Indústria de Dispositivos Médicos, Outra Remodelação de Área de Subdivisão
Medicine Network 28 de maio audiência indústria de dispositivos médicos, outra remodelação área de subdivisão chegou.
25 de maio, país Drogas O site da Administração de Supervisão emitiu a “Notificação sobre a Classificação e Definição de Produtos de Remoção de Pêlos Leve Intensos Pulsados” (Escritório de Supervisão Farmacêutica [2018] No. 10), que classifica os produtos de depilação com luz pulsada intensa como Classe II. Dispositivo médico Gestão, código de classificação 09-03-3.
Ao mesmo tempo, o “Aviso” fornece a gama de produtos para produtos de remoção forte de cabelo pulsado leve a partir da composição do produto, princípio de eficácia e uso:
De acordo com os produtos de depilação de luz pulsada intensa, geralmente a partir da fonte de luz, o dispositivo de controlo, a janela de flash, botões de emissão de flash, luzes / tela, adaptador de alimentação, etc, através da geração de irradiação de luz pulsada intensa da pele, folículos de cabelo e tecido circundante devido ao aumento de temperatura e mudanças estruturais ocorram, inibindo assim o crescimento do cabelo ou reduzir a perda de cabelo. produtos como dispositivos portáteis, pessoal pode ser utilizado de acordo com as suas próprias instruções.
Observe também solicitada, a partir da data de publicação do anúncio, de acordo com o "Registro de Dispositivos Médicos" (State Food and Drug Administration Order No. 4) disposto para o registo. Desde 1 de Janeiro, 2023, intensa depilação a luz pulsada produtos sem a obtenção do certificado de registro de dispositivos legalmente médica não deverá fabricar, importação e venda.
Pode ser visto intensas produtos pulsada depilação a luz, como a depilação IPL e outros produtos para ser oficialmente classificado como um dispositivo médico classe II, aparentemente, aumentando os obstáculos à entrada para estritamente regular a indústria. Neste processo, é o peso de saúde Produção de dispositivos médicos relacionados ao setor dos EUA, operação Corporate E as agências médicas de beleza também serão afetadas.
Em primeiro lugar, produtos de cabelo luz intensa pulsada remoção empresas de fabricação, produção e aumentar o limiar, não só para obter o certificado de tais produtos de registo, mas também para obter uma licença de produção. Precisava do dinheiro e leva tempo.
"Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" de 1 de junho de 2014 implementação das novas alterações mostram que na segunda categoria de empresas de produção de equipamentos médicos, licença de produção é aplicável à localização das províncias, regiões autônomas e municípios de alimentos e medicamentos autoridades reguladoras, e submetê Informações qualificadas e certificado de registro do dispositivo médico produzido.
Além disso, "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" também requer dois tipos de empresas de produção de acordo com a qualidade do departamento de produção dos dispositivos médicos requisitos da especificação gestão Food and Drug Administration Conselho de Estado para verificação. Não cumprir as condições prescritas, não permissão.
Dois limiares, haverá algumas pequenas e médias empresas fora do jogo, mas também aumentar a concentração da indústria neste segmento.
Para os operadores de Luz Intensa Pulsada de depilação empresas produtos de negócios, mais do que um nível recorde, restringindo a venda da rede apertada.
"Supervisão e Regulação de dispositivos médicos", prevê, na segunda categoria de negócio de equipamentos médicos, arquivamento e apresentar as informações de apoio relevante ao departamento Food and Drug Administration da área do município onde está localizado pelas empresas. Enquanto isso, nas instalações, condições de armazenamento, gestão da qualidade que também foi limitado.
Raça Bo instrumento azul que, neste momento, para depilação IPL e outros produtos, além das empresas sob a linha, se estabeleceram em plataformas de rede de terceiros, tais como o Lynx, Jingdong, Taobao e outras empresas que operam do produto em todos os lugares. Pesquisar 'IPL a depilação instrumento', a lista de bens dado, um monte de marcas, um preço único de várias centenas de dólares para vários milhares de dólares. Embora existam algumas marcas bem conhecidas, como a Philips, Braun, etc., mas não descarta algum seq marca desconhecida Recarga.Afinal, a plataforma de rede de terceiros 'você entende'.
Entende-se que desde 01 de março de 2018 implementação de "supervisão e métodos de gestão de rede vendas de Dispositivos Médicos" para definir princípio 'consistente on-line e off-line', na médica rede de equipamentos de vendas das empresas, a entidade aplicação deve ser feita a licença de produção de dispositivos médicos de acordo com a lei , licença de negócio ou entidade de depósito de fabricação de dispositivos médicos empresas, pode ser o site de auto-construção ou equipamentos médicos plataforma de serviços de comércio on-line para vendas a terceiros de equipamentos médicos.
Para o registro, que não está envolvida na Classe II rede de vendas de Dispositivos Médicos, será dada a punição apropriada.
Pode ser visto intensas produtos de depilação a luz pulsada são classificados como Classe II dispositivos médicos, o número de cada um destes produtos as empresas serão expulsos.
Outra é o uso de links.
Uma vez que o aparelho de depilação IPL pode ser utilizado tanto para fins domésticos como médicos, a segurança de utilização foi melhorada para os consumidores individuais após a especificação da produção e do final da operação. Hospital O uso da dermatologia é menor que o das instituições médicas e de beleza, e esta última será estritamente regulada.
A "Supervisão de Qualidade e Medidas de Gerenciamento de Dispositivos Médicos Aplicados" implementada em 1º de fevereiro de 2016 para o uso de dispositivos médicos, desde Compra Armazenamento, manutenção, etc. têm regulamentos estritos.
Por exemplo, é necessário adquirir dispositivos médicos de empresas de fabricação de dispositivos médicos qualificados, solicitar, verificar qualificações de fornecedores, certificados de registro de dispositivos médicos ou comprovantes de registro, etc., usar documentos não qualificados, expirados, expirados, dispositivos médicos expirados Ou o uso de dispositivos médicos não registrados será severamente punido.
De fato, produtos de remoção de pêlos intensos de luz pulsada são voltados principalmente para a indústria médica e farmacêutica e, quando as restrições sobre o produto aumentam, pode ser uma medida adicional para a supervisão da indústria médica.
Note-se que este ano 26 de abril, a Food and Drug Administration Estado novo 'queimar' o uso do negócio remediação parte do 'primeiro fogo' dos dispositivos médicos, decidiu levar a cabo uma ação de retificação especial nacional este ano, de maio a novembro, enquanto cinco tarefa de remediação dos quais foi, investigação completa de ilegal conduta empresarial preocupação é alta, use uma grande quantidade de injeção de hialuronato de sódio e outros produtos.
Finalmente, os produtos de remoção de cabelo intensas luz pulsada são definidos como a de Classe II dispositivos médicos, para segmentos de tais produtos, produção, gestão, uso e outras articulações são estritamente reguladas.
