مراجعة الأجهزة الطبية المراجعة التقنية المبادئ التوجيهية مراجعة ممارسات إدارة الإدارة

المقاطعات والمناطق الذاتية الحكم والبلديات والمناطق ذاتية الحكم إدارة الغذاء والدواء ومركز الامتحانات:

من أجل تعزيز الإدارة الموحدة لتنقيح المبادئ التوجيهية للمراجعة الفنية للأجهزة الطبية وتسجيل الأجهزة الطبية ، فإن الدولة المخدرات سلطة الإشراف المنظمة والصياغيةجهاز طبي يتم إصدار قانون الممارسة لإدارة المبادئ التوجيهية المراجعة التقنية المسجلة ويتم تنفيذه من تاريخ إصداره.

مكتب إدارة الدواء الحكومي

28 مايو 2018

من أجل تعزيز السجلات والسجلات الاستعراض التقني مبادئ توجيهية لإدارة موحدة من المعدات الطبية المعدات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم المبادئ التوجيهية) وتعديل وتحسين نوعية استعراض تسجيل، وتطوير هذه المواصفات.

المادة 2 مواصفات تنطبق على تنقيح المبادئ التوجيهية للمشروع، وإعداد المراجعة، والتعليقات، ونشر مراجعة وتنقيح وإلغاء التقارير.

المبادئ التوجيهية المادة الصادرة عن مصلحة الدولة للادوية (المشار إليها فيما يلي باسم المكتب الوطني)، مواصفات لاستعراض تقني من تسجيل الأجهزة الطبية، تسجيل الأجهزة الطبية لتوجيه طلب تسجيل الطلب. والمبدأ التوجيهي هو توجيه طلب التسجيل والاستعراض التقني وثائق التوجيه لا تنطوي على موافقة الجهات التنظيمية والمسائل الإدارية الأخرى، والتشريعات ولا القسري، إذا وسيلة أخرى لتلبية المتطلبات التنظيمية، ويمكن أيضا أن تستخدم، ولكن ينبغي تقديم معلومات مفصلة عن بيانات البحث والتحقق من صحة وينبغي أن تستخدم في إطار فرضية اتباع القوانين واللوائح ذات الصلة المبادئ التوجيهية.

4. يجب أن يتبع تنقيح المبادئ التوجيهية مبادئ الصرامة العلمية والانفتاح والنزاهة وتشجيع الابتكار.

مكتب الدولة هي المسؤولة عن إعادة النظر في المبادئ التوجيهية لإدارة مركز تقييم الأجهزة الطبية سابق الدولة للغذاء والدواء (المشار إليها فيما يلي باسم مركز الفحص) هو المسؤول عن المبادئ التوجيهية لإعادة النظر في التنظيم التقني، قسم إدارة المخدرات المحافظات لدعم لتنقيح المبادئ التوجيهية وتنفيذها.

المادة تشجع معاهد البحث العلمي والمؤسسات الطبية والجمعيات الصناعية، واختبار المنظمات والإنتاج عمل والوحدات الأخرى المشاركة في تنقيح المبادئ التوجيهية، والاستفادة الكاملة من الموارد الاجتماعية، ودور المشاركة الاجتماعية، وتعزيز تطبيق المبادئ التوجيهية.

يجب أن تكون المادة السابعة من طالب مشروع المبادئ التوجيهية (المشار إليها فيما يلي باسم مقدم الطلب) مركز الفحص، ومؤسسة المراجعين الجهاز الطبي المحافظات أو وحدات ذات الصلة المؤهلة.

تطوير التطبيقات المودع أو تنقيح المبادئ التوجيهية ينبغي أن تطبق في سبتمبر من كل عام إلى مركز الامتحانات من حيث المبدأ، وتقديم "المبادئ التوجيهية الاستعراض التقني تسجيل الأجهزة الطبية لتطوير نموذج طلب مشروع" و / أو "تسجيل الأجهزة الطبية إرشادات المراجعة الفنية التعديلات تطبيق نموذج ". لمتطلبات العمل في المشروع، ومركز الفحص أن تقترح لتطوير أو مراجعة خطط حسب الحاجة.

المادة 8 يجب أن تستوفي المبادئ التوجيهية لصياغة الطلبات واحدة من الشروط التالية:

(ط) المطابقة مع التخطيط أو المتطلبات ذات الصلة للمبادئ التوجيهية لمكتب الدولة ؛

(2) أن تكون ممثلة وقادرة على توجيه الاستعراض الفني لهذه المنتجات ؛

(3) وهو متعدد الجوانب وقادر على توجيه أعمال المراجعة الفنية المسجلة ؛

(4) بالنظر إلى المستقبل ، يمكن أن تعزز الابتكار والتنمية ؛

(5) لديه بعض التعقيد ويحتاج إلى مزيد من التوحيد القياسي للمراجعة.

