La Food and Drug Administration de l'État a informé trois fabricants d'appareils médicaux d'inspections en vol

audience 5 Juin Medical Network récemment, l'État Drug Administration a informé de Chongqing Xinwen Medical Devices Co., Ltd Changsha équipement médical compétent, Hainan Tai co-médicale Technology Co., Ltd résultats d'essais en vol que trois fabricants de dispositifs médicaux.

Avis de l'administration du médicament de l'Etat sur l'arrêt de la production de Chongqing Xinwen Medical Devices Co., Ltd.

Récemment, l'État Drug Administration des dispositifs médicaux Co., Ltd Chongqing Xin Wen inspection en vol effectué l'inspection, a constaté que le système de gestion de la qualité est principalement les lacunes suivantes:

propriétés de récupération d'inspection des entreprises 37 ℃ bain d'eau (numéro SYG-01, SYG-02), ne pas effectuer de mesure et d'étalonnage, ne correspond pas à la « Medical Device bonnes pratiques de fabrication » (ci-après dénommé « standard ») dans les entreprises devraient mettre en place des instruments de contrôle et de l'équipement L'utilisation des dossiers, y compris l'utilisation des dossiers, l'étalonnage, la maintenance et les exigences de réparation.

Les entreprises enregistrées « plaque embrassant mémoire de forme dans les nervures » standard de produit dans le (YZB / état 1106-2011) 4.1.2 de la température de transition de phase (valeur Af) selon la revendication 29 ± 3 ℃, signée avec une entreprise de vérifier Metal Materials Co. TiNi exigences du protocole de l'art de la qualité de la feuille d'alliage de la température de transition de phase « Af = 33 ± 3 ℃ », fournie par le fabricant et la température de transition de phase du certificat qualité du produit (de Af) est de 33 ± 3 ℃, ne peut pas fournir l'entreprise avec exigences de température variables changements record d'examen, ne répondent pas à l'entreprise devrait identifier les changements à la conception et le développement de la « norme » dans les registres tenus. le cas échéant, il devrait être sur les changements de conception et de développement examinés, vérifiés et validés et approuvés avant la mise en œuvre La demande

Non conforme aux exigences entreprise « programme de contrôle des marchés publics » (XWQM / B-10-00 / 0), pour le côté primaire de A comme substance « de plaque d'alliage TiNi » « de certains matériaux limitée » enquête sur place et la tenue des dossiers, ne répond pas aux exigences de la « norme » dans les affaires devrait établir un système d'audit des fournisseurs, et devrait examiner l'évaluation des fournisseurs. le cas échéant, doivent effectuer la vérification sur place.

Les processus clés 15 décembre 2017 est entré en vigueur (a) sur place des paramètres de traitement thermique voir de traitement des procédures d'exploitation standard mémoire '(XWQM / C1-ZY-MON-03 première édition 00/0) entreprises, la température et le temps, et la version originale fichier de température, les paramètres de temps beaucoup changé, mais il n'y avait pas de changement après les rapports de validation et de vérification des paramètres dossier ne répond pas à la « norme » dans les affaires prépare des instructions de production, instructions de travail, etc., un des processus clés et des processus clairs spéciaux Exigences

(B) la société n'a pas fourni le numéro de lot 170617 (modèle JLG6H12-65) forme plaque embrassant la mémoire dans l'enregistrement des paramètres côtes processus clé (traitement thermique de mémoire du produit), et ne répond pas à la « norme » dans chacun des produits par lots (Taiwan) ont production Enregistrer et répondre aux exigences des exigences de traçabilité.

Les chèques numéro de lot du produit 170617 (modèle JLG6H12-65) et le numéro de lot du produit 161117 (modèle JLG4H14-45) dossiers de lots, entreprise non réalisée en forme de « H » diamètre semi-fini de la taille de l'échantillon de mesure de 30% ne parvient pas à répondre à des variations dans les exigences de performance fiche, les normes d'enregistrement de produits « plaque embrassant mémoire de forme dans la nervure » (YZB / d'État 1106-2011) 4.3.1 4.5.2 défauts de surface finis et des propriétés de récupération sont des éléments de test d'usine à 100%, mais est incapable de fournir les numéros de lot ci-dessus Les dossiers originaux d'inspection, qui ne satisfont pas aux exigences de traçabilité pour chaque lot (tableau) de produit dans les «Spécifications».

