의료 기기의 기술 검토 및 의료 기기의 등록에 대한 지침 원칙의 표준화 된 관리를 강화하기 위해 국가는 마약 감독 당국은 조직되고 공식화되었다.의료 기기 등록 된 기술 검토 지침의 관리를위한 실무 강령은 본 문서에 의거하여 발포되며 공포일에 시행됩니다.
주정부 약물 관리국
2018 년 5 월 28 일
의료 기기 등록 기술 검토 지침
규제 및 개정 작업 관리 관행
제 1 장 일반
제 1 조이 표준은 의료 기기 등록 및 의료 기기 등록 (이하 지침 원칙이라한다)에 대한 기술 검토의 표준화 된 관리를 강화하고 등록 심사의 질을 향상시키기위한 목적으로 작성되어야한다.
제 2 조이 강령은지도 원칙 및 개정의 적용, 학교 재검토 준비, 의견 청취, 감사, 출판, 개정 및 폐지에 적용됩니다.
세 번째 기본 원칙은 의료 기기 등록에 대한 기술 검토를 규제하고 의료 기기 등록 신청자의 등록을 안내하기 위해 주 의약품 국 (이하 "국가 관리국"이라 칭함)에 의해 발행되며 지침 원칙은 등록 및 기술 검토 지침 문서를 안내하는 것입니다. 규제 등으로 행정의 의무가 없으며, 규정에 따라 다른 방법으로도 적용 할 수는 있지만 채택 할 수는 있지만 상세한 연구 자료 및 검증 자료를 제공해야하며 관련 법령에 따라 사용해야한다. 지침 원칙.
4. 지침 원칙의 개정은 과학적 엄격함, 개방성과 공정성, 혁신 격려라는 원칙을 따라야한다.
상태 관리국 (이하 시험 센터로 함) 전 국가 식품 의약품 안전청 의료 기기 평가 센터의 관리를위한 가이드 라인의 개정을 담당하는 기술 조직의 개정, 지방 약물 투여 부서 원칙을 안내 할 책임이 지침과 그 이행의 개정에 대한 지원합니다.
제 조직을 테스트 과학 연구 기관, 의료 기관, 산업 협회를, 격려, 생산 기업 그리고 지침의 개정에 관련된 다른 단위는 기본 원칙의 응용 프로그램을 홍보하는 사회 자원, 사회 참여의 역할의 전체를 사용합니다.
장 프로젝트를 선언
제 7 조 지침 원칙 사업의 신청자 (이하 출원인이라 칭함)는 시험 센터, 지방 의료 기기 심사 기관 또는 필요한 조건을 가진 관련 기관이어야한다.
가이드 라인의 신청자 응용 프로그램 개발이나 변경은 원칙적으로 시험 센터에 매년 9 월에 적용, 및 / 또는 "의료 기기 등록 기술 검토 지침 개정"프로젝트 신청서의 발전을 위해 의료 기기 등록 기술 검토 지침 "를 제출해야한다 신청서 : 긴급한 업무가 필요한 프로젝트의 경우, 시험 및 심사 센터에서 필요에 따라 계획을 제안하거나 수정할 수 있습니다.
제 8 조 신청서 작성을위한 지침 원칙은 다음 조건 중 하나를 충족해야한다.
(i) 국무국 지침의 관련 계획 또는 요건에 대한 적합성;
(2) 그러한 제품의 기술적 재검토를 대표하고 대표 할 수있는 것;
(3) 다목적이며 등록 된 기술 검토 작업을 안내 할 수있다.
(4) 미래 지향적이며, 혁신과 발전을 촉진 할 수있다.
(5) 특정 복잡성을 가지며 검토를 더 표준화 할 필요가있다.
제 9 조 개정 신청 원칙은 다음 조건 중 하나를 충족해야한다.
(i) 현행법 규제 조정이 이루어졌으며 지침 원칙의 내용에 상당한 영향을 미쳤습니다.
(II) 과학과 기술의 발달로 제품의 작용 메커니즘, 구조 구성 및 적용 범위에 큰 변화가 있었다.
(iii) 제품 안전 및 효과에 대한 인식 수준의 변화;
(iv)지도 원칙을 수정해야하는 다른 상황.
제 10 조 심사 센터는 프로젝트 지침 및 원칙 개정 프로젝트 수립 회의를 조직하고 감독 요구 사항 및 신청 단위의 능력 조건에 따라 신고 프로젝트를 심사한다.
제 11 조 장비 시험 센터는 제안 된 프로젝트의 지침 원칙을 검토 및 승인을 위해 국가 관리국에 제출하여야하며, 프로젝트의 승인을 위해 장비 심사 센터는 신청서와 프로젝트 계약서에 서명하여 양 당사자의 책임과 의무를 명확히하여야한다.
제 12 조 국가 관리국은 웹 사이트에서 지침 원칙 및 개정 계획의 수립을 승인 할 것이다.
제 3 장 개정 자의 준비
제 13 조 신청 단위는 프로젝트의지도 원칙 및 프로젝트 팀 구성원을 결정해야하며, 필요한 경우 관련 전문가 및 업계 대표자를 초대하여 작업에 참여할 수있다.
