चिकित्सा उपकरण पंजीकरण तकनीकी समीक्षा गाइडिंग सिद्धांत संशोधन प्रबंधन प्रबंधन अभ्यास

प्रांत, स्वायत्त क्षेत्रों, नगर पालिकाओं और स्वायत्त क्षेत्रों खाद्य एवं औषधि प्रशासन, परीक्षा केंद्र:

चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी समीक्षा और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के मार्गदर्शक सिद्धांतों के संशोधन के मानकीकृत प्रबंधन को मजबूत करने के लिए, राज्य ड्रग्स पर्यवेक्षण प्राधिकरण का आयोजन और तैयार किया गयाचिकित्सा उपकरण पंजीकृत तकनीकी समीक्षा गाइडिंग सिद्धांतों के प्रबंधन के लिए अभ्यास संहिता इस प्रकार जारी की जाती है और प्रमोशन की तारीख के रूप में लागू की जाती है।

राज्य औषधि प्रशासन कार्यालय

28 मई, 2018

अनुच्छेद 1 यह मानक चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और चिकित्सा उपकरण पंजीकरण (बाद में मार्गदर्शक सिद्धांत के रूप में संदर्भित) की तकनीकी समीक्षा के मानकीकृत प्रबंधन को मजबूत करने और पंजीकरण परीक्षा की गुणवत्ता में सुधार के उद्देश्य से तैयार किया जाएगा।

अनुच्छेद 2 यह कोड मार्गदर्शन सिद्धांतों के संशोधन, समीक्षा की तैयारी, विचारों की मांग, समीक्षा और रिहाई, संशोधन और निरसन की घोषणा के लिए आवेदन पर लागू होता है।

चिकित्सा उपकरण पंजीकरण की तकनीकी समीक्षा को विनियमित करने और चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवेदकों के पंजीकरण के मार्गदर्शन के लिए राज्य औषधि प्रशासन (इसके बाद "राज्य ब्यूरो" के रूप में जाना जाता है) द्वारा तीसरा मार्गदर्शक सिद्धांत जारी किया जाता है। मार्गदर्शक सिद्धांत पंजीकरण और तकनीकी समीक्षा मार्गदर्शन दस्तावेजों का मार्गदर्शन करना है। , पंजीकरण और अनुमोदन जैसे प्रशासनिक मामलों को शामिल नहीं करता है, न ही इसे नियमों द्वारा लागू किया जाता है। यदि अन्य विधियां नियमों की आवश्यकताओं को पूरा कर सकती हैं, तो उन्हें भी अपनाया जा सकता है, लेकिन विस्तृत शोध डेटा और सत्यापन डेटा प्रदान किया जाना चाहिए। इन्हें प्रासंगिक कानूनों और विनियमों के अनुसार उपयोग किया जाना चाहिए। गाइडिंग सिद्धांत।

4. मार्गदर्शन सिद्धांतों के संशोधन में वैज्ञानिक कठोरता, खुलेपन और निष्पक्षता, और नवाचार के प्रोत्साहन के सिद्धांतों का पालन करना चाहिए।

राज्य ब्यूरो पूर्व राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस इवैल्यूएशन केंद्र के प्रबंधन (इसके बाद एक परीक्षा केंद्र के रूप में जाना जाता है) के लिए दिशा निर्देश में संशोधन के लिए जिम्मेदार है तकनीकी संगठन में संशोधन, प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग के लिए मार्गदर्शक सिद्धांतों के लिए जिम्मेदार है दिशा-निर्देशों और उनके कार्यान्वयन के संशोधन के लिए समर्थन करने के लिए।

अनुच्छेद वैज्ञानिक अनुसंधान संस्थानों, चिकित्सा संस्थानों, उद्योग संघों, संगठनों के परीक्षण के लिए प्रोत्साहित करते हैं, उत्पादन व्यापार और दूसरी दिशा-निर्देशों में संशोधन में शामिल इकाइयों, सामाजिक संसाधन, सामाजिक भागीदारी की भूमिका, मार्गदर्शी सिद्धांत के आवेदन को बढ़ावा देने का पूरा उपयोग कर।

