สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารัฐได้แจ้งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งสามแห่งเกี่ยวกับการตรวจสอบเที่ยวบิน

แพทย์เครือข่าย 5 มิถุนายนได้ยินเมื่อเร็ว ๆ นี้รัฐยาการแจ้งเตือนของฉงชิ่ง Xinwen อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด ฉางชาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญไหหลำไทร่วมทางการแพทย์เทคโนโลยี จำกัด ผลการทดสอบเที่ยวบินที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สาม

ยารัฐที่เกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ จำกัด ฉงชิ่งซินเหวินยกเลิกการแจ้งแก้ไข

เมื่อเร็ว ๆ นี้รัฐยาของแพทย์อุปกรณ์ Co., การตรวจสอบเที่ยวบินฉงชิ่ง จำกัด ซินเหวินดำเนินการตรวจสอบพบว่าระบบการจัดการคุณภาพส่วนใหญ่เป็นข้อบกพร่องต่อไปนี้:

คุณสมบัติการกู้คืนการตรวจสอบของผู้ประกอบการ 37 อาบน้ำ℃น้ำ (หมายเลข SYG-01, SYG-02) ไม่ได้ดำเนินการวัดและการสอบเทียบไม่ตรงกับ "อุปกรณ์การแพทย์การผลิตที่ดี" (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า "มาตรฐาน") ในสถานประกอบการควรจะสร้างเครื่องมือทดสอบและอุปกรณ์ มันต้องมีการใช้ระเบียนรวมทั้งการใช้เนื้อหาที่บันทึกการสอบเทียบการบำรุงรักษาและการซ่อมแซมสถานการณ์ดังกล่าว

ผู้ประกอบการจดทะเบียนมาตรฐานผลิตภัณฑ์ "จำรูปกอดจานซี่โครง" ใน (YZB / รัฐ 1106-2011) 4.1.2 ขั้นตอนการเปลี่ยนอุณหภูมิ (AF ค่า) ในขณะที่การเรียกร้อง 29 ± 3 ℃, เซ็นสัญญากับ บริษัท ตรวจสอบวัสดุโลหะ จำกัด Tini ต้องการโปรโตคอลแผ่นโลหะผสมศิลปะที่มีคุณภาพสำหรับการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิเฟส 'Af = 33 ± 3 ℃' ให้โดยผู้ขายและสินค้าที่มีคุณภาพอุณหภูมิใบรับรองเปลี่ยนเฟส (จาก AF) 33 ± 3 ℃, ไม่สามารถให้องค์กรที่มี ต้องการอุณหภูมิการตรวจสอบบันทึกการเปลี่ยนแปลงตัวแปรไม่ตรงกับองค์กรควรระบุการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนาของ "บรรทัดฐาน" ในบันทึกไว้. หากจำเป็นก็ควรจะอยู่ในการออกแบบและพัฒนาเปลี่ยนแปลงทบทวนการตรวจสอบและการตรวจสอบและได้รับการอนุมัติก่อนการดำเนินการ คำขอ

ไม่สอดคล้องกับองค์กร "โปรแกรมควบคุมการจัดซื้อ" (XWQM / B-10-00 / 0) ความต้องการด้านหลักของสาร A-เช่น 'แผ่นโลหะผสม Tini' 'ของวัสดุบางอย่าง จำกัด สำรวจสถานที่และเก็บบันทึกข้อมูล รัฐวิสาหกิจที่ไม่ปฏิบัติตาม "ข้อบังคับ" จะต้องจัดให้มีระบบการตรวจสอบซัพพลายเออร์และจะดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลเกี่ยวกับซัพพลายเออร์เมื่อจำเป็นต้องดำเนินการตรวจสอบในสถานที่

