La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos notificó a tres fabricantes de dispositivos médicos sobre inspecciones de vuelo

Red Médica de junio de 5 audiencia hace poco, la Administración de Drogas Estado notificado de Chongqing Xinwen dispositivos médicos Co, Ltd Changsha equipos médicos competentes, Hainan Tai co-medicina Tecnología Co., Ltd. resultados de las pruebas de vuelo que los tres fabricantes de dispositivos médicos.

Estado Drug Administration de los dispositivos médicos Co, Ltd Chongqing Xin Wen descontinuado aviso de rectificación

Recientemente, la Administración de Drogas estado de los dispositivos médicos Co, Ltd Chongqing Xin Wen inspección en vuelo realizado la inspección, se encontró que el sistema de gestión de calidad se debe principalmente a las siguientes deficiencias:

propiedades de recuperación de la inspección de las empresas 37 baño ℃ agua (número SYG-01, SYG-02), no llevó a cabo la medición y calibración, no cumple con el "Dispositivo Médico Good Manufacturing Practices" (en adelante denominado "estándar") en las empresas deben establecer los instrumentos y equipos de prueba se requiere el uso de registros, incluyendo el uso de contenido grabado, calibración, mantenimiento y reparación de tales circunstancias.

Las empresas registradas norma de producto "memoria de forma de placa que abrazan en las costillas" en el (YZB / Estado 1106-2011) temperatura de transición 4.1.2 fase (valor Af) como en la reivindicación 29 ± 3 ℃, firmado con una compañía de verificación Materiales Metal Co. requisitos de protocolo de hoja de aleación de la técnica calidad TiNi para la temperatura de transición de fase 'Af = 33 ± 3 ℃', proporcionado por la temperatura de transición de fase certificado proveedor y la calidad del producto (de Af) es de 33 ± 3 ℃, no puede proporcionar la empresa con requisitos de temperatura revisar los cambios registro de la variante, no cumplen con la empresa debe identificar cambios en el diseño y desarrollo de la "norma" en los registros mantenidos. Si es necesario, que debería estar en el diseño y desarrollo cambios revisados, verificados y validados y aprobados antes de su implementación La solicitud

No de acuerdo con el "programa de control de la contratación" empresa (XWQM / / 0 10-00 B-) los requisitos, por el lado primario de la sustancia A-como 'Tini placa de aleación' 'de ciertos materiales limitado' estudio del sitio y el mantenimiento de registros, no cumple con los requisitos de la "norma" en los negocios debe establecer un sistema de auditoría de proveedores, y debe revisar la evaluación de los proveedores. Si es necesario, debe llevarse a cabo auditoría in situ.

Procesos clave 15 de diciembre de 2017 entró en vigor (a) en el lugar de los parámetros de tratamiento de calor ver 'procedimientos operativos estándar de procesamiento de memoria' empresas (XWQM / C1-ZY-SOP-03 primera edición 00/0), la temperatura y el tiempo, y la versión original archivo de la temperatura, los parámetros de tiempo muy cambiado, pero no hubo ningún cambio tras récord de validación y verificación de parámetros de informes no se ajusta a la "norma" en los negocios preparará las instrucciones de producción, instrucciones de trabajo, etc., un claro procesos clave y procesos especiales Requisitos

(B) la empresa no proporcionó el número de lote 170617 (modelo JLG6H12-65) con memoria de forma de placa que abrazan en el proceso clave de parámetros costillas (producto de tratamiento térmico de memoria), y no cumple con el "estándar" en cada lote (Taiwán) productos tendrán la producción Registre y cumpla con los requisitos de requisitos de trazabilidad.

