Freihandelszone | "Test Water" | Freigabe für Medizinprodukte | Forced R & D | 'Blank Board'

Medical Network 31. Mai Guangdong und Tianjin in ihrer eigenen Freihandelszone zu hören, um Registrierung von Medizinprodukten und Trennung der Produktion zu ermöglichen, helfen, die Entwicklung von innovativen Medizinprodukten zu beschleunigen.

Die Medizinproduktepolitik in der Freihandelszone wird ständig liberalisiert.

Vor kurzem hat der Staatsrat eine weitere Reform und Öffnung Programm zu vertiefen, Guangdong, Fujian und Tianjin Free Trade Area des 21. Jahrhunderts Business Herald Reporter bemerkte, dass in Guangdong und Tianjin Szenarien eine solche Politik bezeichnet werden: Freihandelszone experimentelle medizinische Geräte zulassen Registrierte Antragsteller vertrauen den Herstellern von Medizinprodukten in Guangdong / Tianjin Produkte an.

Vizepräsident des Shanghai Medical Device sagte Industry Association der Business Herald Reporter Yan Liang 21. Jahrhundert, erlaubte mit der Produktion des Hauptkörpers registrieren Zusammenarbeit zwischen den beiden Produkten auf dem Markt, politische Veränderungen in der medizinischen Vorrichtung Verfahren vorgeMarktZulassung werden dazu beitragen, beschleunigen innovatives Medizinprodukt Produkte zu fördern .

Anfang April beschloss der Staatsrat die Umsetzung von Artikel 11.2 des Inhalts der „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ Music City in Boao Hainan International Medical Tourism Erstens nach der Aussetzung der Durchführung dieser Bestimmung, was zu klinischen Bereichen dringend medizinischer Einrichtungen zu suspendieren und in China gibt es kein Produkt für die Eintragung der gleichen Vielzahl von medizinischen Geräten zugelassen, die Durchführung von Einfuhr Renminzhengfu Hainan für die Verwendung in bestimmten medizinischen Einrichtungen zugelassen.

In den folgenden Monaten, in der Vorgängerzone und in der Freihandelszone, wurden die entsprechenden Richtlinien für Medizinprodukte kontinuierlich gelockert: Was bedeuten diese Anpassungen und welche Auswirkungen bringen sie?

Chinas Industrie für medizinische Geräte wird von der Branche als Zukunftsbranche angesehen: Laut dem "China Medical Device Industry Development Report (2017)" wird der Gesamtjahresumsatz der chinesischen Medizintechnikindustrie bis 2020 voraussichtlich 700 Milliarden RMB überschreiten. Die Wachstumsrate der chinesischen Medizinprodukteindustrie wird weiterhin ein durchschnittliches jährliches Wachstum von mehr als 10% aufweisen.

Laut dem Reporter des "21st Century Business Herald", der dem derzeit heiß diskutierten "China Core" -Problem ähnelt, hat die chinesische Medizinprodukteindustrie einen geringen Anteil an F & E-Investitionen und eine schwache originäre Innovationsfähigkeit.

„China Medical Device Industry Development Report (2017),“ wies darauf hin, dass das Hauptgeschäft Einkommen von 20 Medizintechnik-Unternehmen F & E-Investitionen für das Betriebsergebnis Verhältnis entfielen vor 2016 im Durchschnitt 4,51%, im Vergleich zu dem entwickelten Ländern, Chinas Medizinprodukteindustrie F & E-Investitionen sind sehr niedrig.

Freihandelszone politische Anpassungen die nach Guangdong, Tianjin, so dass medizinischer Geräte-Registrierung und Herstellung von Trennung, nach „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“, der Zustand des medizinischen Geräts zu implementieren ein, zwei, drei Kategorien je nach dem Grad des Risikomanagements. Vor den politischen Bestimmungen , eine zweite Klasse zu öffnen, dritte Klasse Hersteller von medizinischen Geräten sollten auf die entsprechenden Lebensmittel gemacht werden Drogen Produktionsüberwachung und Management-Abteilungen für eine Genehmigung vorlegen, die Produktion von medizinischen Geräten Bescheinigung über die Eintragung des Antragstellers, nämlich Registrierung, Produktion zum gleichen Thema statt anzuwenden.

‚Politik der Freihandelszone in Guangdong, Tianjin Release, ist die ursprüngliche Ausdehnung des Piloten von Shanghai, wird dazu beitragen, die Entwicklung innovativer Produkte zu beschleunigen. Produktstruktur F & E-Einheiten in der Herstellung sind in der Regel kurz Bord sein. Fertigungs Herstellung und Verarbeitung, erfordert oft Ausrüstung, Personal Ausbildung, Qualitätskontrolle von Ressourcen, Produkt Forschungs- und Entwicklungseinheiten sind oft nicht zur Verfügung. nach dem Liberalisierung Politik können Unternehmen konzentrieren sich auf Forschung und Entwicklung, Produktion an anderen Unternehmen anvertraut, ist der Markt von spezialisierten Ressourcen effektiv kombiniert. ‚Yan Liang erklärte Reporter.

