FTA | « tester l'eau » | libération de dispositif médical | Le développement forcé | « remplir plaque courte »

Réseau médical audience le 31 mai Guangdong et Tianjin dans la zone de test FTA respectifs permet l'enregistrement des dispositifs médicaux et la séparation de la production pour aider à accélérer le développement de produits de dispositifs médicaux innovants.

Des politiques d'équipement médical et de la zone commerciale, nous sommes constamment ouverts.

Récemment, le Conseil d'Etat a publié Approfondir la réforme et l'ouverture programme, Guangdong, Fujian et Tianjin zone de libre échange du 21ème siècle reporter Business Herald a noté que dans les scénarios du Guangdong et Tianjin sont fait référence à une telle politique: Autoriser la zone de libre-échange dispositifs médicaux expérimentaux la province du Guangdong, commandée par le demandeur pour les entreprises de fabrication de matériel médical enregistrement / Tianjin produisant des produits.

Yan Liang, vice-président de la Shanghai Medical Device Association, a déclaré aux journalistes du 21st Century Business Herald que les entités enregistrées et les entités de production à coopérer dans la promotion des produits est un changement de politique avant l'homologation des dispositifs médicaux. .

Au début du mois d'avril, le Conseil d'État a décidé de suspendre l'application du paragraphe 11 (2) du règlement sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux dans le prédécesseur du tourisme médical de Boao Music City, dans la province de Hainan. Et en Chine, aucun appareil médical n'a été homologué pour l'homologation du même type de produit: le gouvernement populaire de la province de Hainan applique l'autorisation d'importation et l'utilise dans les établissements médicaux désignés.

Au cours des mois qui ont suivi, dans la zone prédécesseur et dans la zone de libre-échange, les politiques relatives aux dispositifs médicaux ont été continuellement assouplies: que signifient ces ajustements et quel impact cela va-t-il apporter?

Selon le "China Medical Device Industry Development Report (2017)", les ventes annuelles totales de l'industrie des dispositifs médicaux en Chine devraient dépasser 700 milliards de RMB d'ici 2020. Le taux de croissance de l'industrie des dispositifs médicaux en Chine continuera à maintenir une croissance annuelle moyenne de plus de 10%.

Cependant, selon le journaliste du 21st Century Business Herald, semblable au problème «China Core» actuellement très débattu, l'industrie des dispositifs médicaux en Chine a un faible ratio d'investissement en R & D et une faible capacité d'innovation originale.

Le Rapport sur le développement de l'industrie des dispositifs médicaux en Chine (2017) indique que les 20 premières entreprises de dispositifs médicaux en Chine représentaient en moyenne 4,51% des revenus en 2016. Par rapport aux pays développés, les investissements en R & D chinois sont sérieusement insuffisants.

Au Guangdong, après l'ajustement de la zone de libre-échange de Tianjin, l'enregistrement et la production des dispositifs médicaux ont été autorisés à se séparer selon le «Règlement sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux». Le deuxième type, entreprise de fabrication de dispositifs médicaux de troisième type, doit Drogues services de supervision et de gestion de la production à une demande de permis, soumettre la production du certificat de matériel médical d'enregistrement détenu par le demandeur, à savoir l'enregistrement, la production au même sujet.

« La politique de la zone de libre-échange dans le Guangdong, la libération de Tianjin, est l'expansion originale du pilote de Shanghai, contribuera à accélérer le développement de produits innovants. Structure produit unités de R & D dans le secteur manufacturier ont tendance à être shortboard. La production de fabrication et de transformation, nécessite souvent l'équipement, le personnel la formation, le contrôle de la qualité des ressources, des unités de recherche et de développement de produits ne sont souvent pas disponibles. après les politiques de libéralisation, les entreprises peuvent se concentrer sur la recherche et le développement, la production confiée à d'autres entreprises, le marché des ressources spécialisées sont effectivement réunies. « Yan Liang a expliqué aux journalistes.

