राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने उड़ान निरीक्षण के तीन चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को अधिसूचित किया

मेडिकल नेटवर्क जून 5 सुनवाई हाल ही में, राज्य औषधि प्रशासन चूंगचींग Xinwen चिकित्सा उपकरण कंपनी लिमिटेड चांग्शा कुशल चिकित्सा उपकरण, हैनान ताई सह चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड उड़ान परीक्षण के परिणाम है कि तीन चिकित्सा उपकरण निर्माताओं में से अधिसूचित।

चिकित्सा उपकरण कंपनी लिमिटेड चूंगचींग Xin वेन बंद परिहार सूचना पर राज्य औषधि प्रशासन

हाल ही में, चिकित्सा उपकरण कं, के राज्य औषधि प्रशासन लिमिटेड चूंगचींग Xin वेन उड़ान निरीक्षण निरीक्षण किया जाता है, पाया गया कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मुख्य रूप से निम्नलिखित कमियों है:

उद्यमों 37 ℃ पानी स्नान का निरीक्षण वसूली गुण (संख्या SYG-01, SYG-02), माप और अंशांकन बाहर ले जाने नहीं दिया, "मेडिकल डिवाइस अच्छा विनिर्माण अभ्यास" उद्यमों परीक्षण उपकरणों और उपकरणों की स्थापना करनी चाहिए में (इसके बाद के रूप में "मानक" कहा जाता है) को पूरा नहीं करता यह रिकॉर्ड के उपयोग, दर्ज की गई सामग्री, अंशांकन, ऐसी परिस्थितियों के रखरखाव और मरम्मत के उपयोग सहित की आवश्यकता है।

दावा 29 ± 3 ℃ में के रूप में (YZB / राज्य 1106-2011) 4.1.2 चरण संक्रमण तापमान (AF मूल्य) में उत्पाद मानक पंजीकृत "आकार स्मृति पसलियों में थाली को गले लगाने" उद्यम, एक कंपनी के साथ हस्ताक्षर किए जाँच धातु सामग्री कं चरण संक्रमण तापमान के लिए Tini मिश्र धातु शीट गुणवत्ता कला प्रोटोकॉल आवश्यकताओं 'वायु सेना = 33 ± 3 ℃', (वायुसेना का) विक्रेता और उत्पाद की गुणवत्ता प्रमाण पत्र चरण संक्रमण तापमान द्वारा प्रदान की, 33 ± 3 ℃ है के साथ उद्यम प्रदान नहीं कर सकते चर तापमान आवश्यकताओं समीक्षा रिकॉर्ड परिवर्तन, उद्यम डिजाइन और "आदर्श" रखे गए अभिलेखों में के विकास के लिए परिवर्तन की पहचान करनी चाहिए पूरा नहीं करते। यदि आवश्यक हो, यह डिजाइन और विकास में परिवर्तन, की समीक्षा की सत्यापित और मान्य है, और लागू करने से पहले मंजूरी दे दी पर होना चाहिए अनुरोध

उद्यम "खरीद नियंत्रण कार्यक्रम 'के अनुसार नहीं (XWQM / बी 10-00 / 0) आवश्यकताओं,' साइट सर्वेक्षण और रिकार्ड रखने सीमित कुछ सामग्री की एक जैसा पदार्थ 'Tini मिश्र धातु प्लेट' 'के प्राथमिक पक्ष के लिए, "आदर्श" व्यापार में की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है आपूर्तिकर्ता लेखा परीक्षा प्रणाली की स्थापना करनी चाहिए, और आपूर्तिकर्ताओं के मूल्यांकन की समीक्षा करनी चाहिए। यदि आवश्यक हो, साइट पर लेखा परीक्षा बाहर किया जाना चाहिए।

कुंजी प्रक्रियाओं दिसंबर 15, 2017 (क) साइट पर गर्मी उपचार मापदंडों को देखने के लिए कंपनियों को स्मृति प्रसंस्करण मानक संचालन प्रक्रियाओं '(XWQM / सी 1 ZY-एसओपी-03 पहले 00/0 संस्करण), तापमान और समय, और मूल संस्करण अस्तित्व में आया तापमान फ़ाइल, समय मापदंडों बहुत बदल गया है, लेकिन पैरामीटर सत्यापन और सत्यापन रिपोर्ट रिकॉर्ड के बाद कोई परिवर्तन नहीं "आदर्श" व्यापार में पूरा नहीं करता है उत्पादन निर्देश, काम निर्देश, आदि, एक स्पष्ट कुंजी प्रक्रियाओं और विशेष प्रक्रिया तैयार करेगा वहाँ था आवश्यकताओं।

