Directives d'examen technique sur l'enregistrement des instruments médicaux et règlements

Provinces, régions autonomes, municipalités et régions autonomes Administration des aliments et des médicaments, Centre d'examen:

Afin de renforcer la gestion normalisée de la révision des principes directeurs de l'examen technique des dispositifs médicaux et de l'enregistrement des dispositifs médicaux, l'État Drogues L'autorité de supervision a organisé et formuléDispositif médical Le Code de pratique pour la gestion des principes directeurs d'examen technique enregistré est par la présente publié et mis en œuvre à la date de promulgation.

Bureau d'administration des médicaments de l'État

28 mai 2018

Article 1 Cette norme doit être formulée dans le but de renforcer la gestion normalisée de l'examen technique de l'enregistrement des dispositifs médicaux et de l'enregistrement des dispositifs médicaux (ci-après principe directeur) et d'améliorer la qualité de l'examen d'enregistrement.

Article 2 Le présent code s'applique à l'application des principes directeurs et des révisions, à la préparation des écoles de révision, à la sollicitation d'opinions, à la vérification, à la publication, à la révision et à l'abrogation.

Le troisième principe directeur est publié par l'Administration nationale des médicaments (ci-après dénommé «Bureau d'État») pour réglementer l'examen technique de l'enregistrement des dispositifs médicaux et guider l'enregistrement des demandeurs d'homologation des dispositifs médicaux. Si d'autres méthodes peuvent répondre aux exigences de la réglementation, elles peuvent également être adoptées, mais des données de recherche détaillées et des données de vérification doivent être fournies et doivent être utilisées conformément aux lois et règlements pertinents. Principes directeurs

4. La révision des principes directeurs devrait suivre les principes de la rigueur scientifique, de l'ouverture et de l'équité, et encourager l'innovation.

Article 5 Le Bureau national d'évaluation des dispositifs médicaux de la State Food and Drug Administration (ci-après dénommé «Centre d'examen») est responsable de l'organisation technique des principes et des révisions et du département provincial de surveillance et d'administration des médicaments. Soutenir et organiser la mise en œuvre de la révision des principes directeurs.

Article 6 Encourager les instituts de recherche, les institutions médicales, les associations professionnelles, les institutions d'essai, les Entreprise Ces unités participent à la révision des principes directeurs, utilisent pleinement les ressources sociales, jouent pleinement le rôle de la participation sociale et encouragent l'application des principes directeurs.

Article 7 Principes directeurs Le demandeur du projet (ci-après appelé le demandeur) doit être un centre d'examen, des organismes provinciaux d'examen des instruments médicaux ou des unités connexes qui ont les conditions nécessaires.

En principe, elle doit s'appliquer au centre d'examen de l'équipement en septembre de chaque année et soumettre le «Formulaire de demande de révision des principes directeurs de l'examen technique d'homologation des dispositifs médicaux» et / ou l'article révisé. Formulaire de demande Pour les projets qui ont un besoin urgent de travail, le centre d'examen et d'examen peut proposer ou réviser des plans selon les besoins.

Article 8 Les principes directeurs pour la formulation des demandes doivent satisfaire à l'une des conditions suivantes:

(i) la conformité à la planification ou aux exigences pertinentes des directives du Bureau d'État;

2) être représentatif et capable d'orienter l'examen technique de ces produits;

(3) Il est polyvalent et capable d'orienter les travaux de révision technique enregistrés;

(4) Reflétant l'avenir, il peut favoriser l'innovation et le développement;

(5) Il a une certaine complexité et doit normaliser davantage l'examen.

Article 9 Les principes directeurs pour la demande de modification doivent satisfaire à l'une des conditions suivantes:

(i) La loi actuelle Règlement Des ajustements ont été faits et ont un impact significatif sur le contenu des principes directeurs;

(II) Avec le développement de la science et de la technologie, de grands changements sont intervenus dans le mécanisme d'action du produit, sa composition et son champ d'application;

(iii) les changements dans le niveau de sensibilisation à la sécurité et à l'efficacité des produits;

(iv) Autres situations où les principes directeurs doivent être révisés.

L'article X du centre du procès est organisé et la révision des lignes directrices pour l'approbation du projet sera basée sur la capacité à des conditions réglementaires et les besoins du demandeur, de déclarer le projet aux fins d'examen.

Article XI est le centre du projet d'essai proposé des principes directeurs pour la révision du plan de projet soumis au Conseil national pour approbation. L'approbation du projet, est le centre du procès et le demandeur a signé un contrat de projet, des responsabilités claires et obligations des deux parties.

Article 12 Le Bureau d'Etat a approuvé les lignes directrices du projet et la révision des plans pour libérer sur son site Web.

Article 13 En unité d'application détermine les chefs de projet des lignes directrices et des membres de l'équipe du projet, peut inviter des experts et des représentants de l'industrie pour participer aux travaux si nécessaire.

