أخطرت إدارة الدولة للغذاء والدواء ثلاثة مصنّعين للأجهزة الطبية لعمليات تفتيش الطيران

الشبكة الطبية 5 يونيو السمع مؤخرا، أبلغت مصلحة الدولة للادوية تشونغتشينغ شين ون الأجهزة الطبية المحدودة تشانغشا المعدات الطبية يتقن، هاينان تاي المشارك الطبية والتكنولوجيا المحدودة نتائج اختبار الطيران أن ثلاثة الشركات المصنعة للأجهزة الطبية.

الدولة الدواء على الأجهزة الطبية المحدودة تشونغتشينغ شين ون توقف إشعار تصحيح

في الآونة الأخيرة، والدواء الدولة من الأجهزة الطبية المحدودة، قامت المحدودة تشونغتشينغ شين ون تفتيش الطائرة بعملية التفتيش، وجدت أن نظام إدارة الجودة هو أساسا القصور التالية:

خصائص الانتعاش التفتيش على الشركات 37 حمام ℃ المياه (عدد SYG-01، SYG-02)، لم تنفذ القياس والمعايرة، لا تفي "الأجهزة الطبية ممارسات التصنيع الجيدة" (المشار إليها فيما يلي باسم "المعيار") في المؤسسات أن تضع أدوات ومعدات الاختبار ويتطلب ذلك استخدام السجلات، بما في ذلك استخدام سجلت المحتوى، ومعايرة وصيانة وإصلاح مثل هذه الظروف.

الشركات المسجلة مستوى المنتج "ذاكرة الشكل احتضان لوحة في الضلوع" في (YZB / الدولة 1106-2011) 4.1.2 المرحلة درجة حرارة التحول (القيمة AF) كما هو الحال في مطالبة 29 ± 3 ℃، وقعت مع شركة الاختيار لمواد المعادن تيني متطلبات بروتوكول رقة جودة سبائك الفن لدرجة الحرارة مرحلة انتقالية "آف = 33 ± 3 ℃، المقدمة من قبل البائع وجودة المنتج درجة حرارة شهادة المرحلة الانتقالية (بالعربية) هو 33 ± 3 ℃، لا يمكن أن توفر المؤسسة مع تسجيل التغييرات متطلبات درجة حرارة مراجعة متغيرة، لا تفي المؤسسة أن تحدد التغييرات على تصميم وتطوير "القاعدة" في السجلات المحفوظة، وإذا لزم الأمر، ينبغي أن يكون على تصميم وتطوير التغييرات التي تم استعراضها، التحقق والتحقق من صحتها، والموافقة عليها قبل التنفيذ الطلب.

لا وفقا لمؤسسة "برنامج مراقبة المشتريات" (XWQM / / 0 10-00 B) المتطلبات، بالنسبة للجانب الأول لل-A مثل مادة "تيني سبيكة لوحة '' من بعض المواد المحدودة" مسح للموقع وحفظ السجلات، لا يلبي متطلبات "القاعدة" في مجال الأعمال التجارية يجب إنشاء نظام التدقيق والمورد، ويجب إعادة النظر في تقييم الموردين. إذا لزم الأمر، ينبغي أن يتم التدقيق في الموقع.

العمليات الرئيسية 15 ديسمبر، وجاء 2017 حيز التنفيذ (أ) في الموقع المعلمات المعالجة الحرارية انظر "معالجة الذاكرة إجراءات التشغيل القياسية" الشركات (XWQM / C1-ZY-SOP-03 الطبعة الأولى 00/0)، ودرجة الحرارة والوقت، والنسخة الأصلية ملف درجة الحرارة، وتغيرت المعلمات الوقت إلى حد كبير، ولكن كان هناك أي تغيير بعد سجل المصادقة والتحقق تقارير المعلمة لا مواجهة "القاعدة" في مجال الأعمال التجارية بإعداد تعليمات الإنتاج، وتعليمات العمل، وما إلى ذلك، العمليات الأساسية واضحة والعمليات الخاصة المتطلبات.

(B) فشلت الشركة في توفير الكثير العدد 170617 (نموذج JLG6H12-65) تشكيل الذاكرة احتضان لوحة في عملية الرئيسية سجل المعلمة الأضلاع (الذاكرة المنتجات المعالجة الحرارية)، ولا تفي "المعيار" في يكون إنتاج منتجات كل دفعة (تايوان) تسجيل وتتبع متطلبات تلبية المتطلبات.