(बी) कंपनी बहुत संख्या 170,617 (मॉडल JLG6H12-65) स्मृति आकार पसलियों पैरामीटर रिकॉर्ड कुंजी प्रक्रिया में थाली को गले लगाने (उत्पाद स्मृति गर्मी उपचार) प्रदान करने में विफल है, और प्रत्येक बैच (ताइवान) उत्पादों उत्पादन होगा में पूरा नहीं करता "मानक" रिकॉर्ड, और पता लगाने की आवश्यकताओं की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

चेकों उत्पाद बहुत संख्या 170,617 (मॉडल JLG6H12-65) और उत्पाद बहुत संख्या 161,117 (मॉडल JLG4H14-45) बैच रिकॉर्ड, उद्यम प्रदर्शन नहीं 30% की माप नमूना आकार का "एच" आकार का अर्द्ध तैयार व्यास प्रदर्शन की आवश्यकताओं में बदलाव के लिए प्रतिक्रिया करने में विफल रहता है रिकॉर्ड; उत्पाद पंजीकरण मानकों "आकार स्मृति पसली में थाली को गले लगाने" (YZB / राज्य 1106-2011) 4.3.1 4.5.2 समाप्त सतह दोषों और वसूली गुण 100% कारखाने परीक्षण आइटम हैं, लेकिन इसके बाद के संस्करण बहुत नंबर प्रदान करने में असमर्थ था निरीक्षण मूल रिकॉर्ड, जो "विनिर्देशों" में प्रत्येक लॉट (तालिका) उत्पाद के लिए ट्रेसिबिलिटी आवश्यकताओं की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं।

उद्यम में विफल रहता है के बाद ज्ञापन के पंजीकरण तालिका सामग्री, विनियामक अनुमोदन की आवश्यकता निकल आयनों / मूत्र डेटा, लंबी अवधि के अनुवर्ती अध्ययन के लिए प्रत्येक उत्पाद के नैदानिक ​​प्रत्यारोपण के मरीज रक्त सांद्रता, निकल आयन वर्षा की सुरक्षा और सांख्यिकीय के बारे में चिंतित इकट्ठा विश्लेषण, "आदर्श" व्यापार डेटा विश्लेषण कार्यक्रम में इकट्ठा करने और उत्पादों, प्रतिकूल घटनाओं, गुणवत्ता प्रबंधन और ग्राहकों की प्रतिक्रिया प्रणाली परिचालन डेटा उत्पाद सुरक्षा और प्रभावकारिता को मान्य करने के लिए संबंधित की गुणवत्ता का विश्लेषण, और प्रासंगिक रिकॉर्ड की आवश्यकताओं को रखने के लिए करने के लिए स्थापित किया जाना चाहिए पूरा नहीं करता।

उद्यम गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में दोष के अस्तित्व मान्यता दी है। कंपनी चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं के नियमों की उपर्युक्त कृत्यों का पालन नहीं करता, वहाँ गंभीर खामियां उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली रहे हैं, राज्य औषधि प्रशासन चूंगचींग नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन के निर्देश दिए यह तुरंत सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए कंपनी का आदेश दिया, "चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और विनियमन" के उल्लंघन से जुड़े कानून और संबंधित कानूनों के अनुसार (राज्य परिषद डिक्री 680) विधान , वे गंभीर रूप से के साथ निपटा दिया जाएगा। एक ही समय में निर्देश दिए चूंगचींग नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आवश्यकता है कंपनियों उत्पाद सुरक्षा जोखिम एक सुरक्षा जोखिम का कारण बन सकता है और साथ "चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन दृष्टिकोण" अनुसार होने चाहिए का आकलन है कि (चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन डिक्री 29 नियमन नहीं।), संबंधित उत्पादों की याद।

सभी व्यावसायिक परियोजनाओं परिहार और प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन को फिर से निरीक्षण पीछे फिर से शुरू उत्पादन ट्रैक करने के लिए तक पूरा होने की।

हाल ही में, चिकित्सा उपकरण कं के राज्य औषधि प्रशासन, लिमिटेड चांग्शा कुशल उड़ान निरीक्षण निरीक्षण किया जाता है, पाया गया कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मुख्य रूप से निम्नलिखित कमियों है:

के बराबर या 0.025μm कम की (ए) उद्यमों "अनुकूलित तय कृत्रिम दांतों" तकनीकी आवश्यकताएं भी निर्दिष्ट सतह खुरदरापन रा, लेकिन व्यापार खुरदरापन विश्लेषक कॉन्फ़िगर नहीं है, "मेडिकल डिवाइस गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस" और संबंधित "परिशिष्ट" को पूरा नहीं करता (चलकर के रूप में भेजा "मानदंडों") परीक्षण की आवश्यकताओं के लिए अनुकूलित निरीक्षण साइटों और सुविधाओं और उत्पादन पैमाने पर, विभिन्न प्रकार के व्यापार की आवश्यकताओं, के साथ सुसज्जित किया जाएगा।

(2) उद्यम कास्टिंग ऑक्सीजन की बोतलें, गैस की बोतल एक ऑक्सीजन चैम्बर में रखा, कोई वेंटिलेशन की सुविधा, और कास्टिंग कक्षों के साथ, केवल कांच अलगाव के साथ शुद्ध टाइटेनियम कास्टिंग कक्षों, को पूरा नहीं करता "मानक" ज्वलनशील, विस्फोटक, विषाक्त, खतरनाक सामग्रियों को एक विशेष क्षेत्र में सुरक्षित पहचान और वितरण के लिए विशेष पहचान और विशेष कर्मियों की आवश्यकताओं के साथ संग्रहीत किया जाना चाहिए।

उद्यम "एम्बेडेड ऑपरेटिंग निर्देश" (संख्या CSJT / एसओपी-04) मोम पैटर्न embedding, दोलक पर निर्दिष्ट किया जाना चाहिए ताज के भीतर हवाई बुलबुले को रोकने के लिए, लेकिन उद्यम दोलक के साथ सुसज्जित नहीं है को पूरा नहीं करता "मानक" उद्यम करेगा उत्पादन उपकरण और उत्पादन उपकरण, प्रक्रिया उपकरण, आदि के पैमाने के साथ सुसज्जित, और आवश्यकताओं के प्रभावी संचालन को सुनिश्चित करें।

Enterprise रबर इस्पात उत्पादन क्षेत्र समूह Tropsch electropolishing प्रक्रिया के लिए स्टील ब्रैकेट समर्थन, वोल्टेज 16.2V के लिए निर्धारित है, लेकिन "इलेक्ट्रोलाइट संचालन और रखरखाव मानदंडों" (नं CSJT / एस.बी.-15) 12 वी करने के लिए एक पूर्व निर्धारित वोल्टेज, "कास्टिंग आपरेशन मार्गदर्शन पुस्तक "(दस्तावेज़ संख्या CSJT / एसओपी-05) एक पूर्व निर्धारित, कास्टिंग अंगूठी ओवन 930-950 ℃ पाक में निकाल दिया जा, 40-45 मिनट जलाने के लिए की पाक समय है, लेकिन" पाड़ (कोबाल्ट क्रोमियम) embedding सामग्री उपयोगकर्ता गाइड " पूर्व निर्धारित तापमान 950 डिग्री करने के लिए उठाया गया था।] सी, 45-60 मिनट के लिए इनक्यूबेट, व्यापार डिजाइन और के विकास में परिवर्तन की पहचान करनी चाहिए को पूरा नहीं करता "मानक" और रिकार्ड रखने, यदि आवश्यक हो, डिजाइन और विकास में परिवर्तन, समीक्षा की जाएगी सत्यापित और मान्य है, और कार्यान्वयन से पहले स्वीकृत।

(ए) निगमित निकाय रिकॉर्ड धारक मिश्र धातु सामग्री पंजीकरण नहीं मई 5, 2018 र SFDA (मानों) शब्द 2013 नं 2,631,287 के उपयोग के लिए है, लेकिन साइट पर जांच, वास्तविक पंजीकरण संख्या के लिए इस्तेमाल किया कोबाल्ट क्रोमियम मिश्र धातु देखना राष्ट्रीय सशस्त्र 20172631496, बहुत कुछ नंबर और समाप्ति तिथि जानकारी में इंजेक्शन मिश्र धातु खड़े 5, 2018 अलिखित मुख्य रिकॉर्ड में प्रयुक्त सामग्री, "आदर्श" खरीद रिकॉर्ड में की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है हो सकता है मिल पूरा करना चाहिए।

