La Food and Drug Administration dello Stato ha notificato a tre produttori di dispositivi medici le ispezioni di volo

Medical Network 5 giugno l'udito di recente, lo Stato Drug Administration ha comunicato di Chongqing Xinwen dispositivi medici Co, Ltd Changsha attrezzature mediche competenti, Hainan Tai co-tecnologia medica Co, Ltd i risultati dei test di volo che i tre produttori di dispositivi medici.

Avviso della Drug Administration dello stato sull'interruzione della produzione di Chongqing Xinwen Medical Devices Co., Ltd.

Recentemente, lo Stato Drug Administration of Medical Devices Co, Ltd Chongqing ispezione volo Xin Wen ha effettuato il controllo, ha scoperto che il sistema di gestione della qualità è principalmente le seguenti carenze:

proprietà di recupero ispezione delle imprese 37 bagno ℃ acqua (numero SYG-01, SYG-02), non effettuare la misurazione e la calibrazione, non soddisfa il "dispositivo medico Buona Fabbricazione" (in seguito indicato come "standard") in imprese stabiliscano strumenti ed attrezzature di prova L'uso di record, compreso l'uso di record, calibrazione, manutenzione e requisiti di riparazione.

Lo standard di prodotto registrato "Placca di memoria con nervature di forma" (YZB / Guo 1106-2011) ha un requisito di temperatura di variazione di fase 4.1.2 (valore Af) di 29 ± 3 ° C. protocollo requisiti foglio lega di qualità arte tini per la temperatura di transizione di fase 'Af = 33 ± 3 ℃', fornito dalla temperatura certificato fase di transizione fornitore e qualità del prodotto (di Af) è 33 ± 3 ℃, non può fornire l'impresa con requisiti di temperatura recensione modifiche record di variabili, non soddisfano l'impresa dovrebbe identificare le modifiche alla progettazione e allo sviluppo della "norma" nei registri tenuti. Se necessario, dovrebbe essere sulla progettazione e sviluppo modifiche riesaminate, verificate e validate, e approvate prima della loro attuazione La richiesta

Non in conformità con l'impresa "programma di controllo procurement" (XWQM / / 0 10-00 B-) requisiti per il lato primario della A-come sostanza 'piastra in lega TiNi' 'di alcuni materiali' sopralluogo e documentazioni limitata, Le imprese che non rispettano i "Regolamenti" stabiliscono un sistema di revisione dei fornitori e svolgono verifiche e valutazioni sui fornitori, laddove necessario, devono essere effettuati audit in loco.

Processi chiave 15 dicembre 2017 sono entrate in vigore (a) in loco parametri di trattamento termico vedere 'le procedure operative standard di lavorazione memoria' aziende (XWQM / C1-ZY-SOP-03 prima edizione 00/0), la temperatura e il tempo, e la versione originale file di temperatura, i parametri di tempo molto cambiato, ma non v'è stato alcun cambiamento dopo il record di validazione e verifica dei parametri report non soddisfa la "norma" nel mondo degli affari deve preparare le istruzioni di produzione, istruzioni di lavoro, ecc, una chiara processi chiave e processi speciali requisiti.

(B) la società non ha fornito il numero di lotto 170617 (modello JLG6H12-65) a memoria di forma abbracciando piatto nel processo chiave parametro RECORD costole (trattamento termico della memoria del prodotto), e non soddisfa il "standard" in ogni lotto (Taiwan) i prodotti devono avere una produzione Registra e soddisfa i requisiti dei requisiti di tracciabilità.

Numero controlli lotto prodotto 170617 (modello JLG6H12-65) e lotto prodotto numero 161.117 (modello JLG4H14-45) record batch impresa non eseguita 'H' sagomato diametro semilavorati del campione misura del 30% non risponde alle variazioni di requisiti di prestazione record, gli standard di registrazione dei prodotti "a memoria di forma piatto in costola abbracciando" (YZB / Stato 1106-2011) 4.3.1 4.5.2 difetti superficiali finiti e proprietà di recupero sono al 100% elementi di prova in fabbrica, ma non era in grado di fornire i numeri di lotto di cui sopra Record originali di ispezione, che non soddisfano i requisiti dei requisiti di tracciabilità per ciascun lotto (tabella) del prodotto nelle "Specifiche tecniche".

