ایف ٹی اے | طبی آلہ کی رہائی | | زبردستی ترقی | 'پانی ٹیسٹ' 'مختصر پلیٹ بھرنے'
میڈیکل نیٹ ورک 31 مئی کی سماعت، گآنگڈونگ اور تیآنجن کے متعلقہ ایف ٹی اے ٹیسٹ کے علاقے میں جدید طبی آلہ مصنوعات کی ترقی کو تیز کرنے میں مدد کرنے کے لئے طبی آلہ رجسٹریشن اور پیداوار کی علیحدگی کی اجازت دیتا ہے.
طبی سامان کی پالیسیوں اور ٹریڈ زون سے، ہم مسلسل کھلے ہیں.
حال ہی میں، ریاستی کونسل کو مزید اصلاحات اور پروگرام کھولنے گہرا جاری گآنگڈونگ، Fujian اور 21st صدی بزنس ہیرلڈ رپورٹر کے تیآنجن فری ٹریڈ ایریا گآنگڈونگ اور تیآنجن منظرنامے میں ایسی پالیسی پر کہا جاتا ہے کہ بیان کیا گیا ہے: آزاد تجارتی علاقے تجرباتی طبی آلات کی اجازت دیں گآنگڈونگ صوبے، مصنوعات کی پیداوار رجسٹریشن / تیآنجن طبی سامان مینوفیکچرنگ انٹرپرائزز کیلئے درخواست گزار کی طرف سے کمیشن.
شنگھائی میڈیکل ڈیوائس کے نائب صدر انڈسٹری ایسوسی ایشن بزنس ہیرلڈ رپورٹر یان لیانگ 21st صدی، مارکیٹ پر دو مصنوعات کے درمیان تعاون کو فروغ دینے کے اہم جسم کی پیداوار کے ساتھ رجسٹر کرنے کی اجازت بتایا، طبی آلہ میں پالیسی کی تبدیلی پری مارکیٹ منظوری کے طریقہ کار جدید طبی آلہ مصنوعات کو تیز کرنے میں مدد کرے گا .
اپریل کے شروع میں، ریاستی کونسل آرٹیکل کے نفاذ کو معطل کرنے کا فیصلہ کیا اس رزق کے نفاذ کی معطلی کے بعد "نگرانی اور طبی آلات کے قوانین" ہینان انٹرنیشنل میڈیکل سیاحت پہلے کی Boao میں میوزک شہر کے مندرجات کے 11.2، طبی اداروں کی فوری ضرورت طبی علاقوں کے نتیجے میں اور چین میں طبی آلات، درآمد Renminzhengfu ہینان کے نفاذ نامزد طبی اداروں میں استعمال کے لئے منظوری دے دی کے اسی قسم کی رجسٹریشن کیلئے منظور کوئی مصنوعات نہیں ہے.
ایک اور دو ماہ کے بعد، سب سے پہلے ضلع اور فری ٹریڈ زون، طبی آلات سے متعلق پالیسیوں کی ڑیلا میں کیا ان تبدیلیوں مطلب؟ اثر کس قسم کا ہو جائے گا؟
میڈیکل ڈیوائس جدت کو تیز
چین کی طبی آلہ صنعت، صنعت کی ایک سوریودی کی صنعت کے طور پر شمار. کے مطابق "چین میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری ڈویلپمنٹ رپورٹ (2017)،" 2020 تک چین میں طبی آلہ کی صنعت کی کل فروخت اگلے 10 سالوں میں 700 ارب سے زائد یوآن کی توقع ہے کہ پیش گوئی چین کی طبی سامان کی صنعت میں 10 فیصد اضافہ کی اوسط سالانہ شرح برقرار رکھنے کے لئے جاری رہے گی.
تاہم، موجودہ گرم 'چینی بنیادی' مسائل چین کی طبی آلہ کی صنعت R & D سرمایہ کاری کا تناسب کو کم کرنے کے لئے اسی طرح کے ساتھ 21st صدی بزنس ہیرلڈ رپورٹر تفہیم کے مطابق، اصل جدت کی صلاحیت کمزور ہے.
"چین میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری ڈویلپمنٹ رپورٹ (2017)،" کہ 2016 سے پہلے 20 طبی آلہ کمپنیوں R & D سرمایہ کاری کا بنیادی کاروبار کی آمدنی کے آپریٹنگ آمدنی کے تناسب کے لئے حساب سے نشاندہی 4.51٪ اوسط، ترقی یافتہ ممالک کے مقابلے میں، چین کی طبی آلہ کی صنعت R & D سرمایہ کاری تنقیدی کم ہے.