(बी) की जाँच करता है बैचों 4962, 4436, रसीद और निरीक्षण दिनांक मार्च 30, 2018 कर रहे हैं, एक कोबाल्ट क्रोमियम मिश्र धातु SPARTALLOY मिश्र धातु सामग्री निरीक्षण मूल अभिलेखों मार्च 19, 2018, कंपनी को बनाए रखा नहीं किया गया है धातु कच्चे माल निर्माताओं कारखाना निरीक्षण रिपोर्ट थे पूरा नहीं करता "आदर्श" उद्यम में परीक्षण या माल की खरीद सत्यापित, यह सुनिश्चित करें कि उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए।

उत्पादों राल दांत बंद पैकेजिंग के बाद कच्चे माल पुस्तकालय, एक दराज के बैच में मिश्रित, यह मुश्किल राल दांत उत्पादन बैच के विभिन्न समूहों के भेद करने के लिए, पूरा नहीं करता "विनिर्देशों" पता लगाने की क्षमता कार्यक्रम उत्पाद की स्थापना करेगा, उत्पाद पता लगाने की क्षमता पूर्व निर्धारित सीमा है , डिग्री, पहचान और आवश्यक रिकॉर्ड आवश्यकताओं।

कंपनियों दंत मोल्ड प्रदान नहीं करते हैं एक ही संख्या 2018P0583, दंत मोम एकल नंबर 2018D05134, दंत मोम एकल नंबर चिकित्सा योग्यता दस्तावेजों 2018A05165 को पूरा नहीं करते "आदर्श", कानूनी योग्यता के साथ चिकित्सा संस्थानों का चयन करना चाहिए चिकित्सा संस्थान योग्यता दस्तावेज़ों को सहेजने, और फ़ाइल आवश्यकताओं को स्थापित करें।

उद्यम पिछले वर्ष में उपलब्ध नहीं है, "मेडिकल डिवाइस प्रतिकूल घटना वार्षिक सारांश रिपोर्ट प्रपत्र", को पूरा नहीं करता उद्यमों "मानदंडों" की स्थापना करनी चाहिए प्रासंगिक कानूनों और चिकित्सा उपकरणों की प्रतिकूल घटना निगरानी प्रणाली के नियमों की आवश्यकताओं के अनुसार में, निगरानी प्रतिकूल घटना ले और फिर से मूल्यांकन, और प्रासंगिक रहने के लिए रिकॉर्ड आवश्यकताएं

उद्यम गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में दोष के अस्तित्व मान्यता दी है। कंपनी चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं के नियमों की उपर्युक्त कृत्यों का पालन नहीं करता, वहाँ गंभीर खामियां उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली रहे हैं, राज्य औषधि प्रशासन के निर्देश दिए कुशल चांग्शा शहर चिकित्सा उपकरण कंपनी लिमिटेड कानून कानून के अनुसार गंभीर रूप से के साथ निपटा तुरंत सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए कंपनी का आदेश दिया, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" के उल्लंघन से जुड़े (राज्य परिषद डिक्री 680) और संबंधित कानूनों और नियमों। एक ही समय में हुनान प्रांतीय भोजन के निर्देश दिए एवं औषधि प्रशासन उत्पाद सुरक्षा का आकलन करने के कंपनी की आवश्यकता है जोखिम, एक सुरक्षा जोखिम पैदा हो सकती है और "चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन दृष्टिकोण" (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश नहीं, 29) निर्धारित है, याद से संबंधित उत्पादों के अनुसार होना चाहिए।

सभी व्यावसायिक परियोजनाओं परिहार और प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन को फिर से निरीक्षण पीछे फिर से शुरू उत्पादन ट्रैक करने के लिए तक पूरा होने की।

हाल ही में, हैनान ताई के राज्य औषधि प्रशासन सह चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड उड़ान निरीक्षण निरीक्षण के लिए, पाया गया कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मुख्य रूप से निम्नलिखित कमियों है:

समीक्षक उत्पाद निरीक्षण रिपोर्ट के लिए उद्यम प्रबंधन प्रतिनिधि, अपनी नौकरी के प्रशिक्षण की आवश्यकताओं के लिए अनुकूलित नहीं किया गया है, "मेडिकल डिवाइस गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस" और संबंधित "परिशिष्ट" को पूरा नहीं करता प्रभाव में लगे हुए (बाद में "मानक" कहा गया है) उत्पाद की गुणवत्ता स्टाफ काम उनके काम की आवश्यकताओं के अनुकूल करने के लिए प्रशिक्षण के माध्यम से जाना चाहिए, और प्रासंगिक सैद्धांतिक ज्ञान और व्यावहारिक कौशल को कहा है।

