Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat drei Hersteller von Medizinprodukten über Fluginspektionen informiert

Medical Network 5. Juni Anhörung vor kurzem meldete die staatliche Drug Administration von Chongqing Xinwen Medical Devices Co., Ltd Changsha kompetenter medizinischer Geräte, Hainan Tai Co-medizinisch Technology Co., Ltd Flugtestergebnisse, dass drei Hersteller von Medizinprodukten.

Staat Drug Administration auf Medical Devices Co., Ltd Chongqing Xin Wen aufgegebenen Mitteilung Berichtigung

Kürzlich führte die staatliche Drug Administration of Medical Devices Co., Ltd Chongqing Xin Wen Flug Inspektion aus der Inspektion festgestellt, dass das Qualitätsmanagementsystem ist vor allem die folgenden Mängel auf:

Inspektion Erholungseigenschaften von Unternehmen 37 ℃ Wasserbad (Anzahl SYG-01, SYG-02), nicht trug aus Messung und Kalibrierung, nicht das „Medical Device Good Manufacturing Practices“ (im Folgenden als „Standard“) in Unternehmen entsprechen sollten Prüfgeräten und Anlagen etablieren Die Verwendung von Aufzeichnungen, einschließlich der Verwendung von Aufzeichnungen, Kalibrierung, Wartung und Reparaturanforderungen.

Unternehmen Produktstandard „Formgedächtnis umfasst Platte in den Rippen“ in der (YZB / Staat 1106-2011) 4.1.2 Phasenübergangstemperatur (Af-Wert), wie in Anspruch 29 ± 3 ℃, mit einem Unternehmen signiert überprüfen Metal Material Co. eingetragene TiNi Legierungsblech Qualitätskunstprotokollanforderungen für die Phasenübergangstemperatur ‚Af = 33 ± 3 ℃‘, sofern durch die Hersteller und die Produktqualität Zertifikat Phasenübergangstemperatur (Af) beträgt 33 ± 3 ℃, kann das Unternehmen nicht schaffen, mit Änderungen der Temperaturänderungsanforderungen der Prüfaufzeichnungen stehen nicht im Einklang mit dem "Kodex", in dem das Unternehmen Aufzeichnungen über Änderungen in Konstruktion und Entwicklung erfassen und aufbewahren muss.Wenn erforderlich, müssen Design- und Entwicklungsänderungen vor der Implementierung überprüft, verifiziert und bestätigt und genehmigt werden. Die Anfrage.

Nicht in Einklang mit dem Unternehmen „Beschaffungssteuerprogramm“ (XWQM / B-10-00 / 0) Anforderungen, für die Primärseite der A-artige Substanz ‚TiNi Legierungsplatte‘ ‚bestimmter Materialien Limited‘ Standortaufnahme und Führung von Aufzeichnungen, Unternehmen, die sich nicht an die "Vorschriften" halten, müssen ein Lieferanten-Audit-System einrichten und Audits und Evaluierungen an Lieferanten durchführen. Bei Bedarf werden Vor-Ort-Audits durchgeführt.

Schlüsselprozesse 15. Dezember 2017 in Kraft getreten ist (a) Vor-Ort-Wärmebehandlungsparameter sieht Unternehmen Speicherverarbeitung Standard Operating Procedures "(XWQM / C1-ZY-SOP-03 erste 00/0 Ausgabe), die Temperatur und die Zeit, und die ursprüngliche Version Temperatur-Datei veränderte die Zeitparameter stark, aber es gab keine Änderung nach dem Parameter Validierung und Verifikation Berichte Datensatz die „Norm“ in der Wirtschaft nicht erfüllt werden Produktionsanweisungen, Arbeitsanweisungen, usw., einen klaren Schlüsselprozess und Sonderverfahren vorbereiten Anforderungen.

(B) das Unternehmen es versäumt, die Chargennummer 170617 (Modell JLG6H12-65) mit Formgedächtnis zu schaffen Platte in dem Rippen Parametersatz Schlüsselprozess umfasst (Produktspeicher Wärmebehandlung), und erfüllt nicht den „Standard“ in jedem Charge (Taiwan) Produkte werden Produktion haben Aufzeichnen und die Anforderungen der Rückverfolgbarkeit erfüllen.

Prüft Produkt Chargennummer 170617 (Modell JLG6H12-65) und Produktchargennummer 161117 (Modell JLG4H14-45) Chargenprotokolle, Unternehmen nicht ‚H‘ geformter Halbzeug Durchmesser der Messprobengröße von 30% nicht durchgeführt, um Schwankungen der Leistungsanforderungen zu reagieren Rekord, Produktregistrierungsstandards „Gedächtnisform Platte in Rippe umfassen“ (YZB / Staat 1106-2011) 4.3.1 4.5.2 fertig Oberflächenfehler und Erholungseigenschaften sind 100% Fabrik Prüflingen, konnten aber nicht die oben genannten Chargennummern zur Verfügung zu stellen Originaldokumente, die nicht die Anforderungen der Rückverfolgbarkeitsanforderungen für jedes Produkt der Charge (Tabelle) in den "Spezifikationen" erfüllen.

