Diretrizes e Regulamentos para Revisão Técnica do Registro de Dispositivos Médicos

Províncias, regiões autônomas, municípios e regiões autônomas Administração de Alimentos e Medicamentos, Centro de Exames:

A fim de fortalecer a gestão padronizada da revisão dos princípios orientadores da revisão técnica de dispositivos médicos e do registro de dispositivos médicos, o Drogas A autoridade de supervisão organizada e formuladaDispositivo médico O Código de Boas Práticas para a Gestão dos Princípios de Orientação da Revisão Técnica Registrada é por meio deste publicado e implementado a partir da data de promulgação.

Gabinete Estatal de Administração de Medicamentos

28 de maio de 2018

A fim de reforçar registros e registradores revisão técnica de diretrizes para a gestão padronizada de equipamentos médicos equipamentos médicos (doravante referida como diretrizes) e alterar e melhorar a qualidade da revisão de registro, o desenvolvimento desta especificação.

Artigo 2 A especificação aplica-se à revisão das diretrizes para relatar projeto, a preparação de revisão, comentários, revisão editorial, revisão e revogação.

diretrizes Artigo emitidos pela Administração Estatal de Drogas (adiante designado como o Bureau Nacional), uma especificação para uma revisão técnica de registro de dispositivos médicos, o registro de dispositivos médicos para orientar a aplicação de inscrição de candidato. O princípio orientador é a orientação da aplicação de inscrição e revisão técnica de documentos de orientação não envolve aprovação regulamentar e outras questões administrativas, como a legislação nem imposta, se outros meios para cumprir os requisitos regulamentares, também pode ser usado, mas deve fornecer informações detalhadas sobre dados de pesquisa e de validação deve ser usado sob a premissa de seguir as leis e regulamentos pertinentes Princípios orientadores

Quarta revisão das orientações deve seguir rigor científico, abertura e justiça, incentivar o princípio da inovação.

Artigo 5 O Escritório Nacional é responsável pela administração dos princípios orientadores e revisões.O antigo Centro de Avaliação de Tecnologia de Dispositivos Médicos da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (doravante denominado “Centro de Exames”) é responsável pela organização técnica dos princípios e revisões e pelo departamento provincial de supervisão e administração de medicamentos. Apoiar e organizar a implementação da revisão dos princípios orientadores.

Artigo 6 Incentivar institutos de pesquisa, instituições médicas, associações comerciais, instituições de teste, produção Corporate Essas unidades participam da revisão dos princípios orientadores, fazem pleno uso dos recursos sociais, dão um papel integral ao papel da participação social e promovem a aplicação de princípios orientadores.

Artigo VII do requerente projeto diretrizes (doravante referido como o candidato) deve ser um centro de exames, o provincial revisores de dispositivos médicos instituição ou unidades afins qualificados.

desenvolvimento de aplicações requerente ou revisão das diretrizes devem ser aplicadas em setembro de cada ano para um centro de exames, em princípio, e submeter as "orientações de revisão técnica Medical registro do dispositivo para o desenvolvimento do formulário de candidatura projeto" e / ou "Registro de Dispositivos Médicos Diretrizes revisão técnica alterações aplicação Form. "para as demandas de trabalho do projeto, um centro de exames pode propor a desenvolver ou rever planos, conforme necessário.

diretrizes de aplicação desenvolvidas nos termos do artigo 8 devem cumprir uma das seguintes condições:

(A) em conformidade com as orientações ou requisitos do Planning Bureau Nacional;

(2) ser representativo e capaz de orientar a revisão técnica de tais produtos;

(3) É versátil e capaz de orientar o trabalho de revisão técnica registrada;

(4) Reflectindo o futuro, pode promover a inovação e o desenvolvimento;

(5) Tem certa complexidade e necessidades para padronizar ainda mais a revisão.

Artigo 9 Os princípios orientadores para a solicitação de emendas devem atender a uma das seguintes condições:

(i) A lei atual Regulação Ajustes foram feitos e têm um impacto significativo no conteúdo dos princípios orientadores;

(II) Com o desenvolvimento da ciência e da tecnologia, grandes mudanças ocorreram no mecanismo de ação do produto, na composição da estrutura e no escopo de aplicação;

(iii) Mudanças no nível de conhecimento da segurança e eficácia do produto;

(iv) Outras situações em que os princípios orientadores precisam de ser revistos.

Artigo 10 O centro de exame organiza a reunião do guia do projeto e do estabelecimento do projeto de revisão do princípio e examina o projeto declarado de acordo com os requisitos de supervisão e as condições de capacidade da unidade de aplicação.

Artigo 11 O centro de exame do equipamento deve submeter os princípios orientadores do projeto proposto à Secretaria Estadual para exame e aprovação Para aprovação do projeto, o centro de exame do equipamento deve assinar o contrato de projeto com a unidade de aplicação para esclarecer as responsabilidades e obrigações de ambas as partes.

Artigo 12 A Secretaria Nacional aprovará o estabelecimento dos Princípios Orientadores e o plano de revisão em seu site.

Artigo 13 A unidade de aplicação deve determinar os princípios orientadores do projeto e os membros da equipe do projeto, caso necessário, especialistas relevantes e representantes da indústria podem ser convidados a participar do trabalho.

