การลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์การทบทวนด้านเทคนิคหลักการแนะแนวการจัดการการจัดการการแก้ไข

จังหวัดเขตปกครองตนเองเทศบาลและเขตปกครองตนเององค์การอาหารและยาศูนย์ตรวจสอบ:

เพื่อเสริมสร้างการจัดการมาตรฐานของการแก้ไขของหลักการแนวทางของการทบทวนทางเทคนิคของอุปกรณ์ทางการแพทย์และการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ของรัฐ ยาเสพติด หน่วยงานกำกับดูแลที่จัดและจัดทำขึ้นอุปกรณ์ทางการแพทย์ หลักเกณฑ์การปฏิบัติสำหรับการจัดการหลักเกณฑ์การทบทวนเทคนิคฉบับลงทะเบียนนี้ออกและมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่มีการประกาศใช้

สำนักงานบริหารยาเสพติดของรัฐ

28 พฤษภาคม 2018

ข้อ 1 มาตรฐานนี้ต้องได้รับการกำหนดขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ในการเสริมสร้างการจัดการที่เป็นมาตรฐานของการทบทวนด้านเทคนิคของการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์และการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าหลักการแนวทาง) และปรับปรุงคุณภาพการตรวจสอบการลงทะเบียน

ข้อ 2 ประมวลกฎหมายนี้ใช้บังคับกับการใช้หลักเกณฑ์และการปรับปรุงแก้ไขการจัดทำโรงเรียนทบทวนความคิดเห็นการตรวจสอบการเผยแพร่การแก้ไขและการยกเลิก

แนวทางมาตราที่ออกโดยรัฐบริหารยา (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่าสำนักแห่งชาติ) ข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบทางเทคนิคของการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์, การลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อเป็นแนวทางในการประยุกต์ใช้การลงทะเบียนผู้สมัคร. หลักการคือคำแนะนำของแอพลิเคชันการลงทะเบียนและการตรวจสอบทางเทคนิคของเอกสารคำแนะนำ ไม่ได้เกี่ยวข้องกับการอนุมัติกฎระเบียบและการจัดการเรื่องอื่น ๆ ตามที่กฎหมายมิได้บังคับใช้ถ้าวิธีการอื่นเพื่อตอบสนองความต้องการการกำกับดูแลนอกจากนี้ยังสามารถนำมาใช้ แต่มันควรจะให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับการวิจัยและการตรวจสอบข้อมูลควรใช้ภายใต้สถานที่ตั้งของการปฏิบัติตามกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง แนวทาง

การแก้ไขที่สี่ของแนวทางที่ควรเป็นไปตามความรุนแรงทางวิทยาศาสตร์, การเปิดกว้างและเป็นธรรมส่งเสริมหลักการของนวัตกรรม

ศูนย์การประเมินผลอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ต่อไปนี้เรียกว่า "ศูนย์ตรวจสอบ") เป็นผู้รับผิดชอบด้านเทคนิคขององค์กรในการจัดทำหลักการและการแก้ไขและหน่วยงานกำกับและดูแลด้านยาเสพติดของจังหวัด เพื่อสนับสนุนและจัดระเบียบการดำเนินการทบทวนหลักเกณฑ์

ข้อ 6 ส่งเสริมสถาบันวิจัยสถาบันการแพทย์สมาคมการค้าสถาบันทดสอบการผลิต ธุรกิจ หน่วยดังกล่าวมีส่วนร่วมในการทบทวนหลักเกณฑ์การใช้ทรัพยากรทางสังคมอย่างเต็มที่มีบทบาทอย่างเต็มที่ในการมีส่วนร่วมทางสังคมและส่งเสริมการประยุกต์ใช้หลักเกณฑ์

บทความปกเกล้าเจ้าอยู่หัวของผู้สมัครโครงการแนวทาง (ต่อไปนี้จะเรียกว่าสมัคร) ควรจะเป็นศูนย์ตรวจสอบการแสดงความคิดเห็นที่อุปกรณ์ทางการแพทย์จังหวัดสถาบันการศึกษาหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