उद्यम चिकित्सा उपकरण उत्पादन क्षेत्र और अन्य खाद्य उत्पादन क्षेत्रों साझा रसद गलियारे के प्रवाह, संयंत्र में "आदर्श" की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है और सुविधाओं उत्पादन आवश्यकताओं, उत्पादन, प्रशासनिक पूरा करने और समर्थन समग्र लेआउट क्षेत्र उचित होना चाहिए और नहीं करना चाहिए एक-दूसरे के साथ हस्तक्षेप।

होस्ट-खोल खरीदारी रिकॉर्ड, योग्यता दस्तावेज जांच लाइन, दूरस्थ लाइनों, और विक्रेता फ़ाइल याद आ रही है बिना अपने उत्पादों के दृश्य में पाया जाता है, को पूरा नहीं करते "मानक" खरीद अनुबंध, कच्चे माल की सूची, आपूर्तिकर्ता योग्यता तथा खरीद रिकॉर्ड, स्थापित किया जाना चाहिए सबूत दस्तावेज, गुणवत्ता मानकों, निरीक्षण रिपोर्ट, स्वीकृति मानदंड, आदि खरीद रिकॉर्ड ट्रेसिबिलिटी आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

(ए) दो काम रिकॉर्ड (अप्रैल 2018 मई तक) के कर्मचारियों की उत्पादन प्रक्रिया, उत्पादन के कार्य में परिलक्षित इसी बैच के रिकॉर्ड के बिना, को पूरा नहीं करते "मानक" प्रत्येक बैच में (ताइवान) उत्पादों करेगा उत्पादन रिकॉर्ड हैं और पता लगाने की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

(2) उद्यम वितरण निरीक्षण रिपोर्ट परीक्षण मदों में (लॉट नं 170,329-001 170 329) और निर्मित उत्पादों निरीक्षण नियमों असंगत हैं, 'काम परीक्षण' परीक्षण आइटम 5.1 में निरीक्षण प्रक्रियाओं की कमी, "आदर्श" उद्यम में पूरा नहीं करता है पर आधारित होना चाहिए अनिवार्य मानकों के साथ ही उत्पादों के निरीक्षण के लिए विकसित उत्पादों के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के पंजीकृत और उसे जमा करने और निरीक्षण रिपोर्ट या प्रमाण पत्र की उचित आवश्यकताओं को जारी करते हैं।

कंपनियों, WSJ-बी गैर-अनुरूपक उत्पाद मधुमेह के लिए चुंबकीय उपचार घूर्णन (बहुत संख्या 150,330) रिकॉर्ड उद्यम में "आदर्श" को पूरा नहीं करता पहचान की जानी चाहिए से निपटने के लिए उचित कदम, दर्ज की गैर-अनुरूपक उत्पाद, अलगाव, मूल्यांकन ले प्रदान करने में विफल समीक्षा के नतीजे के अनुसार, गैर-अनुरूप उत्पाद के लिए संबंधित निपटान उपायों की आवश्यकताओं को लिया जाएगा।

कंपनियों इसकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की उपर्युक्त पुष्टि की कमियों पर होना है। कंपनी चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं के नियमों की उपर्युक्त कृत्यों का पालन नहीं करता, वहाँ गंभीर खामियां उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली रहे हैं, राज्य ड्रग्स प्रशासन के निर्देश दिए हैनान ताई सह चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड कानून कंपनी का आदेश दिया तुरंत सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए, उल्लंघन "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रशासन (राज्य परिषद डिक्री सं। 680) और संबंधित कानूनों और विनियमों पर नियमों के अनुसार कानून के अनुसार निपटाया जाएगा। साथ ही, हैनान प्रांत के खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आवश्यकता होगी व्यापार उत्पाद सुरक्षा जोखिमों का आकलन करें, और संभावित सुरक्षा खतरों का कारण बन सकता है, "मेडिकल डिवाइस रिकॉल मैनेजमेंट के मापन" (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के आदेश संख्या 2 9) के अनुसार संबंधित उत्पादों को याद करना चाहिए।

कंपनी के बाद सभी परियोजनाओं के सुधार को पूरा करने के बाद और प्रांत के स्थानीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन के बाद, यह उत्पादन फिर से शुरू कर सकता है।