각각의 FTA 시험 지역 의료 네트워크 5월 31일 청각, 광동 천진 혁신적인 의료 기기 제품의 개발을 가속화하기 위해 의료 기기 등록 및 생산을 분리 할 수 있습니다.
의료 기기 정책과 무역 지대에서, 우리는 항상 열려 있습니다.
최근 국무원이 더 개혁 개방 프로그램을 심화 발행, 광동, 복건과 21 세기 비즈니스 헤럴드 기자의 천진 자유 무역 지역은 광동 천진 시나리오에서 이러한 정책이라고 주목 : 자유 무역 지대 실험 의료 기기 허용 제품을 생산 등록 / 천진 의료 기기 제조 기업에 대한 신청자의 의뢰 광동성.
상하이 의료 기기의 부사장은 산업 협회, 의료 기기의 정책 변화가 미리 시장의 승인 절차가 혁신적인 의료 기기 제품을 가속화 도움이 될 것입니다 시장에서 두 제품 간의 협력을 촉진하기 위해 본체의 생산에 등록 할 수 비즈니스 헤럴드 기자 안량 21 세기를 말했다 .
4 월 초, 국무원 제의 실행을 중지하기로 결정 의료기관의 긴급한 필요에 임상 분야에 이르는이 조항의 이행의 정지 후 "감독과 의료 기기 규제"하이난 국제 의료 관광 최초의 보아의 음악 도시의 내용, 11.2, 중국에서 의료 기기, 지정 의료기관에서 사용 승인을 수입 Renminzhengfu 하이난의 구현 같은 다양한 종류의 등록을 승인 한 상품이 없습니다.
또 다른 2 개월 후, 최초의 지구와 자유 무역 지대, 의료 기기 관련 정책의 완화에. 이러한 변화는 무엇을 의미? 어떤 영향 것인가?
의료 기기 혁신 가속화
에 따르면 중국의 의료 기기 산업, 일출 산업으로 간주 업계. "중국 의료 기기 산업 발전 보고서 (2017),"2020 년 중국 의료 기기 산업의 총 매출액은 향후 10 년 이상 7천억위안 것으로 예상된다 것으로 예상 중국 의료 기기 산업의 성장률은 매년 연평균 10 % 이상 성장할 것으로 예상됩니다.
그러나, 중국의 의료 기기 산업의 R & D 투자 비율을 낮출 유사한 현재의 뜨거운 '중국어 핵심'문제와 21 세기 비즈니스 헤럴드 기자의 이해에 따르면, 원래의 혁신 능력은 약하다.
"중국 의료 기기 산업 발전 보고서 (2017)는"2016 전에 20 개 의료 기기 회사 R & D 투자의 주요 사업 소득은 영업 이익의 비율을 차지한다고 지적 선진국에 비해 4.51 % 평균, 중국의 의료 기기 산업의 R & D 투자는 매우 부족합니다.
"감독과 의료 기기의 규정"에 따라 의료 기기 등록 및 분리의 생산 가능 광동, 천진 자유 무역 지역 정책 조정 후, 의료 기기의 상태는 위험 관리의 정도에 따라 한 개, 두 개, 세 가지 범주를 구현합니다. 이전 정책 규정에 두 번째 클래스를 열고, 세 번째 수준의 의료 기기 제조업체가 해당 식품에해야한다 마약 감독 행정 부서는 생산 면허를 신청하는 동시에 기업 등록을 위해 신청자가 생산 한 의료 기기에 대한 등록 인증서를 제출합니다. 즉, 등록은 동일한 대상이됩니다.
'자유 광동에서 무역 지대, 천진 릴리스의 정책, 상하이의 파일럿의 원래 확장이며, 혁신적인 제품의 개발을 가속화하는 데 도움이됩니다. 제조 제품 구조의 R & D 단위가 짧은 보드 경향이있다. 제조 생산 및 가공, 종종 장비, 인력을 필요로 교육, 품질 관리를위한 리소스는 R & D 제품 단위에서는 종종 제공되지 않으며, 정책이 자유화 된 후 기업은 R & D에 집중하고 다른 회사에 생산을 맡기며 전문화 된 리소스를 효과적으로 결합 할 수 있습니다. "라고 Yan Liang은 기자들에게 설명했다.
