国家食品医薬品局（FDA）は、3つの医療機器メーカーに、

医療ネットワーク6月5日公聴会は最近、国家薬品監督管理局は、3つの医療機器メーカーという重慶Xinwenメディカルデバイス株式会社長沙堪能医療機器、海南タイ共同医療技術有限公司飛行試験結果の通知しました。

重慶新進医療機器有限公司の生産中止に関する国務院の通知

最近、国務院は重慶新Medical医療機器有限公司の飛行検査を実施した。検査中、同社の品質管理システムは主に次のような欠陥があった。

企業37℃水浴（番号SYG-01、SYG-02）の検査回復特性は、測定およびキャリブレーションを行っていなかった、「医療機器適正製造基準」を満たしていない場合（以下、「標準」と呼ばれる）企業における検査機器や設備を確立すべきですレコードの使用、校正、メンテナンス、修理の要件を含むレコードの使用。

登録された製品規格「形状記憶リブ抱き板」（YZB / Guo 1106-2011）は、相転移温度（Af値）が4.1℃の29±3℃である。相転移温度のためのTiNi合金シートの品質技術のプロトコル要件「のAf = 33±3℃」（AFの）ベンダーと製品の品質証明書の相転移温度によって提供さは、と企業を提供することができない、33±3℃であります温度可変要件の見直しレコードの変更は、必要であれば、それは設計・開発の変更、見直し検証し、検証にする必要があります。企業は維持したレコードの「規範」の設計・開発への変更を識別する必要があり満たし、および実装する前に承認されていませんリクエスト。

ない企業「調達制御プログラム」に従って（XWQM / B-10から00/0）「サイト調査及び記録管理限定特定の材料のA様物質」のTiNi合金板」の一次側の要件、サプライヤー監査システムを確立すべき事業では、「規範」の要件を満たしていない、とサプライヤーの評価を確認してください。必要に応じて、オンサイト監査を実施すべきです。

2017年12月15日はオンサイトでの熱処理パラメータ力（A）に入ってきた主要なプロセスは、（XWQM / C1-ZY-SOP-03最初の00/0版）温度と時間、そして元のバージョンを企業のメモリ処理の標準的な操作手順」を参照します温度・ファイルには、時間パラメータを大幅に変更しましたが、生産などの指示、作業指示、クリアキープロセスや特殊なプロセスを作成しなければならない事業の「規範」を満たしていないパラメータの検証および検証レポートのレコードの後変化はなかったです要件。

（B）は、同社は、ロット番号170617（モデルJLG6H12-65）（製品のメモリ熱処理）リブパラメータレコードキープロセスでプレートを採用形状記憶を提供するために失敗し、製品が生産をもたなければならない各バッチ（台湾）で「標準」を満たしていません記録し、トレーサビリティ要件の要件を満たします。

チェック製品ロット番号170617（モデルJLG6H12-65）と、製品ロット番号161117（モデルJLG4H14-45）バッチ記録、30％の測定のサンプルサイズの企業行わない「H」字型半直径は、性能要件の変化に応答しませんレコード、製品登録基準「リブでプレートを受け入れる形状記憶」（YZB /ステート1106から2011）4.3.1 4.5.2仕上げ表面欠陥および回復特性は、100％工場テスト項目であるが、上記ロット番号を提供することができませんでした"仕様"の各ロット（テーブル）製品のトレーサビリティ要件の要件を満たさない検査元の記録。

Enterpriseは、メモの登録テーブルの内容は、規制当局の承認を必要とした後、統計学的にニッケルイオン/ニッケルイオンの析出の安全性を懸念し、尿中のデータ、長期フォローアップ調査のため、各製品の臨床インプラントの患者の血中濃度を収集し、障害が発生しました分析、収集し、製品の安全性と有効性を検証するために関連する製品、有害事象、品質管理と顧客からのフィードバックシステム運用データの品質を分析し、関連するレコードの要件を維持するために確立されるべきであるビジネスデータ分析プログラムにおける「規範」を満たしていません。