Enterprise échoue après le contenu de la table d'enregistrement de la note de service exige l'approbation réglementaire, recueillir des concentrations sanguines des patients d'ions nickel / données urinaires, implants cliniques de chaque produit pour l'étude de suivi à long terme, soucieux de la sécurité des précipitations d'ions nickel et statistiquement analyse, ne répond pas à la « norme » dans le programme d'analyse des données d'affaires devrait être mis en place pour recueillir et analyser la qualité des produits, des effets indésirables, la gestion de la qualité et le système de commentaires des clients données opérationnelles relatives à valider la sécurité et l'efficacité du produit, et de maintenir les exigences des documents pertinents.

Les entreprises ont reconnu l'existence de défauts dans le système de management de la qualité. La société ne respecte pas les actes susmentionnés de la réglementation des pratiques de fabrication de matériel médical, il existe des systèmes sérieux de gestion de la qualité de la production de défauts, l'Administration nationale des médicaments chargé de la Food Municipal Chongqing and Drug Administration elle a ordonné à l'entreprise de cesser immédiatement la production de rectification, en raison de violations de la « surveillance et de réglementation des dispositifs médicaux » (décret n ° 680 du Conseil d'Etat), conformément à la loi et des lois connexes Règlement , Ils seront sévèrement punis. En même temps chargé de la Food Municipal Chongqing and Drug Administration exige que les entreprises évaluent les risques de sécurité des produits pourrait conduire à un risque de sécurité et doivent être conformes aux « dispositif médical approche de gestion des rappels » (China Food et le décret Drug Administration 29 No.) stipule que les produits connexes de rappel.

Après que l'entreprise a terminé la rectification de tous les projets et est suivie par la Food and Drug Administration locale de la province, elle peut reprendre la production.

Récemment, l'État Drug Administration des dispositifs médicaux Co., Ltd Changsha inspection en vol compétent a effectué l'inspection, a constaté que le système de gestion de la qualité est principalement les lacunes suivantes:

(A) entreprises « sur mesure prothèse dentaire fixe » exigences techniques rugosité de surface spécifiées Ra inférieure ou égale 0.025μm, mais les affaires ne sont pas configurés analyseur de rugosité, ne répond pas à la « Medical Device bonnes pratiques de fabrication » et « Annexe » connexes (ci-après dénommé La «spécification» des «informations» doit être accompagnée des exigences des sites et des installations d'inspection qui sont compatibles avec l'échelle de production, la variété et les exigences d'inspection du produit.

(2) Les bouteilles d'oxygène de coulée d'entreprise, une bouteille de gaz placé dans une chambre à oxygène, pas d'installations de ventilation, et avec les chambres de coulée, les chambres de coulée de titane pur avec seulement l'isolement de verre, ne répond pas à la inflammable « standard », explosives, toxiques, Les matières dangereuses devraient être stockées dans une zone spéciale, avec une identification évidente et les exigences du personnel spécial pour la garde et la distribution.

Enterprise « mode d'emploi intégré » (numéro CSJT / SOP-04) incorporer le modèle en cire doit être indiqué sur l'oscillateur, afin d'empêcher les bulles d'air à l'intérieur de la couronne, mais l'entreprise est pas équipé de l'oscillateur ne répond pas à la « norme » doit Enterprise Equipé de l'équipement de production et l'échelle de l'équipement de production, de l'équipement de traitement, etc., et d'assurer le fonctionnement efficace des exigences.

