FTA | 'testar a água' | liberação de dispositivos médicos | desenvolvimento forçado | 'encher curta placa'

Rede Médica 31 de maio de audição, Guangdong e Tianjin na respectiva área de teste FTA permite o registro de dispositivos médicos e de separação de produção para ajudar a acelerar o desenvolvimento de produtos de dispositivos médicos inovadores.

A política de dispositivos médicos na zona de livre comércio está sendo constantemente liberalizada.

Recentemente, o Conselho de Estado emitiu aprofundar programa de reforma e abertura, Guangdong, Fujian e Tianjin Área do século 21. repórter Business Herald Livre Comércio observou que em cenários de Guangdong e Tianjin são referidas tal política: Permitir área de livre comércio dispositivos médicos experimentais Os requerentes registados confiam aos fabricantes de dispositivos médicos de Guangdong / Tianjin para produzir produtos.

Vice-presidente do Medical Device Xangai Industry Association disse ao repórter Business Herald Yan Liang século 21, permissão para registrar com a produção do corpo principal de promover a cooperação entre os dois produtos no mercado, mudança de política no dispositivo médico procedimentos de aprovação pré-mercado vai ajudar a acelerar produtos de dispositivos médicos inovadores .

No início de abril, o Conselho de Estado decidiu suspender a aplicação do artigo 11.2 do conteúdo de "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" City Music em Boao de Hainan International Medical Tourism Primeiro, após a suspensão da aplicação desta disposição, levando a áreas clínicas na necessidade urgente de instituições médicas e na China não há nenhum produto aprovado para registro da mesma variedade de dispositivos médicos, a implementação de importação Renminzhengfu Hainan aprovado para uso em instituições médicas designadas.

Depois de mais de dois meses, no primeiro distrito e da zona de livre comércio, um afrouxamento de políticas relacionadas aos dispositivos médicos. O que essas mudanças significam? Será que tipo de impacto?

indústria de dispositivos médicos da China, a indústria considerada como uma indústria de nascer. Segundo o "China Medical Dispositivo Relatório sobre o Desenvolvimento da Indústria (2017)", prevê que em 2020 as vendas totais da indústria de dispositivos médicos na China é esperado para mais de 700 bilhões de yuans nos próximos 10 anos A taxa de crescimento da indústria de dispositivos médicos da China continuará a manter um crescimento médio anual de mais de 10%.

No entanto, de acordo com o século 21 Business Herald entendimento repórter, com as questões da corrente quente 'núcleo chinês' semelhantes a diminuir indústria de dispositivos médicos da China rácio de investimento em I & D, a capacidade inovação original é fraca.

"China Medical Dispositivo Relatório sobre o Desenvolvimento da Indústria (2017)," salientou que antes de 2016 a renda principal negócio de 20 empresas de dispositivos médicos R & D de investimento representaram relação lucro operacional média de 4,51%, em comparação com países desenvolvidos, o investimento da China indústria de dispositivos médicos de P & D é extremamente baixa.

O após ajustes da política zona de livre comércio Guangdong, Tianjin, permitindo o registo e produção de separação de dispositivos médicos, de acordo com a "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos", o estado do dispositivo médico para implementar um, dois, três categorias de acordo com o grau de gestão de risco. Antes das disposições da política O segundo tipo, terceiro tipo de empresa de fabricação de dispositivos médicos deve Drogas departamentos de supervisão e de gestão da produção para se candidatar a uma autorização, ou apresentar a produção do certificado de equipamentos médicos de registro realizado pelo requerente, ou seja, o registro, a produção para o mesmo assunto.

'Política de zona de livre comércio em Guangdong, liberação Tianjin, é a expansão original do piloto de Xangai, vai ajudar a acelerar o desenvolvimento de produtos inovadores. Unidades Estrutura do Produto P & D na indústria transformadora tendem a ser pranchinha. Produção e processamento de fabricação, muitas vezes requer equipamentos, pessoal treinamento, controle de recursos de qualidade, unidades de investigação e desenvolvimento de produtos muitas vezes não estão disponíveis. após as políticas de liberalização, as empresas podem concentrar-se em pesquisa e desenvolvimento, produção confiada a outras empresas, o mercado de recursos especializados são combinadas de forma eficaz. 'Yan Liang explicou aos repórteres.

