自由貿易区|テスト水|医療機器のリリース|強制研究開発|「ブランクボード」

それぞれのFTAの試験領域における医療ネットワーク5月31日公聴会、広東省と天津は、革新的な医療機器製品の開発を加速するために、医療機器の登録や生産分離することができます。

医療機器の政策と貿易ゾーンから、我々は常に開いています。

自由貿易地域の実験的な医療機器を許可：最近、国務院はビジネスヘラルドの記者は、広東省、天津でのシナリオは、このような政策に言及していることを指摘し、さらに、21世紀の改革開放プログラム、広東省、福建省、天津自由貿易地域を深め発行しました製品を製造登録/天津医療機器製造企業の申請により委託広東省、。

上海医療機器産業協会の副社長は、市場に2つの製品間の連携を促進するために、本体の生産に登録することを許可され、医療機器市販前承認手続きにおける政策変更をビジネスヘラルドの記者顔良21世紀に語った、革新的な医療機器製品を加速するのに役立ちます。

4月上旬、国務院は、この規定の実施を停止した後、海南国際医療観光ファーストのボアオでミュージックシティ「医療機器の監督と規制」の内容の条11.2の履行を一時停止することを決定した医療機関の緊急に必要で、臨床分野につながります中国で医療機器、指定医療機関での使用が承認輸入Renminzhengfu海南の実装の同じ品種の登録を承認なしの製品はありません。

他の2ヵ月後、最初の地区との自由貿易ゾーン、医療機器に関連する政策の緩みに。これらの変化は何を意味する？インパクトのどのようなことでしょうか？

中国の医療機器産業、日の出産業として捉え、業界。によると、「中国医療機器産業開発報告書（2017年）、」2020年までに、中国の医療機器産業の総売上高は、今後10年間で700以上の億元と予想されていることを予測し中国の医療機器産業は10％増の年間平均率を維持していきます。

しかし、21世紀ビジネスヘラルドレポーターの理解によると、中国の医療機器産業のR＆D投資比率を下げるために同様の電流熱い「中国のコア」の問題で、オリジナルの革新能力が弱いです。

「中国医療機器産業開発報告書（2017年）、」2016年前のR＆D投資は営業利益率を占めている20の医療機器会社の主な事業収入は先進国に比べて、4.51パーセントを平均化することを指摘し、中国の医療機器産業のR＆D投資が非常に低下しています。

広東省、天津自由貿易圏の政策調整、分離の医療機器の登録や生産が可能、1、2を実装するために、「医療機器の監督と規制」、医療機器の状態に応じて、三つのカテゴリーリスク管理の程度に応じて。前の政策規定に後、第二のクラスを開くために、第三のクラス医療機器メーカーは、当該食品になされるべきです 薬 監督行政部門は、製造ライセンスを申請すると同時に、企業登録のために申請者が作成した医療機器の登録証明書を提出します。つまり、登録は同じ対象となります。

広東省、天津自由貿易区政策の自由化は、上海のパイロットプロジェクトの拡大であり、革新的な製品の開発をスピードアップするのに役立つでしょう。教育、品質管理のためのリソースは、R＆D製品部門では利用できないことが多く、政策が自由化された後、企業はR＆Dに専念し、他の企業に生産を委託し、市場に特化したリソースを効果的に組み合わせることができます。

実際に、上海はFTAが「カニ「人を食べる最初である。2017年、上海市は、医療機器の登録制度の改革と革新を開始した国でリードを奪った。現在では、結果の上海のパイロットが上海食品医薬品局によると。明らかにされています公開情報、製品登録カード情報メドトロニック最新の認定外科発電システム表示、成功した上海第二の医療機器登録システムに上場されたメーカー株式会社ジェイビルサーキット（上海）有限公司、のために受託者の管理パイロット製品。

今日、上海の経験は、広東省、天津に2つの自由貿易地帯に展開されている。顔良は、初期登録ポリシーの後にも明らかに単体の登録および生産から現在に適応でない国家規制当局の配慮の歴史的段階であることを言いました国際と国内市場のニーズに沿ったもので、明らかに規制の進展である主要な市場を促進するために、単一の主題または2デュアルチャネル連携に記載されている、記載されている状態になる。この傾向は、パイロットショー開発加速を拡大する必要があります。

4月上旬、国務院は、海南省ボアオミュージックシティの国際医療観光の前身である「医療機器の監督と管理に関する規則」第11条（2）の実施を中止することを決定した。 。

これに先立ち、タイプIIおよびタイプIIIの医療機器を中国の領土に輸出する海外製造企業は、中国に設立された代表事務所または中国の指定企業で代表されるべきである。 演技 登録申請書を国務院食品医薬品局および申請者が登録されている国（管轄）の所管官庁に提出する者 医療機器 記載されている販売文書。

シーメンスメディカルの責任者は、21世紀のビジネスヘラルドの記者に、このプロセスの時間がかかることは、製品のリスクカテゴリー、複雑さ、 コーポレート 担当医師は、「第2、第3の医療機器は、製品登録管理の規制と規制、国内輸入を実施している」と述べ、約4ヶ月〜違いは、輸入された医療機器がCFDAに登録されている場合は、最初に原産国の証明書を取得しなければならないということで、少なくとも1年後に同じ医療機器が海外に輸出されることになります。

この規定の実施の停止後、臨床領域の前にして私たちの国で医療機関の緊急の必要性に海南省、指定の医療機関で使用するための輸入承認の人民政府によって登録された医療機器の同じさまざまな承認なしの製品がありません。これは、外国の先進役立ちます医療機器はすぐに国に入る。

一緒関連部門との一方、国家薬品監督管理局、海南省人民政府の輸入医療機器、などの輸入ポートなどの有害事象を、監視内容、明確な規制責任の使用に関連する詳細な仕様を確保するために、承認のための手順および条件を標準化し、具体的な管理方法を開発します輸入された医療機器の使用は、人々の健康と生命の安全を効果的に保護するのに安全です。

「領域では良い最初の医療機関ではまだ事前にインポート医療機器のCFDA登録証明書を作り、海南で使用されていない、海南条11.2 『医療機器の監督と規制』の最初の地区を一時停止します。」担当者は語りましたレポーター。

関係者は、中国は世界第二位の市場、シーメンスメディカルソリューションズ、最速の成長市場の一つであるであることを述べた。人口の高齢、多様な疾患、疾病予防や健康管理としては、公共だけでなく、大衆の支持を楽しんでいます 病院 分類改革と診断と治療の実装では、医療機器や医薬品は、中国市場での発展の余地があります。