FTA | 'testare l'acqua' | rilascio dei dispositivi medici | sviluppo forzato | 'riempire piastra breve'

Medical Network 31 maggio sentendo Guangdong e Tianjin nella propria zona di libero scambio per consentire la registrazione dei dispositivi medici e la separazione della produzione, aiutano ad accelerare lo sviluppo di prodotti innovativi per dispositivi medici.

La politica dei dispositivi medici nella zona di libero scambio viene costantemente liberalizzata.

Recentemente, il Consiglio di Stato ha emanato un piano per approfondire ulteriormente la riforma delle zone di libero scambio di Guangdong, Tianjin e Fujian. Il 21st Century Business Herald ha osservato che nei programmi di Guangdong e Tianjin è stata menzionata una tale politica: Permettere i dispositivi medici nella zona di libero scambio I richiedenti registrati affidano ai produttori di dispositivi medici Guangdong / Tianjin di produrre prodotti.

Vice presidente del Medical Device Shanghai Industry Association ha detto al business Herald giornalista Yan Liang 21 ° secolo, ha permesso di registrare con la produzione del corpo principale di promuovere la cooperazione tra i due prodotti sul mercato, cambiamento della politica nel dispositivo medico procedure di approvazione pre-mercato contribuirà ad accelerare prodotti innovativi dispositivi medici .

All'inizio di aprile, il Consiglio di Stato ha deciso di sospendere l'applicazione dell'articolo 11.2 del contenuto di "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" Music City a Boao di Hainan International Medical Tourism primo luogo, dopo la sospensione della attuazione di questa disposizione, portando ad aree cliniche hanno urgente bisogno di istituzioni mediche e in Cina non v'è alcun prodotto approvato per la registrazione della stessa varietà di dispositivi medici, l'attuazione di importazione Renminzhengfu Hainan approvato per l'uso in istituti medici designati.

Nei mesi successivi, nella zona predecessore e nella zona di libero scambio, le politiche relative ai dispositivi medici sono state continuamente allentate. Che cosa significano questi aggiustamenti e quale impatto avranno?

L'industria cinese dei dispositivi medici è considerata dal settore industria dell'alba. Secondo il "Rapporto sullo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici in Cina (2017)", entro il 2020 le vendite totali dell'industria dei dispositivi medici in Cina supereranno i 700 miliardi di RMB. Il tasso di crescita del settore dei dispositivi medici in Cina continuerà a mantenere una crescita media annua superiore al 10%.

Tuttavia, secondo il reporter del 21st Century Business Herald, simile al problema "China Core", attualmente molto dibattuto, l'industria cinese dei dispositivi medici ha un basso rapporto di investimenti in R & S e una debole capacità di innovazione originale.

"La Cina Dispositivo medico Development Report Industry (2017)," ha sottolineato che prima del 2016 il reddito d'impresa principale di 20 aziende produttrici di dispositivi medici investimenti in R & S hanno rappresentato per il rapporto risultato operativo in media 4,51%, rispetto ai paesi sviluppati, gli investimenti della Cina l'industria dei dispositivi medici di R & S è quasi scarica.

Nel Guangdong, dopo l'aggiustamento delle politiche nella zona di libero scambio di Tianjin, la registrazione e la produzione dei dispositivi medici sono state autorizzate a separarsi Secondo il "Regolamento di supervisione e gestione dei dispositivi medici", lo stato implementa uno, due e tre tipi di gestione dei dispositivi medici in base al grado di rischio. , per aprire una seconda classe, produttori di dispositivi medici di terza classe dovrebbe essere fatto per il cibo in questione farmaci Il dipartimento di supervisione e amministrazione richiede una licenza di produzione e contemporaneamente presenta un certificato di registrazione per il dispositivo medico prodotto dal richiedente per la registrazione dell'impresa, ossia la registrazione deve essere lo stesso soggetto.

'Guangdong, la liberalizzazione della politica della zona di libero scambio di Tianjin è un'espansione del progetto pilota originario a Shanghai e contribuirà ad accelerare lo sviluppo di prodotti innovativi Tecnologia di struttura del prodotto Le unità di ricerca e sviluppo sono spesso tavole rotonde nella produzione, produzione, lavorazione e produzione spesso richiedono attrezzature e personale. Le risorse per la formazione, il controllo di qualità spesso non sono disponibili per le unità di prodotto di ricerca e sviluppo: dopo che la politica è stata liberalizzata, le aziende possono concentrarsi sulla R & S, affidare la produzione ad altre società e commercializzare risorse specializzate. "Ha spiegato ai giornalisti Yan Liang.