Artigo 14 A unidade de aplicação deve preparar um plano de trabalho, incluindo os objetivos de trabalho, métodos de trabalho, progresso esperado e aceitação. Padrões Conteúdo, etc. Dentro de 30 dias após a assinatura do contrato, o candidato envia o plano de trabalho para o Centro de Censura, que deve ser concluído dentro de um ano, em princípio.

Artigo 15 O solicitante iniciará o projeto de acordo com a questão de abertura, apresentará um relatório a médio prazo e executará gradualmente os procedimentos para solicitar comentários e revisar o projeto final para assegurar a qualidade dos princípios orientadores.

Artigo 16 O solicitante deverá conduzir pesquisas sobre empresas de produção, instituições médicas, agências reguladoras de medicamentos em nível provincial, agências de revisão técnica em nível provincial, agências de monitoramento de eventos adversos e agências de inspeção de dispositivos médicos de acordo com as necessidades do trabalho de preparação e coleta de desenvolvimento e produção de produtos. As principais questões e opiniões na inspeção, avaliação clínica e uso estão focadas nos seguintes pontos:

(i) conformidade com leis e regulamentos relevantes, normas nacionais e industriais obrigatórias;

(b) Propor soluções viáveis ​​para os problemas reais envolvidos;

(3) Com base no atual nível de conhecimento científico e tecnológico e nas tecnologias de produtos existentes, considerar plenamente o status atual das indústrias domésticas e a direção do desenvolvimento internacional;

(IV) Conformidade com os “Requisitos para a formatação das diretrizes para o registro de registro técnico de dispositivos médicos”.

Artigo XVII é responsável por todas as orientações técnicas do centro de teste para garantir a qualidade do conteúdo, o requerente deve ser consultado um centro de exames.

Artigo XVIII requerente fazer pesquisa resumo feedback, para a adopção de pareceres descrição do conteúdo, opiniões de razões para não aprovar e modificar as diretrizes com base no feedback, oportuna apresentou o projecto para o julgamento do centro de controle.

Artigo XIX é procurar centros de ensaios em seu site o projecto de orientações para a opinião pública, o período de observação de 30 dias.

Artigo 20 A aplicação de unidades de processamento deve ser chamada aberta parecer razoável, modificando a revisão completa e final da forma de manuscrito, apresentar prontamente a um centro de exames.

Artigo 21.º O órgão do centro de exames e exames deve submeter à análise os princípios orientadores apresentados pelo requerente, devendo o pessoal de exame e aprovação incluir os examinadores administrativos, os revisores técnicos e os peritos relevantes.

Artigo 22.º O requerente deve reportar os princípios orientadores para a revisão dos pareceres da escola na reunião de auditoria, solicitar os pareceres e a adoção das emendas, realizando a auditoria de acordo com os seguintes requisitos:

(1) se o requerente concluiu a revisão de acordo com as opiniões da escola revisora ​​e as opiniões solicitadas, se o conteúdo adotado e modificado é científico e razoável, e se o motivo para não adotá-lo é adequado;

(b) se os princípios orientadores podem ter um papel orientador no registro de exames técnicos;

(iii) Se os princípios orientadores resolveram os problemas encontrados no registro da revisão técnica.

Artigo 23 Se a conclusão da auditoria for 'aprovada', o candidato deve revisar os princípios orientadores de acordo com o parecer de auditoria e submetê-lo em tempo hábil.Se a conclusão da auditoria não for 'aprovada', o projeto será encerrado ou transferido para a revisão do próximo ano. Trabalho.

Artigo 24.º O centro de exames subordina-se à Administração Estatal após análise e apresentação do projecto de orientação.

Artigo 25.º O Serviço Nacional reexaminará os princípios orientadores e apresentá-lo-á no seu sítio Web sob a forma de um anúncio da Mesa Para as orientações de emissão, o centro de exame explicará os detalhes técnicos com as unidades relevantes.

Art. 26 O centro de exames de equipamentos deve coletar feedback sobre os princípios orientadores emitidos e encaminhar os pareceres pertinentes à unidade de aplicação original para análise e avaliação Os princípios norteadores para a aplicação do Artigo 9 deste Código devem ser revisados ​​de acordo com os procedimentos pertinentes, As leis e regulamentos aplicáveis ​​são aplicáveis ​​e não são adequados para alterações.

Artigo 27 O Escritório Nacional deixará de aplicar as leis e regulamentos existentes, e não revisará os Princípios Orientadores ou os Princípios Orientadores a serem substituídos, após deliberação e revogação.

Artigo 28 A revisão é escrever diretrizes para a organização candidata, por meio de pesquisas, comentários e outras medidas para rever e melhorar, e o processo de formulário de revisão por pares. Audit é uma orientação organizacional centro de exames sobre a aplicação do princípio de unidades formadoras manuscrito processo de revisão e confirmação, principalmente para verificar se a sua foi modificado com base no feedback, seja registrado pode desempenhar um papel orientador da revisão técnica. a validação é o Bureau nacional de diretrizes para um centro de exames relatado pelo processo de revisão regulamentar e aprovação lançado .

Artigo 29 princípios orientadores para a revisão dos requisitos a serem protegidos pelas disposições pertinentes do Conselho de Estado.

Artigo 30 Esta especificação entrará em vigor a partir da data de promulgação.