الشيكات الكثير المنتج رقم 170617 (نموذج JLG6H12-65) والكثير المنتج رقم 161117 (نموذج JLG4H14-45) سجلات دفعة والمشاريع يتم تنفيذ 'H' القطر على شكل أنصاف من حجم العينة قياس 30٪ يفشل في الاستجابة للتغيرات في متطلبات الأداء سجل والمعايير تسجيل المنتج "ذاكرة الشكل احتضان لوحة في ضلع" (YZB / الدولة 1106-2011) 4.3.1 4.5.2 العيوب السطحية الانتهاء وخصائص الشفاء هي 100٪ البنود اختبار المصنع، ولكن لم تكن قادرة على توفير الأعداد الكثير أعلاه فحص السجلات الأصلية، لا تفي "المعيار" في كل دفعة يكون (تايوان) المنتجات لديها سجلات التفتيش، وتلبية متطلبات متطلبات التتبع.

فشل المؤسسة بعد محتويات الجدول تسجيل المذكرة تتطلب موافقة الجهات التنظيمية، وجمع تركيزات الدم للمرضى من أيونات النيكل / البيانات البولية وزرع السريرية من كل منتج لدراسة متابعة طويلة الأجل، عن قلقها إزاء سلامة هطول النيكل أيون وإحصائيا تحليل، لا مواجهة "القاعدة" في برنامج تحليل بيانات الأعمال ينبغي أن تنشأ لجمع وتحليل جودة المنتجات، والأحداث السلبية، وإدارة الجودة وخدمة العملاء نظام التغذية المرتدة البيانات التشغيلية المتعلقة للتحقق من سلامة المنتجات وفعالية، والحفاظ على متطلبات السجلات ذات الصلة.

وقد اعترفت الشركات وجود عيوب في نظام إدارة الجودة. الشركة لا يتوافق مع الأفعال المذكورة أعلاه من المعدات الطبية التصنيع ممارسات الأنظمة وهناك جادين نظام عيوب الإنتاج وإدارة الجودة، تعليمات مصلحة الدولة للادوية وإدارة الغذاء والدواء بلدية تشونغتشينغ وأمرت الشركة لوقف الانتاج لتصحيح فورا، تنطوي على انتهاك "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" (قرار مجلس الدولة رقم 680) وفقا للقوانين القانون وما يتصل بها تشريع انهم يجب التعامل بشدة مع. وفي الوقت نفسه تعليمات يتطلب إدارة الغذاء والدواء بلدية تشونغتشينغ أن الشركات على تقييم المخاطر التي تهدد سلامة المنتج يمكن أن يؤدي إلى مخاطر أمنية وينبغي أن تكون وفقا لل"الجهاز الطبي نهج إدارة استدعاء" (المرسوم الصين إدارة الغذاء والدواء 29 رقم) ينص على استدعاء المنتجات ذات الصلة.

بعد أن تكمل الشركة تصحيح جميع المشاريع وتتبعها إدارة الأغذية والأدوية المحلية في المحافظة ، يمكنها استئناف الإنتاج.

مؤخرا، قامت الدواء دولة الأجهزة الطبية المحدودة تشانغشا يتقن تفتيش الطائرة بعملية التفتيش، وجدت أن نظام إدارة الجودة هو أساسا القصور التالية:

لم يتم تكوين (A) المؤسسات "طقم أسنان ثابتة مخصصة" المتطلبات الفنية المحددة خشونة سطح را أقل من أو 0.025μm على قدم المساواة، ولكن العمل خشونة محلل، لا تفي "الأجهزة الطبية ممارسات التصنيع الجيدة" وما يتصل بها "الملحق" (المشار إليها فيما يلي باسم يجب أن تكون مجهزة "القواعد") مع متطلبات العمل في مواقع التفتيش والمرافق وحجم الانتاج، ومتنوعة، وتكييفها مع متطلبات الاختبار.

(2) زجاجات الأكسجين الشركة الصب، وقارورة غاز وضعت في غرفة الأوكسجين، أي مرافق التهوية، ومع غرف الصب، والتيتانيوم النقي غرف الصب مع العزلة الزجاج فقط، لا يفي "المعيار" للاشتعال، المتفجرات، سامة، يجب تخزين المواد الخطرة في منطقة خاصة ، مع تحديد واضح ومتطلبات الموظفين الخاصين لحفظها وتوزيعها.

مؤسسة "جزءا لا يتجزأ من تعليمات التشغيل" (عدد CSJT / SOP-04) تضمين نمط الشمع يجب أن تكون محددة على مذبذب، لمنع فقاعات الهواء داخل التاج، ولكن لم يتم تزويد المؤسسة مع مذبذب لا تفي "المعيار" تقوم المؤسسة وأنها مزودة إنتاج المنتجات التي تتناسب مع حجم معدات الإنتاج، والمعدات التكنولوجية، وما إلى ذلك، وضمان التشغيل الفعال للمتطلبات.

