एफटीए | चिकित्सा उपकरण रिहाई | | मजबूर विकास | 'पानी का परीक्षण' 'छोटी प्लेट को भरने'

मेडिकल नेटवर्क मई 31 की सुनवाई, गुआंग्डोंग और टियांजिन संबंधित एफटीए परीक्षण क्षेत्र में अभिनव चिकित्सा उपकरण उत्पादों के विकास में तेजी लाने में मदद करने के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और उत्पादन जुदाई की अनुमति देता है।

चिकित्सा उपकरणों की नीतियों और व्यापार क्षेत्र से, हम लगातार खुले हैं।

हाल ही में, राज्य परिषद आगे सुधार और खोलने कार्यक्रम को गहरा जारी, गुआंग्डोंग, फ़ुज़ियान और 21 वीं सदी व्यापार हेराल्ड संवाददाता के तियानजिन मुक्त व्यापार क्षेत्र ने कहा कि गुआंग्डोंग और टियांजिन स्थितियों में इस तरह की पॉलिसी में भेजा जाता है: मुक्त व्यापार क्षेत्र प्रयोगात्मक चिकित्सा उपकरणों की अनुमति दें गुआंग्डोंग प्रांत, पंजीकरण / तिआनजिन चिकित्सा उपकरणों के विनिर्माण उत्पादों के उत्पादन उद्यमों के लिए आवेदक द्वारा कमीशन।

शंघाई मेडिकल डिवाइस के उपाध्यक्ष उद्योग संघ व्यापार हेराल्ड संवाददाता यान लिआंग 21 वीं सदी, मुख्य शरीर के उत्पादन बाजार पर दोनों उत्पादों के बीच सहयोग को बढ़ावा देने के साथ रजिस्टर करने की अनुमति दी बताया, चिकित्सा उपकरण में नीति परिवर्तन पूर्व बाजार अनुमोदन प्रक्रियाओं में मदद मिलेगी में तेजी लाने के अभिनव चिकित्सा उपकरण उत्पादों ।

अप्रैल के शुरू में, राज्य परिषद अनुच्छेद के कार्यान्वयन को स्थगित करने का फैसला किया "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" हैनान इंटरनेशनल मेडिकल पर्यटन पहले की Boao में संगीत सिटी की सामग्री को इस प्रावधान के कार्यान्वयन के निलंबन के बाद, का 11.2, चिकित्सा संस्थानों की तत्काल आवश्यकता में नैदानिक ​​क्षेत्रों के लिए अग्रणी और चीन में कोई उत्पाद चिकित्सा उपकरणों, आयात Renminzhengfu हैनान के कार्यान्वयन नामित चिकित्सा संस्थानों में उपयोग के लिए मंजूरी दे दी है की एक ही किस्म के पंजीकरण के लिए मंजूरी दे दी है।

एक और दो महीने के बाद, पहले जिला और मुक्त व्यापार क्षेत्र, चिकित्सा उपकरणों से संबंधित नीतियों का एक ढीला में। क्या इन परिवर्तनों मतलब है? प्रभाव किस तरह का होगा?

चीन के मेडिकल डिवाइस उद्योग को उद्योग द्वारा सूर्योदय उद्योग के रूप में माना जाता है। "चीन मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री डेवलपमेंट रिपोर्ट (2017)" के अनुसार, चीन में चिकित्सा उपकरण उद्योग की कुल वार्षिक बिक्री 2020 तक आरएमबी 700 अरब से अधिक होने की उम्मीद है। चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग 10% वृद्धि की औसत वार्षिक दर बनाए रखने के लिए जारी रहेगा।

हालांकि, 21 वीं सदी व्यापार हेराल्ड संवाददाता समझ, कम चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग अनुसंधान एवं विकास निवेश अनुपात के समान वर्तमान हॉट 'चीनी कोर' मुद्दों के साथ के अनुसार, मूल नवाचार क्षमता कमजोर है।

"चीन मेडिकल डिवाइस उद्योग विकास रिपोर्ट (2017)," है कि 2016 से पहले 20 चिकित्सा उपकरण कंपनियों अनुसंधान एवं विकास निवेश का मुख्य व्यवसाय आय परिचालन आय अनुपात के लिए जिम्मेदार बताया 4.51% औसत, विकसित देशों की तुलना में, चीन के चिकित्सा उपकरण उद्योग अनुसंधान एवं विकास निवेश गंभीर रूप से कम है।

