Индустрия медицинских устройств, другая перегруппировка области
Медицинская сеть 28 мая, слушая промышленность медицинских устройств, прибыла другая перегруппировка области.
25 мая, Страна наркотики На веб-сайте Управления по надзору выдан «Уведомление о классификации и определении интенсивных импульсных легких продуктов для удаления волос» (Фармацевтическое надзорное бюро [2018] № 10), которое классифицирует интенсивные импульсные светоотражающие продукты как класс II. Медицинское устройство Управление, классификационный код 09-03-3.
В то же время «Уведомление» дает ассортимент продуктов для сильных импульсных легких продуктов для удаления волос из состава продукта, принципа эффективности и использования:
Используемые интенсивные импульсные светоэпиляционные материалы обычно состоят из источника света, устройства управления, окна вспышки, кнопки выброса вспышки, индикатора / экрана, адаптера питания и т. Д. Генерируя сильный импульсный свет для облучения кожи, повышается температура волосяного фолликула и окружающих тканей. И структурные изменения происходят, которые препятствуют росту волос или стягивают волосы. Этот тип продукта представляет собой переносное портативное устройство, которое может использоваться отдельными лицами в соответствии с инструкциями.
Уведомление также требует, чтобы начиная с даты уведомления он мог подать заявку на регистрацию в соответствии с «Меры по администрированию регистрации медицинских приборов» (Приказ № 4 Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами). С 1 января 2023 года был удален интенсивный импульсный свет Продукты, которые не могут получить сертификат регистрации медицинского устройства в соответствии с законом, не могут быть произведены, импортированы или проданы.
Можно видеть, что продукты с сильными импульсными светоотражающими средствами, такими как инструменты для удаления волос IPL, должны быть официально классифицированы как медицинские устройства класса II. Ясно, что отрасль строго регламентируется путем улучшения барьеров доступа. В этом процессе первые связаны с медициной. Производство изделий медицинского назначения в США, производство бизнес , И медицинские агентства красоты также будут затронуты.
Прежде всего, для производителей сильных импульсных легких продуктов для удаления волос порог производства повышается не только для получения такого сертификата регистрации продукта, но и для получения лицензии на производство. Это требует денег и времени.
Недавно пересмотренное «Постановление о надзоре за медицинскими приборами и правилами управления», вступившее в силу с 1 июня 2014 года, показывает, что предприятия, занимающиеся производством медицинских устройств типа II, должны обращаться за лицензиями на производство из отделов по контролю за пищевыми продуктами и наркотиками провинций, автономных районов и муниципалитетов непосредственно при Центральном правительстве и представлять их. Квалифицированная информация и свидетельство о регистрации произведенного медицинского устройства.
Кроме того, «Положения о надзоре и управлении медицинскими приборами» также требует, чтобы производственные предприятия второго уровня проводили инспекции в соответствии с требованиями спецификаций по управлению качеством для медицинских изделий, выпускаемых отделом управления продуктами питания и лекарственными средствами Государственного совета. Те, кто не соответствует установленным условиям, не допускаются.
Два порога, из игры выйдут некоторые малые и средние компании, но также повысит концентрацию отрасли в этом сегменте.
Для операционных компаний, которые работают с сильными импульсными световыми продуктами для удаления волос, есть дополнительная контрольная точка для записи, а ограничения, введенные через интернет-продажи, ужесточились.
В «Регламенте по надзору и управлению медицинскими приборами» указано, что при проведении второго вида операций с медицинскими приборами действующее предприятие регистрирует в муниципальном отделе по контролю за продуктами и лекарствами местонахождение, в котором оно расположено, и представляет соответствующие сертификационные материалы. В то же время, в коммерческих помещениях, условиях хранения, управлении качеством Персонал также имеет ограничения.
Устройство Saibo Blue узнало, что в настоящее время для таких продуктов, как инструменты для удаления волос IPL, помимо оффшорных бизнес-компаний существует множество сторонних сетевых платформ, таких как Tmall, Jingdong, Taobao и другие, которые управляют продуктом. Поиск «IPL» В списке продуктов, предоставленном устройством для удаления волос, есть много брендов. Цена одного продукта колеблется от нескольких сотен долларов до нескольких тысяч долларов. Хотя есть некоторые известные бренды, такие как Philips, Braun и т. Д., Но не исключают некоторые неизвестные бренды. Перезарядка. В конце концов, сетевая сторонняя платформа «вы понимаете».
Понятно, что реализация мер по надзору и администрированию продаж сети медицинских устройств с 1 марта 2018 года разъяснила принцип «онлайн, оффлайн и последовательный». Предприятия, которые занимаются продажей сетей медицинских устройств, должны подать заявку на получение лицензий на производство медицинских изделий в соответствии с законом. , Бизнес-лицензия или организация, которая занимается подачей заявки на производство медицинского оборудования, могут продавать медицинское оборудование на своем собственном веб-сайте или через стороннюю платформу для обслуживания торговых сетей для медицинских устройств.
Для тех, кто не зарегистрирован для участия в продаже второго типа медицинского оборудования в сети, они будут наказаны соответственно.
Можно видеть, что после того, как сильные импульсные светлые продукты для удаления волос определяются как медицинские устройства второго сорта, некоторые компании, которые использовали такие продукты, будут выбиты.
Другим является использование ссылок.
Поскольку устройство для удаления волос IPL может использоваться как для домашних, так и для медицинских целей, безопасность использования была улучшена для отдельных потребителей после спецификации производства и операции. больница Использование дерматологии меньше, чем для медицинских и косметических учреждений, и последнее будет строго регламентировано.
«Примененный медицинский прибор по надзору за качеством и мерами управления», внедренный 1 февраля 2016 года для использования медицинских устройств, из покупка , Хранение, техническое обслуживание и т. Д. Имеют строгие правила.
Например, необходимо приобретать медицинские устройства у квалифицированных медицинских предприятий, запрашивать, проверять квалификацию поставщика, сертификаты регистрации медицинских устройств или записывать ваучеры и т. Д., Использовать неквалифицированные документы, истекшие, истекшие, истекшие медицинские устройства , Или использование незарегистрированных медицинских устройств будет строго наказано.
Фактически, интенсивные импульсные светоотражающие продукты в основном направлены на медицинскую и фармацевтическую промышленность. Когда ограничения на продукт увеличиваются, это может быть дополнительной мерой для надзора за медицинской промышленностью.
Следует отметить, что 26 апреля этого года Новая государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами «сжег» «главный огонь», чтобы исправить операцию и использование медицинских устройств, и решила провести специальную операцию по исправлению общенациональной обстановки в стране с мая по ноябрь этого года. Одной из задач по восстановлению является строгое исследование действий высокоинъекционного гиалуроната натрия и других продуктов с большой озабоченностью по поводу незаконного бизнеса.
В конце концов, после определения сильных импульсных легких продуктов для удаления волос как второго типа медицинских устройств, суставы, такие как производство, эксплуатация и использование, строго регулируются для разделенных областей таких продуктов.