Los cheques de lote del producto número 170 617 (modelo JLG6H12-65) y lote de producto número 161 117 (modelo JLG4H14-45) registros de los lotes, la empresa no realiza diámetro semiacabado en forma de 'H' del tamaño de la muestra de medición de 30% no responde a las variaciones de los requisitos de rendimiento registro; normas de registro de productos "memoria de forma de placa en la costilla abrazando" (YZB / Estado 1106-2011) 4.3.1 4.5.2 defectos superficiales terminados y propiedades de recuperación son 100% de los artículos de prueba de fábrica, pero fue incapaz de proporcionar los números de lote anteriores Registros originales de inspección, que no cumplen los requisitos de trazabilidad para cada producto de lote (tabla) en las "Especificaciones".

Empresa falla después de contenido de la tabla de registro de la memo requiere la aprobación regulatoria, recoger las concentraciones en sangre de pacientes de iones de níquel / datos urinarios, implantes clínicos de cada producto para el estudio de seguimiento a largo plazo, preocupados por la seguridad de la precipitación de iones níquel y estadísticamente análisis, no cumple con la "norma" en el programa de análisis de datos de negocios debe ser establecido para recoger y analizar la calidad de los productos, eventos adversos, gestión de calidad y sistema de retroalimentación de los clientes de datos de explotación relativos a la validación de la seguridad y eficacia del producto, y para mantener los requisitos de los registros pertinentes.

Las empresas han reconocido la existencia de defectos en el sistema de gestión de calidad. La empresa no cumple con los actos antes mencionados de equipos médicos de fabricación regulaciones prácticas, hay sistema de graves defectos de gestión de calidad de la producción, la Administración de Drogas Estado instruyó a la Food and Drug Administration de Chongqing Municipal se ordenó a la empresa para detener de inmediato la producción de rectificación, que involucre la violación de la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (Decreto del Consejo de Estado N ° 680) de acuerdo con las leyes de derecho y afines Regulación , Serán tratados con severidad. Al mismo tiempo, dio instrucciones a la Food and Drug Administration de Chongqing Municipal requiere que las empresas a evaluar los riesgos de seguridad de productos podría dar lugar a un riesgo de seguridad y deben estar de acuerdo con "enfoque de gestión de la retirada de dispositivos médicos" (China Food and Drug Administration de Decreto 29 No.) estipula que recuerde productos relacionados.

Una vez que la compañía completa la rectificación de todos los proyectos y es seguida por la Administración local de alimentos y medicamentos de la provincia, puede reanudar la producción.

Recientemente, la Administración de Drogas estado de los dispositivos médicos Co, Ltd Changsha competentes de inspección en vuelo realizado la inspección, se encontró que el sistema de gestión de calidad se debe principalmente a las siguientes deficiencias:

empresas (A) "Prótesis fija a medida" requisitos técnicos especificados rugosidad superficial Ra de menos de o igual 0.025μm, pero el negocio no está configurado analizador de rugosidad, no cumple con el "Dispositivo Médico Good Manufacturing Practice" y el relacionado "Apéndice" (en lo sucesivo, "normas") deberán estar equipados con las necesidades empresariales de los sitios e instalaciones de inspección y la escala de producción, la variedad, adaptados a los requisitos de la prueba.

(2) El botellas de oxígeno empresa de fundición, botella de gas colocado en una cámara de oxígeno, no hay instalaciones de ventilación, y con las cámaras de colada, las cámaras de colada de titanio puro con solamente aislamiento de vidrio, no cumple con el "estándar" inflamable, explosivo, tóxico, materiales peligrosos deben ser almacenados zona, identificar los requisitos de almacenamiento y entrega significativos, personales.