กระบวนการที่สำคัญ 15 ธันวาคม 2017 มีผลบังคับใช้ (ก) ในสถานที่พารามิเตอร์การรักษาความร้อนดูการประมวลผลหน่วยความจำขั้นตอนการดำเนินงานมาตรฐาน ' บริษัท (XWQM / C1-ZY-SOP-03 ครั้งแรกที่ 00/0 Edition), อุณหภูมิและเวลาและรุ่นเดิม ไฟล์อุณหภูมิพารามิเตอร์เวลาการเปลี่ยนแปลงอย่างมาก แต่ก็ไม่มีการเปลี่ยนแปลงหลังจากบันทึกพารามิเตอร์การตรวจสอบและการตรวจสอบรายงานที่ไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในธุรกิจต้องจัดทำคำแนะนำการผลิตคำแนะนำการใช้งานและอื่น ๆ ซึ่งเป็นกระบวนการที่สำคัญที่ชัดเจนและกระบวนการพิเศษ ความต้องการ

(ข) บริษัท ล้มเหลวที่จะให้จำนวนมาก 170617 (โมเดล JLG6H12-65) รูปร่างหน่วยความจำกอดแผ่นในกระบวนการที่สำคัญซี่โครงบันทึกพารามิเตอร์ (หน่วยความจำผลิตภัณฑ์รักษาความร้อน) และไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" ในแต่ละชุด (ไต้หวัน) สินค้าจะต้องมีการผลิต บันทึกและตอบสนองความต้องการของข้อกำหนดในการตรวจสอบย้อนกลับ

จำนวนมากตรวจสอบสินค้า 170617 (โมเดล JLG6H12-65) และจำนวนมากสินค้าจำนวน 161,117 (โมเดล JLG4H14-45) ชุดระเบียนขององค์กรไม่ได้ดำเนินการ 'H' เส้นผ่าศูนย์กลางกึ่งสำเร็จรูปที่มีรูปทรงของขนาดของกลุ่มตัวอย่างวัด 30% ล้มเหลวในการตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงในความต้องการด้านประสิทธิภาพ บันทึกมาตรฐานการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ "จำรูปกอดจานซี่โครง" (YZB / รัฐ 1106-2011) 4.3.1 4.5.2 เสร็จข้อบกพร่องพื้นผิวและคุณสมบัติการกู้คืน 100% รายการทดสอบโรงงาน แต่ก็ไม่สามารถที่จะให้ตัวเลขจำนวนมากดังกล่าวข้างต้น ตรวจสอบบันทึกต้นฉบับซึ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์แต่ละล็อต (ตาราง) ใน "ข้อกำหนด"

องค์กรล้มเหลวหลังจากที่เนื้อหาโต๊ะลงทะเบียนของบันทึกต้องได้รับอนุมัติกฎระเบียบในการเก็บรวบรวมความเข้มข้นในเลือดของผู้ป่วยของนิกเกิลไอออน / ข้อมูลปัสสาวะ, การปลูกถ่ายทางคลินิกของผลิตภัณฑ์แต่ละระยะยาวการศึกษาติดตามความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยของการเร่งรัดนิกเกิลไอออนและสถิติ วิเคราะห์ไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในธุรกิจโปรแกรมการวิเคราะห์ข้อมูลควรได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อรวบรวมและวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการจัดการคุณภาพและข้อมูลการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพของระบบความคิดเห็นของลูกค้าและเพื่อให้ความต้องการของบันทึกที่เกี่ยวข้อง

