Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами уведомило трех изготовителей медицинских приборов о проведении полетов

Новости медицинской сети, 5 июня Недавно Государственная администрация по лекарственным средствам сообщила о результатах полевых инспекций в Чунцинский медицинский институт Синьвэнь, ООО, Чанша Цзиньтун Медицинские устройства Лтд и Хайнань Тайхэ Медицинские технологии Лтд, три производителя медицинских устройств.

Уведомление о Государственной администрации по лекарственным средствам о прекращении производства Чунцин Xinwen Medical Devices Co., Ltd.

В последнее время Государственная администрация по наркотикам организовала летную инспекцию Чунцинского медицинского института Xinwen. Во время осмотра выяснилось, что система управления качеством компании в основном имела следующие недостатки:

Водяные ванны с температурой 37 ° C (номера SYG-01, SYG-02), которые были проверены компанией для проведения восстановительных работ, не были откалиброваны и не соответствуют «Спецификации управления качеством медицинского оборудования» (далее «Кодекс»). Предприятиям следует установить инспекционные инструменты и оборудование. Использование записей, включая использование записей, калибровку, техническое обслуживание и ремонт.

Зарегистрированный стандарт продукта «Пластина с ребрами рельефных ребер» (YZB / Guo 1106-2011) имеет значение 4.1.2 фазы изменения фазы (значение Af) 29 ± 3 ° C. Требование температуры фазового перехода в соглашении о соответствии технологическому качеству сплава TiNi-Mg составляет «Af = 33 ± 3 ° C», а значение температуры изменения фазы (Af), предоставленное поставщиком в сертификате качества продукта, равно 33 ± 3 ° C. Изменения в требованиях к изменению температуры в отчетах о пересмотре несовместимы с «Кодексом», в котором компания должна идентифицировать и вести учет изменений дизайна и разработки. При необходимости изменения дизайна и разработки должны быть пересмотрены, проверены и подтверждены и одобрены до внедрения. Запрос.

Компания не проводила расследования на месте и не вела учет первичного поставщика «Материалодержатель Лтд» на плите из сплава Ti-Ni-Mg в соответствии с «Процедурами контроля за закупками» (XWQM / B-10-00 / 0). Предприятия, которые не соответствуют «Правилам», создают систему аудита поставщика и проводят проверки и оценки поставщиков. При необходимости проводятся проверки на месте.

(1) Проверка работоспособности ключевых процессов в «Принципах оперативной работы для обработки памяти» (XWQM / C1-ZY-SOP-03 00/0 Edition) компании на месте с 15 декабря 2017 года, температуры, времени и других параметров термообработки и оригинальных версий Температурные и временные параметры документов претерпели значительные изменения, но не были найдены отчеты о проверке и верификационные записи измененных параметров. Предприятия, которые не соответствуют «Правилам», должны подготовить правила производственного процесса, рабочие инструкции и т. Д., А также определить ключевые процессы и специальные процессы. требования.

(II) Компания не смогла предоставить записи параметров ключевого процесса (термообработки памяти продукта) ребра памяти формы, окружающего костную пластину с номером партии 170617 (модель JLG6H12-65), которая не соответствует требованиям «Технические характеристики» для каждого пакетного (настольного) продукта. Записывайте и отвечайте требованиям требований прослеживаемости.

Случайная проверка записей о производстве партии для номера партии продукции 170617 (модель JLG6H12-65) и номер партии продуктов 161117 (модель JLG4H14-45). Компания не проводила измерения диаметра «H» на полуфабрикатах и ​​не выполняла отклонений в 30% от объема выборки. Запись, стандарт регистрации продукта «Рельефная пластина с рельефными ребрами памяти» (YZB / Guo 1106-2011) 4.3.1 Исключенные дефекты поверхности и 4.5.2 характеристики восстановления - это 100% заводские контрольные предметы, но не предоставили соответствующие продукты вышеуказанного номера партии Осмотр исходных записей, которые не соответствуют требованиям требований к трассируемости для каждого продукта лота (таблицы) в разделе «Технические характеристики».

Компания не собирала данные о концентрации ионов никеля в крови и мочи в соответствии с зарегистрированным содержимым зарегистрированной регистрационной формы и провела долгосрочное последующее исследование каждого продукта, имплантированного клинически, с упором на безопасность осаждения ионов никеля и статистические данные. Анализ, несовместимый с «Кодексом», предприятиям следует устанавливать процедуры анализа данных, собирать и анализировать данные, связанные с качеством продукции, неблагоприятными событиями, обратной связью с клиентами и работой системы управления качеством, проверять безопасность и эффективность продукта и поддерживать соответствующие требования к документации.

