Registrierung medizinischer Geräte Technische Richtlinien und Richtlinien für die technische Überprüfung

Provinzen, autonome Regionen, Gemeinden und autonome Regionen Food and Drug Administration, Prüfungszentrum:

Um das standardisierte Management der Überarbeitung der Leitprinzipien der technischen Überprüfung von Medizinprodukten und der Registrierung von Medizinprodukten zu stärken, wird der Staat Drogen Die Aufsichtsbehörde organisiert und formuliertMedizinprodukt Der Verhaltenskodex für die Verwaltung der Grundsätze der registrierten technischen Überprüfung wird hiermit herausgegeben und wird zum Zeitpunkt der Verkündung umgesetzt.

Staatliches Arzneimittelverwaltungsamt

28. Mai 2018

Artikel 1 Diese Norm soll die standardisierte Verwaltung der technischen Überprüfung der Registrierung von Medizinprodukten und der Registrierung von Medizinprodukten (im Folgenden "Leitprinzip" genannt) stärken und die Qualität der Registrierungsprüfung verbessern.

Artikel 2 Dieser Kodex gilt für den Antrag auf die Erklärung der Überarbeitung des Leitbildsystems, die Vorbereitung der Prüfungsschule, die Einholung von Stellungnahmen, die Freigabe von Prüfungen, die Überarbeitung und die Aufhebung.

Der dritte Leitsatz wird von der Staatlichen Arzneimittelbehörde (nachstehend "Staatsbüro" genannt) erlassen, um die technische Überprüfung der Registrierung von Medizinprodukten zu regeln und die Registrierung von Antragstellern für Medizinprodukte zu leiten. Es umfasst keine administrativen Angelegenheiten wie Registrierung und Genehmigung, noch wird es durch Verordnungen durchgesetzt.Wenn andere Methoden die Anforderungen der Vorschriften erfüllen können, können sie auch erlassen werden, aber detaillierte Forschungsdaten und Verifikationsdaten sollten zur Verfügung gestellt werden und in Übereinstimmung mit den relevanten Gesetzen und Vorschriften verwendet werden. Leitprinzipien.

4. Die Überarbeitung der Leitprinzipien sollte den Grundsätzen der wissenschaftlichen Strenge, Offenheit und Fairness sowie der Förderung von Innovation folgen.

Der Staat Bureau ist verantwortlich für die Überarbeitung der Leitlinien für die Verwaltung des ehemaligen staatlichen Food and Drug Administration Medical Device Evaluation Center (nachfolgend als Prüfungszentrum bezeichnet) ist zuständig für die Grundsätze für die Überarbeitung der technischen Organisation, Provinz-Drug Administration Abteilung Führungs Unterstützung und Organisation der Umsetzung der Überarbeitung der Leitprinzipien.

Artikel 6 Förderung von Forschungsinstituten, medizinischen Einrichtungen, Handelsverbänden, Prüforganisationen, Produktion Unternehmen Solche Einheiten beteiligen sich an der Überarbeitung der Leitprinzipien, nutzen die sozialen Ressourcen voll aus, geben der Rolle der sozialen Teilhabe vollen Einsatz und fördern die Anwendung von Leitprinzipien.

Artikel VII der Richtlinien Projekteinreicher (im Folgenden als Antragsteller genannt) sollte ein Prüfungszentrum, die Provinzmedizinprodukt Rezensenten Institution oder qualifizierte verwandte Einheiten sein.

Antragsteller Anwendungsentwicklung oder Überarbeitung der Leitlinien sollte im September eines jeden Jahres zu einem Prüfungszentrum im Prinzip und legt die „Medical Device Registration technische Überprüfung Leitlinien für die Entwicklung des Projekts Anmeldeformular“ und / oder „Medical Device Registration Technical Review Richtlinien Änderungen gelten Antragsformular. „für die Arbeitsanforderungen des Projektes kann ein Prüfungszentrum vorschlägt Pläne zu entwickeln oder zu revidieren, je nach Bedarf.

Anwendungsrichtlinien gemäß Artikel 8 entwickelt wird eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

(A) entsprechen den Richtlinien oder Anforderungen des Nationalen Planungsbüro;

(2) repräsentativ und in der Lage, die technische Überprüfung solcher Produkte zu leiten;

(3) Es ist vielseitig und in der Lage, registrierte technische Überprüfungsarbeiten zu leiten;

(4) Vorausschauend kann es Innovation und Entwicklung fördern;

(5) Es hat eine gewisse Komplexität und muss die Überprüfung weiter standardisieren.