ผู้ประกอบการได้รับการยอมรับการดำรงอยู่ของข้อบกพร่องในระบบการจัดการที่มีคุณภาพ. บริษัท ไม่สอดคล้องกับการกระทำดังกล่าวข้างต้นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตระเบียบปฏิบัติที่มีระบบข้อบกพร่องการผลิตการจัดการคุณภาพร้ายแรงรัฐยาสั่งฉงชิ่งเทศบาลอาหารและยา มันมีคำสั่งให้ บริษัท ที่จะหยุดการผลิตสำหรับการแก้ไขทันทีที่เกี่ยวข้องกับการละเมิดของ "การกำกับดูแลและการควบคุมของอุปกรณ์ทางการแพทย์" (สภาแห่งรัฐพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 680) สอดคล้องกับกฎหมายและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง กฎหมาย เขาจะได้รับการจัดการอย่างรุนแรงด้วย. ในขณะเดียวกันสั่งการให้ฉงชิ่งเทศบาลอาหารและยากำหนดให้ บริษัท ประเมินความเสี่ยงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาจนำไปสู่ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยและควรเป็นไปตาม "อุปกรณ์ทางการแพทย์แนวทางการจัดการการเรียกคืน" (จีนอาหารและยาพระราชกำหนดการบริหารราชการที่ 29 กฎกระทรวงฉบับที่) เรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

โครงการธุรกิจทั้งหมดจะแล้วเสร็จโดยมีการปรับปรุงแก้ไขและอาหารจังหวัดและยาในการติดตามตรวจสอบอีกครั้งหลังการผลิตประวัติส่วนตัว

เมื่อเร็ว ๆ นี้รัฐยาของอุปกรณ์การแพทย์ จำกัด ฉางชาการตรวจสอบเที่ยวบินที่มีความเชี่ยวชาญดำเนินการตรวจสอบพบว่าระบบการจัดการคุณภาพส่วนใหญ่เป็นข้อบกพร่องต่อไปนี้:

(A) ผู้ประกอบการ "กำหนดเองฟันปลอมคงที่" ข้อกำหนดทางเทคนิคระบุความหยาบผิว Ra น้อยกว่าหรือ0.025μmเท่ากัน แต่ธุรกิจไม่ได้กำหนดค่าการวิเคราะห์ความหยาบกร้านไม่ได้ตอบสนองความ "อุปกรณ์การแพทย์การผลิตที่ดี" และที่เกี่ยวข้อง "ภาคผนวก" (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า "บรรทัดฐาน") จะต้องมาพร้อมกับความต้องการทางธุรกิจของเว็บไซต์ตรวจสอบและสิ่งอำนวยความสะดวกและขนาดการผลิตที่หลากหลายเหมาะกับความต้องการของการทดสอบ

(2) ขวดออกซิเจนองค์กรหล่อขวดก๊าซวางไว้ในห้องออกซิเจนไม่มีสิ่งอำนวยความสะดวกการระบายอากาศและมีห้องหล่อ, ไทเทเนียมบริสุทธิ์ห้องหล่อกับการแยกแก้วเท่านั้นไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" ไวไฟระเบิดพิษ วัสดุที่เป็นอันตรายควรเก็บไว้ในพื้นที่ระบุอย่างมีนัยสำคัญการจัดเก็บข้อมูลส่วนบุคคลและความต้องการการจัดส่ง

เอ็นเตอร์ไพรส์ "ฝังตัวคู่มือการใช้งาน" (จำนวน CSJT / SOP-04) การฝังรูปแบบขี้ผึ้งควรมีการระบุใน oscillator เพื่อป้องกันไม่ให้ฟองอากาศภายในมงกุฎ แต่องค์กรไม่ได้พร้อมกับออสซิลไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" จะเอ็นเตอร์ไพรส์ และมันเป็นอุปกรณ์ที่มีการผลิตของผลิตภัณฑ์ที่ตรงกับขนาดของอุปกรณ์การผลิตอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตเป็นต้นและเพื่อให้การทำงานที่มีประสิทธิภาพของความต้องการ