गुआंग्डोंग, तियानजिन मुक्त व्यापार क्षेत्र नीति समायोजन की अनुमति चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और जुदाई के निर्माण के बाद, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" के अनुसार, चिकित्सा उपकरण के राज्य जोखिम प्रबंधन के स्तर के अनुसार एक, दो, तीन श्रेणियों लागू करने के लिए। नीति प्रावधानों से पहले , एक द्वितीय श्रेणी को खोलने के लिए, तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण निर्माताओं प्रासंगिक भोजन करने के लिए किया जाना चाहिए ड्रग्स पर्यवेक्षी और प्रशासनिक विभाग एक उत्पादन लाइसेंस के लिए लागू होता है, और साथ ही उद्यम पंजीकरण के लिए आवेदक द्वारा उत्पादित चिकित्सा उपकरण के लिए एक पंजीकरण प्रमाण पत्र प्रस्तुत करता है, यानी, पंजीकरण एक ही विषय होगा।

'गुआंग्डोंग, टियांजिन मुक्त व्यापार क्षेत्र नीति का उदारीकरण शंघाई में मूल पायलट परियोजना का विस्तार है और अभिनव उत्पादों के विकास में तेजी लाने में मदद करेगा। उत्पाद संरचना प्रौद्योगिकी आर एंड डी इकाइयां अक्सर विनिर्माण में छोटे बोर्ड होते हैं। उत्पादन, प्रसंस्करण और विनिर्माण के लिए अक्सर उपकरण और कर्मियों की आवश्यकता होती है। प्रशिक्षण, गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संसाधन अक्सर आर एंड डी उत्पाद इकाइयों के लिए उपलब्ध नहीं होते हैं। पॉलिसी उदारीकृत होने के बाद, कंपनियां आर एंड डी पर ध्यान केंद्रित कर सकती हैं, अन्य कंपनियों को उत्पादन सौंप सकती हैं, और बाजार विशेष संसाधन प्रभावी ढंग से संयुक्त होते हैं। 'यान लिआंग ने संवाददाताओं से समझाया।

वास्तव में, शंघाई पहले एफटीए 'खाने केकड़ा "लोगों को है। 2017 में देश में सुधार और चिकित्सा उपकरणों के कुलसचिव प्रणाली के नवाचार शुरू कर दिया, शंघाई बढ़त बना ली। वर्तमान में, परिणामों के शंघाई पायलट पता चला की है। शंघाई खाद्य एवं औषधि के अनुसार सार्वजनिक सूचना, उत्पाद पंजीकरण कार्ड की जानकारी मेडट्रॉनिक नवीनतम प्रमाणित शल्य बिजली प्रणाली प्रदर्शन, निर्माता Jabil सर्किट (शंघाई) कंपनी लिमिटेड, जो सफलतापूर्वक शंघाई दूसरा चिकित्सा उपकरण कुलसचिव प्रणाली पर सूचीबद्ध किया गया के लिए ट्रस्टी का प्रशासन पायलट उत्पादों।

आज, शंघाई के अनुभव गुआंग्डोंग और टियांजिन में दो मुक्त व्यापार क्षेत्र का विस्तार किया जा रहा है। यान लिआंग ने कहा कि प्रारंभिक पंजीकरण नीति के बाद भी राष्ट्रीय नियामकों के विचार के ऐतिहासिक मंच है, जो जाहिरा तौर पर है एक भी शरीर के पंजीकरण से वर्तमान और उत्पादन के लिए अनुकूल नहीं है कि हो जाता है, सूचीबद्ध मुख्य बाजार है, जो स्पष्ट रूप से नियामक प्रगति है, अंतरराष्ट्रीय और घरेलू बाजार की ज़रूरतों के साथ लाइन में बढ़ावा देने के लिए एक भी विषय या दो दोहरे चैनल सहयोग पर सूचीबद्ध। इस प्रवृत्ति पायलट शो त्वरित विकास का विस्तार करने की जरूरत है।

