医療機器登録技術レビューガイドラインリビジョン管理マネジメントプラクティス

州、自治区、自治体、自治区食品医薬品局、試験センター：

医療機器の技術レビューと医療機器の登録の指針の改訂の標準化された管理を強化するために、州 薬 監督当局は組織され、策定された医療機器 登録された技術レビューの原則の管理のための実践規範は、本書により公表され、公布の日現在で実施されている。

州薬物管理事務所

2018年5月28日

第1条この基準は、医療機器登録及び医療機器登録の技術審査（以下、指針とする）の標準化管理を強化し、登録審査の質を向上させることを目的とする。

第2条本規範は、指針の原則及び改訂の適用、学校の審査の準備、意見の募集、監査、公表、改訂及び撤回に適用される。

第3の指針は、医療機器登録の技術的見直しを規制し、医療機器登録申請者の登録を指導するために国家薬物管理局（以下、「国家局」という。）が発行する。法規制に則ったものではありませんが、法令の要件を満たす方法であれば採用することもできますが、詳細な研究データと検証データを提供する必要があります。ガイダンスの原則。

4.指導原則の改訂は、科学的厳密性、開放性と公平性、革新の励ましの原則に従うべきである。

状態の事務局は、（以下、検査センターと呼ばれる）元国家食品薬品監督管理局医療機器審査センターの管理のためのガイドラインの改訂に責任がある技術的な組織の見直し、地方の薬剤投与部門のための原則を導くための責任があります指針の改訂の実施を支援し、組織する。

記事は、科学研究機関、医療機関、業界団体、試験機関、生産を奨励します コーポレート そして、ガイドラインの改訂に関与する他のユニットは、指導原則の適用を促進し、社会資源をフルに活用、社会参加の役割をします。

第7条指針本事業の申請者（以下、出願人という）は、試験所、省の医療機器審査機関、又は必要な条件を有する関連機関とする。

申請単位は、原則として、原則として毎年9月に機器審査センターに申請し、「医療機器登録技術審査指針の策定申請書」及び/又は「医療機器登録審査指針改訂案」を提出しなければならない。申請書：緊急の仕事が必要なプロジェクトについては、試験審査センターが必要に応じて計画を提案または改訂することがあります。

第8条申請書作成の指針は、次のいずれかの条件を満たさなければならない。

（i）国務省のガイドラインに関連する計画または要求事項に適合していること。

（2）そのような製品の技術レビューを代表し、指導することができる。

（3）登録された技術レビュー作業を多目的に指導できる。

（4）将来を見据えて、革新と発展を促進することができます。

（5）それはある複雑さを有し、レビューをさらに標準化する必要がある。

第9条改正申請のための指針は、次のいずれかの条件を満たさなければならない。

（i）現行法 規制 調整が行われ、指針の内容に重大な影響を与えた。

技術開発、製品の構造、スコープなど大きく変化のメカニズムと（B）

（iii）製品の安全性と有効性の認識レベルの変化。

（iv）指針を改訂する必要があるその他の状況。

裁判の中央の条Xが整理され、プロジェクトの承認のためのガイドラインの改訂は、レビューのためにプロジェクトを宣言するために、規制の条件や申請者のニーズへの能力に基づいて行われます。

第11条承認のための国家委員会に提出した事業計画の見直しのための指針となる原則を提案トライアルプロジェクトの中心である。プロジェクトの承認、プロジェクト契約、明確な責任と両当事者の義務を締結した試験と申請者の中心です。

第12条国家局は、プロジェクトのガイドラインを承認し、そのウェブサイト上でリリースする計画を改訂します。

ユニットを適用するには第13条では、必要に応じて、作業に参加する専門家や業界の代表者を招待することがあり、ガイドラインプロジェクトリーダーやプロジェクトチームのメンバーを決定するものとします。

第14条申請部は、作業目的、作業方法、期待される進捗状況、受入れを含む作業計画を作成しなければならない。 標準 内容等契約締結後30日以内に申請者は作業計画書を検閲センターに提出し、申請単位は原則1年以内に完了しなければならない。