Empresas "incrustado instrucciones de funcionamiento" (número CSJT / SOP-04) incrustar el patrón de cera debe ser especificado en el oscilador, para evitar burbujas de aire dentro de la corona, pero la empresa no está equipado con el oscilador no cumple con el "estándar" deberá Empresa y que está equipado con la producción de productos que responden a la escala de equipos de producción, equipos de proceso, etc., y para garantizar el funcionamiento eficaz de los requisitos.

goma Empresa ménsula de soporte de acero para el grupo de área de la producción de acero proceso de electropulido Tropsch, el voltaje está ajustado en 16.2V, pero "los electrolíticos normas de funcionamiento y mantenimiento" (No. CSJT / SB-15) una tensión predeterminada a 12V, "orientación operación de colada libro "(documento número CSJT / SOP-05) un anillo de vaciado predeterminado horno 930-950 ℃ ser disparado en la cocción, el tiempo de cocción de 40-45 minutos para quemar, pero el" andamio (cromo cobalto) incrustar Guía del usuario de material de " temperatura predeterminada se elevó a 950 grados.] C, se incubaron durante 45-60 minutos, no cumple con el negocio debe identificar los cambios en el diseño y desarrollo de "estándar" y el mantenimiento de registros, si es necesario, los cambios de diseño y desarrollo deben revisarse, verificarse y validarse, y Aprobado antes de la implementación.

(A) el cuerpo registro corporativa registro material de aleación de soporte puede no 5, 2018 en los el uso de Su SFDA (cuasi) palabra 2013 No. 2.631.287, pero la investigación en el sitio, ver la aleación de cobalto-cromo utilizado para el número de registro actual inyección en el 20172631496, número de lote y fecha de caducidad de la información armada nacional destacan aleación puede 5, 2018 principal material utilizado no registrada en el registro, no cumple con los requisitos de la "norma" en los expedientes de contratación deben satisfacer trazable.

(B) comprueba lotes eran 4,962, metal 4436, recepción y fechas de inspección son de 30 de marzo de, 2018, una inspección de la aleación de material de SPARTALLOY aleación de cobalto-cromo los registros Original 19 de marzo de, 2018, la empresa no ha retenido informe fabricantes de materias primas inspección de la fábrica Las empresas que no cumplan con el "Código" llevarán a cabo la inspección o verificación de los artículos comprados para garantizar que cumplen con los requisitos de producción.

Biblioteca de materiales en bruto, después del envasado dientes de resina de productos, mezclada en lotes de un cajón, es difícil distinguir los diferentes lotes de producción por lotes dientes de resina, no cumple con las "Especificaciones" establecerá producto de programa de trazabilidad, trazabilidad de los productos gama predeterminada , grado, identificación y requisitos de registro necesarios.

Las empresas no proporcionan molde dental de un solo número 2018P0583, cera dental solo número 2018D05134, cera dental solo número documentos de calificación médica 2018A05165 no cumplen con la "norma" debe seleccionar instituciones médicas con formación jurídica, guardar documentos de calificación de la institución médica, Y establecer requisitos de archivos.

La empresa no está disponible en el año anterior, "Dispositivo médico adverso Resumen Anual Evento formulario de informe", no cumple con las empresas deben establecer "normas" de acuerdo con los requisitos de las leyes y reglamentos del sistema adversa supervisión de eventos de equipos médicos pertinentes, llevar a efecto adverso monitoreo y reevaluación, y para seguir siendo relevante Requisitos de registro

Las empresas han reconocido la existencia de defectos en el sistema de gestión de calidad. La empresa no cumple con los actos antes mencionados de equipos médicos de fabricación regulaciones prácticas, hay sistema de graves defectos de gestión de calidad de la producción, la Administración de Drogas Estado instruyó competentes ciudad de Changsha Medical Devices Co., Ltd. la ley ordenó a la empresa para detener de inmediato la producción de rectificación, que involucre la violación de la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (Decreto del Consejo de Estado Nº 680) y las leyes y reglamentos relacionados, de acuerdo con la ley tratados con severidad. al mismo tiempo se indica la comida provincia de Hunan y la Administración de Drogas requiere la empresa para evaluar la seguridad de los productos riesgos, pueden conducir a un riesgo de seguridad y deben estar de acuerdo con "dispositivo médico enfoque de gestión de memoria" (Estado de alimentos y el orden Administración de Drogas Nº 29) estipulado, los productos relacionados con recordar.

Una vez que la compañía completa la rectificación de todos los proyectos y es seguida por la Administración local de alimentos y medicamentos de la provincia, puede reanudar la producción.

