Zona de libre comercio | 'Test Water' | Lanzamiento de dispositivos médicos | I & D forzado | 'Blank Board'

Red médicas pueden audiencia el 31, Guangdong y Tianjin en la respectiva área de prueba TLC permite el registro de dispositivos médicos y la separación de producción para ayudar a acelerar el desarrollo de productos innovadores dispositivos médicos.

La política de dispositivos médicos en la zona de libre comercio se liberaliza constantemente.

Recientemente, el Consejo de Estado emitió profundizando en la reforma y apertura de programas, Guangdong, Fujian y Tianjin zona de libre comercio del reportero Business Herald siglo 21 observaron que en los escenarios de Guangdong y Tianjin se refiere a una política de este tipo: Permitir que los dispositivos médicos experimentales zona de libre comercio Los solicitantes registrados confían en los fabricantes de dispositivos médicos de Guangdong / Tianjin para producir productos.

El vicepresidente del dispositivo médico Shanghai Asociación de la Industria le dijo al reportero Business Herald Yan Liang siglo 21, se permitió que se registra en la producción del cuerpo principal de promover la cooperación entre los dos productos en el mercado, el cambio de política en el dispositivo médico procedimientos de aprobación previa a la comercialización ayudará a acelerar productos innovadores dispositivos médicos .

A principios de abril, el Consejo de Estado decidió suspender la aplicación del artículo 11.2 de los contenidos de "supervisión y regulación de dispositivos médicos" Ciudad de la Música en Boao de Hainan Internacional de Turismo First Medical, después de la suspensión de la aplicación de esta disposición, lo que lleva a las áreas clínicas en la urgente necesidad de las instituciones médicas Y en China, no hay ningún dispositivo médico que haya sido aprobado para el registro del mismo tipo de producto. El Gobierno Popular Provincial de Hainan implementa la aprobación de importación y la utiliza en instituciones médicas designadas.

En los meses sucesivos, en la zona predecesora y en la zona de libre comercio, las políticas relacionadas con los dispositivos médicos se han relajado continuamente. ¿Qué significan estos ajustes y qué impacto traerán?

La industria de dispositivos médicos de China es considerada por la industria como una industria de salida del sol. Según el "Informe de desarrollo de la industria de dispositivos médicos de China (2017)", se espera que las ventas anuales totales de la industria de dispositivos médicos en China superen los 700 mil millones de RMB en 2020. La tasa de crecimiento de la industria de dispositivos médicos de China continuará manteniendo un crecimiento promedio anual de más del 10%.

Sin embargo, de acuerdo con el reportero del 21st Century Business Herald, similar al actualmente debatido problema 'China Core', la industria de dispositivos médicos de China tiene una baja proporción de inversión en I + D y una capacidad de innovación original débil.

"China Dispositivos Médicos Informe sobre el Desarrollo de la Industria (2017)," señaló que antes de 2016 los ingresos del negocio principal de 20 compañías de dispositivos médicos inversión en I + D representó el ratio de ingresos de explotación promedio de 4,51%, en comparación con los países desarrollados, la inversión de China industria de dispositivos médicos de I + D es excesivamente baja.

El después de Guangdong, Tianjin ajustes de la política de zona de libre comercio, lo que permite el registro y producción de separación de dispositivos médicos, de acuerdo con la "supervisión y regulación de dispositivos médicos", el estado del dispositivo médico para poner en práctica una, dos, tres categorías según el grado de gestión de riesgos. Antes de las disposiciones de orden El segundo tipo, la empresa de fabricación de dispositivos médicos de tercer tipo deberá Drogas El departamento de supervisión y administración solicita una licencia de producción y, al mismo tiempo, presenta un certificado de registro para el dispositivo médico producido por el solicitante para el registro de la empresa, es decir, el registro será el mismo tema.

'Política de zona de libre comercio en la provincia de Guangdong, la liberación de Tianjin, es la expansión original del piloto de Shanghai, ayudará a acelerar el desarrollo de productos innovadores. Unidades de estructura de producto de I + D en la fabricación tienden a ser tabla corta. La producción y el procesamiento de fabricación, a menudo requiere equipo, personal capacitación, control de calidad de los recursos, unidades de investigación y desarrollo de productos a menudo no están disponibles. después de las políticas de liberalización, las empresas pueden concentrarse en la investigación y el desarrollo, la producción confiada a otras empresas, el mercado de los recursos especializados se combinan de manera efectiva '. Yan Liang explicó a los periodistas.