Enterprise non riesce dopo il contenuto della tabella di registrazione del memo richiede l'approvazione normativa, raccogliere le concentrazioni nel sangue di pazienti di ioni nichel / dati urinari, protesi cliniche di ciascun prodotto per lo studio di follow-up a lungo termine, preoccupato per la sicurezza della precipitazione di ioni nichel e statisticamente analisi, non soddisfa la "norma" in programma di analisi dei dati di business dovrebbe essere stabilito per raccogliere e analizzare la qualità dei prodotti, gli eventi avversi, gestione della qualità e sistema di feedback dei clienti di dati operativi relativi per convalidare la sicurezza dei prodotti e l'efficacia, e per mantenere i requisiti dei registri.

Le imprese hanno riconosciuto l'esistenza di difetti nel sistema di gestione della qualità. La società non è conforme con gli atti di apparecchiature mediche di produzione normativa pratiche di cui sopra, ci sono gravi sistema di difetti di gestione della qualità della produzione, lo Stato Drug Administration ha incaricato il Comune di Chongqing Food and Drug Administration e 'ordinato alla società di interrompere immediatamente la produzione di rettifica, che coinvolge violazione della "vigilanza e regolamentazione dei dispositivi medici" (decreto del Consiglio di Stato n ° 680) in accordo con le leggi di legge e dei relativi legislazione , Essi devono essere trattati con severità. Allo stesso tempo, ha incaricato il Comune di Chongqing Food and Drug Administration richiede che le aziende a valutare i rischi di sicurezza dei prodotti potrebbe portare ad un rischio per la sicurezza e dovrebbe essere in conformità con "dispositivo medico approccio di gestione richiamo" (Cina Food and Drug Administration Decreto 29 No.) stabilisce che richiama prodotti correlati.

Dopo che l'azienda ha completato la rettifica di tutti i progetti ed è stata seguita dalla Food and Drug Administration locale della provincia, può riprendere la produzione.

Recentemente, lo Stato Drug Administration of Medical Devices Co, ispezione volo abile Ltd Changsha ha effettuato il controllo, ha scoperto che il sistema di gestione della qualità è principalmente le seguenti carenze:

superficie (A) imprese "protesi fissa personalizzati" requisiti tecnici specificati rugosità Ra inferiore o uguale 0.025μm, ma struttura non è configurato analizzatore rugosità, non soddisfa il "dispositivo medico Good Manufacturing Practice" e la relativa "Appendice" (in seguito denominato "norme") sono dotati delle esigenze commerciali posti di controllo e strutture e scala di produzione, varietà, adattati alle esigenze del test.

(2) Il bombole impresa colata, bombola posta in una camera di ossigeno, non ci sono strutture di ventilazione, e con le camere di colata, puro titanio camere di colata con solo isolamento vetro, non soddisfa il "standard" infiammabile, esplosivi, tossici, materiali pericolosi devono essere conservati zona, individuano significativi requisiti di storage e di consegna personali,.

Enterprise "integrato istruzioni operative" (numero CSJT / SOP-04) incorporando il modello di cera dovrebbe essere specificato l'oscillatore, per evitare bolle d'aria all'interno della corona, ma l'impresa non è dotato l'oscillatore non soddisfa la "standard" shall Enterprise ed è equipaggiato con la produzione di prodotti che hanno la scala di apparecchiature di produzione, apparecchiature di processo, ecc, e di garantire il funzionamento efficace dei requisiti.