In der Tat ist Shanghai die erste FTA ‚isst Krabbe„Menschen. 2017, Shanghai die Führung übernahm in dem Land der Reform und Innovation von Medizinprodukten Registranten System gestartet. Derzeit hat der Shanghai Pilot der Ergebnisse enthüllt. Laut der Shanghai Food and Drug Informationen aus den öffentlichen Informationen der Überwachungsbehörde, Medtronics neu zugelassenes Produktzertifizierungszertifikat für chirurgische Stromversorgungssysteme, zeigen, dass das anvertraute Herstellerunternehmen Jabil Technology (Shanghai) Co., Ltd. ist. Dies ist das zweite erfolgreiche System für medizinische Geräte in Shanghai. Pilotprodukte.

Heute werden Shanghais Erfahrungen auf zwei wichtige Freihandelszonen in Guangdong und Tianjin ausgeweitet: Yan Liang sagte, dass die bisherige Registrierungspolitik auch im historischen Stadium der nationalen Aufsicht eine Rolle spielt und eindeutig nicht anpassungsfähig ist. Das Listing wird zu einem Dual-Channel, bei dem ein einzelnes Unternehmen gelistet wird oder zwei Partner die Produkteinführung fördern.Dies ist offensichtlich ein regulatorischer Fortschritt und erfüllt die Anforderungen internationaler und nationaler Marktumfelder.Die Erweiterung des Pilotprojekts zeigt, dass dieser Trend die Nachfrage nach Entwicklung beschleunigt.

Anfang April beschloss der Staatsrat die Umsetzung von Artikel 11.2 des Inhalts der „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ Music City in Boao Hainan International Medical Tourismus Ersten Inhalts dieser Bestimmung auf zwei richtete auszusetzen, drei Arten von medizinischen Geräten .

Zuvor sollte ein überseeisches Produktionsunternehmen, das Medizinprodukte vom Typ II und Typ III nach China exportiert, durch seine Repräsentanz in China oder eine designierte Körperschaft in China vertreten sein. Handeln Person, die Registrierungsantragsunterlagen an die Food and Drug Administration des Staatsrats und die zuständige Behörde des Landes (Region), in dem der Antragsteller registriert ist, einreicht Medizinprodukt Börsennotierte Verkaufsdokumente

Die verantwortliche Person von Siemens Medical sagte dem 21st Century Business Herald-Reporter, dass der spezifische zeitaufwendige Prozess von der Risikokategorie, der Komplexität und der Komplexität des Produkts abhängt Unternehmen Feedback senden, das Problem zu beschleunigen, die Zeit für ca. 4 Monate benötigt, um zwischen einem und einer Hälfte. Der Beamte sagte, ‚Zweite Klasse III Medizinprodukt Produkt-Registrierung Management-Implementierung‘ von Verordnungen, die Einfuhr von Hause Anforderungen sind die gleiche, mit der Ausnahme, dass die Prämisse der importierten medizinischer Geräte in der Anmeldung CFDA zuerst das Ursprungsland auf dem Markt unter Beweis stellen muß, ist, was bedeutet, dass die gleichen medizinischen Geräte auf dem heimischen Markt später mindestens ein Jahr als im Ausland sein werden.

Nach der Aussetzung der Durchführung dieser Bestimmung, im Vorfeld des klinischen Bereichs und in dringender Notwendigkeit der medizinischen Einrichtungen in unserem Land gibt es kein Produkt für die gleiche Vielzahl von medizinischen Geräten durch die Volksregierung der Provinz Hainan, eine Einfuhrgenehmigung für den Einsatz in bestimmten medizinischen Einrichtungen registriert zugelassen. Dies trägt dazu bei ausländischem Advanced medizinische Geräte schnell in das Land.

Inzwischen zusammen die Staat Drug Administration, Hainan Provincial Volksregierung mit dem zuständigen Abteilungen spezifische Management-Praktiken zu entwickeln, standardisieren Verfahren und die Bedingungen für die Zulassung, detaillierte Spezifikationen in Bezug auf die Verwendung von importierten medizinischen Geräten, Content-Überwachung unerwünschter Ereignisse, wie zum Beispiel Import-Port, eine klare rechtliche Verantwortung sicherzustellen, medizinische Geräte sicher importiert, und ernsthaft die Volksgesundheit und die Sicherheit schützen.

"Halbierter Absatz 2 von Artikel 11 der" Verordnungen über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten "im Präventionsbereich von Hainan ist es ratsam, fortschrittliche Medizinprodukte, die noch kein CFDA-Registrierungszertifikat erhalten haben, in medizinische Einrichtungen in der Vorzone von Hainan zu importieren. Reporter.

Die verantwortliche Person erklärte, dass China der zweitgrößte Markt von Siemens Medical in der Welt und einer der am schnellsten wachsenden Märkte sei, mit der Alterung der Bevölkerung, der Diversifizierung von Krankheiten, der Vertiefung der Krankheitsprävention und des Gesundheitsmanagements sowie der Öffentlichkeit Krankenhaus Mit der Umsetzung von Reform- und Gradierungsdiagnostik und -behandlung haben Medizinprodukte und medizinisches Verbrauchsmaterial einen großen Entwicklungsspielraum auf dem chinesischen Markt.