In realtà, Shanghai è il primo accordo di libero scambio 'mangiare granchi "la gente. 2017, Shanghai ha preso il comando nel paese ha iniziato la riforma e l'innovazione del Medical System dispositivi dichiaranti. Allo stato attuale, il pilota di Shanghai dei risultati sono stati rivelati. Secondo la Food and Drug Shanghai la somministrazione di informazioni pubbliche, informazioni sul prodotto scheda di registrazione Medtronic ultima display del sistema di potere chirurgica certificata, il fiduciario per il produttore Jabil Circuit (Shanghai) Co., Ltd., che è stata quotata con successo sul sistema dichiaranti secondo dispositivi medici Shanghai prodotti pilota.

Oggi l'esperienza di Shanghai è stata estesa a due importanti aree di libero scambio nel Guangdong e Tianjin, Yan Liang ha detto che la precedente politica di registrazione è anche una considerazione nella fase storica della supervisione nazionale e non è chiaramente adattabile. La quotazione si trasforma in un doppio canale in cui è elencata una singola entità o due partner promuovono il lancio del prodotto, ovviamente un avanzamento normativo e soddisfa le esigenze degli ambienti del mercato internazionale e nazionale. L'espansione del pilota dimostra che questa tendenza sta accelerando la domanda di sviluppo.

All'inizio di aprile, il Consiglio di Stato ha deciso di sospendere l'attuazione dell'articolo 11, paragrafo 2 del "Regolamento sulla supervisione e gestione dei dispositivi medici" nel predecessore internazionale del turismo medico a Hainan Boao Music City, il contenuto di questa disposizione riguarda la seconda e la terza categoria di dispositivi medici. .

Prima di questo, un'impresa manifatturiera d'oltremare che esporta dispositivi medici di Tipo II e di Tipo III nel territorio cinese dovrebbe essere rappresentata dal suo ufficio di rappresentanza istituito in Cina o entità aziendale designata in Cina. delega Persona, che presenta i materiali per la domanda di registrazione alla Food and Drug Administration del Consiglio di Stato e all'autorità competente del paese (regione) in cui è registrato il richiedente Dispositivo medico Documenti di vendita elencati

La persona responsabile di Siemens Medical ha dichiarato al giornalista del 21st Century Business Herald che il tempo specifico di questo processo dipende dalla categoria di rischio del prodotto, dalla complessità e affari La velocità di feedback sulla questione del risarcimento è di circa 4 mesi a un anno e mezzo. La persona responsabile ha dichiarato che il "secondo e terzo tipo di dispositivo medico implementa regolamenti e regolamenti di gestione della registrazione del prodotto e importazioni nazionali. requisiti sono gli stessi, salvo che la premessa di dispositivi medici importati nella domanda di iscrizione è CFDA deve prima dimostrare il paese d'origine sul mercato, il che significa che la stessa attrezzatura medica nel mercato domestico sarà almeno un anno di ritardo rispetto all'estero.

Dopo la sospensione della applicazione di tale disposizione, in anticipo rispetto alla zona clinico e hanno urgente bisogno di istituzioni mediche nel nostro paese non v'è alcun prodotto approvato per la stessa varietà di dispositivi medici registrati dal governo popolare della Provincia di Hainan, l'approvazione di importazione per l'uso in istituti medici designati. Questo aiuta avanzata straniera attrezzature mediche rapidamente nel paese.

Nel frattempo, lo Stato Drug Administration, Hainan popolare della Provincia di governo insieme con i servizi competenti per sviluppare pratiche di gestione specifici, standardizzare le procedure e le condizioni per l'approvazione, le specifiche dettagliate relative all'uso di dispositivi medici importati, contenuti monitorare gli eventi avversi, come la porta di importazione, una chiara responsabilità di regolamentazione per garantire importati dispositivi medici sicuri, e sinceramente salvaguardare la salute e la sicurezza delle persone.

'Pausa primo distretto in Hainan Articolo 11.2 'vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici', non ha ancora fatto CFDA certificato di registrazione dei dispositivi medici importati nella anticipo e usati in Hainan è un buon primo istituzioni mediche nella regione.' Il responsabile ha detto corrispondenti.

Il funzionario ha detto che la Cina è il secondo mercato più grande al mondo, Siemens Medical Solutions, è uno dei mercati in crescita più rapida. Con l'invecchiamento della popolazione, le malattie diverse, la prevenzione delle malattie e la gestione della salute gode del sostegno popolare, così come pubblico ospedale la riforma classificazione e l'attuazione di diagnosi e trattamento, attrezzature mediche e forniture mediche hanno molto spazio per lo sviluppo nel mercato cinese.