A Administração Estatal de Alimentos e Drogas notificou três fabricantes de dispositivos médicos de inspeções de voo

Médico de Rede 05 de junho de audição recentemente, o Estado Drug Administration notificado de Chongqing Xinwen Medical Devices Co., Ltd. Changsha equipamento médico proficiente, Hainan Tai co-médica Technology Co., Ltd. resultados dos testes de vôo que três fabricantes de dispositivos médicos.

Notificação da Administração Estatal de Medicamentos sobre a Descontinuação da Produção de Chongqing Xinwen Medical Devices Co., Ltd.

Recentemente, o Estado Drug Administration organizou uma inspeção de vôo de Chongqing Xinwen Dispositivos Médicos Co., Ltd. Durante a inspeção, verificou-se que o sistema de gestão da qualidade da empresa, principalmente, tinha os seguintes defeitos:

propriedades de recuperação de inspeção de empresas 37 de banho ℃ água (número SYG-01, SYG-02), não realizou medição e calibração, não atender a "Medical Device Boas Práticas de Fabricação" (doravante referido como "padrão") nas empresas deveriam estabelecer instrumentos e equipamentos de teste O uso de registros, incluindo o uso de registros, calibração, manutenção e requisitos de reparo.

O padrão registrado do produto “Placa de apoio das nervuras com memória de forma” (YZB / Guo 1106-2011) tem um requisito de temperatura de mudança de fase de 4.1.2 (valor Af) de 29 ± 3 ° C. tini requisitos do protocolo de chapa de liga de arte de qualidade para a temperatura de transição de fase 'Af = 33 ± 3 ℃', fornecida pela temperatura de transição de fase certificado fornecedor e qualidade do produto (de Af) é de 33 ± 3 ℃, não pode fornecer a empresa com requisitos de temperatura revisão registrar as mudanças de variáveis, não atendem a empresa deve identificar alterações no design e desenvolvimento da "norma" nos registros mantidos. Se necessário, ele deve estar na concepção e desenvolvimento mudanças revisados, verificados e validados, e aprovadas antes da implementação O pedido

Não de acordo com o "programa de controle de compras" empresa (XWQM / / 0 10-00 B-) requisitos, para o lado primário do A-como a substância 'placa de liga de TiNi' 'de certos materiais limitada' site survey e manutenção de registos, não atende aos requisitos da "norma" no negócio deve estabelecer sistema de auditoria fornecedor, e deve rever a avaliação de fornecedores. Se necessário, deve ser realizada auditoria no local.

processos-chave 15 de dezembro de 2017 entrou em vigor (a) no local parâmetros de tratamento térmico ver "procedimentos operacionais padrão de processamento de memórias das empresas (XWQM / C1-ZY-SOP 03 primeira edição 00/0), a temperatura eo tempo, ea versão original arquivo de temperatura, os parâmetros de tempo mudou muito, mas não houve nenhuma mudança após recorde de validação e verificação relatórios de parâmetro não cumpre a "norma" no negócio deve preparar instruções de produção, instruções de trabalho, etc., um principais processos claros e processos especiais Requisitos

(B) a empresa não conseguiu fornecer o número do lote 170617 (modelo JLG6H12-65) memória de forma abraçando placa no processo de chave costelas registro de parâmetros (produto de memória tratamento térmico), e não atende o "padrão" em cada lote (Taiwan) Os produtos devem ter produção requisitos de gravação e rastreabilidade cumprir os requisitos.

Verifica produto lote número 170617 (modelo JLG6H12-65) e do lote do produto número 161117 (modelo JLG4H14-45) registos de lote, a empresa não realizado diâmetro semi-acabado em forma de 'H' do tamanho da amostra de medição de 30% não responder a variações nos requisitos de desempenho registro; padrões de registro do produto "memória de forma abraçando placa na costela" (YZB / Estado 1106-2011) 4.3.1 4.5.2 defeitos superficiais acabados e propriedades de recuperação são 100% itens de teste da fábrica, mas foi incapaz de fornecer os números de lote acima inspeção registros originais, não cumprem o "padrão" em cada lote (Taiwan) os produtos devem ter registros de inspeção, e satisfazer as exigências dos requisitos de rastreabilidade.

Enterprise falha depois de o conteúdo da tabela de registo do memo requer a aprovação regulamentar, recolher as concentrações no sangue de doentes de iões de níquel / dados urinários, implantes clínicos de cada produto para o estudo de acompanhamento a longo prazo, preocupados com a segurança da precipitação de iões de níquel e estatisticamente análise, não atender a "norma" no negócio programa de análise de dados deve ser estabelecido para coletar e analisar a qualidade dos produtos, eventos adversos, gestão da qualidade e sistema de feedback do cliente de dados operacionais relativos a validar a segurança do produto e eficácia, e para manter as exigências dos registros relevantes.