المطاط المؤسسة دعم قوس الصلب لمجموعة الصلب منطقة الإنتاج تروبش عملية بالكهرباء، يتم تعيين الجهد 16.2V، ولكن "كهربائيا معايير التشغيل والصيانة" (رقم CSJT / SB-15) الجهد سلفا إلى 12V، "توجيهات عملية الصب كتاب "(الوثيقة رقم CSJT / SOP-05) محدد سلفا، حلقة الصب الفرن 930-950 ℃ أن تطلق في الخبز، الخبز الوقت من 40-45 دقيقة لحرق، ولكن" سقالة (الكوبالت والكروم) تضمين المواد دليل المستخدم " تم رفع درجة حرارة محددة سلفا إلى 950 درجة.] C، المحتضنة لمدة 45-60 دقيقة، لا تفي الأعمال يجب تحديد التغييرات في تصميم وتطوير "المعيار" ومسك السجلات، وإذا لزم الأمر، يجب مراجعة تصميم وتطوير التغييرات، والتحقق منها والتحقق من صحتها، و وافق قبل التنفيذ.

(A) الجسم سجل الشركات تسجيل سبيكة حامل مادة لا 5 مايو 2018 لاستخدام سو SFDA (شبه) كلمة 2013 رقم 2631287، ولكن التحقيق في الموقع، راجع سبيكة الكوبالت والكروم المستخدمة في عدد التسجيل الفعلي الحقن في 20172631496، عدد كبير وتاريخ انتهاء الصلاحية المعلومات المسلحة الوطنية تقف سبيكة قد 5، 2018 المادة الرئيسية المستخدمة غير المسجلة في السجل، لا يفي بمتطلبات "القاعدة" في سجلات المشتريات ينبغي أن تفي تعقبها.

(B) يتحقق كانت دفعات 4962 والمعادن 4436، واستلام ومواعيد التفتيش و30 مارس 2018، على الكوبالت والكروم سبيكة SPARTALLOY سبيكة المواد تفتيش السجلات الأصلية 19 مارس 2018، كانت الشركة قد لا يتم الاحتفاظ تقرير مصنعي المواد الخام المصنع التفتيش لا مواجهة "القاعدة" في المؤسسة يجب اختبار أو التحقق من شراء السلع، لضمان تلبية متطلبات الإنتاج.

مكتبة المواد الخام بعد التعبئة والتغليف الأسنان الراتنج من المنتجات، ويخلط في دفعات من درج، فإنه من الصعب التمييز بين دفعات مختلفة من دفعة إنتاج راتنج الأسنان، لا تفي "المواصفات" يضع المنتج برنامج التتبع، ومجموعة تتبع المنتج محددة سلفا والدرجة وتحديد متطلبات السجل اللازمة.

الشركات لا توفر قالب الأسنان رقم واحد 2018P0583، شمع طب الأسنان واحد عدد 2018D05134، شمع طب الأسنان رقم واحد وثائق التأهيل الطبي 2018A05165 لا مواجهة "القاعدة" يجب اختيار المؤسسات الطبية من ذوي المؤهلات القانونية وحفظ المستندات تأهيل مؤسسة طبية، وإنشاء متطلبات الملف.

المؤسسة لا يتوفر في العام السابق، "نموذج تقرير الجهاز الطبي الضارة ملخص الحدث السنوي"، لا تفي ينبغي للمؤسسات إنشاء "قواعد" وفقا لمتطلبات القوانين والأنظمة المعمول بها في نظام رصد الأحداث السلبية المعدات الطبية ذات الصلة، تحمل الحدث السلبي الرصد وإعادة التقييم، وتظل وثيقة الصلة متطلبات السجل.

وقد اعترفت الشركات وجود عيوب في نظام إدارة الجودة. الشركة لا يتوافق مع الأفعال المذكورة أعلاه من المعدات الطبية التصنيع ممارسات الأنظمة وهناك جادين نظام عيوب الإنتاج وإدارة الجودة، تعليمات مصلحة الدولة للادوية يتقن مدينة تشانغشا الأجهزة الطبية المحدودة أمرت قانون الشركة لوقف الانتاج لتصحيح فورا، تنطوي على انتهاك "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" (قرار مجلس الدولة رقم 680) والقوانين واللوائح ذات الصلة، وفقا للقانون التعامل معه بصرامة. وفي الوقت نفسه تعليمات الطعام مقاطعة هونان ويتطلب الدواء الشركة لتقييم سلامة المنتجات المخاطر ، التي قد تتسبب في مخاطر السلامة المحتملة ، يجب استدعاؤها وفقًا "للتدابير الإدارية لاسترداد الأجهزة الطبية" (الأمر رقم 29 من إدارة الدولة للغذاء والدواء).