Unternehmen schlägt fehl, nachdem Registrierungstabelle Inhalt der Memo Zulassung erfordert, sammeln Patienten Blutkonzentrationen von Nickelionen / Harn-Daten, klinische Implantate jedes Produkt für Langzeit-Follow-up-Studie, besorgt über die Sicherheit der Nickel-Ionen Fällung und statistisch in Zusammenhang mit der Produktsicherheit und Wirksamkeit zu validieren und zu halten, die Anforderungen der einschlägigen Aufzeichnungen Analyse, erfüllt nicht die „Norm“ in sollten Geschäftsdaten-Analyseprogramm eingerichtet werden, um die Qualität der Produkte, unerwünschte Ereignisse, Qualitätsmanagement und Kundenfeedbacksystem Betriebsdaten zu sammeln und zu analysieren.

Unternehmen, um die Existenz von Mängeln in der Qualitätsmanagement-System erkannt haben. Das Unternehmen nicht mit den oben genannten Handlungen von medizinischen Geräten Herstellungspraxis Vorschriften, gibt es gravierende Mängel Produktion Qualitätsmanagement-System entspricht, beauftragte der Staat Drug Administration die Chongqing Municipal Food and Drug Administration es wies das Unternehmen unverzüglich Produktion für die Berichtigung zu stoppen, an denen Verstoß gegen die „Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“ (Staatsrat Dekret Nr 680) in Übereinstimmung mit dem Gesetz und die entsprechenden Gesetzen Verordnung Sie sollen streng behandelt werden. Zur gleichen Zeit die Chongqing Municipal Food and Drug Administration angewiesen, erfordert, dass die Unternehmen Produktsicherheitsrisiken beurteilen zu einem Sicherheitsrisiko führen könnten, und in Übereinstimmung mit dem „Medizinprodukt Rückruf-Management-Ansatz“ (China Food and Drug Administration Dekret 29 sein sollten Nein.) Legt fest, dass Rückruf-Produkte.

Nachdem das Unternehmen die Berichtigung aller Projekte abgeschlossen hat und von der örtlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinz verfolgt wird, kann es die Produktion wieder aufnehmen.

Kürzlich führte die staatliche Drug Administration of Medical Devices Co., Ltd Changsha bewandert Flugvermessungen aus der Inspektion festgestellt, dass das Qualitätsmanagementsystem ist vor allem die folgenden Mängel auf:

(A) Unternehmen „Customized festsitzenden Zahnersatz“ technische Anforderungen spezifizierten Oberflächenrauheit Ra von weniger als oder gleich 0,025 um, aber das Geschäft nicht Rauigkeit Analysator konfiguriert ist, erfüllt nicht den „Medical Device Good Manufacturing Practice“ und den damit verbundenen „Anhang“ (nachfolgend bezeichnet als Die "Spezifikation" der "Information" muss von den Anforderungen der Inspektionsstandorte und -einrichtungen begleitet sein, die mit dem Produktionsmaßstab, der Sorte und den Inspektionsanforderungen des Produkts kompatibel sind.

(2) Das Unternehmen Gießen Sauerstoffflaschen, Gasflasche in einer Sauerstoffkammer gegeben, keine Lüftungseinrichtungen und mit den Gusskammern, Reintitan Gusskammern mit nur Glas Isolation, erfüllt nicht die „Standard“ brennbare, explosive, giftige, Die Gefahrstoffe sollten in einem speziellen Bereich gelagert werden, mit eindeutiger Kennzeichnung und besonderen Anforderungen des Personals zur Aufbewahrung und Verteilung.

Enterprise „Embedded Betriebsanleitung“ (Anzahl CSJT / SOP-04) Einbetten des Wachsmusters sollte auf dem Oszillator festgelegt werden, Luftblasen innerhalb der Krone zu verhindern, aber der Betrieb ist nicht mit dem Oszillator ausgestattet erfüllt nicht die „Norm“ Enterprise Ausgestattet mit der Produktionsausrüstung und dem Umfang der Produktionsanlagen, Prozessanlagen usw., und gewährleisten die effektive Durchführung der Anforderungen.