Support en acier de support en caoutchouc d'entreprise pour le groupe de la zone de production d'acier Tropsch processus de polissage électrolytique, la tension est réglée à 16.2V, mais « les normes d'exploitation et de maintenance d'électrolyse » (n ° CSJT / SB-15) une tension prédéterminée à 12V, « guidage des opérations de coulée livre « (document numéro CSJT / POS-05) une position prédéterminée, bague coulée four 930-950 ℃ être cuits dans la cuisson, le temps de cuisson de 40-45 minutes pour brûler, mais le » matériau d'enrobage échafaudage (chrome cobalt) Guide de l'utilisateur " température prédéterminée a été élevée à 950 °.] C, mis à incuber pendant 45-60 minutes, ne répond pas à l'entreprise devrait identifier les changements dans la conception et le développement de « standard » et la tenue des dossiers, si, les changements de conception et de développement nécessaires doivent être examinés, vérifiés et validés, et Approuvé avant la mise en œuvre.

(A) le titulaire fiche morale de repérage d'un matériau d'alliage n ° 5 mai 2018 pour l'utilisation de Su SFDA (quasi-) mot 2013 No. 2631287, mais l'enquête sur le terrain, voir l'alliage de cobalt-chrome utilisé pour le numéro d'enregistrement réelle l'injection dans les informations nationales 20172631496, numéro de lot et la date d'expiration armée support alliage peut 5, 2018 matériau principal utilisé non enregistrée dans le dossier, ne répond pas aux exigences de la « norme » dans les dossiers d'approvisionnement doivent répondre à la traçabilité.

(B) vérifie les lots ont été 4962, 4436, la réception et les dates d'inspection sont de 30 Mars 2018, un alliage cobalt-chrome SPARTALLOY ALLIAGE contrôle des matériaux les records originels 19 Mars 2018, la société n'a pas retenu métal fabricants de matières premières rapport d'inspection d'usine ne répond pas à la « norme » dans l'entreprise doit être testé ou vérifié l'acquisition de biens, de veiller à ce que répondent aux exigences de production.

bibliothèque matières premières après l'emballage dents de résine de produits, mélangés dans des lots d'un tiroir, il est difficile de distinguer les différents lots de lot de production de dents de résine, ne répond pas aux « Spécifications » établit produit du programme de traçabilité, plage prédéterminée la traçabilité des produits , les exigences du diplôme, et d'identifier les dossiers nécessaires.

Les entreprises ne fournissent pas la moisissure dentaire un seul numéro 2018P0583, cire dentaire seul numéro 2018D05134, cire dentaire unique numéro documents de qualification médicale 2018A05165 ne répondent pas à la « norme » devrait choisir des institutions médicales avec des qualifications juridiques, sauf documents de qualification des établissements médicaux, Et établir les exigences de fichiers.

L'entreprise ne sont pas disponibles dans l'année précédente, « dispositifs médicaux indésirables Résumé Événement annuel Formulaire de rapport », ne remplit pas les entreprises devraient établir des « normes » conformément aux exigences des lois et règlements pertinents du système de surveillance des effets indésirables des équipements médicaux, effectuer événement indésirable le suivi et la réévaluation, et de rester pertinents Enregistrer les exigences.

Les entreprises ont reconnu l'existence de défauts dans le système de management de la qualité. La société ne respecte pas les actes susmentionnés de la réglementation des pratiques de fabrication de matériel médical, il existe des systèmes sérieux de gestion de la qualité de la production de défauts, l'État Drug Administration chargé des dispositifs médicaux Ville compétent Changsha Co., Ltd la loi a condamné la compagnie à cesser immédiatement la production de rectification, en raison de violations de la « surveillance et de réglementation des dispositifs médicaux » (décret du Conseil d'Etat n ° 680) et les lois et règlements, conformément à la loi connexes qui s'y rattachent sévèrement. Dans le même temps demandé la nourriture provinciale du Hunan et Drug administration exige que la société pour évaluer la sécurité des produits risques, peuvent conduire à un risque de sécurité et doivent être conformes aux « dispositif médical approche de gestion de rappel » (aliments de l'Etat et Drug administration l'ordonnance n ° 29) stipule, rappel de produits liés.

