FTA | 'اختبار المياه "| إطلاق الجهاز الطبي | تطوير القسري |' ملء لوحة قصيرة"

الشبكة الطبية 31 مايو سمعت قوانغدونغ وتيانجين في منطقة التجارة الحرة الخاصة بها للسماح بتسجيل الأجهزة الطبية وفصل الإنتاج ، وتساعد على تسريع تطوير منتجات الأجهزة الطبية المبتكرة.

يتم باستمرار تحرير سياسة الجهاز الطبي في منطقة التجارة الحرة.

في الآونة الأخيرة ، أصدر مجلس الدولة خطة لزيادة تعميق إصلاح مناطق التجارة الحرة في قوانغدونغ وتيانجين وفوجيان ، وأشار إلى أن القرن العشرين ذكر في برامج قوانغدونغ وتيانجين مثل هذه السياسة: السماح للأجهزة الطبية في منطقة التجارة الحرة تعهد المتقدمين المسجلين بمصنعي الأجهزة الطبية قوانغدونغ / تيانجين لإنتاج المنتجات.

وقال نائب رئيس الجهاز الطبي شنغهاي رابطة صناعة مراسل هيرالد الأعمال يان يانغ القرن 21، سمح للتسجيل في إنتاج الجسم الرئيسي لتعزيز التعاون بين المنتجين في السوق، تغيير السياسات في الجهاز الطبي إجراءات الموافقة قبل السوق سوف تساعد تسريع منتجات الأجهزة الطبية المبتكرة .

في أوائل نيسان، قرر مجلس الدولة بوقف تنفيذ المادة 11.2 من محتويات "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" مدينة الموسيقى في بواو هاينان الدولية السياحة العلاجية الأولى، بعد وقف تنفيذ هذا الحكم، مما أدى إلى المجالات الطبية في حاجة ماسة إلى المؤسسات الطبية وفي الصين لا يوجد منتج الموافقة على تسجيل نفس متنوعة من الأجهزة الطبية، وتنفيذ الاستيراد Renminzhengfu هاينان الموافقة على استخدامها في المؤسسات الطبية المعينة.

في الأشهر المتتالية ، في المنطقة السلفية وفي منطقة التجارة الحرة ، كانت سياسات الأجهزة الطبية ذات الصلة مسترخية بشكل مستمر ، ماذا تعني هذه التعديلات وماذا سيحققها؟

صناعة الأجهزة الطبية في الصين، وصناعة تعتبر صناعة شروق الشمس. وفقا ل "الصين الأجهزة الطبية تقرير التنمية الصناعة (2017)،" تتوقع أنه بحلول عام 2020 من المتوقع أن إجمالي مبيعات صناعة الأجهزة الطبية في الصين إلى أكثر من 700 مليار يوان في السنوات ال 10 المقبلة سيستمر معدل نمو صناعة الأجهزة الطبية في الصين في الحفاظ على معدل نمو سنوي يبلغ أكثر من 10 ٪.

ومع ذلك، وفقا للقرن ال21 الأعمال هيرالد فهم المراسل، مع القضايا الساخنة 'الأساسية الصينيين الحالي مماثلة لخفض الصين صناعة الأجهزة الطبية R & D نسبة الاستثمار، وقدرة الابتكار الأصلي ضعيفة.

"الصين الأجهزة الطبية تقرير التنمية الصناعة (2017)،" وأشار إلى أنه قبل 2016 بلغت دخل الأعمال الرئيسية من 20 شركات الأجهزة الطبية R & D الاستثمار لنسبة الدخل التشغيلي بلغ متوسط ​​4.51٪، مقارنة بالدول المتقدمة، والاستثمار صناعة الأجهزة الطبية R & D في الصين لدرجة بالغة.

وبعد قوانغدونغ وتيانجين التجارة الحرة التعديلات سياسة المنطقة، مما يتيح تسجيل الأجهزة الطبية وإنتاج الانفصال، وفقا ل "مراقبة وتنظيم الأجهزة الطبية"، وحالة الجهاز الطبي لتنفيذ واحد، اثنان، ثلاثة فئات وفقا لدرجة إدارة المخاطر. وقبل لأحكام السياسة يجب على النوع الثاني ، وهي مؤسسة تصنيع الأجهزة الطبية من النوع الثالث المخدرات إدارات الرقابة على الإنتاج والإدارة لتقديم طلب للحصول على تصريح، تقديم إنتاج شهادة المعدات الطبية تسجيل عقد من قبل مقدم الطلب، وهي التسجيل، والإنتاج لنفس الموضوع.

"سياسة منطقة تجارة حرة فى قوانغدونغ، وإطلاق سراح تيانجين، هو التوسع الأصلي الطيار من شنغهاي، وسوف تساعد تسريع عملية تطوير المنتجات المبتكرة وحدات هيكل المنتج R & D في تصنيع تميل إلى أن تكون قصيرة للمجلس. إنتاج التصنيع والتجهيز، وغالبا ما يتطلب المعدات والأفراد التدريب ومراقبة الجودة للموارد، وحدة البحوث وتطوير المنتجات غالبا ما تكون غير متوفرة. بعد سياسات التحرير، يمكن للشركات التركيز على البحث والتطوير والإنتاج الموكلة لشركات أخرى، وسوق للموارد المتخصصة ومجتمعة على نحو فعال ". وأوضح يان يانغ للصحفيين.

