주정부 식품 의약청 (FDA)은 3 개의 의료 기기 제조업체에게 비행 검사

Medical Net News, June 5 최근에 주정부는 비행 검사 결과를 충칭 신원 의료 기기 유한 회사, 장사 징통 의료 기기 유한 회사, 하이난 태허 의료 기술 유한 회사 3 대에 통보했다.

충칭 신원 의료 기기 유한 공사 생산 중지에 관한 국가 약품 통보 통지

최근에 주정부는 충칭 신원 의료 기기 유한 공사의 비행 검사를 조직하여 검사하는 동안 회사의 품질 관리 시스템은 주로 다음과 같은 결함이 있음을 발견했습니다.

회사에서 회수 성능을 테스트 한 37 ° C 수조 (SYG-01, SYG-02 번)는 보정되지 않았으며 "의료 기기 제조 품질 관리 규격"(이하 "규약")을 준수하지 않습니다. 기록 사용, 교정, 유지 보수 및 수리 요구 사항을 포함한 기록 사용.

등록 된 제품 표준 "형상 기억 리브 포용 플레이트"(YZB / Guo 1106-2011)의 상 변화 온도 (Af 값)는 29 ± 3 ° C입니다. TiNi-Mg 합금 품질 기술 협약의 상 변화 온도 요구 조건은 'Af = 33 ± 3 ℃'이며, 공급자가 제품 품질 인증서에 제공 한 상 변화 온도 값 (Af)도 33 ± 3 ℃입니다. 검토 기록의 온도 변화 요구 사항의 변경은 회사가 설계 및 개발 변경 기록을 확인하고 유지하는 "코드"와 일치하지 않으며 필요시 설계 및 개발 변경 사항을 검토, 검증 및 확인하고 시행 전에 승인해야합니다. 요청.

아닌 기업 "조달 제어 프로그램」에 따라서 (XWQM / B-10-00 / 0) '현장 조사 및 기록 보존 한정 특정 물질의 A-같은 물질'TINI 합금 판 '의 1 차측에 대한 요구, "규정"을 준수하지 않는 기업은 공급 업체 감사 시스템을 수립하고 공급 업체에 대한 감사 및 평가를 수행해야하며 필요한 경우 현장 감사를 실시해야합니다.

주요 프로세스 년 12 월 15 일, 2017 (a)는 현장 열처리 매개 변수는 기업의 메모리 처리 표준 운영 절차 '참조 (XWQM / C1-ZY-SOP-03 최초의 00/0 판), 온도 및 시간, 원래 버전 발효 온도 파일은 시간 매개 변수는 크게 변화하지만, 생산 등의 지시, 작업 지시, 명확한 핵심 프로세스 및 특수 프로세스를 준비해야 사업의 "규범"을 충족하지 않는 매개 변수 유효성 검사 및 검증 보고서에 기록 후 변화가 없었다 요구 사항.

(B)는 회사는 로트 번호 170617 (모델 JLG6H12-65) (제품 메모리 열처리) 갈비뼈 파라미터 기록 키 과정에서 판을 수용 메모리 모양을 제공하는 데 실패하고, 제품 생산을 가져야한다 각 배치 (대만)의 "표준"에 부합하지 않는 기록하고 추적 요구 사항의 요구 사항을 충족시킵니다.

검사 제품 로트 번호 170617 (모델 JLG6H12-65) 제품 로트 번호 161117은 (모델 JLG4H14-45)를 일괄 기록 엔터프라이즈 30 %의 측정 샘플 크기의 'H'형상의 반제품 직경 성능 요구 사항의 변화에 ​​응답하지 수행되지 기록, 제품 등록 기준 "갈비뼈에서 판을 수용하는 형상 기억"(YZB / 주 1106-2011) 4.3.1 4.5.2 완료 표면 결함 및 복구 특성을 100 % 공장 시험 항목이지만, 위의 로트 번호를 제공 할 수 없습니다 "규격"에서 각 로트 (표) 제품에 대한 추적 성 요구 사항의 요구 사항을 충족하지 않는 검사 원본 기록.

메모의 등록 테이블의 내용이 통계적으로 니켈 이온을 석출 안전성 염려 니켈 이온 / 비뇨기 데이터, 장기 추적 연구 각 제품의 임상 임플란트를 환자의 혈액 농도를 수집, 규제 승인을 요구 한 후 기업 실패 분석, 수집하고 제품의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 관련 제품, 부작용, 품질 관리 및 고객 피드백 시스템 운영 데이터의 품질을 분석하고, 관련 기록의 요구 사항을 유지하기 위해 설립되어야한다 비즈니스 데이터 분석 프로그램에서 "규범"을 충족하지 않습니다.

