رهنمود ها و مقررات بازبینی فنی فنی دستگاه های پزشکی

استان ها، مناطق خودمختار، شهرداری ها و مناطق مستقل اداره غذا و داروی، مرکز آزمایشی:

به منظور تقویت مدیریت استاندارد از تجدید نظر از اصول راهنمای بررسی فنی وسایل پزشکی و ثبت دستگاه های پزشکی، دولت مواد مخدر نظارت نظارتی سازمان یافته و فرموله شده استدستگاه پزشکی کد اصلی برای مدیریت ارقام راهنمایی ارزیابی فنی ثبت شده در حال حاضر صادر و اجرا می شود از تاریخ اعلام.

اداره دولتی مواد مخدر

مه 28، 2018

ماده 1 این استاندارد باید با هدف تقویت مدیریت استاندارد شده بررسی فنی ثبت نام دستگاه های پزشکی و ثبت دستگاه های پزشکی (از این پس به عنوان اصل راهنمایی) و بهبود کیفیت امتحان ثبت نام صورت گیرد.

ماده 2 این قانون در مورد کاربرد اصول راهنما و تجدید نظر، تهیه مدارس بازبینی، درخواست نظرات، ممیزی، انتشار، تجدیدنظر و لغو اعمال می شود.

دستورالعمل مقاله صادر شده توسط دولت در امور اجرایی مبارزه با مواد مخدر (از این پس به عنوان اداره ملی نامیده می شود)، یک مشخصه برای بررسی فنی از ثبت نام دستگاه های پزشکی، ثبت نام از دستگاه های پزشکی برای هدایت درخواست ثبت نام متقاضی. اصل هدایت هدایت برنامه ثبت نام و بررسی فنی اسناد هدایت است کند تصویب قانونی و سایر امور اداری، به عنوان قانون شامل و نه اجرا، اگر به معنای دیگر برای دیدار با الزامات قانونی، همچنین می تواند استفاده شود، اما باید آن را به اطلاعات دقیق در داده های پژوهش و اعتبار ارائه می شود تحت فرض استفاده قوانین و مقررات مربوطه را دنبال اصول راهنما

نسخه چهارم از دستورالعمل باید دقت علمی، باز بودن و انصاف را دنبال کنید، تشویق اصل نوآوری است.

اداره دولت مسئول برای تجدید نظر در دستورالعمل برای مدیریت سابق دستگاه پزشکی دولت اداره غذا و دارو مرکز ارزیابی (از این پس به عنوان یک مرکز آزمون نامیده می شود) مسئول اصول راهنما برای تجدید نظر در سازمان فنی، مواد مخدر استان بخش دولت است برای حمایت و سازماندهی اجرای اصلاح اصول هدایت شده.

ماده 6 تشویق موسسات تحقیقاتی، نهادهای پزشکی، انجمن های تجاری، موسسات تست، تولید شرکت چنین واحدهای شرکت در بازنگری اصول راهنمایی، استفاده کامل از منابع اجتماعی، نقش کامل در نقش مشارکت اجتماعی و ترویج استفاده از اصول راهنمایی مشارکت می کنند.

ماده هفتم از متقاضی دستورالعمل پروژه (از این پس به عنوان متقاضی نامیده می شود) باید مرکز آزمون، موسسه نظر دستگاه پزشکی استانی یا واحدهای مرتبط واجد شرایط باشد.

توسعه نرم افزار متقاضی و یا تجدید نظر در دستورالعمل باید در ماه سپتامبر هر سال به یک مرکز آزمون در اصل اعمال می شود، و ارائه "پزشکی ثبت نام دستگاه دستورالعمل بررسی فنی برای توسعه فرم درخواست پروژه" و / یا "دستگاه های پزشکی ثبت نام فنی نقد و بررسی دستورالعمل های اصلاحات فرم درخواست. "برای خواسته های کار این پروژه، یک مرکز معاینه ممکن است پیشنهاد به منظور توسعه و یا تجدید نظر برنامه به عنوان مورد نیاز است.