"نگرانی اور طبی آلات کے قوانین" کے مطابق گآنگڈونگ، تیآنجن فری ٹریڈ زون کی پالیسی ایڈجسٹمنٹ، طبی آلہ رجسٹریشن اور علیحدگی کی پیداوار کی اجازت دی ہے کے بعد، طبی آلہ کی حالت رسک مینجمنٹ کی ڈگری کے مطابق ایک، دو، تین زمروں کو لاگو کرنے کے لئے. پالیسی دفعات سے پہلے ایک دوسری قسم کو کھولنے کے لئے، تیسری کلاس طبی آلات بنانے متعلقہ خوراک کے لئے بنایا جانا چاہئے منشیات ایک پرمٹ کے لئے درخواست دینے کی پیداوار کی نگرانی اور انتظام کے محکموں درخواست دہندہ ہے، یعنی رجسٹریشن، اسی موضوع کے لئے پیداوار کی طرف سے منعقد کی رجسٹریشن کا طبی سامان سرٹیفکیٹ کی پیداوار جمع کرائیں.
'کی گآنگڈونگ میں فری ٹریڈ زون، تیآنجن رہائی پالیسی، شنگھائی کے پائلٹ کے اصل توسیع ہے، جدید مصنوعات کی ترقی کو تیز کرنے میں مدد کرے گا. مینوفیکچرنگ میں مصنوعات کی ساخت R & D کے یونٹس مختصر بورڈ بننے کی کوشش کرتے ہیں. مینوفیکچرنگ کی پیداوار اور پروسیسنگ، اکثر سامان، اہلکاروں کی ضرورت ہے تربیت، وسائل کی کوالٹی کنٹرول، مصنوعات کی تحقیق اور ترقی یونٹس اکثر دستیاب نہیں ہیں. اداریکرن پالیسیوں کے بعد، کاروباری اداروں کی تحقیق اور ترقی، پیداوار دیگر کمپنیوں کے سپرد کرنے پر توجہ مرکوز کر سکتے ہیں، خصوصی وسائل کی مارکیٹ کو مؤثر طریقے سے مل جاتے ہیں. 'یان لیانگ نگاروں سے وضاحت کی.
اصل میں، شنگھائی پہلا ایف ٹی اے 'کھانے کیکڑے "لوگوں کو ہے 2017. میں ملک طبی آلات اندراج کے نظام کی اصلاح اور جدت شروع، شنگھائی برتری حاصل کرلی. موجودہ وقت میں، نتائج کے شنگھائی پائلٹ. انکشاف کیا گیا ہے شنگھائی فوڈ اینڈ ڈرگ کے مطابق عوامی معلومات، مصنوعات رجسٹریشن کارڈ کی معلومات Medtronic کی تازہ ترین مصدقہ سرجیکل طاقت کی نظام کی کارکردگی، صنعت کار Jabil سرکٹ (شنگھائی) کمپنی، لمیٹڈ، کامیابی سے شنگھائی سیکنڈ طبی آلہ اندراج کے نظام پر درج کیا گیا تھا جس کے لئے ٹرسٹی کی انتظامیہ پائلٹ کی مصنوعات.
آج، شنگھائی کے تجربے گآنگڈونگ اور تیآنجن میں دو آزاد تجارتی علاقوں کو وسعت دی جا رہی ہے. یان لیانگ کہ ابتدائی رجسٹریشن کی پالیسی کے بعد بھی قومی ریگولیٹرز کے غور کے تاریخی مرحلے، بظاہر ہے جو اور کسی ایک کے جسم کی رجسٹریشن سے موجود پیداوار کو اپنانے نہیں ہے ، درج ہو جاتا ہے بین الاقوامی اور مقامی مارکیٹ کی ضروریات کے ساتھ لائن میں، انضباطی پیشرفت ظاہر کی ہے جس کا بنیادی مارکیٹ کے فروغ کے لیے ایک موضوع یا دو ڈبل چینل تعاون پر درج ہے اس رجحان میں پائلٹوں دکھائیں تیز ترقی کو بڑھانے کی ضرورت ہے.
طبی سامان کی تفویض منظوری اتھارٹی درآمدات
اپریل کے شروع میں، ریاستی کونسل آرٹیکل کے نفاذ کو معطل کرنے کا فیصلہ دو کا مقصد اس رزق کے ہینان انٹرنیشنل میڈیکل سیاحت پہلی مواد کے Boao میں "نگرانی اور طبی آلات کے قوانین" موسیقی شہر کے مندرجات کے 11.2، طبی سامان کی تین اقسام .