사실, 상하이 최초의 FTA는 '게 "사람을 먹는 것입니다. 2017 국가가 의료 기기 등록자 시스템의 개혁과 혁신을 시작으로 상하이가 우위를 점했습니다. 현재, 결과의 상하이 파일럿은 상하이 식품의 약국에 따르면. 공개 된 공공 정보, 제품 등록 카드 정보 메드 트로닉 최신 인증 외과 전력 시스템 디스플레이, 성공적으로 상하이 두 번째 의료 기기 등록자 시스템에 상장 된 제조 회사 JABIL 회로 (상해) 유한 공사, 대한 수탁자의 관리 파일럿 제품.
현재 상하이의 경험은 광동과 천진의 두 주요 자유 무역 지역으로 확대되고 있으며, 이전의 등록 정책은 국가 감독의 역사적 단계에서의 고려 사항이기도하지만 분명히 적응할 수는 없다. 현재 단일 실체가 등록되고 생산된다. 이 목록은 하나의 엔티티가 나열되거나 두 파트너가 제품 출시를 홍보하는 이중 채널로 바뀝니다. 이것은 분명히 규제 발전이며 국제 및 국내 시장 환경의 요구를 충족시킵니다. 파일럿을 확대하면 이러한 요구가 개발 요구를 가속화합니다.
수입 의료 기기에 대한 분산 된 액세스
4 월 초, 국무원 제의 실행을 중지하기로 결정 두 가지 목적으로이 조항의 하이난 국제 의료 관광 첫 번째 콘텐츠 보아에서 "감독과 의료 기기 규제"음악 도시의 내용, 11.2, 의료 기기의 세 가지 유형 .
이전에는 두 번째 클래스의 영토 수출, 클래스 III 의료 기기 해외 생산,해야 설립 또는 우리 나라에서 기업의 기업으로 지정된 우리 나라의 영토에있는 그것의 대표 사무소 연기 사람들은 허용하는 국가 (지역)의 담당 국무원 부서의 음식과 약품 관리 부서에 등록 정보 및 등록 신청을 제출 의료 기기 나열된 판매 문서.
지멘스 메디컬의 책임자는 21 세기 비즈니스 헤럴드 기자에게이 과정의 특정 시간 소모는 제품의 위험 범주, 복잡성 및 기업 책임 문제에 대한 피드백의 속도는 약 4 개월에서 1 년 반이며 책임자는 '두 번째 및 세 번째 유형의 의료 기기가 제품 등록 관리 규정 및 규정과 국내 수입품을 구현한다고 명시했다. 차이점은 수입 된 의료 기기가 CFDA에 등록 된 경우 원산지 증명서를 먼저 취득해야한다는 것인데, 이는 동일한 의료 기기가 해외에서 적어도 1 년 후에 해당 국가에 등록된다는 것을 의미합니다.
이 조항의 시행을 중지 한 후에는 선주 존의 의료기관이 긴급히 필요로하는 의료 기기와 같은 종류의 제품을 중국에 등록하지 않은 제품은 하이난 성 인민 정부의 수입 승인을 받아 지정된 의료기관에서 사용할 수 있어야 선진국을 도울 수있다. 의료 장비가 신속하게 나라에 들어갑니다.
동시에 주 의약품 관리국과 하이난 성 인민 정부는 관련 부서와 함께 구체적인 관리 조치를 수립하고 승인 조건 및 절차를 표준화하며 관련 수입 의료 기기의 사용을 개선하고 유해 사례를 모니터링하며 항구를 수입하고 감독 책임을 분명히하며 수입 의료 기기의 사용은 사람들의 건강과 생명 안전을 효과적으로 보호하는 것이 안전합니다.
'하이난 조에서 첫 번째 지구를 일시 정지 11.2 "감독과 의료 기기의 규정은"하이난에서 사전에 수입 및 사용 의료 기기의 아직 만들어 CFDA 등록증이 지역에서 좋은 첫 의료 기관입니다.'담당자는 말했다 리포터.
이 관리는 중국이 세계에서 두 번째로 큰 시장, 지멘스 의료 솔루션, 가장 빠른 성장 시장 중 하나라고 말했다. 인구 연령, 다양한 질병, 질병 예방 및 건강 관리와 같은 공공뿐만 아니라, 대중의지지를 누리고 병원 개혁 및 등급 분류 진단 및 치료의 실행으로 의료 기기 및 의료용 소모품은 중국 시장에서 발전 할 여지가 크다.