بعد أن تكمل الشركة تصحيح جميع المشاريع وتتبعها إدارة الأغذية والأدوية المحلية في المحافظة ، يمكنها استئناف الإنتاج.

في الآونة الأخيرة ، نظمت إدارة الدولة للتفتيش رحلة تفتيش لشركة هاينان تيخه للتكنولوجيا الطبية المحدودة خلال عملية التفتيش ، تبين أن نظام إدارة الجودة في الشركة كان يعاني من العيوب التالية:

، لم تتم مواءمة ممثل إدارة المشاريع للتقرير المراجع التفتيش المنتج لمتطلبات التدريب وظيفتها، لا تفي "الأجهزة الطبية ممارسات التصنيع الجيدة" وما يتصل بها "الملحق" (المشار إليها فيما يلي باسم "المعيار") تعمل في التأثير جودة المنتج ينبغي تدريب الموظفين العاملين وفقا لمتطلبات وظائفهم ، مع المعرفة النظرية ذات الصلة ومهارات التشغيل العملية.

لا يفي الشركة معدات طبية منطقة الإنتاج وغيرها من مناطق إنتاج الغذاء تدفق ممر الخدمات اللوجستية المشتركة، ومتطلبات "القاعدة" في المصانع ويجب مرافق تلبية متطلبات الإنتاج، والإنتاج والإدارية ودعم منطقة تخطيط العامة ينبغي أن تكون معقولة ولا تتداخل مع بعضها البعض.

عثر عليها في مسرح منتجاتها بدون سجلات الشراء، وثائق التأهيل خط التحقيق، خطوط النائية، وملف بائع مفقود المضيف قذيفة، لا تفي "المعيار" ينبغي إنشاء سجلات المشتريات، بما في ذلك العقود والمشتريات، والمخزون المواد الخام، وتأهيل المورد وثائق الإثبات ، ومعايير الجودة ، وتقارير التفتيش ، ومعايير القبول ، إلخ. يجب أن تفي سجلات المشتريات بمتطلبات التتبع.

(A) عملية الإنتاج من موظفي سجل العمل لمدة (أبريل 2018 إلى مايو) تنعكس في فعل الإنتاج، دون سجلات دفعة المقابلة، لا تفي "المعيار" في كل دفعة من المنتجات (تايوان) بما يلي هناك سجلات الإنتاج وتلبية متطلبات التتبع.

لوائح (2) تسليم تقرير التفتيش المشاريع (لوط رقم 170329-001 170 329) في البنود اختبار وتصنيع المنتجات تفتيش غير متناسقة، عدم وجود إجراءات التفتيش في 'اختبار عمل "عناصر الاختبار 5.1، لا تفي" القاعدة "في المؤسسة ينبغي أن تقوم على يجب أن تضع المعايير الإلزامية والمتطلبات الفنية للمنتجات المسجلة أو المودعة إجراءات التفتيش على المنتجات وتصدر تقارير أو شهادات فحص مماثلة.

فشلت الشركات لتوفير اتخاذ التدابير المناسبة للتعامل مع WSJ-B الدورية العلاج المغناطيسي لمرض السكري غير مطابق المنتج (الكثير رقم 150330) ينبغي تحديد رقم قياسي لا مواجهة "القاعدة" في المؤسسة، وسجلت المنتجات مطابقة للمواصفات، والعزلة، والتقييم، وفقا لنتائج المراجعة ، يجب اتخاذ متطلبات تدابير التخلص المقابلة للمنتج غير المطابق.

الشركات يجب أن تكون على أوجه القصور في تأكيد المذكور أعلاه لنظام إدارة الجودة. الشركة لا يتوافق مع الأفعال المذكورة أعلاه من المعدات الطبية التصنيع ممارسات الأنظمة وهناك جادين نظام العيوب إنتاج إدارة الجودة، والدولة المخدرات وقد أمرت هيئة الإشراف شركة هاينان تايخ الطبية المحدودة أن تطلب من الشركة تعليق الإنتاج والتصحيح على الفور.جهاز طبي يتم التعامل مع اللوائح الخاصة بالإشراف والإدارة (مرسوم مجلس الدولة رقم 680) والقوانين واللوائح ذات الصلة بموجب القانون ، وفي نفس الوقت ، يجب على إدارة الأغذية والأدوية في مقاطعة هاينان عمل تقييم مخاطر سلامة المنتج ، وقد تتسبب في مخاطر السلامة المحتملة ، يجب تذكر المنتجات ذات الصلة وفقا "لقياس إدارة الأجهزة الطبية الاسترداد" (الأمر رقم 29 من إدارة الدولة للغذاء والدواء).

بعد أن تكمل الشركة تصحيح جميع المشاريع وتتبعها إدارة الأغذية والأدوية المحلية في المحافظة ، يمكنها استئناف الإنتاج.