De hecho, Shanghai es el primer TLC 'comer a la gente de cangrejo ". 2017, Shanghai tomó la delantera en el país se inició la reforma y la innovación del sistema de dispositivos de registro médico. En la actualidad, el piloto de Shanghai de los resultados se han revelado. De acuerdo con la Shanghai de Alimentos y Medicamentos la administración de la información pública, información de tarjeta de registro del producto de Medtronic última pantalla del sistema eléctrico quirúrgico certificado, el fiduciario para el fabricante de Jabil Circuit (Shanghai) Co., Ltd., ha sido incluido con éxito en el sistema de registro de dispositivos médicos segunda Shanghai Productos piloto

Hoy, la experiencia de Shanghái se está extendiendo a dos áreas principales de libre comercio en Guangdong y Tianjin. Yan Liang dijo que la política de registro anterior también es una consideración en la etapa histórica de supervisión nacional. Claramente no es adaptable. Actualmente, la entidad única está registrada y producida. El listado se convierte en un canal dual donde aparece una sola entidad o dos socios promueven el lanzamiento del producto. Esto obviamente es un avance regulatorio y satisface las necesidades de los mercados de mercado nacionales e internacionales. La expansión del piloto muestra que esta tendencia está acelerando la demanda de desarrollo.

A principios de abril, el Consejo de Estado decidió suspender la aplicación del Artículo 11 (2) del "Reglamento sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos" en el predecesor internacional de turismo médico en Hainan Boao Music City. El contenido de esta disposición es para la segunda y tercera categoría de dispositivos médicos. .

Antes de esto, una empresa de fabricación en el extranjero que exporte dispositivos médicos Tipo II y Tipo III al territorio de China debe estar representada por su oficina de representación establecida en China o entidad corporativa designada en China. Actuando Persona, presentando los materiales de solicitud de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado y a la autoridad competente del país (región) donde está registrado el solicitante Dispositivos médicos Documentos de venta listados

La persona responsable de Siemens Medical le dijo al reportero del 21st Century Business Herald que el tiempo que consume este proceso depende de la categoría de riesgo, complejidad y Corporativo La velocidad de la retroalimentación sobre el tema de la compensación es de aproximadamente 4 meses a año y medio. La persona responsable afirmó que el 'segundo y tercer tipo de dispositivo médico implementa las reglamentaciones y reglamentaciones de administración de productos', y las importaciones nacionales. Los requisitos son los mismos. La diferencia es que si el dispositivo médico importado está registrado en la CFDA, primero debe obtener el certificado del país de origen, lo que significa que el mismo dispositivo médico se incluirá en la lista en el país al menos un año después que en el extranjero.

Después de la suspensión de la aplicación de esta disposición, antes de que el área clínica y en la urgente necesidad de las instituciones médicas en nuestro país no hay un producto aprobado para la misma variedad de dispositivos médicos registrados por el Gobierno Popular de la provincia de Hainan, un permiso de importación para su uso en las instituciones médicas designadas. Esto ayuda extranjera avanzada Equipo médico ingresa rápidamente al país.

Mientras tanto, Gobierno del Estado Drug Administration, Hainan Popular Provincial de conjunto con los departamentos pertinentes para desarrollar prácticas de gestión específicas, estandarizar los procedimientos y condiciones de aprobación, las especificaciones detalladas relacionadas con el uso de dispositivos médicos importados, monitoreo de contenido eventos adversos, tales como puerto de importación, una responsabilidad normativo claro para asegurar importada dispositivos médicos seguros, y sinceramente salvaguardar la salud y la seguridad de las personas.

'Pausa primer distrito en Hainan artículo 11.2 'supervisión y regulación de dispositivos médicos', aún no hecha certificado de registro CFDA de dispositivos médicos importados en el avance y usados ​​en Hainan es un buen primer instituciones médicas en la región.' El responsable dijo Reportero.

El funcionario dijo que China es el segundo mercado más importante del mundo, Siemens Medical Solutions, es uno de los mercados de más rápido crecimiento. A medida que la población envejece, las enfermedades diversas, prevención de enfermedades y gestión de la salud goza de apoyo popular, así como público Hospital la reforma de la clasificación y la aplicación de diagnóstico y tratamiento, equipos médicos y suministros médicos tienen mucho espacio para el desarrollo en el mercado de China.