As empresas têm reconhecido a existência de defeitos no sistema de gestão da qualidade. A empresa não cumprir os atos acima mencionados de equipamentos médicos de fabricação regulamentos práticas, existem graves sistema de falhas de produção de gestão da qualidade, a Administração Estatal de Drogas instruído a Chongqing Municipal Food and Drug Administration ele condenou a empresa a parar imediatamente a produção de rectificação, envolvendo violação da "supervisão e regulamentação de dispositivos médicos" (Decreto Conselho Estadual nº 680) de acordo com a lei leis e afins Regulação , Eles devem ser severamente reprimido. Ao mesmo tempo instruído a Chongqing Municipal Food and Drug Administration exige que as empresas avaliar os riscos de segurança do produto pode levar a um risco de segurança e deve estar em conformidade com a "abordagem de gestão recordação dispositivo médico" (Decreto China Food and Drug Administration 29 Não.) Estipula que recall produtos relacionados.

Depois que a empresa concluir a retificação de todos os projetos e for seguida pela Administração Local de Alimentos e Medicamentos da província, ela poderá retomar a produção.

Recentemente, o Estado Drug Administration organizou uma inspeção de vôo de Changsha Jingtong Dispositivos Médicos Co., Ltd. Durante a inspeção, verificou-se que o sistema de gestão da qualidade da empresa, principalmente, tinha os seguintes defeitos:

empresas (A) "dentadura fixa personalizadas" requisitos técnicos especificados rugosidade da superfície Ra inferior ou igual 0.025μm, mas o negócio não está configurado analisador de rugosidade, não atender a "Medical Device Boas Práticas de Fabrico" e as respectivas "Apêndice" (a seguir designado A "especificação" da "informação" deve ser acompanhada dos requisitos dos locais e instalações de inspeção que sejam compatíveis com a escala de produção, variedade e requisitos de inspeção do produto.

(2) O garrafas de oxigénio de fundição empresa, garrafa de gás colocado numa câmara de oxigénio, não há instalações de ventilação, e com as câmaras de fundição, de titânio puro câmaras de fundição com apenas o isolamento de vidro, não satisfaz o "padrão" inflamável, explosivo, tóxico, Os materiais perigosos devem ser armazenados em uma área especial, com identificação óbvia e requisitos especiais do pessoal para a guarda e distribuição.

Empresa "incorporado instruções de operação" (número CSJT / SOP-04) incorporar o padrão de cera deve ser especificado no oscilador, para evitar bolhas de ar dentro da coroa, mas a empresa não está equipado com o oscilador não atende o "padrão" Empresa deve Equipado com o equipamento de produção e a escala de equipamentos de produção, equipamentos de processo, etc., e garantir o funcionamento eficaz dos requisitos.

borracha empresa de apoio para suporte de aço grupo de áreas de produção de aço processo de polimento electrolítico Tropsch, a tensão é definida como 16.2V, mas "as normas de funcionamento e de manutenção electrolíticos" (CSJT / SB-15, N °) uma tensão predeterminada para 12V, "orientação operação de fundição livro "(documento número CSJT / SOP-05) um pré-determinado, anel lançando forno 930-950 ℃ ser despedido no cozimento, tempo de cozedura de 40-45 minutos para queimar, mas o" andaime (cromo-cobalto) embutindo Guia do Usuário de material " predeterminada temperatura foi elevada para 950 deg.] C, incubadas por 45-60 minutos, não atende o negócio deve identificar mudanças na concepção e desenvolvimento de "padrão" e de manutenção de registros, se necessário, alterações de projeto e desenvolvimento devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, e Aprovado antes da implementação.

(A) o corpo recorde corporativo de registro material da liga de titular No 05 de maio de 2018 para o uso de Su SFDA (quasi) palavra 2013 No. 2.631.287, mas a investigação no local, ver a liga de cobalto-cromo usado para o número de registo actual injecção no 20172631496, número de lote e data de validade informações armada nacional se liga pode 5, 2018 principal material sem registro usado no registro, não cumpre os requisitos da "norma" nos registros de aquisição deve atender rastreáveis.

(B) verifica lotes foram 4962, 4436 de metal, a recepção e datas de inspecção são 30 de março de 2018, um material de liga de inspecção SPARTALLOY liga de cobalto-crómio dos registos originais marco 19, 2018, a empresa não retida relatório fabricantes de matérias-primas de inspecção fábrica As empresas que não estiverem em conformidade com o "Código" deverão conduzir inspeção ou verificação de itens adquiridos para garantir que atendam aos requisitos de produção.

biblioteca de matérias-primas após o empacotamento dentes resina off produtos, misturado em lotes de uma gaveta, é difícil distinguir os diferentes lotes de lote de produção dentes de resina, não satisfaz as "Especificações" estabelecerá produto programa de rastreabilidade, faixa de rastreabilidade do produto predeterminado , grau, identificação e requisitos de registro necessários.

Empresas não fornecem molde dental um único número 2018P0583, cera dental único número 2018D05134, cera dental número único documentos de habilitação médica 2018A05165 não atender a "norma" deve selecionar instituições médicas com formação jurídica, salvar documentos de habilitação instituição médica, E estabeleça os requisitos de arquivo.