ยางองค์กรสนับสนุนวงเล็บเหล็กสำหรับกลุ่มเหล็กพื้นที่การผลิต Tropsch กระบวนการ electropolishing แรงดันไฟฟ้าที่ถูกกำหนดเป็น 16.2V แต่ "ปฏิบัติการและการบำรุงรักษาด้วยไฟฟ้าบรรทัดฐาน" (ฉบับที่ CSJT / SB-15) แรงดันไฟฟ้าที่กำหนดไว้เพื่อ 12V "คำแนะนำการดำเนินงานหล่อ หนังสือ "(เอกสารหมายเลข CSJT / SOP-05) กำหนดไว้ล่วงหน้าหล่อแหวนเตาอบ 930-950 ℃ถูกไล่ออกในการอบ, เวลาอบ 40-45 นาทีจะเผาไหม้ แต่" นั่งร้าน (โคบอลต์โครเมียม) ฝังคู่มือการใช้งานวัสดุ " อุณหภูมิที่กำหนดไว้ถูกยกขึ้นไป 950 องศา.] C, บ่มเป็นเวลา 45-60 นาทีไม่เป็นไปตามธุรกิจควรระบุการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและการพัฒนาของ "มาตรฐาน" และเก็บบันทึกถ้าจำเป็นการออกแบบและพัฒนาเปลี่ยนแปลงจะต้องได้รับการตรวจสอบการตรวจสอบและการตรวจสอบและ ได้รับการอนุมัติก่อนการใช้งาน

(A) ร่างกายบันทึกการลงทะเบียนขององค์กรวัสดุโลหะผสมผู้ถือไม่มี 5 พฤษภาคม 2018 สำหรับการใช้งานของซู SFDA (กึ่ง) คำ 2013 เลขที่ 2631287 แต่การตรวจสอบในสถานที่ดูโลหะผสมโครเมียมโคบอลต์ที่ใช้สำหรับหมายเลขทะเบียนที่เกิดขึ้นจริง ฉีดเข้าไปในกองกำลังติดอาวุธ 20172631496 จำนวนมากและวันที่หมดอายุสารสนเทศแห่งชาติยืนอัลลอย 5 พฤษภาคม 2018 วัสดุหลักมิได้บันทึกไว้ใช้ในการบันทึกที่ไม่ได้ตอบสนองความต้องการของ "บรรทัดฐาน" ในบันทึกจัดซื้อจัดจ้างที่ควรจะตอบสนองตรวจสอบย้อนกลับ

(ข) การตรวจสอบสำหรับกระบวนการเป็น 4962 โลหะ 4436, ใบเสร็จรับเงินและวันที่ตรวจสอบมี 30 มีนาคม 2018, โคบอลต์โครเมียมตรวจสอบโลหะผสม SPARTALLOY โลหะผสมวัสดุระเบียนเดิม 19 มีนาคม 2018 บริษัท ฯ ยังไม่ได้เก็บไว้ในรายงานของผู้ผลิตวัตถุดิบการตรวจสอบโรงงาน ไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในองค์กรควรจะทดสอบหรือตรวจสอบการจัดซื้อของสินค้าเพื่อให้แน่ใจว่าตอบสนองความต้องการการผลิต

ห้องสมุดวัตถุดิบบรรจุภัณฑ์หลังจากฟันเรซินออกผลิตภัณฑ์ผสมในกระบวนการของลิ้นชักมันเป็นเรื่องยากที่จะแยกแยะความแตกต่างสำหรับกระบวนการที่แตกต่างกันของการผลิตชุดเรซินฟันไม่เป็นไปตามที่ "รายละเอียด" จะสร้างผลิตภัณฑ์โปรแกรมตรวจสอบย้อนกลับในช่วงตรวจสอบย้อนกลับสินค้าที่กำหนดไว้ , ปริญญา, บัตรประจำตัวและข้อกำหนดที่จำเป็นในการบันทึก

บริษัท ไม่ได้ให้แม่พิมพ์ทันตกรรมหมายเลขเดียว 2018P0583 ขี้ผึ้งทันตกรรมหมายเลขเดียว 2018D05134 ขี้ผึ้งทันตกรรมหมายเลขเดียวเอกสารวุฒิการศึกษาทางการแพทย์ 2018A05165 ไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ควรเลือกสถาบันการแพทย์ที่มีคุณสมบัติตามกฎหมายบันทึกเอกสารวุฒิการศึกษาสถาบันการศึกษาทางการแพทย์ และกำหนดความต้องการของไฟล์