การพัฒนาโปรแกรมประยุกต์สมัครหรือการแก้ไขของแนวทางที่ควรนำไปใช้ในเดือนกันยายนในแต่ละปีเพื่อเป็นศูนย์กลางการตรวจสอบในหลักการและส่ง "แนวทางการตรวจสอบทางเทคนิคอุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียนสำหรับการพัฒนาของแบบฟอร์มใบสมัครโครงการ" และ / หรือ "อุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียนเทคนิคแนวทางการทบทวนแก้ไข ใบสมัคร. "สำหรับความต้องการการทำงานของโครงการศูนย์การตรวจสอบอาจเสนอในการพัฒนาหรือปรับปรุงแผนตามความจำเป็น

การประยุกต์ใช้แนวทางการพัฒนาภายใต้มาตรา 8 จะต้องตอบสนองเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้:

(A) ไปตามหลักเกณฑ์หรือข้อกำหนดของสำนักวางแผนแห่งชาติ

(2) เป็นตัวแทนและสามารถให้คำแนะนำทางเทคนิคแก่ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว

(3) มีความหลากหลายและสามารถให้คำแนะนำในการทบทวนงานด้านเทคนิคที่ลงทะเบียนได้

(4) สะท้อนถึงการคาดการณ์ในอนาคตก็สามารถส่งเสริมนวัตกรรมและการพัฒนา;

(5) มีความซับซ้อนบางอย่างและจำเป็นต้องเพิ่มมาตรฐานในการทบทวน

ข้อ 9 หลักเกณฑ์ในการขอแก้ไขต้องเป็นไปตามเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้

(i) กฎหมายปัจจุบัน กฎหมาย มีการปรับเปลี่ยนและมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อเนื้อหาของหลักการชี้นำ

(II) เมื่อมีการพัฒนาด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีการเปลี่ยนแปลงที่ยิ่งใหญ่เกิดขึ้นในกลไกการทำงานของผลิตภัณฑ์โครงสร้างองค์ประกอบและขอบเขตของการประยุกต์ใช้

(iii) การเปลี่ยนแปลงระดับความตระหนักเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์

(iv) สถานการณ์อื่น ๆ ที่ต้องมีการปรับหลักการแนวทาง

ข้อ 10 ศูนย์สอบจะจัดให้มีโครงการนำร่องการจัดตั้งโครงการแก้ไขและตรวจสอบโครงการตามที่กำหนดไว้และข้อกำหนดเกี่ยวกับความสามารถของหน่วยงานที่ยื่นคำขอ

ข้อ 11 ศูนย์ตรวจอุปกรณ์ต้องส่งหลักเกณฑ์ของโครงการที่เสนอไปยังสำนักของรัฐเพื่อการตรวจสอบและอนุมัติเพื่อขออนุมัติโครงการศูนย์ทดสอบอุปกรณ์ต้องลงนามในสัญญาโครงการกับหน่วยงานที่ยื่นคำขอเพื่อชี้แจงความรับผิดชอบและความรับผิดชอบของทั้งสองฝ่าย

ข้อ 12 สำนักข่าวแห่งชาติจะอนุมัติหลักเกณฑ์และแผนการแก้ไขในเว็บไซต์ของสำนักงาน

ข้อ 13 หน่วยงานจะต้องเป็นผู้กำหนดหลักเกณฑ์ของโครงการและสมาชิกของทีมงานโครงการถ้าจำเป็นผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องและตัวแทนอุตสาหกรรมอาจได้รับเชิญให้เข้าร่วมในโครงการ

ข้อ 14 หน่วยงานจะต้องจัดทำแผนงานรวมถึงวัตถุประสงค์ในการทำงานวิธีการทำงานความก้าวหน้าที่คาดหวังและการยอมรับ มาตรฐาน สารบัญ ฯลฯ ภายใน 30 วันหลังจากลงนามในสัญญาผู้สมัครยื่นแผนงานไปยัง Censorship Center หน่วยงานควรจะเสร็จสิ้นภายในหนึ่งปีตามหลักการ