기업은 품질 경영 시스템의 결함의 존재를 인정했다.이 회사는 심각한 결함 생산 품질 관리 시스템이있는 의료 기기 제조 관행 규정의 상기 행위를 준수하지 않는 국가의 약국 (FDA)은 충칭시 식품 의약품 안전청 지시 그것은 "의료 기기의 감독 및 규제"의 위반을 포함, 즉시 정류에 대한 생산을 중단하기 위해 회사를 주문 법률 및 관련 법령에 따라 (국무원 령 제 680) 규제 그들은 심각하게 처리한다. 동시에 충칭시 식품의 약국 (FDA)이 회사는 제품 안전 위험 보안 위험을 초래할 수 있으며, "의료 기기 리콜 관리 방법"에 따라야한다 평가할 것을 요구 지시 (중국 식품 의약품 관리 법령 (29) No.)는 관련 제품을 회수하는 것을 규정합니다.

모든 비즈니스 프로젝트는 정류 및 재 검사 후 이력서 생산을 추적 할 수있는 지방 식품 의약품 안전청에 의해 완성된다.

최근 의료 기기 (주)의 국가 의약품 관리 공사 창사 실력 비행 검사, 검사를 수행 품질 관리 시스템은 주로 다음과 같은 단점 것으로 나타났습니다 :

(A) 기업 "맞춤 고정 의치"기술적 요구는 지정된 표면 거칠기가 같거나 0.025μm 이하의 Ra가 있지만 업체가 "의료 기기 우수 제조"와 관련된 "부록"을 충족하지 않는, 거칠기 분석기를 구성하지 않은 (이하 "규범")는 시험의 요구 사항에 맞게 검사 사이트 및 시설과 생산 규모, 다양한 비즈니스 요구 사항, 갖추어야한다.

(2) 기업의 주조 산소 병, 산소 챔버에 배치 가스 병, 통풍 시설 및 주조 챔버와 만 유리 분리와 순수 티타늄 주조 챔버, 만족하지 않습니다 독성, 폭발성, "표준"가연성, 위험물은 보관 및 보관을위한 명확한 신원 확인 및 특수 요원의 요구 사항과 함께 특별 구역에 보관해야합니다.

기업 "임베디드 운영 지침"(번호 CSJT / SOP-04), 오실레이터에 지정해야 크라운 내에서 공기 방울을 방지 할 수 있지만, 기업이 기업하여야한다 "표준"을 충족하지 않는 오실레이터가 장착되지 않은 왁스 패턴을 삽입 생산 설비 및 생산 설비, 공정 설비 등의 규모를 갖추고 요구 사항의 효과적인 운영을 보장합니다.

강철 생산 지역 그룹 트롭 전해 프로세스에 스틸 브라켓을 지원하는 엔터프라이즈 고무, 전압이 "전기 작동 및 유지 보수 기준"(제 CSJT / SB-15) 12V에 소정의 전압, "주조 작업 안내 16.2V로 설정되지만 책 "(문서 번호 CSJT / SOP-05) 오븐 930-950 ℃ 베이킹에 해고 소정, 주조 링, 구울 40-45분의 베이킹 시간,하지만"비계 (코발트 크롬) 물질의 사용 설명서를 내장 " 소정의 온도가 950 ℃까지 상승했다.] C를, 45~60분 배양의 설계 및 개발의 변경을 파악해야 사업을 충족하지 않는 필요한 경우, "표준"및 기록 유지, 설계 및 개발 변경은, 검토, 검증 및 타당성 확인이되어야하며, 시행 전에 승인 됨.

(A) 스와 SFDA (준) 단어 2,013 번호 2,631,287의 사용 본체 기업 레코드 홀더 합금 재 등록 번호 5 월 5, 2018 그러나 현장 조사 실제 등록 번호에 사용 된 코발트 - 크롬 합금 볼 전국 무장 20172631496, 로트 번호와 유효 기간 정보에 주입 5, 기록에 사용 된 2018 년 기록되지 않은 주요 재료, 추적 충족해야 조달 기록의 "규범"의 요구 사항을 충족하지 않는 수 합금을 서있다.

(B)의 배치는 4962, 4436, 영수증 및 검사 날짜 2018년 3월 30일 있으며, 코발트 - 크롬 합금 SPARTALLOY 합금 재료 검사 원래 기록 2018년 3월 19일는, 회사가 유지되지 않은 금속 원료 제조 공장 검사 보고서이었다 확인 "강령"을 준수하지 않는 기업은 구입 한 품목의 검사 또는 검증을 수행하여 생산 요구 사항을 충족하는지 확인해야합니다.

원료 라이브러리 제품을 수지 이빨을 포장 한 후, 서랍의 배치로 혼합,은, 제품 추적 소정의 범위 추적 프로그램 제품을 수립한다 "사양"을 충족하지 않는, 수지 치아 생산 배치의 다른 배치를 구분하기가 어렵습니다 학위, 신원 확인 및 필요한 기록 요건.

회사는 치과 금형을 제공하지 않는 하나의 숫자 2018P0583, 치과 왁스 하나의 숫자 2018D05134, 치과 왁스 하나의 숫자 의료 자격 문서은 "규범"법적 자격과 의료 기관을 선택 의료 기관 자격 문서를 저장해야 부합하지 않는 2018A05165, 또한 파일 요구 사항을 설정합니다.