Empresa não estão disponíveis no ano anterior, "Dispositivos Médicos adverso Síntese Anual Evento Form Report", não cumpre as empresas devem estabelecer "normas" de acordo com os requisitos das leis e regulamentos do sistema de monitoramento de eventos adversos de equipamentos médicos competentes, realizar eventos adversos monitoramento e re-avaliação, e para permanecer relevante Registrar requisitos.

As empresas têm reconhecido a existência de defeitos no sistema de gestão da qualidade. A empresa não cumprir os atos acima mencionados de equipamentos médicos de fabricação regulamentos práticas, existem graves sistema de falhas de produção de gestão da qualidade, a Administração Estatal de Drogas instruído proficiente Changsha City Medical Devices Co., Ltd. a lei condenou a empresa a parar imediatamente a produção de rectificação, envolvendo violação da "supervisão e regulamentação de dispositivos médicos" (Conselho de Estado Decreto nº 680) e as leis e regulamentos relacionados, de acordo com a lei tratados com severidade. ao mesmo tempo instruído a comida Hunan Provincial and Drug Administration exige que a empresa para avaliar a segurança do produto Os riscos, que podem causar potenciais riscos de segurança, devem ser relembrados de acordo com as "Medidas Administrativas para Recuperação de Dispositivos Médicos" (Pedido No. 29 da Food and Drug Administration).

Depois que a empresa concluir a retificação de todos os projetos e for seguida pela Administração Local de Alimentos e Medicamentos da província, ela poderá retomar a produção.

Recentemente, o Estado Drug Administration organizou uma inspeção de vôo da Hainan Taihe Medical Technology Co., Ltd. Durante a inspeção, verificou-se que o sistema de gestão da qualidade da empresa, principalmente, tinha os seguintes defeitos:

representante de gestão empresarial, o relatório de inspecção revisor do produto, não foi adaptado para as necessidades da sua formação profissional, não atender a "Medical Device Boas Práticas de Fabrico" e as respectivas "Apêndice" (doravante referido como "padrão") envolvidos na influência A qualidade do produto O pessoal que trabalha deve ser treinado de acordo com as exigências de seus cargos, com conhecimento teórico relevante e habilidades operacionais práticas.

Empresa área de produção de equipamentos médicos e outras áreas de produção de alimentos fluxo de corredor logístico compartilhados, não cumpre os requisitos da "norma" em fábricas e instalações devem atender aos requisitos de produção, produção, administrativas e apoiar a área total layout deve ser razoável e não interferem uns com os outros.

Host-shell encontrado na cena de seus produtos sem registros de compra, documentos de habilitação de linha sonda, linhas remotos e arquivo fornecedor está faltando, não cumprem o "padrão" deve ser estabelecido registros de aquisição, incluindo contratos, inventário de matéria-prima, qualificação de fornecedores documentação, padrões de qualidade, relatórios de inspecção e de aceitação critérios, registros de compras deve atender aos requisitos de rastreabilidade.

(A) o processo de produção de uma equipe de dois registro de trabalho (abril 2018 a maio) refletiram no ato de produção, sem os registros do lote correspondente, não cumprem o "padrão" em cada lote (Taiwan) Os produtos devem Existem registros de produção e atendem aos requisitos de rastreabilidade.

regulamentos (2) O relatório de inspecção empresa entrega (Lote nº 170329-001 170 329) nos itens de teste e fabricados produtos de inspeção são inconsistentes, falta de procedimentos de inspecção em itens de teste "teste trabalho dos 5.1, não cumpre a "norma" na empresa deve ser baseada em normas obrigatórias, bem como arquivamento registada ou dos requisitos técnicos para produtos desenvolvidos para a fiscalização dos produtos e emitir os requisitos apropriados do relatório de inspecção ou certificado.

Empresas não apresentaram tomar as medidas adequadas para lidar com o WSJ-B rotativa tratamento magnético para diabetes produto não conforme (número do lote 150330) registro não atender a "norma" na empresa devem ser identificados, registrados produto não conforme, o isolamento, a avaliação, de acordo com os resultados da avaliação, os requisitos para a eliminação de rejeitos para tomar as medidas adequadas.

A empresa confirmou os defeitos acima mencionados em seu sistema de gestão da qualidade.O comportamento acima mencionado da empresa não atende aos regulamentos relevantes para o gerenciamento da qualidade de dispositivos médicos, e há sérios defeitos no sistema de gerenciamento da qualidade da produção. Drogas Administração instruído Hainan Tai co-médica Technology Co., Ltd. lei condenou a empresa a parar imediatamente a produção de rectificação, envolvendo violação "Dispositivo médico Os Regulamentos de Supervisão e Administração (Decreto do Conselho Estadual nº 680) e leis e regulamentos relacionados devem ser tratados de acordo com a lei. Ao mesmo tempo, a Administração de Alimentos e Medicamentos da Província de Hainan será obrigada a Corporate Avalie os riscos de segurança do produto, e pode causar riscos à segurança, deve relembrar os produtos relacionados de acordo com a "Medição do gerenciamento de recall de dispositivos médicos" (Pedido No. 29 da Food and Drug Administration).

Depois que a empresa concluir a retificação de todos os projetos e for seguida pela Administração Local de Alimentos e Medicamentos da província, ela poderá retomar a produção.