Enterprise gomma staffa di supporto in acciaio inox per gruppo zona di produzione processo elettrolucidatura Tropsch, la tensione è impostato 16.2V, ma "le norme elettrolitici esercizio e di manutenzione" (n CSJT / SB-15) una tensione predeterminata a 12V, "guida colata libro "(documento numero CSJT / SOP-05) un predeterminato, cilindro forno 930-950 ℃ essere licenziato in cottura, tempo di cottura di 40-45 minuti per bruciare, ma il" patibolo (cobalto-cromo) embedding Guida per l'utente di materiale " prestabilita temperatura è stata portata a 950 °.] C, incubato per 45-60 minuti, non soddisfa il business dovrebbe identificare i cambiamenti nella progettazione e nello sviluppo di "standard" e la tenuta dei registri, se necessario, devono essere rivisti di progettazione e sviluppo modifiche, verificati e convalidati, e Approvato prima dell'implementazione.

(A) del corpo di registrazione aziendali Registrazione materiale in lega titolare No 5 maggio, 2018 per l'utilizzo di Su SFDA (quasi) la parola 2013 n ° 2.631.287, ma l'indagine in loco, vedere la lega di cobalto-cromo utilizzato per il numero di registrazione effettiva iniezione nel 20172631496, numero di lotto e la data di scadenza armata nazionale di informazione stare lega può 5, 2018 non registrati materiale principale utilizzato nel record, non soddisfa i requisiti della "norma" nei registri di approvvigionamento dovrebbe soddisfare tracciabile.

(B) controlla i lotti sono stati 4962, di metallo 4436, il ricevimento e le date di ispezione sono 30 Marzo 2018, un controllo materiale in lega SPARTALLOY lega di cobalto-cromo i documenti originali 19 marzo 2018, la società non ha mantenuto rapporto produttori di materie prime ispezione in fabbrica non soddisfa la "norma" in azienda deve essere testato o verificata l'acquisto di beni, al fine di garantire che soddisfano le esigenze di produzione.

biblioteca Materia dopo il confezionamento denti resina off prodotti, mescolati in lotti di un cassetto, è difficile distinguere i vari lotti di lotto di produzione di resina denti, non soddisfa le "Specifiche" stabilisce prodotto di programma tracciabilità, gamma tracciabilità di prodotto predeterminata , laurea, identificazione e requisiti record necessari.

Le aziende non forniscono stampo dentale un singolo numero 2018P0583, impronte dentarie singolo numero 2018D05134, cera dentale singolo numero di documenti di qualifica medica 2018A05165 non soddisfano la "norma" deve selezionare istituzioni mediche con qualificazioni giuridiche, salvare i documenti di qualificazione istituzione medica, E stabilisce i requisiti per i file.

Enterprise non è disponibile nel corso dell'anno precedente, "Dispositivi Medici Adverse Event Summary Relazione annuale Form", non soddisfa le imprese dovrebbero stabilire "norme" in conformità con i requisiti delle leggi e dei regolamenti del sistema di avverse monitoraggio degli eventi di attrezzature mediche rilevanti, trasportare evento avverso il monitoraggio e la rivalutazione, e per rimanere rilevante Requisiti di registrazione.

Le imprese hanno riconosciuto l'esistenza di difetti nel sistema di gestione della qualità. La società non è conforme con gli atti di apparecchiature mediche di produzione normativa pratiche di cui sopra, ci sono gravi sistema di difetti di gestione della qualità della produzione, lo Stato Drug Administration incaricato abile Changsha City Medical Devices Co., Ltd. la legge ha ordinato alla società di interrompere immediatamente la produzione di rettifica, che coinvolge violazione della "vigilanza e regolamentazione dei dispositivi medici" (decreto del Consiglio di Stato n ° 680) ed i relativi leggi e regolamenti, secondo la legge trattato con severità. allo stesso tempo, ha incaricato il cibo Hunan Provinciale and Drug Administration richiede alla società di valutare la sicurezza del prodotto rischi, possono portare ad un rischio per la sicurezza e dovrebbe essere in conformità con "l'approccio dispositivo medico gestione richiamo" (Preparazione degli alimenti e l'ordine Drug Administration No. 29) stipulato, prodotti richiamare-correlati.

Dopo che l'azienda ha completato la rettifica di tutti i progetti ed è stata seguita dalla Food and Drug Administration locale della provincia, può riprendere la produzione.

