Regulaciones y regulaciones de revisión técnica de registro de dispositivos médicos

Provincias, regiones autónomas, municipios y regiones autónomas Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de exámenes:

Con el fin de fortalecer la gestión estandarizada de la revisión de los principios rectores de la revisión técnica de dispositivos médicos y el registro de dispositivos médicos, el estado Drogas La autoridad de supervisión organizada y formuladaDispositivo médico El Código de prácticas para la gestión de los principios rectores de la revisión técnica registrada se publica y se aplica a partir de la fecha de promulgación.

Oficina Estatal de Administración de Drogas

28 de mayo de 2018

Artículo 1 Esta norma se formulará con el fin de fortalecer la gestión normalizada de la revisión técnica del registro de dispositivos médicos y el registro de dispositivos médicos (en lo sucesivo, el principio rector) y mejorar la calidad del examen de registro.

Artículo 2 Este Código se aplica a la solicitud de declaración de la revisión del sistema de principios rectores, la preparación de la escuela de examen, la solicitud de opiniones, la publicación de auditorías, la revisión y la derogación.

El tercer principio rector es emitido por la Administración Estatal de Medicamentos (en adelante, "la Oficina del Estado") para regular la revisión técnica del registro de dispositivos médicos y guiar el registro de los solicitantes de registro de dispositivos médicos. , si los otros métodos pueden cumplir con los requisitos de las reglamentaciones, también pueden ser adoptados, pero deben proporcionarse datos detallados de investigación y verificación. Deben ser utilizados de acuerdo con las leyes y regulaciones relevantes. Principios rectores

4. La revisión de los principios rectores debe seguir los principios de rigor científico, apertura y equidad y fomento de la innovación.

La Oficina Estatal es responsable de la revisión de las directrices para la gestión del ex Dispositivos Médicos Alimentos y Medicamentos de Estado Centro de Evaluación (en lo sucesivo, un centro de inspección) es responsable de principios rectores para la revisión de la organización técnica, departamento de administración del fármaco provincial Apoyar y organizar la implementación de la revisión de los principios rectores.

Artículo 6 Fomentar institutos de investigación, instituciones médicas, asociaciones comerciales, instituciones de prueba, producción Corporativo Y otras unidades que participan en la revisión de las directrices, hacer pleno uso de los recursos sociales, el papel de la participación social, la promoción de la aplicación de los principios rectores.

Artículo 7 Principios rectores El solicitante del proyecto (en lo sucesivo, el solicitante) será un centro de examen, organismos provinciales de revisión de dispositivos médicos o unidades relacionadas que tengan las condiciones necesarias.

desarrollo de aplicaciones solicitante o revisión de las directrices deben aplicarse en septiembre de cada año a un centro de inspección, en principio, y presentar las "directrices para el examen técnico médico de registro del dispositivo para el desarrollo del formulario de solicitud de proyecto" y o "Registro de Dispositivos Médicos directrices para el examen técnico enmiendas / Formulario de solicitud. Para los proyectos que tienen una necesidad urgente de trabajo, el centro de examen y examen puede proponer o revisar los planes según sea necesario.

Artículo 8 Los principios rectores para la formulación de las solicitudes cumplirán una de las siguientes condiciones:

(i) Conformidad con la planificación o los requisitos pertinentes de las directrices de la Oficina del Estado;

(2) ser representativo y capaz de guiar la revisión técnica de tales productos;

(3) Es versátil y capaz de guiar el trabajo de revisión técnica registrada;

(4) Reflejar el futuro, puede promover la innovación y el desarrollo;

(5) Tiene cierta complejidad y necesidades para estandarizar aún más la revisión.

Artículo 9 Los principios rectores para solicitar enmiendas cumplirán una de las siguientes condiciones:

(i) La ley actual Regulación Se han realizado ajustes y tienen un impacto significativo en el contenido de los principios rectores;

(II) Con el desarrollo de la ciencia y la tecnología, se han producido grandes cambios en el mecanismo de acción, la composición de la estructura y el ámbito de aplicación del producto;

(iii) Cambios en el nivel de conocimiento de la seguridad y efectividad del producto;

(iv) Otras situaciones donde los principios rectores necesitan ser revisados.

Artículo 10 El centro de examen organiza la reunión de establecimiento de proyecto de guía y revisión de proyecto principal y examina el proyecto declarado de acuerdo con los requisitos de supervisión y las condiciones de capacidad de la unidad de aplicación.

Artículo 11 El centro de examen del equipo presentará los principios rectores del proyecto propuesto a la Oficina Estatal para su examen y aprobación. Para la aprobación del proyecto, el centro de examen del equipo firmará el contrato del proyecto con la unidad de aplicación para aclarar las responsabilidades y obligaciones de ambas partes.

Artículo 12 La Oficina Nacional aprobará el establecimiento de los Principios Rectores y el plan de revisión en su sitio web.

Artículo 13 La unidad de solicitud deberá determinar los principios rectores del proyecto y los miembros del equipo del proyecto. De ser necesario, se podrá invitar a expertos relevantes y representantes de la industria a participar en el trabajo.

