Industria de dispositivos médicos, viene otra remodelación del área de subdivisión
Medicine Network El 28 de mayo al escuchar la industria de los dispositivos médicos, llegó otra reorganización del área de subdivisión.
25 de mayo, país Drogas El sitio web de la Administración de Supervisión emitió la "Notificación sobre Clasificación y Definición de Productos de Depilación con Luz Pulsada Intensa" (Oficina de Supervisión de Productos Farmacéuticos [2018] N ° 10), que clasifica los productos de depilación con luz pulsada intensa como Clase II. Dispositivo médico Gestión, código de clasificación 09-03-3.
Al mismo tiempo, el "Aviso" ofrece la gama de productos para productos fuertes de depilación con luz pulsada a partir de la composición del producto, el principio de eficacia y el uso:
De acuerdo a los productos de depilación luz pulsada intensa, generalmente de la fuente de luz, el dispositivo de control, la ventana de flash, botones de emisión de flash, luces / pantalla, adaptador de corriente, etc., mediante la generación de intensa irradiación de luz pulsada de la piel, folículo piloso y el tejido circundante debido a la elevación de la temperatura Y se producen cambios estructurales que inhiben el crecimiento del cabello o reducen el tamaño del cabello. Este tipo de producto es un dispositivo de mano portátil que las personas pueden usar según las instrucciones.
Nótese también se solicita, a partir de la fecha de publicación de la convocatoria, de acuerdo con el "Registro de dispositivos médicos" (Estado Food and Drug Administration Orden Nº 4) disposiciones para el registro. El 1 de enero, 2023, intensa de depilación con luz pulsada Los productos que no pueden obtener un certificado de registro de dispositivo médico de acuerdo con la ley no pueden ser producidos, importados o vendidos.
Se puede ver que los productos con productos fuertes de depilación con luz pulsada, como los instrumentos de depilación IPL, deben clasificarse formalmente como dispositivos médicos de Clase II. Está claro que la industria está estrictamente regulada a través de la mejora de las barreras de acceso, mientras que los primeros están relacionados con la medicina. Producción y operación de dispositivos médicos relacionados con la industria de EE. UU. negocios , Y las agencias de belleza médica también se verán afectadas.
En primer lugar, para los fabricantes de productos de depilación con luz pulsada fuerte, el umbral de producción aumenta, no solo para obtener dicho certificado de registro de producto, sino también para obtener una licencia de producción. Se necesita dinero y tiempo.
"La supervisión y regulación de dispositivos médicos" del 1 de junio, 2014 aplicación de las nuevas modificaciones muestran que en la segunda categoría de equipos médicos empresas de producción, se aplicará la licencia de producción a la ubicación de las provincias, regiones autónomas y municipios de alimentos y medicamentos autoridades reguladoras, y presentar Información calificada y certificado de registro del dispositivo médico producido.
Además, "supervisión y regulación de dispositivos médicos" también requiere dos tipos de empresas de producción de acuerdo con la calidad del departamento de producción de los requisitos de la especificación de gestión de dispositivos médicos Food and Drug Administration Consejo Estatal para la verificación. No cumplir con las condiciones prescritas, no de permisos.
Dos umbrales, habrá algunas pequeñas y medianas empresas fuera del juego, pero también mejorará la concentración de la industria en este segmento.
Para los operadores pulsada intensa depilación empresas productos comerciales ligeros, más de un nivel sin precedentes, mediante la restricción de la venta de la red apretado.
"Supervisión y regulación de dispositivos médicos", proporciona, en la segunda categoría de negocio de equipos médicos, la presentación y presentar la información de apoyo relevante para el departamento de Alimentos y Medicamentos del término municipal en el que se encuentra situado en las empresas. Mientras tanto, en los locales, las condiciones de almacenamiento, gestión de calidad El personal también tiene restricciones.
Carrera Bo azul instrumento que, en la actualidad, para la depilación IPL y otros productos, además de las empresas bajo la línea, se instalaron en las plataformas de red de terceros como Lynx, Jingdong, Taobao y otras empresas que operan del producto en todas partes. Buscar 'IPL instrumento, la lista de productos dado, una gran cantidad de marcas, un único precio de varios cientos de dólares hasta varios miles de dólares depilación. Aunque hay algunas marcas conocidas como Philips, Braun, etc., pero no descarta alguna ss marca desconocida Recargue. Después de todo, la plataforma de red de terceros 'usted comprende'.
Se entiende que desde marzo 1, 2018 aplicación de la "supervisión y gestión de los métodos de redes Dispositivos Médicos de ventas" para definir principio 'consistentes en línea y fuera de línea', en aplicaciones médicas de la red de ventas de equipos de las empresas, la entidad deberán solicitar la licencia de producción de dispositivos médicos de acuerdo con la ley La licencia comercial o la entidad que maneja la presentación para la producción de equipos médicos puede vender el equipo médico en su propio sitio web oa través de una plataforma de terceros para servicios de comercialización de redes de dispositivos médicos.
Para aquellos que no están registrados para participar en la venta del segundo tipo de equipo médico en la red, serán castigados en consecuencia.
Se puede ver que después de que los productos de depilación con luz pulsada fuerte se definen como dispositivos médicos de segunda clase, algunas empresas que han utilizado dichos productos serán eliminadas.
Otro es el uso de enlaces.
Dado que el aparato de depilación IPL se puede utilizar tanto para uso doméstico como médico, la seguridad de uso se ha mejorado para los consumidores individuales después de la especificación de la producción y el final de la operación. Hospital El uso de la dermatología es menor que el de las instituciones médicas y de belleza, y el último será regulado estrictamente.
La "Medidas de gestión y supervisión de la calidad de los dispositivos médicos aplicados", implementada el 1 de febrero de 2016, para el uso de dispositivos médicos, desde Comprando , Almacenamiento, mantenimiento, etc. tienen regulaciones estrictas.
Por ejemplo, es necesario comprar dispositivos médicos de empresas de fabricación de dispositivos médicos calificados, solicitar, verificar calificaciones de proveedores, certificados de registro de dispositivos médicos o cupones de registro, etc., usar documentos no calificados, dispositivos médicos caducados, caducados y caducados , O el uso de dispositivos médicos no registrados será severamente castigado.
De hecho, los productos intensivos de depilación con luz pulsada están destinados principalmente a la industria médica y farmacéutica. Cuando aumentan las restricciones sobre el producto, puede ser una medida adicional para la supervisión de la industria médica.
Cabe señalar que el 26 de abril de este año, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos 'quemó' el 'incendio' para rectificar la operación y el uso de dispositivos médicos, y decidió llevar a cabo una operación especial de rectificación en todo el país de mayo a noviembre de este año. Una de las tareas de remediación es investigar estrictamente las acciones del hialuronato de sodio de alta inyección y otros productos con alta preocupación por negocios ilegales.
Al final, después de definir los productos de depilación con luz pulsada fuerte como el segundo tipo de dispositivos médicos, las articulaciones como la producción, la operación y el uso están estrictamente reguladas para las áreas subdivididas de dichos productos.