Компания подтвердила вышеупомянутые недостатки в своей системе управления качеством. Вышеупомянутое поведение компании не соответствует соответствующим положениям стандарта менеджмента качества производства медицинского оборудования. Система управления качеством продукции имеет серьезные недостатки, и Государственная администрация по контролю за наркотиками контролирует Управление по контролю за продуктами и лекарствами в Чунцине. Компании предписывается немедленно приостановить производство и исправление в соответствии с законом в связи с нарушениями Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами (постановление Государственного совета № 680) и соответствующими законами законодательство , Строго разбирайтесь в соответствии с законом. В то же время Chongqing Food and Drug Administration обязано требовать от компании оценки рисков безопасности продукта. Если это может вызвать потенциальные проблемы с безопасностью, оно должно следовать «Измерению управления отзывом медицинских устройств» (Приказ Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами 29 №) предусматривает, что отозвать сопутствующие товары.

После того, как компания завершает работу по исправлению всех проектов, за ней следует местное управление по контролю за продуктами и лекарствами провинции, она может возобновить производство.

Недавно Государственное управление по лекарственным средствам организовало летную инспекцию Чанша Jingtong Medical Devices Co., Ltd.. Во время проверки было установлено, что система управления качеством компании в основном имела следующие недостатки:

(А) предприятия указано «индивидуальные фиксированные зубные протезы» технические требования к шероховатости поверхности Ra меньше или равна 0.025μm, но бизнес не настроен анализатор шероховатости, не соответствует «Медицинский прибор Good Manufacturing Practice» и связанный с ним «Приложение» (далее по тексту «Спецификация» «информации» должна сопровождаться требованиями объектов и объектов инспекции, которые совместимы с масштабами производства, разнообразием и требованиями к проверке продукта.

(2) литейные предприятия кислородные баллоны, газовый баллон помещают в камеру кислорода, нет вентиляции помещения, а также с камерами литья, чистый титан литье камеры с единственной стеклянной изоляции, не удовлетворяет «стандарт» горючий, взрывоопасный, токсичный, Опасные материалы должны храниться в специальной зоне с очевидной идентификацией и специальными требованиями персонала для хранения и распределения.

Предприятие «встроенные инструкции по эксплуатации» (номер CSJT / SOP-04) встраивание восковой модели должны быть указаны на осциллятор, предотвращает образование воздушных пузырей в короне, но предприятие не оборудовано с генератором не отвечает «стандарт» должен Enterprise Оснащен производственным оборудованием и шкалой производственного оборудования, технологического оборудования и т. Д. И обеспечивает эффективную работу с требованиями.

Предприятие резина поддерживая стальной кронштейн для стальных производственных площадей группового процесса электролитического Тропша, напряжение установлено значением 16.2V, но «электролитические нормы эксплуатации и технического обслуживания» (№ CSJT / СБ-15) заранее определенное напряжение 1, «операции литья руководство книга «(номер документ CSJT / СОПЫ-05) предопределенное, литье кольцо печи 930-950 ℃ быть сожжены в выпечке, время выпечки 40-45 минут, чтобы сжечь, но» каркас (кобальт хром) встраивание материала Руководства пользователя " заданная температура была повышена до 950 ° с.] с, выдерживают в течение 45-60 минут, не соответствует бизнес должен определить изменения в проектировании и разработке «стандарт» и учет, при необходимости, изменения дизайна и разработки должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены и Утверждено до внедрения.

(1) Регистрационный номер сплава стента, использованного в основной записи материала компании 5 мая 2018 года, был Suzhe Yaoxuan (Camara) Word 2013 № 2631287, но было установлено, что фактический сертификат регистрации на основе хромового сплава кобальта, используемый на сайте Китайская национальная машиностроительная корпорация вошла в 20172631496 гг. Номер партии и информация о сроках действия сплава стента, использованного 5 мая 2018 года, не были записаны в основных материалах. Записи о закупках, которые не соответствовали требованиям «Спецификации», должны соответствовать требованиям прослеживаемости.

(2) Проверьте исходные данные сырья для сплава сплава кобальта SPARTALLOY ALLOY, который имеет номера партии 4962 и 4436, а даты проверки - 30 марта 2018 года и 19 марта 2018 года соответственно. , Предприятия, которые не соответствуют «Кодексу», проводят проверку или проверку приобретенных товаров, чтобы обеспечить соответствие требованиям производства.

После того, как продукты из смолистых зубов на складе сырья для сырья распаковываются, их смешивают в одном ящике несколькими партиями. Трудно различить количество партий смоляных зубов, произведенных в разных партиях, и не соответствует процедурам прослеживаемости, которые предприятия должны устанавливать в «Спецификациях», и определяет диапазон отслеживания продукции. , степени, идентификации и необходимых требований к записи.

Компания не предоставила сертификацию квалификации медицинского учреждения номер стоматологической модели 2018P0583, номер стоматологической модели 2018D05134, номер стоматологической модели 2018A05165 и не соответствует требованиям «спецификации», чтобы выбрать медицинское учреждение с юридической квалификацией и сохранить сертификат квалификации медицинской организации. И установите требования к файлам.