دستورالعمل برنامه توسعه در ماده 8 باید یکی از شرایط زیر باشند:

(الف) به دستورالعمل و یا مورد نیاز را از دفتر ملی برنامه ریزی؛

(2) نماینده و قادر به هدایت بررسی فنی این محصولات است؛

(3) همه کاره است و قادر به هدایت کار بررسی فنی ثبت شده است؛

(4) بازتاب در پیش رو، می تواند نوآوری و توسعه را ارتقا دهد؛

(5) پیچیدگی خاصی دارد و نیازمند بررسی بیشتر است.

ماده 9 اصول راهنما برای درخواست اصلاحات باید یکی از شرایط زیر را داشته باشد:

(i) قانون فعلی مقررات تنظیمات ساخته شده است و تأثیر قابل توجهی بر محتوای اصول هدایت می کند؛

(II) با توسعه علم و فن آوری، تغییرات بزرگی در مکانیسم عمل محصول، ساختار سازمانی و دامنه کاربرد صورت گرفته است؛

(iii) تغییرات در سطح آگاهی از ایمنی و اثربخشی محصول؛

(iv) شرایط دیگر که در آن اصول هدایت باید تجدید نظر شود.

ماده 10 مرکز تحقيق، مدير پروژه و بازبيني پروژه را به طور منظم سازماندهي مي کند و پروژه اعلام شده را طبق الزامات نظارت و شرايط توانمندي واحد نرم افزار مورد بررسي قرار مي دهد.

ماده 11 مرکز آزمون تجهیزات باید اصول هدایت پروژه پیشنهادی را به اداره دولتی برای بررسی و تایید ارائه نماید. برای تصویب پروژه، مرکز بررسی تجهیزات باید قرارداد پروژه را با واحد برنامه برای تصویب مسئولیت ها و تعهدات هر دو طرف، امضا کند.

ماده 12 دفتر ملی تأیید اصول راهنما و طرح تجدید نظر را در وب سایت خود تصویب خواهد کرد.

ماده 13 واحد برنامه باید اصول هدایت پروژه و اعضای تیم پروژه را تعیین کند. در صورت لزوم، ممکن است از کارشناسان مربوطه و نمایندگان صنایع برای شرکت در این کار دعوت شود.

متقاضی چهاردهم ماده برنامه کاری، از جمله اهداف، روش های کار، پیشرفت انتظار، پذیرش آماده استاندارد و غیره. در 30 روز پس از امضای قرارداد، متقاضی ارائه خواهد شد برنامه کاری مرکز را محاکمه است. در واحد برنامه باید ظرف یک سال تکمیل.

مقاله متقاضی XV باید درخواست باز کردن گزارش موقت برای نظرات و روش تجدید نظر به تدریج نهایی کار برای اطمینان از کیفیت از تهیه دستورالعمل شروع می شود.

مقاله شانزدهم متقاضی باید شرکت های تولید، موسسات پزشکی، مواد مخدر مقامات نظارتی استانی، ساز و کار بررسی فنی استانی، عوارض جانبی نظارت بر بدن و موسسات تست دستگاه پزشکی برای انجام تحقیقات با توجه به نیازهای از آماده سازی، جمع آوری توسعه محصول، تولید، آزمایش، ارزیابی بالینی و استفاده از مسائل اصلی و نظرات است که وجود داشته باشد، تمرکز بر نکات زیر:

(A) مطابق با قوانین و مقررات مربوطه، استانداردهای ملی و صنعت اجباری؛

(B) مسائل واقعی درگیر، مطرح یک راه حل مناسب؛

(ج) در سطح فنی موجود در آگاهی و محصولات موجود بر اساس فن آوری، به حساب پر از وضعیت داخلی و جهت توسعه بین المللی صنعت؛

(د) دیدار با "دستورالعمل بررسی فنی برای تهیه ثبت نام از دستگاه های پزشکی مورد نیاز فرمت."

هفدهم مقاله مسئول است برای همه دستورالعمل های فنی مرکز محاکمه برای اطمینان از کیفیت محتوا، متقاضی باید به طور کامل مشورت یک مرکز معاینه.