المادة 9 يجب أن تستوفي المبادئ التوجيهية للتقدم بطلب لإحدى التعديلات ما يلي:

(ط) القانون الحالي تشريع تم إجراء تعديلات ولها تأثير كبير على محتوى المبادئ التوجيهية ؛

(2) مع تطور العلوم والتكنولوجيا ، حدثت تغيرات كبيرة في آلية عمل المنتج وتكوين الهيكل ونطاق التطبيق ؛

(3) التغييرات في مستوى الوعي بسلامة المنتجات وفعاليتها ؛

(4) حالات أخرى تحتاج فيها المبادئ التوجيهية إلى المراجعة.

المادة العاشرة: ينظم مركز الامتحانات المشروع التوجيهي للمشروع ومشروع عقد مراجعة المشروع ، ويقوم بفحص المشروع المعلن وفقاً لمتطلبات الإشراف وشروط قدرة وحدة التطبيق.

المادة 11 يقدم مركز فحص المعدات المبادئ التوجيهية للمشروع المقترح إلى مكتب الدولة لفحصه واعتماده ، وللموافقة على المشروع ، يقوم مركز فحص المعدات بتوقيع عقد المشروع مع وحدة الطلب لتوضيح مسؤوليات والتزامات كل من الطرفين.

المادة 12 يوافق المكتب الوطني على وضع المبادئ التوجيهية وخطة المراجعة على موقعه الإلكتروني.

المادة 13 تحدد وحدة التطبيق المبادئ التوجيهية للمشروع وأعضاء فريق المشروع ، وعند الضرورة ، يمكن دعوة الخبراء وممثلي الصناعة للمشاركة في العمل.

المادة 14 تقوم وحدة التطبيق بإعداد خطة العمل ، بما في ذلك أهداف العمل وأساليب العمل والتقدم المتوقع والقبول. معيار المحتويات في غضون 30 يومًا من توقيع العقد ، يقدم مقدم الطلب خطة العمل إلى مركز الرقابة ، ويجب استكمال وحدة الطلب في غضون عام واحد من حيث المبدأ.

المادة 15 يجب على مقدم الطلب أن يبدأ المشروع وفقاً للسؤال الافتتاحي ، وأن يقدم تقريره في منتصف المدة ، وأن ينفذ تدريجياً إجراءات طلب التعليقات ومراجعة المسودة النهائية لضمان جودة المبادئ التوجيهية.

المادة 16 يجب على مقدم الطلب إجراء بحوث على شركات الإنتاج والمؤسسات الطبية والهيئات التنظيمية على مستوى المحافظات ، ووكالات المراجعة الفنية على مستوى المقاطعات ، ووكالات مراقبة الأحداث الضارة ، ووكالات تفتيش الأجهزة الطبية وفقا لاحتياجات أعمال التحضير ، وجمع تطوير المنتج والإنتاج. تتركز القضايا والآراء الرئيسية في التفتيش والتقييم السريري والاستخدام على النقاط التالية:

(1) الامتثال للقوانين واللوائح ذات الصلة ، ومعايير وطنية وصناعية إلزامية ؛

(ب) اقتراح حلول مجدية للمشاكل الفعلية المعنية ؛

(3) استناداً إلى المستوى الحالي للتفاهم العلمي والتكنولوجي وتكنولوجيات المنتجات القائمة ، ينبغي النظر بشكل كامل في الوضع الحالي للصناعات المحلية والتوجه الإنمائي الدولي ؛

(4) الامتثال "لمتطلبات تنسيق المبادئ التوجيهية لتسجيل التسجيل التقني للأجهزة الطبية".

المادة 17 يكون مركز الامتحان مسؤولاً عن مراقبة الجودة في جميع المحتويات التقنية للمبادئ التوجيهية ، ويجب على مقدم الطلب أن يلتمس بالكامل آراء مركز الامتحانات.

المادة 18 تقوم وحدة التطبيق بعمل جيد لتلخيص التعليقات الواردة من المسح ، وشرح محتويات التعديلات على الآراء المعتمدة ، وشرح أسباب الآراء التي لم يتم تبنيها ، ومراجعة المبادئ التوجيهية وفقًا لآراء الآراء ، وتقديم مشروع الاستشارة إلى مركز فحص المعدات في الوقت المناسب.