Enterprise Gummistützstahlbügel für die Stahlproduktion Bereichsgruppe Tropsch Elektropolierverfahren wird die Spannung auf 16.2V eingestellt, aber „die elektrolytischen Betriebs- und Wartungs Normen“ (No. CSJT / SB-15) eine vorbestimmte Spannung auf 12 V, „Gießvorgang Führung Buch „(Dok.-Nr. CSJT / SOP-05) eine vorbestimmte, Muffelofen 930-950 ℃ in Backen, Backzeit von 40-45 Minuten gebrannt werden, zu verbrennen, aber das“ Gerüst (Kobalt-Chrom) Einbettungsmaterial Benutzerhandbuch " vorgegebene Temperatur auf 950 Grad erhöht wurde.] C, für 45-60 Minuten inkubiert, wird das Geschäft nicht erfüllen sollte werden Änderungen in der Konstruktion und Entwicklung von „Standard“ und Aufzeichnungen identifizieren, falls erforderlich, Design und Entwicklung Änderungen überprüft, verifiziert und validiert, und Vor der Implementierung genehmigt.

(A) die juristische Person Rekordhalter Legierungsmaterial Eintragung Nr 5. Mai 2018 für die Nutzung von Su SFDA (quasi-) Wort 2013 Nr 2.631.287, aber die Vor-Ort-Untersuchung finden Sie in der Kobalt-Chrom-Legierung für die tatsächliche Registrierungsnummer verwendet Injektion in die nationale Streit 20172631496, Chargennummer und Verfallsdatum Informationen Legierung steht 5 kann 2018 nicht eingetragen Hauptmaterial in der Aufzeichnung verwendet wird, erfüllt nicht die Anforderungen der „Norm“ in den Beschaffungsunterlagen sollte nachvollziehbar erfüllen.

(B) überprüft Chargen war 4962, 4436, Empfang und Inspektionstermine sind 30. März 2018, eine Kobalt-Chrom-Legierung SPARTALLOY ALLOY Materialprüfung der ursprünglichen Aufzeichnungen 19. März 2018 hat das Unternehmen keine Metallrohstoffhersteller Fabrik Prüfbericht beibehalten nicht erfüllt die „Norm“ in den Unternehmen haben die Beschaffung von Waren geprüft oder überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Produktionsanforderungen erfüllen.

Rohstoff-Bibliothek nach Harz Zähne Produkte Verpackung ab, in Chargen einer Schublade gemischt, ist es schwierig, die verschiedenen Chargen von Harz Zähne Produktionscharge zu unterscheiden, erfüllt nicht die „Spezifikationen“ die Rückverfolgbarkeit Programmprodukt, das die Rückverfolgbarkeit der Produkte vorgegebenen Bereich etablieren , Grad, Identifikation und notwendige Aufzeichnung Anforderungen.

Die Unternehmen bieten keine Zahnform eine einzelne Zahl 2018P0583, Dentalwachs einzelne Zahl 2018D05134, Dentalwachs einzelne Zahl medizinischer Dokumente Qualifikation 2018A05165 erfüllen nicht die „Norm“ medizinische Einrichtungen mit Recht Qualifikationen wählen soll, Qualifizierung medizinische Einrichtung Dokumente speichern, Und erstellen Sie Dateianforderungen.

Unternehmen nicht verfügbar ist im vorigen Jahr „Medical Device Adverse Event Annual Summary Report Form“, erfüllen nicht die Unternehmen sollten „Normen“ in Übereinstimmung mit den Anforderungen der einschlägigen Gesetze und Vorschriften des unerwünschten Ereignis Überwachungssystemes von medizinischen Geräten etablieren, führen unerwünschtes Ereignis Überwachung und Neubewertung und relevant zu bleiben Anforderungen aufzeichnen

Unternehmen, um die Existenz von Mängeln in der Qualitätsmanagement-System erkannt haben. Das Unternehmen nicht mit den oben genannten Handlungen von medizinischen Geräten Herstellungspraxis Vorschriften, gibt es gravierende Mängel Produktion Qualitätsmanagement-System entspricht, beauftragte der Staat Drug Administration beherrschen Changsha City Medical Devices Co., Ltd. das Gesetz wies das Unternehmen unverzüglich Produktion für die Berichtigung zu stoppen, Verletzung der „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ (Staatsrat Dekret Nr 680) und die damit verbundenen Gesetze und Verordnungen beteiligt, nach dem Gesetz streng zur gleichen Zeit angewiesen, die Provinz Hunan Lebensmittel behandelt. and Drug Administration erfordert das Unternehmen der Produktsicherheit zu beurteilen Risiken können zu einem Sicherheitsrisiko führen und gemäß „Medizin Rückruf-Management-Ansatz“ (State Food and Drug Administration, um No. 29) bestimmt ist, erinnern bezogene Produkte sein sollten.

Nachdem das Unternehmen die Berichtigung aller Projekte abgeschlossen hat und von der örtlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinz verfolgt wird, kann es die Produktion wieder aufnehmen.

