Провинции, автономные области, муниципалитеты и автономные районы Администрация пищевых продуктов и медикаментов, экзаменационный центр:
В целях укрепления стандартизированного управления пересмотром руководящих принципов для рассмотрения регистрации медицинских устройств и регистрации медицинских устройств государство наркотики Орган надзора организовал и сформулировалМедицинское устройство Настоящим издается Кодекс практики управления зарегистрированными техническими обзорами Руководящих принципов и осуществляется с даты его публикации.
Государственное управление по лекарственным средствам
28 мая 2018 года
Руководство по техническому обзору регистрации медицинских устройств
Практика управления регламентацией и пересмотром
Глава 1 Общие сведения
Статья 1 Настоящий стандарт формулируется с целью укрепления стандартизированного управления техническим обзором регистрации медицинских устройств и регистрации медицинских устройств (далее - руководящий принцип) и повышения качества регистрации.
Статья 2 Настоящий Кодекс применяется к применению руководящих принципов и пересмотров, подготовке обзоров школ, выработке мнений, аудиту, публикации, пересмотру и отмене.
Третий руководящий принцип выдается Государственным управлением по лекарственным средствам (далее именуемое «Государственное бюро») для регулирования технического обзора регистрации медицинских устройств и руководства регистрацией заявителей на регистрацию медицинских устройств. Руководящим принципом является руководство документами по регистрации и техническому обзору. , не включает в себя административные вопросы, такие как регистрация и утверждение, а также не соблюдается правилами. Если другие методы могут соответствовать требованиям правил, они также могут быть приняты, но должны быть предоставлены подробные данные исследований и данные проверки. Они должны использоваться в соответствии с соответствующими законами и правилами. Руководящие принципы.
4. Пересмотр руководящих принципов должен следовать принципам научной строгости, открытости и справедливости и поощрения инноваций.
Статья 5 Национальное бюро отвечает за руководство руководящими принципами и пересмотрами. Бывший Центр оценки технологий медицинских приборов Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами (далее именуемый «Экспертный центр») отвечает за техническую организацию принципов и пересмотров, а также в провинциальный отдел надзора за наркотиками и управления. Поддерживать и организовывать реализацию пересмотра руководящих принципов.
Статья 6 Поощрять научно-исследовательские институты, медицинские учреждения, торговые ассоциации, испытательные учреждения, производство бизнес Такие подразделения участвуют в пересмотре руководящих принципов, в полной мере используют социальные ресурсы, в полной мере играют роль социального участия и способствуют применению руководящих принципов.
Глава II Заявление для декларации
Статья 7 Руководящие принципы Заявитель на проект (далее именуемый заявителем) должен быть экзаменационным центром, областными инспекционными агентствами медицинского оборудования или соответствующими подразделениями, которые имеют необходимые условия.
Заявитель должен подать заявку на составление или пересмотр руководящих принципов. В принципе, он должен применяться к экзаменационному центру оборудования в сентябре каждого года и представлять «Форму заявки на регистрацию технических документов для регистрации медицинских приборов», и / или «Пересмотренный элемент технического обзора регистрации медицинских устройств». Форма заявки. Для проектов, которые требуют срочной работы, центр экспертизы и экспертизы может предлагать или пересматривать планы по мере необходимости.
Статья 8 Руководящие принципы для составления заявлений должны соответствовать одному из следующих условий:
(i) соответствие соответствующему планированию или требованиям руководящих принципов Государственного бюро;
(2) быть представительным и способным осуществлять технический обзор таких продуктов;
(3) Он универсален и способен руководить зарегистрированной работой по техническому обзору;
(4) Отражая перспективный взгляд, он может способствовать инновациям и развитию;
(5) Он имеет определенную сложность и нуждается в дальнейшей стандартизации обзора.
Статья 9 Руководящие принципы применения поправок должны соответствовать одному из следующих условий:
(i) Действующий закон законодательство Корректировки были внесены и оказывают значительное влияние на содержание руководящих принципов;
(II) С развитием науки и техники произошли большие изменения в механизме действия продукта, структуре структуры и сфере применения;
(iii) изменения уровня осведомленности о безопасности и эффективности продукции;
(iv) Другие ситуации, когда руководящие принципы необходимо пересмотреть.
Статья 10 Экзаменационный центр организует совещание по разработке проекта и принципиального пересмотра проекта, а также рассматривает заявленный проект в соответствии с требованиями к надзору и условиями способности подразделения заявки.
Статья 11 Центр экспертизы оборудования представляет руководящие принципы предлагаемого проекта в Государственное бюро для изучения и утверждения. Для утверждения проекта центр экспертизы оборудования подписывает проектный договор с подразделением заявки для разъяснения обязанностей и обязательств обеих сторон.
Статья 12 Национальное бюро одобрит создание Руководящих принципов и плана пересмотра на своем веб-сайте.
Глава III. Подготовка редакторов
Статья 13 Заявка должна определять руководящие принципы проекта и членов проектной группы. При необходимости к участию в работе могут приглашаться соответствующие эксперты и представители промышленности.