Après que l'entreprise a terminé la rectification de tous les projets et est suivie par la Food and Drug Administration locale de la province, elle peut reprendre la production.

Récemment, l'Administration nationale des médicaments de Hainan Tai co-médical Technology Co., Ltd pour l'inspection d'inspection en vol, a constaté que le système de gestion de la qualité est principalement les lacunes suivantes:

représentant de la direction de l'entreprise pour le rapport d'inspection du produit critique, n'a pas été adaptée aux exigences de sa formation professionnelle, ne répond pas à la « Medical Device bonnes pratiques de fabrication » et connexes « Annexe » (ci-après dénommé « standard ») engagés dans l'influence Qualité du produit Le personnel qui travaille doit être formé conformément aux exigences de ses postes, avec des connaissances théoriques pertinentes et des compétences pratiques d'exploitation.

Entreprise zone de production de matériel médical et les autres zones de production alimentaire flux partagés du corridor logistique, ne répond pas aux exigences de la « norme » dans les usines et les installations doivent satisfaire aux exigences de production, de production, administratifs et de soutien de la zone de plan d'ensemble doit être raisonnable et ne pas interférer entre eux.

Host-shell trouvé sur les lieux de leurs produits sans dossiers d'achat, ligne de sonde documents de qualification, lignes à distance, et le fichier fournisseur est manquant, ne répond pas à la « norme » devrait être mis en place des dossiers d'approvisionnement, y compris les contrats d'approvisionnement, l'inventaire des matières premières, la qualification des fournisseurs La documentation de preuve, les normes de qualité, les rapports d'inspection, les critères d'acceptation, etc. Les dossiers d'achat doivent répondre aux exigences de traçabilité.

(A) le processus de production d'un personnel de deux dossier de travail (Avril 2018 mai) reflète dans l'acte de production, sans que les dossiers de lots correspondants, ne répondent pas aux produits dans chaque lot « standard » (Taiwan) doit Il existe des registres de production et répondent aux exigences de traçabilité.

(2) dans l'entreprise doit être fondée sur le rapport d'inspection de livraison de l'entreprise (Lot n ° 170329-001 170 329) dans les éléments d'essai et règlements fabriqués d'inspection des produits sont incompatibles, le manque de procédures d'inspection des éléments d'essai « d'essai de travail » 5.1, ne répond pas à la « norme » Les normes obligatoires et les exigences techniques des produits enregistrés ou déposés établissent des procédures d'inspection pour les produits et délivrent des rapports d'inspection ou des certificats correspondants.

Les sociétés ont omis de fournir de prendre des mesures appropriées pour traiter le WSJ-B rotation traitement magnétique pour le diabète produit non conforme (numéro de lot 150330) dossier ne répond pas à la « norme » dans l'entreprise doit être identifié, enregistré un produit non conforme, l'isolement, l'évaluation, Selon le résultat de l'examen, les exigences relatives aux mesures d'élimination correspondantes doivent être prises pour le produit non conforme.

La société a confirmé les défauts mentionnés ci-dessus dans son système de gestion de la qualité, le comportement susmentionné de l'entreprise ne respecte pas les réglementations pertinentes pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux et le système de gestion de la qualité. Drogues L'Autorité de surveillance a ordonné à Hainan Taihe Medical Technology Co., Ltd. d'ordonner à l'entreprise de suspendre la production et la rectification immédiatement.Dispositif médical Les règlements relatifs à la surveillance et à l'administration (Décret du Conseil d'État n ° 680) et les lois et règlements connexes sont régis par la loi, et la Province de Hainan doit Entreprise Évaluer les risques pour la sécurité des produits, et peut entraîner des risques potentiels pour la sécurité, devrait rappeler les produits connexes conformément à la «Mesure de la gestion des rappels de dispositifs médicaux» (ordonnance n ° 29 de la State Food and Drug Administration).

Après que l'entreprise a terminé la rectification de tous les projets et est suivie par la Food and Drug Administration locale de la province, elle peut reprendre la production.