องค์กรไม่สามารถใช้ได้ในปีที่ผ่านมา "อุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่พึงประสงค์อย่างย่อเหตุการณ์รายงานประจำปี Form" ไม่ตรงกับผู้ประกอบการควรจะสร้าง "บรรทัดฐาน" ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของกฎหมายและกฎระเบียบของระบบการตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องดำเนินการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การตรวจสอบและประเมินอีกครั้งและจะยังคงอยู่ที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดในการบันทึก

ผู้ประกอบการได้รับการยอมรับการดำรงอยู่ของข้อบกพร่องในระบบการจัดการที่มีคุณภาพ. บริษัท ไม่สอดคล้องกับการกระทำดังกล่าวข้างต้นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตระเบียบปฏิบัติที่มีระบบข้อบกพร่องการผลิตการจัดการคุณภาพร้ายแรงยารัฐสั่งให้มีความเชี่ยวชาญเมืองฉางอุปกรณ์การแพทย์ จำกัด กฎหมายสั่งให้ บริษัท ที่จะหยุดการผลิตสำหรับการแก้ไขทันทีที่เกี่ยวข้องกับการละเมิดของ "การกำกับดูแลและการควบคุมของอุปกรณ์ทางการแพทย์" (สภาแห่งรัฐพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 680) และกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องตามกฎหมายจัดการกับอย่างรุนแรง. ในขณะเดียวกันสั่งการให้อาหารจังหวัดหูหนานและยาต้องให้ บริษัท ที่จะประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ความเสี่ยงที่อาจนำไปสู่ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยและควรเป็นไปตาม "อุปกรณ์ทางการแพทย์แนวทางการจัดการการเรียกคืน" (รัฐอาหารและยาเพื่อฉบับที่ 29), ผลิตภัณฑ์จำที่เกี่ยวข้องกับการกําหนด

หลังจากที่ บริษัท ดำเนินการปรับปรุงโครงการทั้งหมดแล้วตามด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจังหวัดสามารถดำเนินการผลิตต่อได้

เมื่อเร็ว ๆ นี้รัฐยาไหหลำไทร่วมทางการแพทย์เทคโนโลยี จำกัด สำหรับการตรวจสอบการตรวจสอบเที่ยวบินพบว่าระบบการจัดการคุณภาพส่วนใหญ่เป็นข้อบกพร่องต่อไปนี้:

ตัวแทนการจัดการองค์กรสำหรับรายงานวิจารณ์การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการปรับให้เข้ากับความต้องการของการฝึกอบรมงานของตนไม่ตรงกับ "อุปกรณ์การแพทย์การผลิตที่ดี" และที่เกี่ยวข้อง "ภาคผนวก" (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า "มาตรฐาน") มีส่วนร่วมในอิทธิพล คุณภาพสินค้า การฝึกอบรมบุคลากรควรได้รับการฝึกอบรมตามความต้องการของการโพสต์โดยมีความรู้ทางทฤษฎีที่เกี่ยวข้องและทักษะการปฏิบัติงานในทางปฏิบัติ

เอ็นเตอร์ไพรส์พื้นที่การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และพื้นที่การผลิตอาหารอื่น ๆ การไหลของทางเดินจิสติกส์ที่ใช้ร่วมกันไม่ได้ตอบสนองความต้องการของ "บรรทัดฐาน" ในโรงงานและสถานที่จะต้องตอบสนองความต้องการการผลิต, การผลิต, การบริหารและการสนับสนุนพื้นที่รูปแบบโดยรวมควรจะเหมาะสมและไม่ยุ่งเกี่ยวกับอีกคนหนึ่ง