Kürzlich fand der Staat Drug Administration von Hainan Tai Co-medizinische Technology Co., Ltd für die Flugkontrolle Inspektion, dass das Qualitätsmanagementsystem ist vor allem die folgenden Mängel auf:

Enterprise-Management-Vertreter für den Bericht Rezensenten Produktprüfung, wurde an die Anforderungen ihrer Ausbildung nicht geeignet, erfüllen nicht den „Medical Device Good Manufacturing Practice“ und den damit verbundenen „Anhang“ (im Folgenden als „Standard“) in Einfluss beschäftigt Produktqualität Das Personal sollte entsprechend den Anforderungen seiner Dienstposten ausgebildet werden, mit entsprechenden theoretischen Kenntnissen und praktischen Fähigkeiten.

Unternehmen medizinische Geräte Produktionsbereich und die anderen Produktionsbereiche Fluss Logistik Korridor geteilt wird, erfüllen nicht die Anforderungen der „Norm“ in Anlagen und Einrichtungen sind Produktionsanforderungen, Produktion, Verwaltung und Unterstützung des gesamte Layout-Bereich sinnvoll sein, gerecht werden soll und nicht miteinander interferieren.

Host-Shell an der Szene ihrer Produkte ohne Kauf Aufzeichnungen, Qualifizierungsdokumente Sondenleitung, Fernleitungen gefunden, und Kreditoren Datei fehlt, entsprechen nicht den „Standard“ Beschaffung Aufzeichnungen festgelegt werden sollten, einschließlich der Aufträge, Rohstoffbestand, Lieferantenqualifizierung Nachweisdokumente, Qualitätsstandards, Inspektionsberichte, Abnahmekriterien usw. Kaufunterlagen sollten Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllen.

(A) der Produktionsprozess von zwei Mitarbeitern Arbeit aufnehmen (April 2018 bis Mai) spiegelt sich in den Akt der Produktion, ohne die entsprechenden Chargenprotokolle, erfüllen nicht die „Standard“ in jeder Charge (Taiwan) Alle Produkte müssen Es gibt Produktionsaufzeichnungen und erfüllen die Anforderungen der Rückverfolgbarkeit.

(2) Das Unternehmen Lieferung Prüfbericht (Lot Nr 170329-001 170 329) in den Prüflingen und hergestellten Produkte Prüfvorschriften inkonsistent ist, fehlende Kontrollverfahren in Arbeit Test "Prüflingen 5.1, erfüllt nicht die„Norm“im Unternehmen sollte auf der Grundlage Obligatorische Normen und technische Anforderungen registrierter oder hinterlegter Produkte müssen Prüfverfahren für die Produkte festlegen und entsprechende Prüfberichte oder Zertifikate ausstellen.

Unternehmen versäumt zu schaffen, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die WSJ-B rotierenden magnetische Behandlung von Diabetes zu behandeln, nicht-konformen Produkt (Los-Nummer 150330) -Eintrag die „Norm“ im Unternehmen nicht erfüllt sollte ungeeignetes Produkt, Isolierung, Auswertung identifiziert, aufgezeichnet werden, Nach dem Ergebnis der Überprüfung sind die Anforderungen an die entsprechenden Entsorgungsmaßnahmen für das fehlerhafte Produkt zu berücksichtigen.

Die Unternehmen haben auf die Mängel der oben genannten Bestätigung ihrer Qualitätsmanagement-System. Das Unternehmen nicht mit den oben genannten Handlungen von medizinischen Geräten Herstellungspraxis Vorschriften nicht entspricht, gibt es gravierende Mängel Produktion Qualitätsmanagement-System, der Staat Drogen Die Aufsichtsbehörde hat Hainan Taihe Medical Technology Co., Ltd. angewiesen, das Unternehmen anzuweisen, die Produktion und die Berichtigung sofort einzustellen.Medizinprodukt Die Verordnungen über die Aufsicht und Verwaltung (Erlass des Staatsrats Nr. 680) und die damit zusammenhängenden Gesetze und Vorschriften müssen in Übereinstimmung mit dem Gesetz behandelt werden, gleichzeitig muss die Food and Drug Administration der Provinz Hainan verpflichtet werden Unternehmen Beurteilen Sie Produktsicherheitsrisiken und können potenzielle Sicherheitsrisiken verursachen, sollten Sie verwandte Produkte in Übereinstimmung mit der "Messung der Rücknahme von Medizinprodukten" (Bestell-Nr. 29 der staatlichen Behörde für Lebens- und Arzneimittel) zurückrufen.

Nachdem das Unternehmen die Berichtigung aller Projekte abgeschlossen hat und von der örtlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinz verfolgt wird, kann es die Produktion wieder aufnehmen.