दिशा निर्देशों परियोजना आवेदक (इसके बाद आवेदक के रूप में) के अनुच्छेद सातवीं एक परीक्षा केंद्र, प्रांतीय चिकित्सा उपकरण समीक्षक संस्था या योग्य संबंधित इकाइयों होना चाहिए।

आवेदक अनुप्रयोग विकास या दिशा-निर्देशों में संशोधन सिद्धांत रूप में एक परीक्षा केंद्र के लिए हर साल सितंबर में लागू करना चाहिए, और और / या "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण तकनीकी समीक्षा दिशा-निर्देशों में संशोधन" परियोजना आवेदन फार्म के विकास के लिए मेडिकल डिवाइस पंजीकरण तकनीकी समीक्षा के दिशा निर्देशों "प्रस्तुत आवेदन फार्म। "परियोजना के कार्य की मांग के लिए, एक परीक्षा केंद्र को विकसित करने या रूप में की जरूरत की योजना को संशोधित करने का प्रस्ताव कर सकते हैं।

आवेदन के दिशा निर्देशों के अनुच्छेद 8 के तहत विकसित निम्न स्थितियों में से एक को पूरा करेगा:

(ए) के दिशा-निर्देशों या राष्ट्रीय योजना ब्यूरो के आवश्यकताओं के अनुरूप;

(2) प्रतिनिधि और ऐसे उत्पादों की तकनीकी समीक्षा का मार्गदर्शन करने में सक्षम;

(3) यह बहुमुखी और पंजीकृत तकनीकी समीक्षा कार्य मार्गदर्शन करने में सक्षम है;

(4) आगे बढ़ने की प्रतिबिंबित, यह नवाचार और विकास को बढ़ावा दे सकता है;

(5) इसमें कुछ जटिलता है और समीक्षा को और मानकीकृत करने की आवश्यकता है।

अनुच्छेद 9 संशोधन के लिए आवेदन करने के लिए मार्गदर्शक सिद्धांत निम्नलिखित शर्तों में से एक को पूरा करेंगे:

(i) वर्तमान कानून विधान समायोजन और मार्गदर्शक सिद्धांतों की सामग्री पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ा है;

(II) विज्ञान और प्रौद्योगिकी के विकास के साथ, उत्पाद की क्रिया, संरचना संरचना, और आवेदन के दायरे के उत्पाद में बड़े बदलाव हुए हैं;

(iii) उत्पाद सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में जागरूकता के स्तर में परिवर्तन;

(iv) अन्य स्थितियों जहां मार्गदर्शक सिद्धांतों को संशोधित करने की आवश्यकता है।

अनुच्छेद 10 परीक्षा केंद्र परियोजना मार्गदर्शन और सिद्धांत संशोधन परियोजना प्रतिष्ठान बैठक आयोजित करता है, और पर्यवेक्षण आवश्यकताओं और आवेदन इकाई की क्षमता शर्तों के अनुसार घोषित परियोजना की जांच करता है।

अनुच्छेद 11 उपकरण परीक्षा केंद्र प्रस्तावित परियोजना के मार्गदर्शक सिद्धांतों को राज्य ब्यूरो को परीक्षा और अनुमोदन के लिए प्रस्तुत करेगा। परियोजना की मंजूरी के लिए, उपकरण परीक्षा केंद्र दोनों पक्षों की जिम्मेदारियों और दायित्वों को स्पष्ट करने के लिए आवेदन इकाई के साथ परियोजना अनुबंध पर हस्ताक्षर करेगा।

अनुच्छेद 12 राष्ट्रीय ब्यूरो गाइडिंग सिद्धांतों की स्थापना और इसकी वेबसाइट पर संशोधन योजना को मंजूरी देगी।

अनुच्छेद 13 आवेदन इकाई परियोजना के मार्गदर्शक सिद्धांतों और परियोजना टीम के सदस्यों को निर्धारित करेगी। यदि आवश्यक हो, तो प्रासंगिक विशेषज्ञों और उद्योग प्रतिनिधियों को काम में भाग लेने के लिए आमंत्रित किया जा सकता है।