企業は、品質マネジメントシステムの欠陥の存在を認識している。同社は医療機器製造慣行の規制の上記行為に準拠していない、重大な欠陥生産品質管理システムがあり、国家薬品監督管理局は、重慶市食品医薬品局に指示しましたそれは、「医療機器の監督と規制」の違反を含む、すぐに整流用の生産を停止するために会社を命じ法および関連法令に従い、（国務院令第680） 規制 、彼らは厳しく対処されなければならない。指示同時に重慶市食品医薬品局（FDA）は、企業が製品の安全性リスクを評価する必要があり、セキュリティ上のリスクにつながる可能性があり、「医療機器リコール管理アプローチ」（中国食品医薬品局（FDA）法令29に従うべきですいいえ）は、関連製品をリコールすることを規定しています。

すべてのビジネスのプロジェクトは、整流および再検査リア再開生産を追跡する地方食品医薬品局（FDA）によって完成されます。

最近では、医療機器の国家薬品監督管理局は、株式会社長沙堪能飛行検査は、検査を実施し、品質管理システムは、主に以下の欠点であることがわかりました。

（A）企業「カスタマイズ固定義歯」技術的な要件は以下0.025μmの表面粗さRaを指定するが、ビジネスを粗アナライザ構成されていない、と称する（「医療機器適正製造基準」と関連する「付録」を満たしていません「規範」）は、テストの要件に適応検査サイトや施設のビジネス要件や生産規模、多様、を備えなければなりません。

（2）企業の酸素ボトル、酸素室に配置されたガスボトル、無換気設備を鋳造し、鋳造室でのみガラス分離純チタン鋳造室は、「標準」、引火性、爆発性、毒性を満たしていません有害物質は、保管と配布のための明確な識別と特別な要員の特別な場所に保管する必要があります。

エンタープライズ「組み込み取扱説明書」（数CSJT / SOP-04）、振動子に指定されなければならないクラウン内の気泡を防止するが、企業は、企業者は「標準」を満たしていない発振器を備えていないワックスパターンを埋め込みます生産設備と生産設備、プロセス設備等の規模を備え、有効な運用を確保する。

操作ガイダンスを鋳造企業鉄鋼生産領域群トロプシュ電解プロセス用鋼ブラケットを支持するゴム、電圧が16.2Vに設定されているが、「電解運転及びメンテナンス規範」（特許CSJT / SB-15）12Vに所定の電圧、」著書「（文書番号CSJT / SOP-05）オーブン930〜950℃、焼成中に解雇される所定の鋳造リング、燃焼させる40〜45分の焼成時間が、」足場（コバルトクロム）材料のユーザーガイドを埋め込みます」所定の温度を950℃に上げた。45〜60分間インキュベート] C、必要に応じて、設計・開発の変更は、審査検証し、検証されなければならない、「標準」と記録管理の設計・開発の変更を識別する必要があり、ビジネスを満たしていない、と実装前に承認されました。

スーSFDAを使用するための（A）本体企業記録保持合金材料登録なし2018年5月5日（準）ワード2013号2631287が、オンサイト調査、実際の登録番号に使用されるコバルト - クロム合金を見ます国家の武装20172631496、ロット番号と有効期限の情報への注入は、合金をスタンドトレーサブルを満たさなければならない5、レコードで使用さ2018未主な材料は、調達レコードの「規範」の要件を満たしていないことがあります。

（B）4962だった、4436、領収書や検査の日付は、元のレコードが2018年3月19日、2018年3月30日コバルト - クロム合金SPARTALLOY合金材料検査されているバッチが、同社は金属原料メーカー工場検査報告書を保持していないチェックそれは、生産要件を満たしていることを確認するために、企業内の「規範」は、テストまたは物品の調達を検証する必要があります満たしていません。

原材料ライブラリ製品を樹脂歯をオフにパッケージ化した後、引き出しのバッチで混入し、製品のトレーサビリティ所定の範囲トレーサビリティプログラム製品を確立しなければならない「仕様」を満たしていない場合、樹脂の歯の生産バッチの異なるバッチを区別することは困難です、程度、身分証明書および必要な記録要件。

企業は、歯科金型を提供していない、単一の番号2018P0583、歯科ワックス単一番号2018D05134、歯科ワックス単一数の医療資格文書「規範」は、法律上の資格で医療機関を選択した医療機関の資格書類を保存する必要があります満たしていない2018A05165、ファイル要件を確立する。

