دولت غذا و دارو آگاه سه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی با مورد چک

شبکه پزشکی ژوئن 5 جلسه اواخر، اداره دارو و دولت چونگ کینگ Xinwen شرکت تجهیزات پزشکی، آموزشی ویبولیتین چانگشا تجهیزات پزشکی مهارت، نتایج آزمون پرواز هاینان تای شرکت پزشکی فناوری، آموزشی ویبولیتین است که سه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی اعلام شده است.

اداره دارو و دولت در دستگاه های پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین چونگ کینگ شین ون قطع متوجه اصلاح

به تازگی، دولت اداره دارو و تجهیزات پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین چونگ کینگ شین ون بازرسی پرواز انجام بازرسی، نشان داد که سیستم مدیریت کیفیت است که عمدتا به کاستی های زیر است:

خواص بهبود بازرسی از شرکت های 37 حمام ℃ آب (تعداد SYG-01، SYG-02)، انجام نداده اندازه گیری و کالیبراسیون، نشانی از "دستگاه پزشکی خوب تولید" در شرکت باید ابزار و تجهیزات آزمایش ایجاد (از این پس به عنوان "استاندارد" نامیده می شود) را برآورده نمی استفاده از سوابق، از جمله استفاده از سوابق، کالیبراسیون، تعمیر و نگهداری و تعمیر مورد نیاز است.

شرکت ثبت نام به عنوان استاندارد محصول "حافظه شکل آغوش صفحه در دنده" در (YZB / دولت 1106-2011) 4.1.2 فاز دمای انتقال (ارزش AF) در این 29 ± 3 ℃، امضا شده با یک شرکت را بررسی کنید مواد فلزی شرکت TiNi مورد نیاز پروتکل ورق آلیاژی با کیفیت هنر برای دمای گذار فاز برنامه 'Af = 3 ± 33 ℃، ارائه شده توسط فروشنده و کیفیت محصول دمای گواهی انتقال فاز (از AF) است 33 ± 3 ℃، می توانید شرکت با ارائه نمی متغیر تغییرات رکورد مورد نیاز درجه حرارت بررسی، از شرکت باید تغییرات را به طراحی و توسعه "هنجار" در پرونده نگهداری شناسایی برآورده نمی کنند. اگر لازم باشد، آن را باید در طراحی و توسعه این تغییرات بررسی، تایید و اعتبار، و قبل از اجرا مورد تایید باشند درخواست

نه مطابق با شرکت "برنامه کنترل تدارکات" (XWQM / / 0 10-00 B-) مورد نیاز، برای طرف اصلی از A-مانند ماده، TiNi آلیاژ '' از مواد خاصی محدود "بررسی سایت و ثبت سوابق، کند الزامات "هنجار" در کسب و کار را برآورده نمی باید سیستم ممیزی منبع ایجاد، و باید ارزیابی تامین کننده بررسی می کند. اگر لازم باشد، باید در سایت حسابرسی انجام شده است.

فرآیندهای کلیدی 2017 دسامبر 15 به اجرا در آمد () در سایت پارامترهای عملیات حرارتی ببینید "پردازش حافظه روشهای عملیاتی استاندارد، شرکت (XWQM / C1-ZY-SOP-03 برای اولین بار 00/0 نسخه)، درجه حرارت و زمان، و نسخه اصلی فایل دما، پارامترهای زمان تا حد زیادی تغییر بود، اما هیچ تغییر پس از ثبت پارامتر اعتبار سنجی و تایید گزارش می کند "هنجار" در کسب و کار را برآورده نمی باید دستورالعمل تولید، دستورالعمل کار، و غیره، یک فرآیندهای کلیدی روشن و فرآیندهای خاص آماده وجود دارد مورد نیاز

(B) این شرکت موفق به ارائه تعداد زیادی 170617 (مدل JLG6H12-65) شکل حافظه آغوش صفحه در فرایند کلیدی رکورد پارامتر دنده (محصول عملیات حرارتی حافظه) و برآورده نمی کند "استاندارد" در هر دسته (تایوان) محصولات باید تولید داشته ضبط و مطابقت با الزامات ردیابی.