Статья 14 Группа заявок составляет план работы, включая цели работы, методы работы, ожидаемый прогресс и принятие. стандарт Содержание и т. Д. В течение 30 дней после подписания контракта заявитель представляет план работы Центру цензуры. Заявочный блок должен быть завершен в течение одного года в принципе.
Статья 15 Заявитель должен начать проект в соответствии с начальным вопросом, сообщить о нем в среднесрочной перспективе и постепенно выполнять процедуры запроса комментариев и рассмотрения окончательного проекта для обеспечения качества руководящих принципов.
Статья 16 Заявитель проводит исследования по производственным предприятиям, медицинским учреждениям, агентствам по регулированию лекарственных средств на уровне провинций, агентствам по техническому обзору на уровне провинций, агентствам по контролю за неблагоприятными событиями и агентствам по проверке медицинских устройств в соответствии с потребностями подготовительной работы, а также собирает разработку и производство продукции. Основные вопросы и мнения в области контроля, клинической оценки и использования сосредоточены на следующих моментах:
(i) соблюдение соответствующих законов и правил, обязательных национальных и отраслевых стандартов;
b) предложить возможные решения актуальных проблем;
(3) Исходя из нынешнего уровня научно-технического понимания и существующих технологий производства, полностью учитывайте нынешний статус отечественных отраслей промышленности и направление международного развития;
(IV) Соблюдение «Требования к форматированию Руководства по регистрации технической регистрации медицинских приборов».
Статья 17 Центр экспертизы несет ответственность за контроль качества всего технического содержания руководящих принципов. Заявитель полностью ищет мнения экзаменационного центра.
Статья 18 Прикладной блок должен хорошо подводить итоги опроса, разъяснять содержание поправок к принятым мнениям, объяснять причины не принимаемых мнений и пересматривать руководящие принципы в соответствии с мнениями по обратной связи и своевременно представлять проект для консультаций в центр экспертизы оборудования.
Статья 19 Центр экспертизы и экспертизы публично запрашивает комментарии на руководящих принципах на своем веб-сайте для запроса мнений общественности. Крайний срок для получения мнений составляет 30 дней.
Статья 20 Заявитель должен надлежащим образом обрабатывать мнения общественного ходатайства, составлять проект для рассмотрения после пересмотра и совершенствования и, наконец, проверять и своевременно сообщать в экзаменационный центр.
Глава IV Аудит выпуск
Статья 21 Орган экзаменационно-экзаменационного центра представляет руководящие принципы, представленные заявителем для рассмотрения. Персоналом экзамена и аттестации должны быть административные эксперты, технические рецензенты и соответствующие эксперты.
Статья 22 Заявитель должен сообщить руководящие принципы для рассмотрения мнений школы на заседании по аудиту, запросить мнения и принять поправки. Аудиторы проводят аудит в соответствии со следующими требованиями:
(1) Был ли заявитель завершен пересмотр в соответствии с мнениями рецензирующей школы и мнениями о том, является ли принятый и измененный контент научным и разумным, и является ли причина для его принятия адекватной;
(б) могут ли руководящие принципы играть определяющую роль при регистрации технических экзаменов;
(iii) Определены ли руководящие принципы проблемы, возникающие при регистрации технического обзора.
Статья 23. Если аудиторское заключение «передано», заявитель должен пересмотреть руководящие принципы в соответствии с аудиторским заключением и своевременно представить его. Если «аудит» не будет принят, проект будет расторгнут или перенесен на ревизию следующего года. работа.
Статья 24 Экзаменационный центр должен отчитываться перед государственной администрацией после рассмотрения и представления проекта для руководства.
Статья 25 Национальное бюро рассматривает руководящие принципы и представляет их на своем веб-сайте в форме уведомления, выданного Бюро. В соответствии с руководящими принципами выдачи экзаменационный центр будет объяснять технические детали соответствующими подразделениями.
Статья 26 Центр экспертизы оборудования собирает отзывы о выданных руководящих принципах и направляет соответствующие мнения в первоначальный блок заявки для анализа и оценки. Руководящие принципы для применения статьи 9 настоящего Кодекса должны быть пересмотрены в соответствии с соответствующими процедурами, Применимые законы и правила применимы и не подходят для внесения поправок.
Статья 27 Национальное бюро больше не применяет существующие законы и правила и не должно пересматривать Руководящие принципы или Руководящие принципы, подлежащие замене, после обсуждения и отмены.
Глава V Дополнительные положения
Статья 28 Пересмотр является руководящим принципом организационной организации организации-заявителя, который пересматривается и совершенствуется путем расследований и мнений, запрашивает мнения и другие меры и формирует процесс представления рукописи для проверки. Аудит является руководящим принципом для формирования единицы заявителя экзаменационным центром устройства. Процесс рассмотрения и подтверждения в основном состоит в том, чтобы проверить, завершила ли она модификацию в соответствии с отзывами, и может ли она играть руководящую роль в техническом обзоре регистрации. Валидация - это процесс нормативного обзора и официального утверждения руководящих принципов, представленных национальным аудиторским центром. ,
Статья 29 Средства, необходимые для пересмотра руководящих принципов, гарантируются в соответствии с соответствующими положениями Государственного бюро.
Статья 30 Настоящая спецификация вступает в силу с даты обнародования.