En fait, la Zone de libre-échange de Shanghai a été la première personne à «manger des crabes» .En 2017, Shanghai a été le premier pays du pays à initier des réformes dans la réforme du système d'enregistrement des dispositifs médicaux. Selon l'information publique de l'Autorité de surveillance, le certificat d'homologation du système d'alimentation électrique de Medtronic, récemment approuvé, indique que la société de fabrication confiée est Jabil Technology (Shanghai) Co., Ltd. Il s'agit du deuxième système d'homologation des dispositifs médicaux à Shanghai. Produits pilotes

Aujourd'hui, l'expérience de Shanghai est étendue à deux grandes zones de libre-échange du Guangdong et de Tianjin, a déclaré Yan Liang, qui considère que la politique d'enregistrement précédente est également une considération dans la phase historique de la supervision nationale. La liste se transforme en un double canal où une seule entité est cotée ou deux partenaires qui promeuvent le lancement du produit, ce qui constitue un progrès réglementaire et répond aux besoins des marchés internationaux et nationaux.L'expansion du projet pilote montre que cette tendance accélère la demande de développement.

Début avril, le Conseil d'État a décidé de suspendre la mise en œuvre de l'article 11 (2) du Règlement sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux dans le prédécesseur du tourisme médical international de Hainan Boao Music City pour les deuxième et troisième catégories de dispositifs médicaux. .

Auparavant, une entreprise de fabrication à l'étranger qui exporte des dispositifs médicaux de type II et de type III vers le territoire chinois devrait être représentée par son bureau de représentation établi en Chine ou par une personne morale désignée en Chine. Agissant Personne, en soumettant des documents de demande d'enregistrement à la Food and Drug Administration du Conseil d'État et à l'autorité compétente du pays (région) où le demandeur est inscrit Dispositif médical Documents de vente listés.

La personne responsable de Siemens Medical a déclaré au journaliste du 21st Century Business Herald que la durée de ce processus dépend de la catégorie de risque, de la complexité et de la complexité du produit. Entreprise La rapidité de la rétroaction sur la question de l'indemnisation est d'environ quatre mois à un an et demi.La personne responsable a déclaré que les «deuxième et troisième types de dispositifs médicaux mettent en œuvre la réglementation et la réglementation de l'enregistrement des produits». La différence est que si le dispositif médical importé est enregistré au CFDA, il doit d'abord obtenir le certificat du pays d'origine, ce qui signifie que le même dispositif médical sera listé dans le pays au moins un an plus tard qu'à l'étranger.

Après la suspension de la mise en œuvre de cette disposition, à l'avance de la zone clinique et dans le besoin urgent des institutions médicales dans notre pays il n'y a pas de produit approuvé pour la même variété de dispositifs médicaux enregistrés par le gouvernement populaire de la province de Hainan, une autorisation d'importation pour une utilisation dans les établissements médicaux désignés. Cela aide à l'étranger avancé équipements médicaux rapidement dans le pays.

Pendant ce temps, l'Administration nationale des médicaments, le gouvernement de Hainan populaire provincial en collaboration avec les départements concernés pour élaborer des pratiques de gestion, de normaliser les procédures et les conditions d'approbation, les spécifications détaillées relatives à l'utilisation des dispositifs médicaux importés, le contenu de surveillance des effets indésirables, tels que le port d'importation, une responsabilité réglementaire clair pour assurer importés des dispositifs médicaux sûrs, et sérieusement sauvegarder la santé et la sécurité des personnes.

« Pause premier arrondissement à Hainan l'article 11.2 « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux », pas encore fait certificat d'enregistrement CFDA des dispositifs médicaux importés dans l'avance et utilisés à Hainan est une bonne première institutions médicales dans la région. » La personne responsable a dit correspondants.

Le fonctionnaire a déclaré que la Chine est le deuxième plus grand marché, Siemens Medical Solutions du monde, est l'un des marchés les plus de croissance. Le vieillissement de la population, diverses maladies, la prévention des maladies et la gestion de la santé bénéficie d'un soutien populaire, ainsi que du public Hôpital La réforme de la classification et la mise en œuvre du diagnostic et de traitement, l'équipement médical et des fournitures médicales ont beaucoup de place pour le développement sur le marché chinois.