چک زیادی کالا تعداد 170،617 (مدل JLG6H12-65) و بسیاری کالا تعداد 161،117 (مدل JLG4H14-45) سوابق دسته ای، شرکت انجام نشده شکل قطر نیمه تمام "H" از حجم نمونه اندازه گیری 30٪ نتواند به پاسخ به تغییرات در عملکرد مورد نیاز رکورد؛ استانداردهای ثبت نام محصول "حافظه شکل آغوش صفحه در دنده" (YZB / دولت 1106-2011) 4.3.1 4.5.2 نقص سطح به پایان رسید و خواص بهبود 100٪ موارد آزمون کارخانه، اما قادر به ارائه اعداد زیادی بالا بود سوابق اصلی بازرسی، که از الزامات الزامات ردیابی برای هر محصول (جدول) در «مشخصات» مطابقت ندارد.

شرکت نتواند پس از محتویات جدول ثبت نام از این یادداشت نیاز به تصویب قانونی، جمع آوری غلظت خون بیمار از یونهای نیکل / داده ادراری، ایمپلنت بالینی از هر محصول برای طولانی مدت مطالعه پیگیری، در مورد ایمنی از بارش یون نیکل و آماری نگران تجزیه و تحلیل کند، "هنجار" در کسب و کار برنامه تجزیه و تحلیل داده ها باید به منظور جمع آوری و تجزیه و تحلیل از کیفیت محصولات، عوارض احتمالی، مدیریت کیفیت و سیستم بازخورد مشتری داده های عملیاتی مربوط به اعتبار ایمنی محصول و اثر بخشی، و برای حفظ الزامات سوابق مربوطه برآورده نمی کنند.

شرکت وجود نقص در سیستم مدیریت کیفیت به رسمیت شناخته اند. این شرکت با اقدامات فوق الذکر تجهیزات پزشکی تولید شیوه مقررات منطبق نیست، جدی سیستم معایب مدیریت کیفیت تولید وجود دارد، اداره دارو و دولت دستور چونگ کینگ شهرداری اداره غذا و دارو این دستور داد تا بلافاصله تولید تقطیر را متوقف کند، که شامل نقض "نظارت و تنظیم دستگاه های پزشکی" (شورای دولتی فرمان شماره 680) مطابق با قوانین قانون و مرتبط مقررات ، آنها باید به شدت با آن برخورد. در همان زمان دستور چونگ کینگ شهرداری اداره غذا و دارو نیاز دارد که شرکت ارزیابی خطرات ایمنی محصول می تواند به یک خطر امنیتی منجر شود و باید مطابق با "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت فراخوان" باشد (چین غذا و داروی فرمان 29 شماره) تعیین می کند که محصولات مربوط به یادآوری.

پس از آنکه شرکت تمام تصحیح پروژه ها را کامل کرد و توسط اداره محلی مواد غذایی و دارویی استان پیگیری می شود، می تواند تولید خود را از سر بگیرد.

به تازگی، دولت اداره دارو و تجهیزات پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین چانگشا بازرسی پرواز مهارت انجام بازرسی، نشان داد که سیستم مدیریت کیفیت است که عمدتا به کاستی های زیر است:

() شرکت "سفارشی پروتز ثابت" الزامات فنی مشخص زبری سطح رادیوم و یا کمتر از 0.025μm برابر است، اما کسب و کار است تجزیه و تحلیل زبری پیکربندی نشود، نشانی از "دستگاه پزشکی Good Manufacturing Practice در" و مرتبط "پیوست" برآورده کند (پس به عنوان "هنجارها") باید با الزامات کسب و کار از سایت های بازرسی و امکانات و مقیاس تولید، تنوع، اقتباس به شرایط آزمون مجهز شده است.

(2) بطری اکسیژن ریخته گری شرکت، بطری گاز قرار داده شده در محفظه اکسیژن، هیچ امکانات تهویه، و با اتاق های ریخته گری، ریخته گری تیتانیوم خالص اتاق با انزوا شیشه، برآورده نمی کند "استاندارد" اشتعال، مواد منفجره، سمی، مواد خطرناک باید در یک منطقه خاص ذخیره شوند، با شناسایی واضح و مورد نیاز پرسنل ویژه برای نگهداری و توزیع.

شرکت "تعبیه شده دستورالعمل های عملیاتی" (شماره CSJT / SOP-04) تعبیه الگوی موم باید در نوسان ساز مشخص شده، برای جلوگیری از حباب هوا در داخل تاج، اما سازمانی را با نوسان ساز مجهز نیست برآورده نمی کند "استاندارد" باید شرکت مجهز به تجهیزات تولید و مقیاس تجهیزات تولید، تجهیزات فرایند و غیره و اطمینان از عملکرد موثر مورد نیاز است.