Artikel 9 Die Leitprinzipien für die Beantragung von Änderungen müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

(I) Das aktuelle Gesetz Verordnung Anpassungen wurden vorgenommen und haben erhebliche Auswirkungen auf den Inhalt der Leitprinzipien;

(II) Mit der Entwicklung von Wissenschaft und Technologie haben sich große Veränderungen im Wirkungsmechanismus, in der Strukturzusammensetzung und im Anwendungsbereich der Produkte vollzogen;

(iii) Änderungen des Bekanntheitsgrades der Produktsicherheit und -effizienz;

(iv) Andere Situationen, in denen die Leitprinzipien überarbeitet werden müssen.

Artikel X des Zentrums der Studie organisiert und Überarbeitung der Leitlinien für die Genehmigung des Projektes wird von der Fähigkeit der Regulierungsbedingungen und Bedürfnissen des Antragstellers beruht, das Projekt zur Überprüfung zu erklären.

Artikel XI der Mittelpunkt des Versuchsprojektes ist vorgeschlagen Leitprinzipien für die Revision des Projektplanes zur Genehmigung an der National Board vorgelegt. Genehmigung für das Projekt, ist das Zentrum des Prozesses und der Antragsteller unterzeichnete einen Projektvertrag, klare Verantwortlichkeit und Pflichten beiden Parteien.

Artikel 12 Das Nationale Büro wird die Erstellung der Leitprinzipien und des Revisionsplans auf seiner Website genehmigen.

Artikel 13 Bei der Anwendung der Einheit legt die Leitlinien Projektleitern und Projektteammitglieder einladen können Experten und Vertreter der Industrie bestimmen, in der Arbeit, wenn nötig zu beteiligen.

Artikel 14 Die Antragsstelle erstellt einen Arbeitsplan mit den Arbeitszielen, den Arbeitsmethoden, dem erwarteten Fortschritt und der Annahme. Standards Inhalte usw. Innerhalb von 30 Tagen nach Vertragsunterzeichnung legt der Antragsteller den Arbeitsplan der Zensurstelle vor, die grundsätzlich innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein sollte.

Artikel 15 Der Antragsteller muss das Projekt gemäß der Eröffnungsfrage beginnen, es mittelfristig melden und nach und nach die Verfahren zur Einholung von Stellungnahmen und zur Überprüfung des endgültigen Entwurfs durchführen, um die Qualität der Leitprinzipien zu gewährleisten.

Artikel XVI Klägerin in Produktionsunternehmen, medizinische Einrichtungen, Provinz-Arzneimittelbehörden, Land Mechanismus zum technischen Überprüfung, unerwünschte Ereignisse Überwachungsstellen und medizinischen Geräte Prüfinstituten forschen nach den Bedürfnissen der Vorbereitung, Produktentwicklung zu sammeln, Produktion, Die wichtigsten Fragen und Meinungen bei der Inspektion, klinischen Bewertung und Verwendung konzentrieren sich auf die folgenden Punkte:

(i) Einhaltung der relevanten Gesetze und Vorschriften, verpflichtende nationale und Industriestandards;

b) machbare Lösungen für die tatsächlichen Probleme vorzuschlagen;

(3) Auf der Grundlage des derzeitigen Stands des wissenschaftlichen und technologischen Verständnisses und der bestehenden Produkttechnologien den gegenwärtigen Status der heimischen Industrien und die internationale Entwicklungsrichtung umfassend berücksichtigen;

(IV) Übereinstimmung mit den "Anforderungen für die Formatierung von Richtlinien zur technischen Registrierung von medizinischen Geräten".

Artikel 17 Das Prüfungszentrum ist verantwortlich für die Qualitätskontrolle aller technischen Inhalte der Leitprinzipien, und der Antragsteller muss die Meinungen des Prüfungszentrums einholen.

Artikel 18 Die Antragsstelle soll die Rückmeldungen aus der Erhebung zusammenfassen, den Inhalt der Änderungsanträge zu den angenommenen Stellungnahmen erläutern, die Gründe für die nicht angenommenen Stellungnahmen darlegen und die Leitprinzipien gemäß den Stellungnahmen überarbeiten und den Entwurf rechtzeitig zur Anhörung beim Geräteprüfungszentrum einreichen.