โฮสต์เปลือกพบในที่เกิดเหตุของผลิตภัณฑ์ของตนโดยไม่ต้องบันทึกการซื้อเอกสารวุฒิการศึกษาสายสอบสวนสายระยะไกลและไฟล์ผู้ขายจะหายไปไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ควรมีการจัดตั้งบันทึกการจัดซื้อรวมถึงการทำสัญญาจัดซื้อจัดจ้างสินค้าคงคลังวัตถุดิบคุณสมบัติผู้จัดจำหน่าย เอกสารหลักฐานคุณภาพมาตรฐานรายงานการตรวจสอบเกณฑ์การยอมรับ ฯลฯ บันทึกการสั่งซื้อควรเป็นไปตามข้อกำหนดในการตรวจสอบย้อนกลับ

(A) กระบวนการผลิตของพนักงานของการบันทึกการทำงานสอง (เมษายน 2018 ถึงเดือนพฤษภาคม) สะท้อนให้เห็นในการกระทำของการผลิตโดยไม่ต้องบันทึกชุดที่สอดคล้องกันไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ในแต่ละชุด (ไต้หวัน) สินค้าต้อง มีบันทึกการผลิตและตรงตามข้อกำหนดในการตรวจสอบย้อนกลับ

กฎระเบียบ (2) องค์กรรายงานการตรวจสอบการจัดส่ง (Lot No. 170329-001 170 329) ในรายการทดสอบและผลิตผลิตภัณฑ์การตรวจสอบจะไม่สอดคล้องกันขาดของขั้นตอนการตรวจสอบในการทดสอบการทำงาน 'รายการทดสอบ 5.1 ไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในองค์กรควรอยู่บนพื้นฐาน มาตรฐานบังคับเช่นเดียวกับการจดทะเบียนหรือการยื่นข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาสำหรับการตรวจสอบของผลิตภัณฑ์และการออกข้อกำหนดที่เหมาะสมของรายงานการตรวจสอบหรือใบรับรอง

บริษัท ไม่สามารถให้ใช้มาตรการที่เหมาะสมในการจัดการกับ WSJ-B หมุนแม่เหล็กรักษาสำหรับโรคเบาหวานไม่ลงรอยกันสินค้า (จำนวนมาก 150330) บันทึกไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในองค์กรควรจะระบุบันทึกสินค้าที่ไม่ลงรอยกันแยกการประเมินผล ตามผลการตรวจทานต้องมีข้อกำหนดสำหรับมาตรการกำจัดที่สอดคล้องกันสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

บริษัท ได้รับการยืนยันข้อบกพร่องดังกล่าวข้างต้นในระบบการจัดการคุณภาพของ บริษัท ลักษณะการทำงานดังกล่าวข้างต้นของ บริษัท ไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องสำหรับการจัดการคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์และมีข้อบกพร่องร้ายแรงในระบบการจัดการคุณภาพการผลิต ยาเสพติด บริหารสั่งการไหหลำไทร่วมทางการแพทย์เทคโนโลยี จำกัด กฎหมายคำสั่งให้ บริษัท ที่จะหยุดการผลิตสำหรับการแก้ไขทันทีที่เกี่ยวข้องกับการละเมิด "อุปกรณ์ทางการแพทย์ ข้อบังคับเกี่ยวกับการกำกับดูแลและการกำกับดูแล (พระราชกฤษฎีกาของรัฐที่พ. ร. บ. 680) และกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องจะต้องได้รับการปฏิบัติตามกฎหมายในขณะเดียวกันจะต้องมีการกำหนดให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจังหวัดไหหลำ ธุรกิจ ประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และอาจก่อให้เกิดอันตรายต่อความปลอดภัยควรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องตาม "การวัดการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์" (เลขที่ 29 ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐ)

หลังจากที่ บริษัท ดำเนินการปรับปรุงโครงการทั้งหมดแล้วตามด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจังหวัดสามารถดำเนินการผลิตต่อได้