لاستیکی پروژه حمایت از براکت فولاد برای گروه منطقه تولید فولاد تروپش فرآیند الکتروپولیش، ولتاژ به 16.2V تعیین می کنند، اما "عامل و تعمیر و نگهداری الکترولیت هنجارهای" (شماره CSJT / SB-15) یک ولتاژ از پیش تعیین شده به 12V، "هدایت عملیات ریخته گری کتاب "(سند شماره CSJT / SOP-05) از پیش تعیین شده، ریخته گری حلقه فر 930-950 ℃ در پخت اخراج می شود، زمان پخت از 40-45 دقیقه برای سوزاندن، اما" داربست (کروم کبالت) تعبیه مواد راهنمای کاربر " دمای از پیش تعیین شده به 950 درجه مطرح شد.] C، انکوبه برای 45-60 دقیقه، آیا کسب و کار باید تغییرات در طراحی و توسعه شناسایی را برآورده نمی "استاندارد" و رکورد نگه داشتن، در صورت لزوم، طراحی و توسعه تغییرات باید بررسی شود، شده و اعتبار آن، و قبل از اجرای تصویب شده است

(A) در بدن رکورد شرکت های بزرگ مواد آلیاژ دارنده ثبت نام بدون 2018 مه 5 برای استفاده از سو SFDA (شبه) کلمه 2013 شماره 2631287، اما تحقیقات بر روی سایت، و آلیاژ کبالت-کروم استفاده می شود برای تعداد ثبت نام واقعی تزریق به مسلح 20172631496، تعداد زیادی و تاریخ انقضا اطلاعات ملی ایستاده آلیاژ ممکن 5، 2018 مواد اصلی ثبت نشده مورد استفاده در رکورد، کند الزامات "هنجار" در پرونده تدارکات را برآورده نمی باید ملاقات قابل ردیابی.

(B) چک دسته 4962، فلز 4436، دریافت و تاریخ های بازرسی می 2018 مارس 30، یک آلیاژ مواد SPARTALLOY ALLOY بازرسی کبالت-مدارک اصلی 2018 مارس 19، این شرکت را حفظ نمی گزارش تولید کنندگان مواد اولیه بازرسی کارخانه شد برآورده نمی کند "هنجار" در شرکت باید آزمایش و یا تایید تدارکات کالا، به اطمینان حاصل شود که نیازهای تولید.

کتابخانه مواد اولیه پس از بسته بندی دندان رزین کردن محصولات، مخلوط در دسته یک کشو، آن را دشوار است به تشخیص دسته های مختلف از دسته ای تولید دندان رزین، آیا "مشخصات فنی" را برآورده نمی باید کالا برنامه قابلیت ردیابی ایجاد، محدوده قابلیت ردیابی محصول از پیش تعیین شده ، درجه، شناسایی و الزامات رکورد لازم.

شرکت ها انجام قالب دندان را فراهم نمی کند تنها با یک تعداد 2018P0583، موم دندان تنها تعداد 2018D05134، موم دندان تنها تعداد اسناد مدرک تحصیلی پزشکی 2018A05165 را برآورده نمی "هنجار" باید موسسات پزشکی با شرایط قانونی را انتخاب کنید، ذخیره اسناد مدرک تحصیلی موسسه پزشکی، و نیازهای فایل را ایجاد کنید.

شرکت است که در سال گذشته در دسترس، "دستگاه پزشکی عوارض جانبی سالانه خلاصه فرم گزارش"، برآورده نمی کند شرکت باید مطابق با الزامات قوانین و مقررات سیستم نظارت عوارض جانبی تجهیزات پزشکی مربوطه ایجاد "هنجارها"، حمل عارضه نظارت و ارزیابی مجدد، و به مربوطه باقی مانده ضوابط مورد نیاز

شرکت وجود نقص در سیستم مدیریت کیفیت به رسمیت شناخته اند. این شرکت با اقدامات فوق الذکر تجهیزات پزشکی تولید شیوه مقررات منطبق نیست، جدی سیستم معایب مدیریت کیفیت تولید وجود دارد، اداره دارو و دولت دستور مهارت شهر چانگشا تجهیزات پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین قانون بر اساس قانون برخورد با شدت دستور داد تا بلافاصله تولید تقطیر را متوقف کند، که شامل نقض "نظارت و تنظیم دستگاه های پزشکی" (شورای دولتی فرمان شماره 680) و قوانین و مقررات مربوط. در همان زمان دستور غذایی استان هونان و داروی نیاز به شرکت برای ارزیابی ایمنی محصول خطرات، ممکن است به یک خطر امنیتی منجر شود و باید مطابق با "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت فراخوان" (دولت غذا و سفارش دارو شماره 29) تصریح شده، محصولات یاد مرتبط باشد.