Artikel 19 Das Prüfungs- und Prüfungszentrum fordert auf seiner Website öffentliche Stellungnahmen zu den Leitlinien für die Einholung von Stellungnahmen der Öffentlichkeit ab.Die Frist für die Einholung von Stellungnahmen beträgt 30 Tage.

Artikel 20 Der Antragsteller muss die Stellungnahmen der öffentlichen Aufforderung ordnungsgemäß bearbeiten, einen Entwurf zur Überprüfung nach Überarbeitung und Verbesserung erstellen und ihn schließlich überprüfen und rechtzeitig dem Prüfungszentrum Bericht erstatten.

Artikel 21 Das Organ des Prüfungs- und Prüfungszentrums legt die vom Antragsteller vorgelegten Leitprinzipien dar. Das Personal der Prüfung und Genehmigung muss Prüfer, technische Gutachter und sachkundige Sachverständige umfassen.

Artikel 22 Der Antragsteller legt die Leitprinzipien für die Überprüfung der Stellungnahmen der Schule in der Rechnungsprüfungssitzung vor, erbittet die Stellungnahmen und die Annahme der Änderungen. Die Rechnungsprüfer führen die Prüfung gemäß den folgenden Anforderungen durch:

(1) Hat der Antragsteller die Überarbeitung gemäß den Meinungen der Prüfungsschule und den eingeholten Stellungnahmen abgeschlossen, ob der angenommene und geänderte Inhalt wissenschaftlich und vernünftig ist und ob der Grund für die Nichtanerkennung angemessen ist;

(b) ob die Leitprinzipien eine führende Rolle bei der Registrierung von technischen Prüfungen spielen können;

(iii) ob die Leitprinzipien die Probleme gelöst haben, die bei der Registrierung der technischen Überprüfung aufgetreten sind.

Artikel 23 Wenn der Prüfungsschluss "bestanden" ist, muss der Antragsteller die Leitprinzipien gemäß dem Bestätigungsvermerk überarbeiten und rechtzeitig vorlegen. Wenn der Prüfungsschluss "nicht bestanden" ist, wird das Projekt beendet oder auf die nächstjährige Überarbeitung übertragen. Arbeit.

Artikel 24 Das Prüfungszentrum erstattet der staatlichen Verwaltung Bericht, nachdem es den Entwurf für eine Anleitung überprüft und eingereicht hat.

Artikel 25 Das Nationale Büro überprüft die Leitprinzipien und legt es auf seiner Website in Form einer Mitteilung des Präsidiums dar. Für die Ausgaberichtlinien erläutert das Prüfungszentrum die technischen Einzelheiten mit den entsprechenden Einheiten.

Artikel 26 Das Geräteinspektionszentrum sammelt eine Rückmeldung über die herausgegebenen Leitprinzipien und leitet die entsprechenden Stellungnahmen zur Analyse und Bewertung an die ursprüngliche Antragseinheit weiter. Die Leitprinzipien für die Anwendung von Artikel 9 dieses Kodex werden nach den einschlägigen Verfahren überarbeitet. Anwendbare Gesetze und Vorschriften sind anwendbar und nicht für Änderungen geeignet.

Artikel 27 Das Nationale Büro wendet die bestehenden Gesetze und Vorschriften nicht mehr an und überarbeitet die Leitprinzipien oder die zu ersetzenden Leitprinzipien nicht nach Beratung und Aufhebung.

Artikel 28 Die Revision ist es, Leitlinien für die Antragsteller zu schreiben, durch Forschung, Kommentare und sonstige Maßnahmen zu überarbeiten und zu verbessern, und der Prozess der Peer-Review-Form. Audit ist ein Prüfungszentrum organisatorische Leitlinien für die Anwendung des Grundsatzes des forming units Manuskripts Überprüfung und Bestätigung Prozess, in erster Linie zu prüfen, ob sein basierend auf Feedback modifiziert worden, ob eine führende Rolle der technischen Überprüfung spielt registriert werden. Validierung ist das national Bureau of Leitlinien für ein Prüfungszentrum durch den Prozess der behördlichen Überprüfung und Genehmigung gemeldet von freigesetztem .

Artikel 29 Grundsätze für die Überarbeitung der Anforderungen Führung durch die einschlägigen Bestimmungen des Staatsrates geschützt werden.

Artikel 30 Diese Spezifikation tritt am Tag der Verkündung in Kraft.