ماضی میں، دوسرے درجے کے علاقے میں برآمدات، کلاس III طبی آلات بیرون ملک پروڈیوسر، ہونا چاہئے قائم ہے یا ہمارے ملک میں ایک کارپوریٹ انٹرپرائز کے طور پر نامزد ہمارے ملک کے علاقے میں اس کے نمائندہ دفتر پراکسی لوگ، ملک (خطہ) کے انچارج ریاستی کونسل محکمہ کے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکموں کو رجسٹریشن کی معلومات اور رجسٹریشن کے درخواست دہندگان کو جمع کرانے کی اجازت طبی آلات دستاویزات سیلز درج.
سیمنز طبی اہلکار 21st صدی میں بزنس ہیرلڈ رپورٹر کو بتایا کہ، خاص طور پر وقت خرچ اس عمل کو خطرہ، پیچیدگی کی مصنوعات کی قسم پر منحصر ہے اور بزنس مسئلہ کو تیز کرنے کے لئے رائے بھیجیں، وقت ڈیڑھ درمیان کرنے کے بارے میں 4 ماہ کے لئے ضروری. عہدیدار نے بتایا کہ، 'دوسری کلاس III طبی آلات پروڈکٹ رجسٹریشن کے انتظام کے نفاذ' کے قواعد و ضوابط کے، خانگی کی درآمد رجسٹریشن کے لئے درخواست میں درآمد طبی آلات کی بنیاد ہے کہ CFDA پہلے جس مقامی مارکیٹ میں ایک ہی طبی سامان کم از کم ایک سال کے بعد بیرون ملک سے زیادہ ہو جائے گا مطلب یہ ہے کہ مارکیٹ پر اصل ملک ثابت کرنا ضروری ہے سوائے اس کی ضروریات، ایک ہی ہیں.
طبی علاقے سے پہلے میں اور ہمارے ملک میں طبی اداروں کی فوری ضرورت اس رزق کے نفاذ کی معطلی کے بعد ہینان صوبے، نامزد طبی اداروں میں استعمال کے لئے ایک درآمد کی منظوری کی پیپلز حکومت کی طرف سے رجسٹرڈ طبی آلات کی ایک ہی قسم کے لئے منظور شدہ کوئی مصنوعات نہیں ہے. یہ اعلی درجے کی غیر ملکی مدد ملتی ہے طبی سامان تیزی سے ملک میں داخل ہو جاتی ہے.
دریں اثنا، ایک دوسرے کے ساتھ متعلقہ محکموں کے ساتھ ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن، ہینان صوبائی پیپلز گورنمنٹ مخصوص انتظام کے طریقوں کو تیار کرنے کے لئے، منظوری کے لئے طریقہ کار اور شرائط کو معیاری، اس طرح کے طور پر درآمد پورٹ درآمد طبی آلات، مواد کی نگرانی منفی واقعات کے استعمال سے متعلق مفصل وضاحتیں، ایک واضح ریگولیٹری ذمہ داری کو یقینی بنانے کے درآمد شدہ طبی آلات کا استعمال محفوظ طریقے سے لوگوں کی صحت اور زندگی کی حفاظت کی حفاظت کے لئے محفوظ ہے.
'ہینان مضمون میں پہلے ضلع موقوف 11.2 "نگرانی اور طبی آلات کے قوانین"، ہینان میں پیشگی میں درآمد اور استعمال کیا جاتا طبی آلات کی ابھی تک نہیں بنایا CFDA رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کے علاقے میں ایک اچھا پہلا طبی اداروں ہے.' انچارج شخص کو بتایا نامہ نگاروں.
اہلکار نے کہا کہ چین دنیا کی دوسری سب سے بڑی مارکیٹ، سیمنز طبی مسائل کے حل، سب سے تیزی سے ترقی کی مارکیٹوں میں سے ایک ہے ہے. آبادی عمر، متنوع بیماریوں، بیماری کی روک تھام اور صحت کے انتظام کے طور پر عوام کے ساتھ ساتھ عوامی حمایت حاصل ہسپتال درجہ بندی اصلاحات اور تشخیص اور علاج کے نفاذ، طبی سامان اور طبی سامان چین کی مارکیٹ میں ترقی کے لئے زیادہ کمرے ہے.