Artículo 14 La unidad de solicitud deberá preparar un plan de trabajo que incluya los objetivos de trabajo, los métodos de trabajo, el progreso esperado y la aceptación. Estándares Contenido, etc. Dentro de los 30 días posteriores a la firma del contrato, el solicitante envía el plan de trabajo al Centro de Censura. La unidad de solicitud debe completarse dentro de un año en principio.

Artículo 15 El solicitante comenzará el proyecto de acuerdo con la pregunta de apertura, lo informará a mediano plazo y gradualmente llevará a cabo los procedimientos para solicitar comentarios y revisar el borrador final para garantizar la calidad de los principios rectores.

Artículo XVI solicitante debe indicar las empresas de producción, las instituciones médicas, las autoridades reguladoras de medicamentos de provincia, provincial mecanismo de revisión técnica, evento adverso órganos de vigilancia y oficinas de control de dispositivos médicos para llevar a cabo la investigación de acuerdo con las necesidades de preparación, recoge el desarrollo de productos, producción, las pruebas, la evaluación clínica y el uso de las principales cuestiones y opiniones que existen, se centran en los siguientes puntos:

(A) cumplir con las leyes y regulaciones relevantes, obligatorias las normas nacionales y de la industria;

(b) Proponer soluciones factibles a los problemas reales involucrados;

(C) En el nivel tecnológico actual de la conciencia y de los productos existentes basados ​​en la tecnología, tenga plenamente en cuenta la situación interna y la dirección de desarrollo internacional de la industria;

(D) cumplir con las "directrices para el examen técnico para la preparación de registro de dispositivos médicos formato requerido."

El artículo XVII es responsable de todas las directrices técnicas centro de prueba para asegurar la calidad del contenido, el solicitante debe ser consultado plenamente un centro de exámenes.

Artículo XVIII solicitante hacer la investigación Resumen de retroalimentación, para la adopción de opiniones Descripción del contenido, las opiniones de razones para no adoptar y modificar las pautas basadas en los comentarios, presentada a tiempo el proyecto para el juicio centro de control.

Artículo XIX es la búsqueda de centros de prueba en su sitio web el proyecto de directrices a la opinión pública, periodo de comentarios de 30 días.

Artículo 20 En la aplicación de unidades de procesamiento deben ser razonables convocatoria opinión, mediante la modificación de la revisión completa y final de la forma de manuscrito, presentar prontamente a un centro de exámenes.

Artículo 21 El órgano del centro de examen y examen deberá presentar los principios rectores sometidos por el solicitante para su revisión. El personal del examen y la aprobación deberá incluir examinadores administrativos, revisores técnicos y expertos pertinentes.

Artículo 22 El solicitante deberá informar los principios rectores para la revisión de las opiniones de la escuela en la reunión de auditoría, solicitar las opiniones y la adopción de las enmiendas. Los auditores realizarán la auditoría de acuerdo con los siguientes requisitos:

(1) Si el solicitante ha completado la revisión de acuerdo con las opiniones de la escuela revisora ​​y las opiniones solicitadas, si el contenido adoptado y modificado es científico y razonable, y si la razón para no adoptar es adecuada;

(b) si los principios rectores pueden desempeñar un papel rector en el registro de los exámenes técnicos;

(iii) Si los principios rectores han resuelto los problemas encontrados en el registro de la revisión técnica.

Artículo 23 La auditoría concluyó que 'a través', el solicitante modificó opinión de auditoría sobre la base de las directrices y presentar el proyecto de informe. Auditar conclusiones 'no pasan', el proyecto se termina, o se hace en la revisión del próximo año Trabajo

Artículo 24 El centro de examen informará a la Administración del Estado después de revisar y presentar el borrador para orientación.

Artículo 25 La Oficina Nacional de directrices proyecto de informe para su validación, después de la notificación por el Consejo en forma de publicado en su página web. Para las pautas publicó un centro de inspección en conjunto con las unidades pertinentes de los detalles técnicos para explicar.

Artículo 26 El centro de examen de equipos recogerá los comentarios sobre los principios rectores emitidos y remitirá los dictámenes pertinentes a la unidad de solicitud original para su análisis y evaluación. Los principios rectores para la aplicación de la situación en el Artículo 9 de este Código se revisarán de acuerdo con los procedimientos pertinentes. Las leyes y regulaciones aplicables son aplicables y no son adecuadas para enmiendas.

Artículo 27 La Oficina Nacional ya no aplicará las leyes y reglamentos existentes y no revisará los Principios Rectores o los Principios Rectores que se reemplazarán, después de la deliberación y derogación.

Artículo 28 La revisión consiste en escribir las directrices para la organización solicitante, a través de la investigación, comentarios y otras medidas para revisar y mejorar, y el proceso de la forma de revisión por pares. La auditoría es una orientación organizacional centro de examen de la aplicación del principio de la formación de unidades manuscrito revisar y proceso de confirmación, principalmente para revisar si sus sido modificado basado en la retroalimentación, registrados pueden desempeñar un papel de guía de la revisión técnica. validación es la Oficina nacional de directrices para un centro de inspección informado por el proceso de revisión y aprobación regulatoria de libertad .

Artículo 29 Los fondos necesarios para la revisión de los principios rectores se garantizarán de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Oficina del Estado.

Artículo 30 Esta especificación entrará en vigor a partir de la fecha de promulgación.