第15条申請者は、開かれた質問に従ってプロジェクトを開始し、中期にそれを報告し、徐々に指導原則の質を確保するためにコメント募集および最終草案の審査を行う。

記事のXVI申請、生産企業、医療機関、地方の医薬品規制当局、地方の技術的審査メカニズム、準備のニーズに応じて研究を行う機関及び医療機器の試験機関を監視し、有害事象は、製品開発を収集する必要があり、生産、検査、臨床評価、および使用の主な問題と意見は、次の点に焦点を当てています。

（i）関連する法令、国家および業界の義務の遵守、

（b）関連する実際の問題に対する実現可能な解決策を提案する。

（3）現在の科学技術の理解度と既存の製品技術に基づき、国内産業の現状と国際開発の方向性を十分に考慮する。

（Ⅳ）「医療機器の技術登録登録のためのガイドラインの整備要件」に適合していること。

記事XVIIは、コンテンツの品質を確保するために、すべての試行センターの技術的なガイドラインを担当して、出願人は、完全に試験センターに相談する必要があります。

記事のXVIII申請内容の意見記述の採択のために、研究のフィードバックの要約を行い、フィードバックに基づいてガイドラインを採用し、変更しない理由の意見は、タイムリーなコントロールセンターの裁判に草案を提出しました。

記事XIXは、そのウェブサイト上で世論、30日間のコメント期間にガイドライン案を試しセンターを追求することです。

原稿フォームの完全かつ最終改正を修正することにより、合理的な意見公募、あるべき処理装置を適用するには第20条には、速やかに検査センターに提出します。

第21条試験審査機関の機関は、審査のために出願人が提出した指針を提出しなければならない。審査人は、審査官、技術審査者及び関連する専門家を含むものとする。

第22条申請者は、審査会で学校の意見を審査するための指針を報告し、意見を求め、改正案を採択しなければならない。審査員は、以下の要件に従って審査を行う。

（1）審査会の意見と勧告された意見に基づいて申請者が改訂を完了したかどうか、採用された内容と改訂された内容が科学的かつ合理的であるかどうか、

（b）技術指導の登録において、指導原則が指導的役割を果たすことができるかどうか。

（iii）技術的レビューの登録において遭遇した問題を指針が解決したかどうか。

第23条監査は「を介して」、申請者は、ガイドラインに基づいて監査意見を修正し、ドラフト報告書を提出することを結論付けた。監査の結論は「通過しない」、プロジェクトが終了し、または来年の改定に作られています作品。

第24条国務院に提出した監査報告書案によるガイドラインの裁判の中心です。

ガイドラインについては第25条には、そのウェブサイトに掲載の形で会による告知後の検証のためのガイドラインの報告書案の国民局。説明するための技術的な詳細の関係部署と連携して検査センターを発表しました。

第26条機器試験センターは、発行された指針に関するフィードバックを収集し、分析及び評価のために当該申請ユニットに当該意見を提出するものとする。この規範の第9条の適用に関する指針は、適用される法律および規則は適用され、改訂には適さない。

第27条国家局は、既存の法律及び規則を適用しなくなり、審議の後、指針又は置換すべき指針を改訂してはならない。

第28条改正は、研究、コメントと修正と改善するためのその他の措置、及びピア・レビュー形式のプロセスを通じて、申請者の組織のためのガイドラインを作成することです。監査は、ユニットの原稿を形成する原則の適用に関する審査センター組織の指導でありますレビューおよび確認プロセス、主に登録すると、技術審査のガイド役を演じることができるかどうか、フィードバックに基づいて変更されたかどうかを検討する。検証は規制当局による審査とリリースの承認のプロセスによって報告された試験センターのためのガイドラインの国民局であります。

国務院の関連規定によって保護されるべき要件の改正のための原則を導く第29条。

発行日からこの仕様の効果第30条。