Recientemente, la Administración de Drogas y Estado de Hainan Tai co-medicina Tecnología Co., Ltd. para la inspección de inspección en vuelo, se encontró que el sistema de gestión de calidad se debe principalmente a las siguientes deficiencias:

representante de la dirección de la empresa para el informe revisor inspección del producto, no se ha adaptado a los requerimientos de su capacitación para el trabajo, no cumple con el "Dispositivo Médico Good Manufacturing Practice" y el relacionado "Apéndice" (en adelante denominado "estándar") dedica a la influencia Calidad del producto El personal que trabaja debe ser entrenado de acuerdo con los requisitos de sus puestos, con los conocimientos teóricos pertinentes y las habilidades operativas prácticas.

equipos médicos área de producción de la empresa y las otras áreas de producción de alimentos flujo del corredor logístico compartidos, no cumple con los requisitos de la "norma" en la planta y las instalaciones deberán cumplir con los requisitos de producción, producción, administrativas y apoyar el área total diseño debe ser razonable y no interferir entre sí.

Host-shell encontrada en la escena de sus productos sin registros de compra, documentos de elegibilidad de la línea de sonda, líneas remotas, y el archivo de proveedor no se encuentra, no cumplen con el "estándar" se deben establecer registros de adquisición, incluyendo los contratos de compra, inventario de materia prima, calificación de proveedores Documentación de prueba, estándares de calidad, informes de inspección, criterios de aceptación, etc. Los registros de compra deben cumplir con los requisitos de trazabilidad.

(A) el proceso de producción de una plantilla de dos registro de trabajo (abril de 2018 para mayo) se refleja en el acto de la producción, sin los correspondientes registros de los lotes, no cumplen con el "estándar" en cada lote de productos (Taiwán) Existen registros de producción y cumplen con los requisitos de rastreabilidad.

reglamentos (2) La entrega de informe de inspección de la empresa (Lote No. 170329-001 170 329) en los elementos de prueba y fabricado productos de inspección son inconsistentes, la falta de procedimientos de inspección en 'test trabajo de los elementos de prueba 5.1, no cumple con la "norma" en la empresa debe basarse en Las normas obligatorias y los requisitos técnicos de los productos registrados o archivados establecerán procedimientos de inspección para los productos y emitirán informes o certificados de inspección correspondientes.

Las empresas no proporcionaron tomar las medidas apropiadas para hacer frente a la rotación tratamiento magnético para la diabetes producto no conforme WSJ-B (número de lote 150330) Registro no cumple con la "norma" en la empresa deben ser identificados, registrados producto no conforme, el aislamiento, la evaluación, De acuerdo con el resultado de la revisión, los requisitos para las medidas de eliminación correspondientes se tomarán para el producto no conforme.

Las empresas tienen que estar en las deficiencias de la confirmación mencionada anteriormente de su sistema de gestión de calidad. La empresa no cumple con los actos antes mencionados de equipos médicos de fabricación regulaciones prácticas, existen graves defectos del sistema de gestión de calidad de la producción, el estado Drogas Administración instruyó Hainan Tai co-medicina Tecnología Co., Ltd. de la ley ordenó a la empresa para detener de inmediato la producción de rectificación, que involucre la violación "Dispositivo médico El Reglamento de Supervisión y Administración (Decreto del Consejo de Estado Nº 680) y las leyes y reglamentos relacionados se tratarán de acuerdo con la ley. Al mismo tiempo, se exigirá a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia de Hainan que: Corporativo Evalúe los riesgos de seguridad del producto, y puede causar posibles riesgos de seguridad, debe recordar los productos relacionados de acuerdo con la "Medición de la administración de retiro de productos médicos" (Orden Nº 29 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos).

Una vez que la compañía completa la rectificación de todos los proyectos y es seguida por la Administración local de alimentos y medicamentos de la provincia, puede reanudar la producción.