مقاله متقاضی هجدهم انجام تحقیقات خلاصه بازخورد، برای تصویب نظرات شرحی از مطالب، نظرات از دلایل به اتخاذ نیست و تغییر دستورالعمل بر اساس بازخورد، به موقع پیش نویس به دادگاه مرکز کنترل کنید.

مقاله نوزدهم است که به دنبال مراکز محاکمه در وب سایت خود پیش نویس دستورالعمل ها را به افکار عمومی، دوره نظر از 30 روز.

ماده 20 استفاده از واحد پردازش باید معقول نظر پاسخ باز، با تغییر نسخه کامل و نهایی به صورت مقاله باشد، بی درنگ به مرکز آزمون ارسال کنید.

XXI مقاله توسط مرکز سازماندهی به بررسی دستورالعمل های ارائه دهنده درخواست نسخه خطی برای بررسی. کارکنان حسابرسی، از جمله بررسی و تصویب پرسنل اداری، پرسنل فنی و استفاده از نظر متخصصان مربوطه می باشد.

ماده 22 متقاضی باید در حسابرسی اصل راهنما در جلسه بررسی دیدگاه گزارش به دنبال اتخاذ اقدامات برای اصلاح وضعیت و نظرات حسابرسان برای بررسی مطابق با شرایط زیر:

اگر (الف) متقاضی تکمیل شده است و اصلاح شده در نقد و بررسی مطابق نظرات، اتخاذ و تغییر محتویات زمینه علمی و منطقی به اتخاذ کفایت است.

(ب) آیا اصول راهنما می تواند نقش مهمی را در ثبت امتحانات فنی بازی کند؟

(iii) این که آیا اصول راهنمای حل مشکلات در مواجهه با ثبت بررسی بررسی فنی.

ماده 23 ممیزی این نتیجه رسیدند که 'از طریق'، متقاضی اصلاح شده حسابرسی بر اساس دستورالعمل و ارائه پیش نویس گزارش. حسابرسی نتایج: عبور نمی کند، این پروژه خاتمه یافته است، و یا ساخته شده را به نسخه با سال آینده کار کن

ماده 24 مرکز بررسی پس از بررسی و ارائه پیش نویس راهنمایی به اداره امور دولتی گزارش می دهد.

ماده 25 دفتر ملی باید اصول راهنما را مرور کند و آن را در قالب یک اطلاعیه صادر شده توسط اداره ارائه نماید. برای راهنمایی های صادر شده، مرکز معاینه جزئیات فنی را با واحدهای مربوطه توضیح می دهد.

ماده 26 مرکز تحقیقات تجهیزات باید بازخوردهای مربوط به اصول راهنمای صادر شده را جمع آوری و نظرات مربوطه را به واحد اصلی درخواست برای تجزیه و تحلیل و ارزیابی منتقل کند. اصول راهنما برای کاربرد ماده 9 این قانون با توجه به رویه های مربوطه تجدید نظر می شود قوانین و مقررات مربوطه قابل اجرا هستند و برای اصلاحات مناسب نیستند.

ماده 27 دفتر ملی دیگر قوانین و مقررات موجود را اعمال نخواهد کرد و نباید اصول راهنمایی یا اصول راهنمایی را پس از مشورت و لغو تغییر دهد.

ماده 28 تجدید نظر است به نوشتن دستورالعمل برای سازمان متقاضی، از طریق تحقیقات، نظرات و دیگر اقدامات لازم برای اصلاح و بهبود و روند شکل بررسی دقیق. حسابرسی و ارشاد سازمانی مرکز آزمون در استفاده از اصل تشکیل واحد نسخ است بررسی و فرآیند تایید، در درجه اول برای بررسی اینکه آیا آن شده است ویرایش بر اساس بازخورد، که آیا ثبت نام می تواند نقش هدایت از بررسی فنی بازی کند. اعتبار سنجی اداره ملی دستورالعمل برای یک مرکز آزمون گزارش شده توسط روند بررسی نظارتی و تصویب است از آزاد .

ماده 29 اصول برای تجدید نظر در مورد نیاز به مقررات مربوط به شورای دولتی محافظت می شود.

ماده 30 این مشخصات باید از زمان صدور مجوز اعمال شود.