В прошлом году компания не предоставляла «Ежегодный сводный отчет о неблагоприятных событиях медицинского оборудования». Предприятиям, которые не соответствуют «Положениям», следует установить системы мониторинга неблагоприятных событий в медицинских устройствах в соответствии с требованиями соответствующих законов и правил, проводить мониторинг и переоценку неблагоприятных событий и поддерживать соответствующие Требования к записи.

Компания подтвердила вышеупомянутые недостатки в своей системе управления качеством. Вышеупомянутое поведение компании не соответствует соответствующим положениям стандарта менеджмента качества производства медицинских изделий. Система управления качеством продукции имеет серьезные недостатки, и Государственное управление по лекарственным средствам заказало Changsha Jingtong Medical Instrument Co., Ltd. Согласно закону, компании было предписано немедленно приостановить производство и исправление, а также устранить нарушения «Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами» (Декрет Государственного совета № 680) и соответствующие законы и правила. Хунаньское управление по контролю за продуктами и лекарствами также требовало от компании оценки безопасности продукта. Риски, которые могут вызвать потенциальную опасность для безопасности, следует отозвать в соответствии с «Административными мерами по отзыву медицинских изделий» (Приказ № 29 Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами).

После того, как компания завершает работу по исправлению всех проектов, за ней следует местное управление по контролю за продуктами и лекарствами провинции, она может возобновить производство.

Недавно Государственное управление по лекарственным средствам организовало летную инспекцию Hainan Taihe Medical Technology Co., Ltd. В ходе проверки было установлено, что система управления качеством компании в основном имела следующие недостатки:

Представитель менеджера предприятия является рецензентом отчета о проверке продукта. Он не прошел обучение в соответствии с требованиями своей позиции и не отвечает требованиям «Спецификации управления качеством медицинского оборудования» и связанного с ним «Приложения» (далее - «Код»). Качество продукции Работу персонала следует обучать в соответствии с требованиями своих должностей с соответствующими теоретическими знаниями и практическими навыками работы.

Область производства медицинских изделий компании разделяет логистический коридор с другой зоной производства продуктов питания. Он не соответствует требованиям производства фабрик и объектов в «Правилах». Общая планировка производственных, административных и вспомогательных площадей должна быть разумной и не должна мешать друг другу.

На сайте было установлено, что хост-продукт корпоративного продукта не имеет записи о покупке, а файл поставщика в пробной линии, линии дистанционного управления и т. Д. Не имеет сертификационных документов по квалификации. Записи о закупках не должны устанавливаться в соответствии с «Правилами», включая договор о закупках, список сырья и квалификацию поставщика. Доказательная документация, стандарты качества, отчеты об инспекциях, критерии приемлемости и т. Д. Записи о закупках должны соответствовать требованиям прослеживаемости.

(1) Не существует соответствующей записи о серийном производстве для поведения производства, отраженного в записи рабочей нагрузки (с апреля по май 2018 года) производственного процесса 2 компании, и каждый пакетный (табличный) продукт, который не соответствует «Коду», должен быть Имеются записи о производстве и соответствуют требованиям прослеживаемости.

(II). Отчет о заводской проверке продукции (лот № 170329 № 170329-001) продукции компании не соответствует процедурам проверки продукции на заводе и не содержит контрольных пунктов «инспекции рабочей ситуации» 5.1 в процедурах инспекции. Обязательные стандарты и технические требования зарегистрированной или поданной продукции должны устанавливать процедуры проверки для продуктов и выпускать соответствующие отчеты об инспекции или сертификаты.

Компания не представила отчет о соответствующих мерах по удалению инструмента для обработки вращающегося магнитно-диабетического инструмента WSJ-B (номер партии 150330). Если компания не соблюдает «Правила», компания должна идентифицировать, регистрировать, изолировать и анализировать несоответствующий продукт. Согласно результатам обзора, требования к соответствующим мерам по удалению должны приниматься за несоответствующий продукт.

Компания подтвердила вышеупомянутые недостатки в своей системе менеджмента качества. Вышеупомянутое поведение компании не соответствует соответствующим правилам управления качеством медицинских изделий, а также имеются серьезные недостатки в системе управления качеством продукции. наркотики Орган по надзору приказал Hainan Taihe Medical Technology Co., Ltd. приказать компании немедленно приостановить производство и исправление.Медицинское устройство Постановление о надзоре и администрации (постановление Государственного совета № 680) и соответствующие законы и правила должны рассматриваться в соответствии с законом. В то же время Управление пищевых продуктов и медикаментов провинции Хайнань должно бизнес Оцените риски безопасности продукта и, возможно, создайте потенциальную угрозу для безопасности, следует вспомнить связанные продукты в соответствии с «Измерением управления отзывом медицинских устройств» (Приказ № 29 Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами).

После того, как компания завершает работу по исправлению всех проектов, за ней следует местное управление по контролю за продуктами и лекарствами провинции, она может возобновить производство.