अप्रैल के शुरू में, राज्य परिषद अनुच्छेद के कार्यान्वयन को स्थगित करने का निर्णय लिया इस प्रावधान के हैनान इंटरनेशनल मेडिकल पर्यटन पहले सामग्री के Boao में "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" संगीत सिटी की सामग्री, दो के उद्देश्य से की 11.2, चिकित्सा उपकरण के तीन प्रकार ।

इससे पहले, द्वितीय श्रेणी के राज्य क्षेत्र के लिए निर्यात, तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों विदेशी उत्पादकों, चाहिए हमारे देश की स्थापना की या हमारे देश में एक कंपनी के उद्यम के रूप में नामित के क्षेत्र में अपने प्रतिनिधि कार्यालय प्रतिनिधि लोग, देश (क्षेत्र) के आरोप में राज्य परिषद विभाग के खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों को पंजीकरण जानकारी और पंजीकरण आवेदकों प्रस्तुत की अनुमति चिकित्सा उपकरण दस्तावेज़ सूचीबद्ध बिक्री।

सीमेंस मेडिकल अधिकारी 21 वीं सदी में व्यापार हेराल्ड संवाददाता से कहा, विशेष रूप से समय लेने वाली इस प्रक्रिया जोखिम, जटिलता के उत्पाद की श्रेणी पर निर्भर करता है और व्यापार मुआवजे के मुद्दे पर प्रतिक्रिया की गति लगभग डेढ़ साल तक 4 महीने है। जिम्मेदार व्यक्ति ने कहा कि 'दूसरा और तीसरा प्रकार का चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण प्रबंधन लागू करता है' नियम और विनियम, और घरेलू आयात आवश्यकताएं समान हैं। अंतर यह है कि यदि आयातित चिकित्सा उपकरण सीएफडीए पर पंजीकृत है, तो इसे पहले मूल देश के प्रमाण पत्र प्राप्त करना होगा, जिसका अर्थ है कि उसी देश में एक ही चिकित्सा उपकरण देश में कम से कम एक वर्ष बाद देश में सूचीबद्ध किया जाएगा।

इस प्रावधान के कार्यान्वयन, नैदानिक ​​क्षेत्र के अग्रिम में और हमारे देश में चिकित्सा संस्थानों की तत्काल आवश्यकता में के निलंबन के बाद कोई उत्पाद हैनान प्रांत, नामित चिकित्सा संस्थानों में इस्तेमाल के लिए एक आयात अनुमोदन जनवादी सरकार द्वारा पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों की एक ही किस्म के लिए मंजूरी दे दी है। यह उन्नत विदेशी मदद करता है चिकित्सा उपकरण देश में जल्दी से।

इस बीच, एक साथ प्रासंगिक विभागों के साथ राज्य औषधि प्रशासन, हैनान प्रांतीय पीपुल्स सरकार विशिष्ट प्रबंधन के तरीकों को विकसित करने, अनुमोदन के लिए प्रक्रियाओं और शर्तों का मानकीकरण, इस तरह के आयात बंदरगाह के रूप में आयातित चिकित्सा उपकरणों, सामग्री की निगरानी प्रतिकूल घटनाओं, के उपयोग से संबंधित विस्तृत विनिर्देशों, एक स्पष्ट विनियामक जिम्मेदारी सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरणों सुरक्षित आयातित, और ईमानदारी से लोगों के स्वास्थ्य और सुरक्षा की रक्षा।

'हैनान अनुच्छेद में पहला जिला रोकें 11.2 "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन", चिकित्सा अग्रिम में आयात और हैनान में इस्तेमाल उपकरणों की अभी तक नहीं बनाया CFDA पंजीकरण प्रमाण पत्र क्षेत्र में एक अच्छा पहला चिकित्सा संस्थानों है।' प्रभारी व्यक्ति बताया संवाददाताओं।

अधिकारी ने कहा कि चीन दुनिया की दूसरी सबसे बड़ी बाजार, सीमेंस मेडिकल समाधान, सबसे तेजी से विकास बाजारों में से एक है है। जनसंख्या उम्र, विविध रोगों, बीमारी की रोकथाम और स्वास्थ्य प्रबंधन के रूप में लोगों का समर्थन प्राप्त है, जनता के साथ-साथ अस्पताल वर्गीकरण सुधार और निदान और उपचार के कार्यान्वयन, चिकित्सा उपकरण और चिकित्सा आपूर्ति चीन के बाजार में विकास के लिए बहुत कमरा है।