기업은 기업 관련 법률 및 의료 기기의 부작용 모니터링 시스템의 규정의 요구 사항에 따라 "규범"을 수립해야 부합하지 않는, "의료 기기 부작용 연간 요약 보고서 양식"전년에 사용할 수없는 모니터링 부작용을 수행하고 다시 평가를하고, 관련 유지 요구 사항을 기록하십시오.

기업은 품질 경영 시스템의 결함의 존재를 인정했다.이 회사는 심각한 결함 생산 품질 관리 시스템이있는 의료 기기 제조 관행 규정의 상기 행위를 준수하지 않는 국가 의약품 안전청은 (주) 능숙 창사시 의료 기기 유한 지시 법은 심각하게 취급 법에 따라, (국무원 령 제 680) 및 관련 법률과 규정을 "의료 기기의 감독 및 규제"의 위반을 포함, 즉시 정류에 대한 생산을 중단하기 위해 회사를 명령했다. 동시에 호남 지방의 음식을 지시 약국 (FDA)은 제품의 안전성을 평가하기 위해 회사가 필요 위험, 보안 위험을 초래할 수 있으며, 규정 된 "의료 기기 리콜 관리 방법"(국가 식품 의약품 관리 주문 번호 29), 기억 관련 제품에 따라야한다.

모든 비즈니스 프로젝트는 정류 및 재 검사 후 이력서 생산을 추적 할 수있는 지방 식품 의약품 안전청에 의해 완성된다.

최근 하이난 타이의 국가 의약품 안전청은 비행 검사 검사 기술 유한 회사, 의료 공동 품질 관리 시스템은 주로 다음과 같은 단점 것으로 나타났습니다 :

리뷰어의 제품 검사 보고서에 대한 엔터프라이즈 관리 담당자는 "의료 기기 우수 제조"와 관련 "부록"을 충족하지 않는 그 직업 훈련의 요구 사항에 적합하지 않은 영향에 종사 (이하 "표준"이라한다) 제품 품질 직원의 작업은 자신의 작업 요구 사항에 적응하는 훈련을 통과해야하며, 관련 이론적 지식과 실무 능력을 요구했다.

기업 의료 기기 생산 지역 및 물류 복도의 흐름을 공유하는 다른 식량 생산 지역은 공장에서 "규범"의 요구 사항을 충족하지 않는 시설은 서로 간섭 관리 생산 요구 사항, 생산을 충족하고 전체 레이아웃 영역이 합리적이어야합니다 지원하지 않는다.

구매 기록, 자격 문서 프로브 라인, 원격 라인, 및 공급 업체의 파일이 누락없이 제품의 현장에서 발견 호스트 쉘, 조달 계약, 원자재 재고, 공급 업체 자격을 포함하여 조달 기록을 수립되어야한다 "표준"을 준수하지 않는 증명 서류, 품질 표준, 검사 보고서, 합격 기준 등. 구매 기록은 추적 성 요구 사항을 충족해야합니다.

(A)이 개 작업 레코드 (2018년 5월에서 4월까지)의 직원의 생산 공정은 각 배치에서 "표준"에 부합하지 않는, 해당 배치 기록하지 않고, 생산의 행동에 반영 (대만) 제품하여야한다 생산 기록이 있으며 추적 성 요구 사항을 충족합니다.

(2) 기업의 납품 검사 보고서 시험 항목에서 (로트 번호 170329-001 (170) 329) 및 제조 제품 검사 규정이 일치하지 않는, '일 시험'시험 항목 5.1에서 검사 절차의 부족, 기업의 "규범"을 충족하지 않습니다에 기초해야한다 필수 표준뿐만 아니라 제품의 검사를 위해 개발 된 제품에 대한 기술 요구 사항의 등록 또는 신고 및 검사 보고서 또는 인증서의 적절한 요구 사항을 실행합니다.

회사는 부적합 제품, 격리, 평가를 기록 제품을 부적합 당뇨병 자기 치료를 회전 WSJ-B 기업의 "규범"을 충족하지 않는 기록을 확인해야한다 (150,330은 로트 번호)를 처리하기위한 적절한 조치를 취 제공하는 데 실패 평가 결과에 따라, 거부 처분에 대한 요구 사항은 적절한 조치를 취합니다.

회사는 품질 경영 시스템의 상기 확인의 단점에 있어야합니다.이 회사는 심각한 결함 생산 품질 관리 시스템이있는 의료 기기 제조 관행 규정의 상기 행위에 부합하지 않는 상태 마약 관리는 "하이난 타이가 (주) 법률 위반을 포함, 즉시 정류에 대한 생산을 중단하기 위해 회사를 주문 과학 기술 유한 회사, 의료 공동 지시의료 기기 감독 관리에 관한 규정 (국무원령 680 호) 및 관련 법령은 법률에 따라 처리되어야하며, 동시에 해남 식품 의약품 안전청은 기업 제품 안전 위험을 평가하고 잠재적 인 안전 위험을 초래할 수 있으므로 "의료 기기 리콜 관리 측정"(주 식품 의약품 안전청 명령 29 호)에 따라 관련 제품을 회수해야합니다.

회사가 모든 프로젝트의 수정을 완료하고 지방의 지방 식품 의약청이 뒤이어 생산을 재개 할 수 있습니다.