ข้อ 15 ผู้ยื่นคำขอจะต้องเริ่มโครงการตามคำถามในการเปิดรายงานในระยะกลางและค่อยๆดำเนินการตามขั้นตอนเพื่อขอความเห็นและทบทวนร่างสุดท้ายเพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพของหลักเกณฑ์นั้น

ข้อ 16 ผู้ยื่นคำขอต้องดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับสถานประกอบการผลิตสถาบันทางการแพทย์หน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดระดับจังหวัดหน่วยงานตรวจสอบทางเทคนิคระดับจังหวัดหน่วยงานตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และหน่วยงานตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามความต้องการของงานเตรียมและรวบรวมการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการผลิต ประเด็นหลักและความคิดเห็นในการตรวจสอบการประเมินผลทางคลินิกและการใช้งานจะเน้นที่ประเด็นต่อไปนี้:

(i) การปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องมาตรฐานอุตสาหกรรมและแห่งชาติที่บังคับใช้

(ข) เสนอวิธีแก้ปัญหาที่เป็นไปได้ในการแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นจริง

(3) ขึ้นอยู่กับระดับปัจจุบันของความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่อย่างเต็มที่พิจารณาสถานะปัจจุบันของอุตสาหกรรมในประเทศและทิศทางการพัฒนาระหว่างประเทศ;

(IV) การปฏิบัติตาม "ข้อกำหนดสำหรับรูปแบบของคำแนะนำในการลงทะเบียนการลงทะเบียนทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์"

ข้อ 17 ศูนย์ตรวจสอบต้องรับผิดชอบต่อการควบคุมคุณภาพของเนื้อหาทางเทคนิคทั้งหมดตามหลักเกณฑ์ผู้สมัครจะต้องแสวงหาความคิดเห็นของศูนย์สอบอย่างเต็มที่

ข้อ 18 หน่วยงานจะต้องสรุปข้อเสนอแนะจากการสำรวจอธิบายเนื้อหาในการแก้ไขความคิดเห็นที่นำมาอธิบายเหตุผลของความเห็นที่ไม่เป็นที่ยอมรับและแก้ไขหลักเกณฑ์ตามความคิดเห็นที่เสนอและส่งแบบร่างเพื่อปรึกษาหารือกับศูนย์ตรวจสอบอุปกรณ์ทันเวลา

ข้อ 19 ศูนย์ตรวจและตรวจสอบต้องเรียกร้องความคิดเห็นของสาธารณชนเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ในเว็บไซต์ของตนเพื่อเรียกร้องความคิดเห็นจากประชาชนทั่วไปกำหนดเวลาในการเรียกร้องความคิดเห็นเป็นเวลา 30 วัน

ข้อ 20 ผู้ยื่นคำขอต้องใช้ความเห็นอย่างถูกต้องในการชักชวนโดยประชาชนร่างแบบร่างเพื่อทบทวนภายหลังการปรับปรุงแก้ไขและสุดท้ายทบทวนและรายงานไปยังศูนย์สอบตรงเวลา

ข้อ 21 อวัยวะของศูนย์สอบและผู้ตรวจจะต้องส่งหลักเกณฑ์ที่ผู้ยื่นคำขอยื่นต่อการตรวจสอบบุคลากรของการตรวจสอบและการอนุมัติต้องประกอบด้วยผู้ตรวจสอบการบริหารผู้ตรวจสอบด้านเทคนิคและผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้อง

ข้อ 22 ผู้ยื่นคำขอต้องรายงานหลักเกณฑ์ในการทบทวนความคิดเห็นของโรงเรียนในที่ประชุมผู้ตรวจสอบเพื่อขอความเห็นและการรับรองแก้ไขเพิ่มเติมผู้สอบบัญชีดำเนินการตรวจสอบตามข้อกำหนดต่อไปนี้:

(1) ไม่ว่าผู้สมัครจะได้รับการแก้ไขตามความเห็นของโรงเรียนและความเห็นที่ได้รับการตรวจสอบแล้วหรือไม่ว่าเนื้อหาที่นำมาใช้และแก้ไขเป็นวิทยาศาสตร์และเหมาะสมหรือไม่และเหตุผลที่ไม่ยอมรับเพียงพอหรือไม่

(ข) หลักการชี้นำสามารถมีบทบาทชี้แนะในการลงทะเบียนการสอบทางเทคนิคได้หรือไม่

(iii) หลักการชี้แนะแนวทางแก้ไขปัญหาที่พบในการลงทะเบียนการทบทวนทางเทคนิคหรือไม่

หากข้อสรุปของการสอบบัญชีผ่านไปแล้วผู้ยื่นคำขอต้องแก้ไขหลักเกณฑ์ตามความเห็นของผู้สอบบัญชีและส่งให้ทันเวลาถ้าข้อสรุปของการสอบบัญชีไม่ได้รับการอนุมัติโครงการจะถูกยกเลิกหรือโอนไปสู่การแก้ไขในปีหน้า ทำงาน

ข้อ 24 ศูนย์สอบต้องรายงานต่อคณะกรรมการบริหารของรัฐหลังจากที่ได้ทบทวนและยื่นร่างคำแนะนำ

ข้อ 25 ให้สำนักงานแห่งชาติทบทวนหลักเกณฑ์และนำเสนอต่อเว็บไซต์ในรูปแบบหนังสือแจ้งที่ออกโดยสำนักเพื่อให้แนวทางการออกศูนย์สอบจะอธิบายรายละเอียดด้านเทคนิคกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

ข้อ 26 ศูนย์ตรวจอุปกรณ์ต้องรวบรวมข้อเสนอแนะเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ที่ออกและส่งต่อความคิดเห็นที่เกี่ยวข้องไปยังหน่วยงานต้นทางเพื่อใช้ในการวิเคราะห์และประเมินผลหลักเกณฑ์ในการบังคับใช้มาตรา 9 แห่งประมวลกฎหมายจะต้องแก้ไขตามขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง มีการบังคับใช้กฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องและไม่เหมาะสำหรับการแก้ไข

มาตรา 27 ห้ามมิให้สำนักแห่งชาติใช้กฎหมายและข้อบังคับที่มีอยู่เดิมและจะไม่ทบทวนหลักเกณฑ์หรือหลักเกณฑ์ที่จะใช้แทนหลังจากการพิจารณาและยกเลิก

ข้อ 28 การแก้ไขคือการเขียนแนวทางสำหรับองค์กรของผู้สมัครที่ผ่านการวิจัยความคิดเห็นและมาตรการอื่น ๆ เพื่อแก้ไขและปรับปรุงและกระบวนการของรูปแบบการทบทวน. ตรวจสอบเป็นคำแนะนำขององค์กรศูนย์การตรวจสอบเกี่ยวกับการใช้หลักการของการสร้างหน่วยต้นฉบับ ตรวจสอบและขั้นตอนการยืนยันเป็นหลักในการตรวจสอบไม่ว่าจะได้รับการแก้ไขตามความคิดเห็นไม่ว่าจะเป็นที่ลงทะเบียนสามารถมีบทบาทแนวทางของการตรวจสอบทางเทคนิค. ตรวจสอบเป็นชาติสำนักแนวทางในการเป็นศูนย์กลางการตรวจสอบรายงานโดยขั้นตอนของการตรวจสอบการกำกับดูแลและการอนุมัติของที่ปล่อยออกมา .

มาตรา 29 หลักการสำหรับการแก้ไขของความต้องการที่จะได้รับการคุ้มครองตามบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องของสภาแห่งรัฐ

ข้อ 30 ของข้อกำหนดนี้มีผลบังคับใช้นับจากวันที่ออกใบสำคัญแสดงสิทธิ