلات الطبية الأصلية ، CRF ، يجب أن تكون السجلات دقيقة وكاملة وواضحة ، في الوقت المناسب

5.1.2

تصحيح الأخطاء ، السهو

تحقق من السجلات في السجلات الطبية الأصلية ، وجدول استعلام البيانات وسجلات الاستجابة ، وتصحيح الأخطاء والسهو

5.1.3

يجب أن يفسر تعديل سجل التجارب السريرية السبب ، تعديل التوقيع والتاريخ ، والحفاظ على السجل الأصلي يمكن التعرف عليها بوضوح

تحقق من سجل مراجعة السجل الطبي الأصلي ، ويجب أن يفي التعديل بالمتطلبات ويسجل سبب التعديل.

5.1.4

فحص المختبر ، قسم التصوير ، غرفة تخطيط كهربية القلب ، غرفة التنظير ، إلخ.

تحقق من المستشفى LIS ، PACS وغيرها من النظم ، يجب أن تتبع بيانات التفتيش المساعدة ذات الصلة في النظام

5.1.5

تتوافق البيانات الموجودة في نموذج الإبلاغ الموحد مع السجلات الطبية الأصلية

تحقق CRF والسجلات الطبية الأصلية ، يجب أن تكون البيانات متسقة

5.1.6

يجب أن تضمن قواعد البيانات الإلكترونية السريرية أو أنظمة البيانات الإلكترونية السريرية عن بُعد التحكم في البيانات السريرية وصحتها وإثبات وثائق التحقق (إن وجدت)

تحقق من قاعدة البيانات الإكلينيكية الإلكترونية أو نظام البيانات السريرية الإلكترونية عن بعد ، وينبغي أن تكون هناك سجلات التدريب ، ورقم الحساب المستقل ، وإذن الاستخدام ، ومراجعة البيانات ، وملف التحقق ، ووظيفة تتبع التدقيق

5.2

تقرير التجارب السريرية

5.2.1

بعد الانتهاء من التجارب السريرية متعددة المراكز ، تتوفر تقارير التجارب السريرية / التجارب الإكلينيكية في كل مركز من المراكز.

يجب على كل مركز فرع أن يحتفظ بتقرير التجارب السريرية / تقرير التجارب السريرية

5.2.2

ملخص التجارب السريرية / تقرير التجارب السريرية الذي تم توقيعه من قبل المحقق ، مؤرخ ، مع تعليقات مراجعة وكالة التجارب السريرية ، مؤرخ ومختوم بختم مختبر سريري

يجب أن يتم توقيع ملخص التجارب السريرية / تقرير الاختبار السريري من قبل المحقق ، مؤرخ ومراجعته من قبل وكالة التجارب السريرية ، مؤرخ ومختوم بختم المختبر السريري

5.2.3

تتوافق بيانات قاعدة البيانات المستخدمة للإحصاءات أو بيانات ملخص المركز الفرعي مع نموذج الإبلاغ الموحد

تحقق بشكل عشوائي من البيانات في نموذج الإبلاغ الموحد (CRF) وقاعدة البيانات ، ويجب أن تكون البيانات متسقة

5.2.4

تقرير التجارب السريرية ، يتطابق تقرير التحليل الإحصائي مع بيانات قاعدة البيانات المستخدمة للإحصاءات أو بيانات ملخص المركز الفرعي

تحقق من تقرير التجارب السريرية ، تقرير التحليل الإحصائي وقاعدة البيانات أو ملخص المركز الفرعي ، يجب أن تكون البيانات متسقة

5.2.5

يتطابق محتوى تقرير التجارب السريرية المقدم من طلب التسجيل مع محتوى تقرير التجارب السريرية الذي تحتفظ به مؤسسة التجارب السريرية

تحقق من تقرير التجارب السريرية المقدم من طلب التسجيل وتقرير التجارب السريرية الذي تحتفظ به مؤسسة التجارب السريرية ، ويجب أن يكون الإصدار والمحتوى متماثلين.