Na verdade, Xangai é o primeiro FTA 'comer caranguejo "as pessoas. 2017, Xangai assumiu a liderança no país começou a reforma e inovação da médica sistema de dispositivos inscritos. No momento, o piloto Shanghai dos resultados foram revelados. De acordo com o Shanghai Food and Drug administração de informações públicas, informações sobre o produto cartão de registro Medtronic última exibição do sistema de energia cirúrgica certificado, o administrador para o fabricante Jabil Circuit (Shanghai) Co., Ltd., que foi sucesso listadas na Xangai sistema de inscritos segunda dispositivos médicos produtos piloto.

Hoje, a experiência de Xangai está sendo estendida para duas grandes áreas de livre comércio em Guangdong e Tianjin, e Yan Liang disse que a política de registro anterior também é uma consideração na fase histórica da supervisão nacional. A listagem se transforma em um canal duplo no qual uma única entidade é listada ou dois parceiros promovem o lançamento do produto.Esse é obviamente um avanço regulatório e atende às necessidades dos ambientes do mercado doméstico e internacional.A expansão do piloto mostra que essa tendência está acelerando a demanda por desenvolvimento.

No início de abril, o Conselho de Estado decidiu suspender a aplicação do artigo 11.2 do conteúdo de "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" City Music em Boao de Hainan Internacional de Turismo Médico Primeira conteúdo desta disposição, destinadas a dois, três tipos de equipamentos médicos .

Antes disso, uma empresa de fabricação no exterior que exportasse dispositivos médicos de Tipo II e Tipo III para o território da China deveria ser representada por seu escritório de representação estabelecido na China ou entidade corporativa designada na China. Ação Pessoa, submetendo materiais de solicitação de registro à Administração de Alimentos e Medicamentos do Conselho Estadual e à autoridade competente do país (região) onde o requerente está registrado Dispositivo médico Documentos de vendas listados.

A pessoa responsável da Siemens Medical disse ao repórter do 21st Century Business Herald que o tempo específico que consome esse processo depende da categoria de risco, complexidade e negócio A velocidade de feedback sobre a questão da compensação é de cerca de 4 meses a um ano e meio A pessoa responsável declarou que o "segundo e terceiro tipo de dispositivo médico implementa os regulamentos e regulamentos de gerenciamento de registro de produtos" e as importações domésticas. Os requisitos são os mesmos.A diferença é que, se o dispositivo médico importado for registrado no CFDA, ele deve primeiro obter o certificado do país de origem, o que significa que o mesmo dispositivo médico será listado no país pelo menos um ano depois do exterior.

Após a suspensão da aplicação desta disposição, antes da área clínica e na necessidade urgente de instituições médicas em nosso país não há nenhum produto aprovado para a mesma variedade de dispositivos médicos registrados pelo Governo Popular da Província de Hainan, uma aprovação de importação para uso em instituições médicas designadas. Isso ajuda estrangeira avançada Equipamentos médicos entram rapidamente no país.

Enquanto isso, o governo do Estado Drug Administration, Hainan Provincial Popular em conjunto com os departamentos relevantes para desenvolver práticas de gestão específicas, padronizar procedimentos e condições de aprovação, especificações detalhadas relacionadas ao uso de dispositivos médicos importados, controlo de conteúdos eventos adversos, tais como porto de importação, a responsabilidade de regulamentação clara para garantir O uso de dispositivos médicos importados é seguro para proteger efetivamente a saúde e a segurança da vida das pessoas.

'Pausa primeiro distrito em Hainan artigo 11.2 'Supervisão e Regulação de dispositivos médicos', ainda não fez certificado de registo CFDA de dispositivos médicos importados para o avanço e usados ​​em Hainan é uma boa primeira instituições médicas na região.' O responsável disse correspondentes.

O funcionário disse que a China é o segundo maior mercado do mundo, a Siemens Medical Solutions, é um dos mercados de crescimento mais rápido. Como a população envelhece, doenças diversas, prevenção de doenças e gestão da saúde goza de apoio popular, bem como pública Hospital reforma classificação e a implementação de diagnóstico e tratamento, equipamentos médicos e suprimentos médicos têm muito espaço para o desenvolvimento no mercado da China.