Recentemente, l'Amministrazione Statale della Droga ha organizzato un'ispezione di volo di Hainan Taihe Medical Technology Co., Ltd. Durante l'ispezione, è emerso che il sistema di gestione della qualità della società presentava principalmente i seguenti difetti:

rappresentante la gestione d'impresa per il rapporto di ispezione del prodotto recensore, non è stato adattato alle esigenze della sua formazione professionale, non soddisfa il "Dispositivo Medico Good Manufacturing Practice" e la relativa "Appendice" (in seguito indicato come "standard") impegnati in influenza Qualità del prodotto Il personale deve essere formato secondo le esigenze dei suoi posti, con conoscenze teoriche pertinenti e capacità operative pratiche.

Enterprise attrezzature mediche zona di produzione e le altre aree di produzione alimentare flusso di corridoio logistico condivise, non soddisfa i requisiti della "norma" in impianti e strutture devono soddisfare le esigenze di produzione, la produzione, amministrative e di supporto l'area complessiva presentazione deve essere ragionevole e non interferiscono uno con l'altro.

Host-shell trovato sulla scena dei loro prodotti senza record di acquisto, documenti di qualificazione linea della sonda, linee a distanza, e il file del fornitore non è presente, non soddisfano la "standard" dovrebbe essere stabilito record di approvvigionamento, compresi i contratti di appalto, l'inventario di materie prime, di qualificazione dei fornitori Documentazione di prova, standard di qualità, rapporti di ispezione, criteri di accettazione, ecc. Le registrazioni degli acquisti devono soddisfare i requisiti di tracciabilità.

(A) il processo di produzione di uno staff di due record di lavoro (aprile 2018 a maggio) riflette nell'atto della produzione, senza i record lotto corrispondente, non soddisfano la "standard" in ogni lotto di prodotti (Taiwan) deve Esistono record di produzione e soddisfano i requisiti di tracciabilità.

regolamenti (2) La consegna rapporto di ispezione aziendale (lotto n 170.329-001 170 329) negli elementi di prova e realizzati prodotti di ispezione sono incoerenti, la mancanza di procedure di ispezione in elementi di prova 'di prova di lavoro' 5.1, non soddisfa la "norma" in azienda dovrebbe essere basata su Le norme obbligatorie e i requisiti tecnici dei prodotti registrati o depositati stabiliscono procedure di ispezione per i prodotti e rilasciano rapporti di ispezione o certificati corrispondenti.

Le aziende non hanno fornito adottare misure appropriate per affrontare il WSJ-B rotante trattamento magnetico per il diabete prodotti non conformi (numero di lotto 150330) record di non soddisfa la "norma" in azienda deve essere identificato, registrate prodotti non conformi, l'isolamento, la valutazione, In base al risultato del riesame, i requisiti per le corrispondenti misure di smaltimento devono essere presi per il prodotto non conforme.

Le aziende devono essere sulle carenze di cui sopra conferma del proprio sistema di gestione della qualità. La società non è conforme con gli atti di apparecchiature mediche di produzione normativa pratiche di cui sopra, ci sono gravi difetti del sistema di gestione della qualità della produzione, lo Stato farmaci L'Autorità di vigilanza ha ordinato a Hainan Taihe Medical Technology Co., Ltd. di ordinare immediatamente alla società di sospendere la produzione e la rettifica.Dispositivo medico Il regolamento sulla supervisione e l'amministrazione (Decreto del Consiglio di Stato n. 680) e le relative leggi e regolamenti devono essere trattati secondo la legge e, allo stesso tempo, l'Amministrazione per gli alimenti e i farmaci della provincia di Hainan deve affari Valutare i rischi per la sicurezza del prodotto e può causare potenziali rischi per la sicurezza, dovrebbe richiamare i prodotti correlati in conformità con la "Misura della gestione del richiamo dei dispositivi medici" (Ordine n. 29 della Food and Drug Administration dello Stato).

Dopo che l'azienda ha completato la rettifica di tutti i progetti ed è stata seguita dalla Food and Drug Administration locale della provincia, può riprendere la produzione.