अनुच्छेद 14 आवेदन इकाई कार्य उद्देश्यों, कार्य विधियों, अपेक्षित प्रगति, और स्वीकृति सहित कार्य योजना तैयार करेगी। मानक सामग्री, आदि। अनुबंध पर हस्ताक्षर किए जाने के 30 दिनों के भीतर, आवेदक कार्य योजना को सेंसरशिप सेंटर को प्रस्तुत करता है। आवेदन इकाई सिद्धांत में एक वर्ष के भीतर पूरी की जानी चाहिए।

अनुच्छेद 15 आवेदक उद्घाटन प्रश्न के अनुसार परियोजना शुरू करेगा, इसे मध्य अवधि में रिपोर्ट करेगा, और धीरे-धीरे टिप्पणियों की मांग करने और मार्गदर्शक सिद्धांतों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए अंतिम मसौदे की समीक्षा करने के लिए प्रक्रियाएं करेगा।

अनुच्छेद XVI आवेदक चाहिए उत्पादन उद्यमों, चिकित्सा संस्थानों, प्रांतीय दवा नियामक अधिकारियों, प्रांतीय तकनीकी समीक्षा तंत्र, प्रतिकूल घटना निकायों और चिकित्सा उपकरण परीक्षण संस्थानों की निगरानी तैयारी की जरूरतों के अनुसार अनुसंधान का संचालन करने, उत्पाद विकास इकट्ठा, उत्पादन, परीक्षण, नैदानिक ​​मूल्यांकन और मुख्य मुद्दों और राय है कि मौजूद का उपयोग, निम्नलिखित बातों पर ध्यान देते हैं:

(ए) प्रासंगिक कानूनों और नियमों, अनिवार्य राष्ट्रीय और उद्योग मानकों के अनुरूप;

(बी) के वास्तविक मुद्दे शामिल, आगे एक व्यवहार्य समाधान कर दिया;

(सी) के प्रति जागरूकता और प्रौद्योगिकी पर आधारित मौजूदा उत्पादों की वर्तमान तकनीकी स्तर में, घरेलू स्थिति और उद्योग के अंतरराष्ट्रीय विकास की दिशा का पूरा लेखा जोखा लेने के;

(डी) को पूरा "चिकित्सा के लिए आवश्यक प्रारूप उपकरणों के पंजीकरण की तैयारी के लिए तकनीकी दिशानिर्देश देखें।"

अनुच्छेद 17 परीक्षा केंद्र मार्गदर्शक सिद्धांतों की सभी तकनीकी सामग्री के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए जिम्मेदार होगा। आवेदक पूरी तरह से परीक्षा केंद्र की राय मांगेगा।

अनुच्छेद XVIII आवेदक सामग्री की राय विवरण के गोद लेने के लिए, अनुसंधान प्रतिक्रिया सारांश करते हैं, कारणों की राय को अपनाने नहीं करने के लिए और प्रतिक्रिया के आधार पर दिशा-निर्देशों को संशोधित, समय पर नियंत्रण केंद्र परीक्षण करने के लिए मसौदा प्रस्तुत की।

अनुच्छेद XIX जनता की राय, 30 दिनों की अवधि के लिए टिप्पणी मसौदा दिशा-निर्देशों ने अपनी वेबसाइट पर परीक्षण केन्द्रों की तलाश के लिए है।

अनुच्छेद 20 प्रसंस्करण इकाइयों को लागू करने के लिए उचित राय ओपन कॉल, पांडुलिपि प्रपत्र की पूरी और अंतिम संशोधन को संशोधित करके किया जाना चाहिए में, तुरंत एक परीक्षा केंद्र के लिए सबमिट करें।

अनुच्छेद 21 परीक्षा और परीक्षा केंद्र का अंग आवेदक द्वारा समीक्षा के लिए प्रस्तुत मार्गदर्शन सिद्धांत प्रस्तुत करेगा। परीक्षा और अनुमोदन के कर्मियों में प्रशासनिक परीक्षकों, तकनीकी समीक्षकों और प्रासंगिक विशेषज्ञ शामिल होंगे।

अनुच्छेद 22 आवेदक लेखा परीक्षा बैठक में स्कूल की राय की समीक्षा के लिए मार्गदर्शक सिद्धांतों की रिपोर्ट करेगा, राय मांगेगा और संशोधन को अपनाने के लिए। लेखा परीक्षकों को निम्नलिखित आवश्यकताओं के अनुसार लेखा परीक्षा आयोजित की जाएगी:

(1) क्या आवेदक ने समीक्षा स्कूल और राय की राय के अनुसार संशोधन पूरा कर लिया है, चाहे सामग्री को अपनाया और संशोधित किया गया है, वैज्ञानिक और उचित है, और क्या अपनाने का कारण पर्याप्त नहीं है;

(बी) क्या तकनीकी सिद्धांत तकनीकी पंजीकरण के पंजीकरण में मार्गदर्शक भूमिका निभा सकते हैं;

(iii) क्या मार्गदर्शक सिद्धांतों ने तकनीकी समीक्षा के पंजीकरण में आने वाली समस्याओं का समाधान किया है।

अनुच्छेद 23 यदि लेखापरीक्षा निष्कर्ष 'पारित' है, तो आवेदक लेखापरीक्षा राय के अनुसार मार्गदर्शक सिद्धांतों को संशोधित करेगा और इसे समय-समय पर जमा करेगा। अगर लेखापरीक्षा निष्कर्ष 'पारित नहीं किया गया' है, तो परियोजना को समाप्त कर दिया जाएगा या अगले वर्ष के संशोधन में स्थानांतरित कर दिया जाएगा। काम करते हैं।

अनुच्छेद 24 मार्गदर्शन केंद्र मार्गदर्शन के लिए मसौदे की समीक्षा और जमा करने के बाद राज्य प्रशासन को रिपोर्ट करेगा।

अनुच्छेद 25 राष्ट्रीय ब्यूरो मार्गदर्शन सिद्धांतों की समीक्षा करेगा और ब्यूरो द्वारा जारी नोटिस के रूप में अपनी वेबसाइट पर जमा करेगा। जारी करने वाले दिशानिर्देशों के लिए, परीक्षा केंद्र संबंधित इकाइयों के साथ तकनीकी विवरण समझाएगा।

अनुच्छेद 26 उपकरण परीक्षा केंद्र जारी मार्गदर्शन सिद्धांतों पर प्रतिक्रिया एकत्र करेगा और प्रासंगिक विचारों को विश्लेषण और मूल्यांकन के लिए मूल आवेदन इकाई को अग्रेषित करेगा। इस संहिता के अनुच्छेद 9 के आवेदन के लिए मार्गदर्शक सिद्धांतों को प्रासंगिक प्रक्रियाओं के अनुसार संशोधित किया जाएगा, लागू कानून और विनियम लागू हैं और संशोधन के लिए उपयुक्त नहीं हैं।

अनुच्छेद 27 राष्ट्रीय ब्यूरो अब मौजूदा कानूनों और विनियमों को लागू नहीं करेगा, और विचार-विमर्श और निरसन के बाद, गाइडिंग सिद्धांतों, या मार्गदर्शक सिद्धांतों को प्रतिस्थापित करने के लिए संशोधित नहीं करेगा।

अनुच्छेद 28 में संशोधन, संशोधन और सुधार करने के लिए, और समकक्ष समीक्षा प्रपत्र की प्रक्रिया अनुसंधान, टिप्पणियां और अन्य उपायों के माध्यम से आवेदक संगठन के लिए दिशा निर्देश, लिखने के लिए है। लेखा परीक्षा के गठन इकाइयों पांडुलिपि के सिद्धांत के आवेदन पर एक परीक्षा केंद्र संगठनात्मक मार्गदर्शन है की समीक्षा करने और पुष्टि की प्रक्रिया, मुख्य रूप से समीक्षा करने के लिए है कि क्या उसके संशोधित प्रतिक्रिया के आधार पर, चाहे तकनीकी समीक्षा की मार्गदर्शक भूमिका निभा सकते हैं पंजीकृत। सत्यापन एक परीक्षा केंद्र नियामक समीक्षा और अनुमोदन की प्रक्रिया द्वारा रिपोर्ट के लिए दिशा निर्देश के राष्ट्रीय ब्यूरो है जारी किया गया की ।

अनुच्छेद 29 की आवश्यकताओं के संशोधन के लिए मार्गदर्शक सिद्धांतों राज्य परिषद के प्रासंगिक प्रावधानों के द्वारा संरक्षित किया जाना है।

अनुच्छेद 30 जारी करने की तारीख से इस विनिर्देश प्रभाव की।