المادة التاسعة عشرة: يسعى مركز الامتحانات والفحص علانية إلى التماس التعليقات على المبادئ التوجيهية على موقعه على الإنترنت لطلب الآراء من الجمهور ، والموعد النهائي لطلب الآراء هو 30 يومًا.

المادة 20 يجب على مقدم الطلب التعامل بشكل صحيح مع آراء الالتماسات العامة ، وتشكيل مشروع للمراجعة بعد المراجعة والتحسين وأخيراً مراجعة ، وتقديم تقرير إلى مركز الفحص في الوقت المناسب.

المادة 21 يجب على جهاز مركز الامتحانات والفحص تقديم المبادئ التوجيهية التي يقدمها مقدم الطلب لمراجعتها ، ويشمل موظفو الفحص والموافقة الفاحصين الإداريين والمراجعين الفنيين والخبراء المعنيين.

المادة الثانية والعشرون: على مقدم الطلب الإبلاغ عن المبادئ التوجيهية لمراجعة آراء المدرسة في اجتماع التدقيق ، التماس الآراء واعتماد التعديلات ، ويقوم المدقق بمراجعة الحسابات وفقاً للمتطلبات التالية:

(1) ما إذا كان مقدم الطلب قد أكمل المراجعة وفقا لآراء مدرسة المراجعة والآراء المقدمة ، وما إذا كان المحتوى المعتمد والمعدل علميا ومعقولا ، وما إذا كان سبب عدم اعتماده كافيا ؛

(ب) ما إذا كان يمكن للمبادئ التوجيهية أن تلعب دوراً توجيهياً في تسجيل الامتحانات التقنية ؛

(3) ما إذا كانت المبادئ التوجيهية قد حلت المشاكل التي تمت مواجهتها عند تسجيل المراجعة الفنية.

المادة 23 إذا تم "إنهاء" نتيجة المراجعة ، يجب على مقدم الطلب مراجعة المبادئ التوجيهية وفقاً لرأي المراجعة وتقديمها في الوقت المناسب ، وإذا لم يتم "إنهاء" نتيجة المراجعة ، يتم إنهاء المشروع أو تحويله إلى مراجعة السنة المقبلة. العمل.

المادة 24 يقدم مركز الامتحان تقاريره إلى إدارة الدولة بعد استعراضه وتقديمه للتوجيه.

المادة 25 يقوم المكتب الوطني بمراجعة المبادئ التوجيهية وتقديمها على موقعه على الإنترنت في شكل إشعار يصدره المكتب ، ولإرشادات الإصدار ، سيقوم مركز الامتحان بشرح التفاصيل الفنية مع الوحدات ذات الصلة.

المادة 26 يقوم مركز فحص المعدات بجمع التعليقات على المبادئ التوجيهية الصادرة ويقدم الآراء ذات الصلة إلى وحدة التطبيق الأصلية للتحليل والتقييم ، ويتم مراجعة المبادئ التوجيهية لتطبيق المادة 9 من هذا القانون وفقا للإجراءات ذات الصلة ، القوانين والقواعد المعمول بها قابلة للتطبيق وغير مناسبة للتعديلات.

المادة 27 لا يجوز للمكتب الوطني أن يطبق القوانين والأنظمة القائمة ، ولا يجوز مراجعة المبادئ التوجيهية أو المبادئ التوجيهية التي سيتم استبدالها ، بعد المداولة وإلغائها.

المادة (28) ومراجعة لكتابة المبادئ التوجيهية لمنظمة مقدم الطلب، من خلال البحوث والتعليقات وغيرها من التدابير لتنقيح وتحسين، وعملية شكل استعراض الأقران. التدقيق هو التوجيه التنظيمي مركز الامتحانات على تطبيق مبدأ تشكيل وحدات مخطوطة مراجعة وعملية تأكيد، في المقام الأول لمراجعة ما إذا كان لها تم تعديلها بناء على ملاحظات، سواء كانت مسجلة يمكن أن تلعب دورا توجيهيا الاستعراض التقني. التحقق من صحة هو مكتب الوطني للمبادئ التوجيهية لمركز الامتحانات التي أبلغ عنها عملية المراجعة الرقابية والموافقة على إطلاق سراح .

المادة (29) المبادئ التوجيهية لمراجعة المتطلبات التي يجب أن تحميها الأحكام ذات الصلة لمجلس الدولة.

المادة (30) من هذا التأثير مواصفات من تاريخ صدوره.