Enterpriseは、「医療機器有害事象年次要約報告書」、前年に利用できない場合、企業は、医療機器の有害事象監視システムの関連する法律や規制の要件に合わせて「規範」を確立有害事象のモニタリングと再評価を運び、および関連するままにする必要があり満たしていません要件を記録する。

企業は、品質マネジメントシステムの欠陥の存在を認識している。同社は医療機器製造慣行の規制の上記行為に準拠していない、重大な欠陥生産品質管理システムがあり、国家薬品監督管理局は、株式会社堪能長沙市医療機器有限公司を、指示しました法律は厳しく対処法によると、（国務院令第680）と関連する法律や規制を「医療機器の監督と規制」の違反を含む、すぐに整流用の生産を停止するために会社を命じた。同時に、湖南省の食品を指示医薬品局（FDA）は、製品の安全性を評価するために、会社が必要となりますリスクは、セキュリティ上のリスクにつながる可能と定める「医療機器リコール管理アプローチ」（国家食品薬品監督管理局の順序番号29）、リコール関連製品に従うべきです。

すべてのビジネスのプロジェクトは、整流および再検査リア再開生産を追跡する地方食品医薬品局（FDA）によって完成されます。

最近、（株）海南タイコメディカルテクノロジー株式会社の国家薬品監督管理局の飛行検査検査のため、品質管理システムは、主に以下の欠点であることがわかりました。

校閲製品の検査報告書のためのエンタープライズ管理責任者の職業訓練の要求に適応されていない、「医療機器適正製造基準」および関連「付録」を満たしていない場合（以下、「標準」と呼ばれる）影響に従事 製品品質 スタッフの仕事は、自分の仕事の要件に適応するための訓練を経る必要があり、関連する理論的知識と実践的なスキルを求めています。

エンタープライズ医療機器の生産地や物流回廊の流れを共有する他の食品の生産地は、植物に「規範」の要件を満たしていないと施設が互いに干渉管理生産要件、生産を満たすために、全体的なレイアウト面積が合理的でなければなりませんサポートしてはなりません。

購入記録、資格書類プローブ線、リモートライン、およびベンダーファイルが欠落していることなく、自社製品の現場で見つかったホスト・シェル、調達契約、原材料在庫、サプライヤーの資格を含む調達レコードを、確立されなければならない「標準」を満たしていません証明書、品質基準、検査報告書、合格基準など。購入記録は、トレーサビリティ要件を満たす必要があります。

（A）は、2つの作業記録（2018年5月-4月）のスタッフの生産工程は、生産の行為に反映、対応するバッチ記録せずに、各バッチで「標準」を満たしていない（台湾）の製品なりません生産記録があり、トレーサビリティの要件を満たしています。

（2）企業出荷検査レポートを（ロットNo. 170329から001 170 329）検査規則が矛盾している検査項目および工業製品で、「作業試験」の試験項目における検査手順の欠如5.1は、企業内の「標準」を満たしていないに基づくべきです必須の規格と同様に、登録さや製品の検査のために開発された製品についての技術的な要件の提出及び検査報告書や証明書の適切な要件を発行します。

企業は、不適合製品、隔離、評価を記録し、記録が企業に「規範」を満たしていない製品を不適合糖尿病のWSJ-B回転する磁気治療に対処するための適切な措置（ロット番号150330）を取る提供することができなかった識別されなければなりません評価結果によると、不合格品の処分のための要件は、適切な措置をとること。

企業は、その品質マネジメントシステムの上記確認の欠点である必要があります。同社は、医療機器製造慣行の規制の上記行為に準拠していない、重大な欠陥生産品質管理システムがあり、状態を 薬 管理は海南タイが共同医療技術有限公司法は「違反を含む、すぐに整流用の生産を停止するために会社を命じた指示しました医療機器 監督管理に関する規則（国務令第680号）及び関連する法令は、法律に基づいて取り扱われるべきであり、同時に、海南省の食品医薬品局は、 コーポレート 製品安全性リスクを評価し、潜在的な安全上の危険を引き起こす可能性があるため、「医療機器リコール管理の測定」（国家食品医薬品局指令第29号）に従って関連製品を想起すべきである。

同社がすべてのプロジェクトの整理を完了し、その後、州の地方の食品医薬品局（FDA）が従うと、生産を再開することができます。