Article 14 L'unité d'application prépare un plan de travail comprenant les objectifs de travail, les méthodes de travail, les progrès attendus et l'acceptation. Normes Contenu, etc. Dans les 30 jours suivant la signature du contrat, le demandeur soumet le plan de travail au Centre de censure, qui doit être achevé dans un délai d'un an en principe.

Article 15 Le demandeur doit démarrer le projet en fonction de la question d'ouverture, le signaler à mi-parcours et mettre progressivement en œuvre les procédures de sollicitation de commentaires et de révision du projet final afin d'assurer la qualité des principes directeurs.

Article 16 Le candidat doit mener des recherches sur les entreprises de production, les institutions médicales, les organismes provinciaux de réglementation des médicaments, les organismes d'examen technique provinciaux, les agences de surveillance des événements indésirables et les organismes d'inspection des dispositifs médicaux. Les principaux problèmes et opinions dans l'inspection, l'évaluation clinique et l'utilisation sont axés sur les points suivants:

(i) la conformité aux lois et règlements pertinents, aux normes nationales et sectorielles obligatoires;

b) Proposer des solutions réalisables aux problèmes réels en cause;

(3) Sur la base du niveau actuel de compréhension scientifique et technologique et des technologies de produits existantes, tenir pleinement compte de la situation actuelle des industries nationales et de la direction du développement international;

(IV) Conformité aux «Exigences pour la mise en forme des directives pour l'enregistrement de l'enregistrement technique des dispositifs médicaux».

Article 17 Le centre d'examen et d'examen est responsable du contrôle de la qualité de tout contenu technique des principes directeurs Le demandeur doit demander l'avis du centre d'examen et d'examen.

Article 18 L'unité d'application résume bien le retour d'expérience, explique le contenu des amendements aux avis adoptés, explique les raisons des avis non adoptés et révise les principes directeurs en fonction des commentaires, et soumet le projet pour commentaire au centre d'examen.

Article 19 Le centre d'examen et d'examen sollicite publiquement, sur son site internet, des commentaires sur les principes directeurs pour solliciter l'avis du public Le délai pour solliciter des avis est de 30 jours.

Article 20 Le demandeur doit gérer correctement les opinions de la sollicitation publique, former un projet pour révision après révision et amélioration et enfin revoir, et faire rapport au centre d'examen à temps.

Article 21 L'organe du centre d'examen et d'examen soumet les principes directeurs soumis par le demandeur à un examen, lequel comprend des examinateurs administratifs, des examinateurs techniques et des experts compétents.

Article 22 Le candidat établit les principes directeurs pour la révision des avis de l'école lors de la réunion d'audit, sollicite les avis et l'adoption des amendements Les auditeurs réalisent l'audit conformément aux exigences suivantes:

(1) Si le demandeur a terminé la révision selon les opinions de l'école de révision et les opinions sollicitées, si le contenu adopté et modifié est scientifique et raisonnable, et si la raison de ne pas adopter est adéquate;

b) si les principes directeurs peuvent jouer un rôle directeur dans l'enregistrement des examens techniques;

iii) Les principes directeurs ont-ils résolu les problèmes rencontrés lors de l'enregistrement de l'examen technique?

Article 23 Si la conclusion de l'audit est «acceptée», le demandeur doit réviser les principes directeurs conformément à l'opinion d'audit et les soumettre en temps opportun, faute de quoi le projet sera résilié ou transféré à l'année suivante. Travail

Article 24 Le centre d'examen doit rendre compte à l'administration de l'Etat après avoir examiné et soumis le projet d'orientation.

Article 25 Le Bureau national révise les principes directeurs et les soumet sur son site internet sous la forme d'un avis émis par le Bureau.Pour les directives d'émission, le centre d'examen expliquera les détails techniques aux unités concernées.

Article 26 Le centre d'examen des équipements recueille les informations sur les principes directeurs et transmet les avis pertinents à l'unité d'application initiale pour analyse et évaluation Les principes directeurs pour l'application de l'article 9 du présent code sont révisés conformément aux procédures applicables, Les lois et règlements applicables sont applicables et ne peuvent pas être modifiés.

Article 27 Le Bureau national n'appliquera plus les lois et règlements en vigueur et ne révisera pas les Principes directeurs ou les Principes directeurs à remplacer après délibération et abrogation.

Article 28 Le réviseur est un principe directeur de l'organisation organisationnelle de l'organisation candidate, révisé et amélioré par des enquêtes et des avis, sollicitant des avis et d'autres mesures et soumettant le manuscrit à révision. Le processus de révision et de confirmation consiste principalement à vérifier si la modification a été effectuée en fonction du retour d'information et si elle peut jouer un rôle de guide dans la révision technique de l'enregistrement. .

Article 29 Les fonds nécessaires à la révision des principes directeurs sont garantis conformément aux dispositions pertinentes du Bureau d'Etat.

Article 30 Cette spécification entrera en vigueur à la date de promulgation.