6

اختبار الجهاز الطبي / في إدارة الكاشف التشخيصي المختبر

6.1

تتضمن معلومات جهاز الاختبار الطبي / كاشف التشخيص في المختبر الاسم ، أو الموديل ، أو المواصفات ، أو تاريخ الاستلام ، أو تاريخ الصنع ، أو عقد المنتج ، أو الرقم المسلسل ، أو الكمية ، إلخ.

جهاز فحص الفحص الطبي / في نظام نقل الكاشف التشخيصي المختبري ، يجب أن يكون له اسم ، موديل ، مواصفات ، تاريخ الاستلام ، تاريخ الصنع ، رقم المنتج أو الرقم التسلسلي ، الكمية ، إلخ.

6.2

اختبار الجهاز الطبي / في الكاشف التشخيصي واختبار تقرير الاختبار ، اسم المنتج ، المواصفات في تقرير الاختبار السريري

تحقق من سجلات الاستخدام ، وتقارير الاختبار ، ومواصفات جهاز الاختبار الطبي / كاشف التشخيص في المختبر في تقرير الاختبار السريري ، ينبغي أن تكون المعلومات متسقة

6.3

سجلات كاملة لنقل واستلام وتخزين وتوزيع واستعادة وتدمير الأجهزة الطبية اختبار / الكواشف التشخيصية في المختبر

تحقق من السجلات الخاصة بالنقل والاستلام والتخزين والتوزيع وإعادة التدوير والتدمير ، ويجب أن تكتمل المحتويات. أسباب السجلات ذات الكميات غير المتسقة

6.4

شروط النقل ، درجة حرارة التخزين ، ظروف التخزين ، وقت التخزين ، فترة آمنة وصالحة ، الخ تلبية المتطلبات

يجب أن يكون فحص النقل والاستلام وسجلات التخزين وظروف النقل ودرجة حرارة التخزين وظروف التخزين ووقت التخزين والسلامة وفترة الصلاحية ، وما إلى ذلك ، وفقاً لمتطلبات خطة الاختبار

6.5

عدد العناصر المستخدمة أو المرتجعة هو نفس الكمية المقدمة من الكفيل.

التحقق من استلام ، واستخدام ، وإعادة تدوير السجلات ، يجب أن تطابق كمية البيانات المقدمة من الراعي

6.6

إن الحفاظ على أنواع خاصة من الأجهزة الطبية واستخدامها يتماشى مع محتويات التقرير الموجز

التفتيش الميداني على الأجهزة الطبية واسعة النطاق (مثل أجهزة العلاج الإشعاعي واسعة النطاق) مع متطلبات خاصة للحفاظ على الموقع .يجب أن تكون شروط الحفظ وشروط الاستخدام متسقة مع محتويات التقرير الموجز.

7

إدارة العينات للتجارب السريرية (للكواشف التشخيصية في المختبر)

7.1

التجارب السريرية التي تستخدم مصدر العينة ، والترقيم ، والحفظ ، واستخدام ، والاحتفاظ ، وتدمير كل وصلة يجب أن يكون لها سجلات أصلية

تحقق من العينة الخاصة بقبول التجارب السريرية ، والحفظ ، والاستخدام ، والاحتفاظ ، وسجلات التدمير ، والمحتوى يجب أن يكون كاملاً ، وعدد ، وكمية ومعلومات أخرى ، وتوقيع وتاريخ العاملين المرتبطين بها

7.2

ويتوافق الاختبار السريري مع أحكام اختبار العينة وبرنامج التجارب السريرية ، مع سجلات أصلية كاملة

تحقق من سجلات الاختبار العينة وطرق الاختبار للتجارب السريرية ، وينبغي أن تكون الشروط متسقة مع متطلبات البرنامج ، سجلات الاختبار كاملة

7.3

إذا كان هناك استخدام متكرر للعينات للتجارب السريرية ، ينبغي توفير التعليمات المقابلة

في حالة إعادة استخدام العينة ، يجب أن يتم تحديدها في بروتوكول التجارب السريرية ، ويجب الاحتفاظ بالعينة للاستخدام المتكرر ويجب وصف الاستخدام المتكرر في التقرير الموجز.