تمام پروژه های کسب و کار به توسط اصلاح و غذایی استان و داروی برای پیگیری مجدد تولید بازرسی عقب رزومه تکمیل شود.

به تازگی، دولت دارو از Hainan تای فناوری، آموزشی ویبولیتین-پزشکی شرکت برای بازرسی پرواز، نشان داد که سیستم مدیریت کیفیت است که عمدتا به کاستی های زیر است:

شرکت نماینده مدیریت برای گزارش بررسی بازرسی محصول، شده است به الزامات آموزش شغلی خود را سازگار نیست، نشانی از "دستگاه پزشکی Good Manufacturing Practice در" و مرتبط "پیوست" برآورده نمی درگیر در نفوذ (از این پس به عنوان "استاندارد" نامیده می شود) کیفیت محصول کار کارکنان باید از طریق آموزش برای انطباق با شرایط کار خود را، و دانش و عملی مهارت های نظری مرتبط خواسته است.

شرکت تجهیزات پزشکی منطقه تولید و از سوی دیگر مناطق تولید مواد غذایی جریان راهرو تدارکات اشتراک گذاشته شده، می کند مورد نیاز از "هنجار" در کارخانه برآورده نمی تسهیلات و مورد نیاز تولید، تولید، اداری دیدار و حمایت از منطقه به طور کلی طرح باید معقول باشد و از دخالت با یکدیگر است.

میزبان پوسته در صحنه محصولات خود را بدون سوابق خرید، اسناد تحصیلی خط پروب، خطوط راه دور، و فایل فروشنده از دست رفته است پیدا شده است، را برآورده نمی "استاندارد" باید ایجاد گردد سوابق تدارکات، از جمله قرارداد تدارکات، موجودی مواد اولیه، مدرک تحصیلی منبع اسناد اثبات شده، استانداردهای کیفیت، گزارش بازرسی، معیارهای پذیرش و غیره. سوابق خرید باید رعایت شود.

(A) فرایند تولید از یک هیات از دو سابقه کار (2018 آوریل-مه) در عمل تولید منعکس شده است، بدون سوابق دسته ای مربوطه، را برآورده نمی "استاندارد" در هر دسته (تایوان) محصولات باید سوابق تولید و مطابقت با الزامات ردیابی وجود دارد.

مقررات (2) شرکت تحویل گزارش بازرسی (لوط شماره 170329-001 170 329) در مورد آزمون و تولید محصولات بازرسی متناقض است، عدم وجود روش بازرسی در آزمون کار "آزمون 5.1، آیا" هنجار "در شرکت را برآورده نمی باید بر اساس استانداردهای اجباری و الزامات فنی محصولات ثبت شده و یا ثبت شده، روش های بازرسی برای محصولات را تعیین می کند و گزارش ها یا گواهینامه های بازرسی مربوطه را صادر می کنند.

شرکت موفق به ارائه اقدامات مناسب برای مقابله با وال استریت ژورنال-B چرخش درمان مغناطیسی برای دیابت نامنطبق محصول (تعداد زیادی 150330) رکورد می کند "هنجار" برآورده نمی در شرکت باید شناسایی، ثبت کالا نامنطبق، انزوا، ارزیابی، بر طبق نتیجه بررسی، الزامات مربوط به اقدامات دفع مربوطه برای محصول غیرقابل انطباق گرفته می شود.

شرکت ها باید به در کاستی از تایید در بالا ذکر شد سیستم مدیریت کیفیت آن باشد. این شرکت با اقدامات فوق الذکر تجهیزات پزشکی تولید شیوه مقررات منطبق نیست، جدی سیستم معایب مدیریت کیفیت تولید وجود دارد، دولت مواد مخدر مقامات نظارت بر دستورات شرکت فناوری پزشکی هینان Taihe را سفارش داده اند تا شرکت را بلافاصله تعلیق و بازبینی کند.دستگاه پزشکی نظارت و مقررات مدیریت "(دولت شورای فرمان شماره 680) و قوانین و مقررات مربوط، با توجه به این قانون با شدت رسیدگی می شود. در همان زمان دستور الزامات هاینان اداره غذا و دارو تجارت ارزیابی خطرات ایمنی محصول، ممکن است به یک خطر امنیتی منجر شود و باید مطابق با "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت فراخوان" (چین غذا و داروی سفارش شماره 29) تصریح شده، محصولات یاد مرتبط باشد.

تمام پروژه های کسب و کار به توسط اصلاح و غذایی استان و داروی برای پیگیری مجدد تولید بازرسی عقب رزومه تکمیل شود.