제 14 조 신청 단위는 작업 목표, 작업 방법, 예상 진행 상황 및 수락을 포함한 작업 계획을 준비해야한다. 표준 내용 등 계약자가 서명 한 후 30 일 이내에 신청자는 검열 센터에 작업 계획서를 제출하며 원칙적으로 1 년 이내에 신청서를 작성해야합니다.
제 15 조 신청자는 시작 질문에 따라 프로젝트를 시작하고 중기에이를보고하고 의견을 청취하고 최종 초안을 검토하여 지침 원칙의 질을 보장해야한다.
제 16 조 신청자는 준비 작업의 필요에 따라 생산 기업, 의료기관, 지방 수준의 약물 규제 기관, 지방 수준의 기술 검토 기관, 유해 사례 감시 기관 및 의료 기기 검사 기관에 대한 조사를 수행하고 제품 개발 및 생산을 수집해야한다. 검사, 임상 평가 및 사용의 주요 쟁점과 의견은 다음 사항에 중점을 둡니다.
(i) 관련 법률 및 규정, 국가 및 산업 표준 준수 의무
(b) 관련된 실제 문제에 대한 실현 가능한 해결책 제시;
(3) 현행 과학 기술 이해 수준과 기존 제품 기술을 바탕으로 국내 산업의 현황과 국제 발전 방향을 충분히 고려한다.
(IV) "의료 기기의 기술 등록 등록 지침 작성을위한 요건"준수.
모든 시험 센터 기술 지침 콘텐츠의 품질을 보장하기위한 기술 XVII 책임이며, 신청자는 완전히 시험 센터를 참고해야한다.
18 조 신청자는 내용의 의견 설명의 채택, 연구 피드백 요약을 할 이유의 의견을 채택하고 피드백을 기반으로 지침을 수정, 적시에 제어 센터 시험에 초안을 제출하지.
제 19 조이 웹 사이트에 여론 30 일의 의견 수렴 기간에 대한 지침 초안을 시험 센터를 추구하는 것입니다.
원고 형태의 완전하고 최종 버전을 수정하여 합리적인 의견 공모,해야 처리 장치를 적용에서 제 20 조, 즉시 시험 센터에 제출합니다.
제 4 장 감사 발표
제 21 조 시험 심사 기관은 심사관이 제출 한지도 원칙을 제출하여 심사관은 심사관, 심사관 및 관련 전문가를 포함하여야한다.
제 22 조 신청자는 감사 회의에서 학교의 의견을 검토하기위한 원칙을보고하고, 의견을 청취하고, 개정안을 채택해야하며, 심사원은 다음 요건에 따라 심사를 수행한다.
(1) 신청자가 재검토 학교의 의견과 요청받은 의견에 따라 개정을 완료했는지, 채택되고 수정 된 내용이 과학적이고 합리적인 것인지 그리고 채택하지 않는 이유가 충분한 지 여부
(b) 기술 원칙의 등록이 기술적 인 시험 등록에 지침 역할을 할 수 있는지 여부.
(iii) 기술적 인 검토의 등록에서 겪었던 문제들을 지침 원칙들이 해결했는지 여부.
제 23 조 심사 결론이 '합격'인 경우 심사 의견에 따라 지침 원칙을 개정하여 적시에 제출하여야하며, 심사 결과가 '통과하지 못하면'다음 해 개정 될 것으로 판단된다. 일.
제 24 조 시험 센터는 지침 초안을 검토하고 제출 한 후 국가 관리 기관에보고해야한다.
제 25 조 국가 관리국은 지침 원칙을 검토하여 국이 발행 한 고지의 형태로 웹 사이트에 제출해야하며, 발행 지침에 대해서는 심사 부서가 관련 부서와 기술 세부 사항을 설명한다.
제 26 조 장비 시험 센터는 발행 된 지침 원칙에 대한 피드백을 수집하고 분석 및 평가를 위해 원래의 신청 부서에 해당 의견을 전달해야한다.이 법 제 9 조의 적용을위한 지침 원칙은 관련 절차에 따라 개정되어야하며, 적용 가능한 법률 및 규정이 적용될 수 있으며 수정안에 적합하지 않습니다.
제 27 조 국가 관리국은 기존의 법령을 더 이상 적용하지 않으며, 심의와 폐지 후지도 원칙이나 교체 될지도 원칙을 개정하지 못한다.
제 5 장 보칙
제 28 조 개정은 개정 및 개선하고, 동료 검토 양식의 과정을 연구, 의견 및 기타 조치를 통해 신청 조직에 대한 가이드 라인을 작성하는 것입니다. 감사 형성 단위 원고의 원칙의 적용에 관한 시험 센터 조직 안내입니다 기본적으로는이 피드백을 기반으로, 기술적 검토의 안내 역할을 할 수 등록 여부를 지정합니다. 유효성 검사가 규제 검토 및 승인 과정에 의해보고 시험 센터를위한 가이드 라인의 국가 국이다 출시 수정의 여부를 검토하고, 검토 및 확인 과정 .