في الواقع ، كانت منطقة التجارة الحرة في شنغهاي هي أول شخص "يأكل السرطانات". في عام 2017 ، كانت شانغهاي أول دولة في البلاد تقوم ببدء الإصلاحات في إصلاح نظام مسجلي الأجهزة الطبية. في الوقت الحاضر ، حقق الطيار في شانغهاي النتائج. المعلومات الواردة من المعلومات العامة لهيئة الرقابة ، شهادة تسجيل منتجات نظام الطاقة الجراحية المعتمد حديثًا من شركة ميدترونيك تُظهر أن شركة التصنيع المؤتمنة هي شركة Jabil Technology (Shanghai) Co.، Ltd. ، وهذا هو ثاني نظام ناجح لتسجيل الأجهزة الطبية في شنغهاي. منتجات تجريبية.

واليوم ، تم توسيع تجربة شنغهاي لتشمل منطقتين رئيسيتين للتجارة الحرة في قوانغدونغ وتيانجين ، وقال يان ليانغ إن سياسة التسجيل السابقة هي أيضا اعتبار في المرحلة التاريخية للإشراف الوطني ، ومن الواضح أنها غير قابلة للتكيف ، وفي الوقت الراهن ، يتم تسجيل الكيان الوحيد وإنتاجه. تتحول القائمة إلى قناة مزدوجة يتم فيها إدراج كيان واحد أو شريكين يروجان لإطلاق المنتج ، ومن الواضح أن هذا تقدم تنظيمي ويلبي احتياجات بيئات السوق الدولية والمحلية ، ويظهر توسيع الدليل أن هذا الاتجاه يسرع الطلب على التنمية.

في أوائل نيسان، قرر مجلس الدولة بوقف تنفيذ المادة 11.2 من محتويات "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" مدينة الموسيقى في بواو هاينان الدولية المحتوى السياحة الطبية الأولى من هذا الحكم، تهدف إلى اثنين، ثلاثة أنواع من المعدات الطبية .

سابقا، الصادرات إلى أراضي الدرجة الثانية، والأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة المنتجين في الخارج، يجب أن مكتبه التمثيلي في أراضي بلدنا أنشئت أو المعينة كمشروع الشركات في بلدنا الوكيل الناس، تقديم المعلومات والتسجيل تسجيل المتقدمين للإدارات الغذاء والدواء قسم مجلس الدولة المسؤول عن البلد (المنطقة) تسمح لل جهاز طبي الوثائق الواردة المبيعات.

وقال الشخص المسؤول في شركة سيمنز ميديكال لصحيفة 21 هيرث بيزنس هيرالد المراسل إن المدة المحددة لهذه العملية تعتمد على فئة مخاطر المنتج وتعقيده عمل تبلغ سرعة التغذية الراجعة حول مسألة التعويض حوالي 4 أشهر إلى سنة ونصف ، حيث ذكر الشخص المسئول أن النوعين الثاني والثالث من الأجهزة الطبية ينفذان اللوائح والقواعد التنظيمية لإدارة التسجيل والمنتجات والواردات المحلية. المتطلبات هي نفسها ، الفرق هو أنه في حالة تسجيل الجهاز الطبي المستورد في CFDA ، يجب عليه أولاً الحصول على شهادة بلد المنشأ ، مما يعني أنه سيتم إدراج نفس الجهاز الطبي في البلد بعد عام واحد على الأقل من الخارج.

بعد وقف تنفيذ هذا الحكم، في وقت مبكر من المنطقة السريرية وفي حاجة ماسة إلى المؤسسات الطبية في بلادنا لا يوجد منتج وافقت لنفس متنوعة من الأجهزة الطبية التي سجلتها الحكومة الشعبية لمقاطعة هاينان، على موافقة استيراد للاستخدام في المؤسسات الطبية المعينة. وهذا يساعد متقدمة الأجنبية المعدات الطبية يدخل بسرعة البلاد.

وفي الوقت نفسه، الحكومة الدواء الدولة، هاينان الشعب لمقاطعة جنبا إلى جنب مع الإدارات ذات الصلة لتطوير ممارسات إدارية محددة، وتوحيد الإجراءات والشروط للموافقة عليها، المواصفات التفصيلية المتعلقة باستخدام الأجهزة الطبية المستوردة، والمحتوى رصد الأحداث السلبية، مثل ميناء الاستيراد، مسؤولية تنظيمية واضحة لضمان استخدام الأجهزة الطبية المستوردة آمن لحماية سلامة الناس وسلامة الحياة بشكل فعال.

"11.2" الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية "، لم جعلت CFDA شهادة تسجيل الأجهزة الطبية المستوردة في وقت مبكر والمستخدمة في هاينان هي أولى جيدة المؤسسات الطبية في المنطقة. قفة الدائرة الاولى في هاينان المادة" وقال الشخص المسؤول المراسلين.

وقال المسؤول ان الصين هي ثاني أكبر سوق في العالم، سيمنز للحلول الطبية، هي واحدة من أسرع الأسواق نموا. كما تقدم السكان في السن، والأمراض المتنوعة، الوقاية من الأمراض وإدارة الصحة يتمتع بدعم شعبي، وكذلك الجمهور مستشفى الإصلاح تصنيف وتنفيذ التشخيص والعلاج والمعدات الطبية والمستلزمات الطبية لها مجالا كبيرا للتنمية في السوق الصينية.