의학 네트워크 5 월 28 일 청력 의료 기기 산업, 또 다른 세분 영역의 개편이 도착했습니다.
5 월 25 일, 나라 마약 감독 당국의 웹 사이트는 카테고리 II로 강렬한 펄스 라이트 제모 제품을 분류하는 "강력한 펄스 라이트 제모 제품 분류 및 정의에 관한 통지"(조제 식 관리 사무소 제 10 호)를 발표했습니다. 의료 기기 관리, 분류 코드 09-03-3.
동시에, "통지"는 제품 구성, 효능 원리 및 사용에서 강한 펄스 라이트 제모 제품의 제품 범위를 제공합니다.
제모 제품에 일반적으로 광원, 피부, 모발의 강한 펄스 광 방사를 생성하여 주변 조직 등에 의해, 제어 장치, 플래시 창이 플래시 발광 버튼, 조명 / 스크린, 전원 어댑터로부터 의한 온도 상승에 강한 펄스 광에 따르면 구조적 변화시킴으로써 모발 성장을 억제 또는 탈모 수축 발생한다. 휴대용 핸드 헬드 장치와 같은 제품, 개인이 자신의 지침에 따라 사용될 수있다.
공지 사항 또한 "의료 기기 등록"에 따라, 통지의 발행일로부터 요청 (국가 식품 의약품 관리 주문 번호 4) 등록을위한 규정을 준수해야합니다. 2023년 1월 1일 이후, 강렬한 펄스 라이트 머리 제거 수입 및 판매를 생산하지 않는다 법적으로 의료 기기 등록 증명서를 취득하지 않고 제품.
공식적으로 분명히 엄격 산업을 규제하기 위해 진입 장벽을 높여, 클래스 II 의료 기기로 분류하는 등의 IPL 제모와 같은 강렬한 펄스 라이트 머리 제거 제품과 다른 제품을 볼 수 있습니다.이 과정에서, 그것은 건강의 기봉입니다 미국 산업 관련 의료 기기 생산, 운영 기업 그리고 의료 뷰티 에이전시도 영향을받을 것입니다.
우선, 강력한 펄스 제모 제품 제조업체의 경우 제품 등록 인증서를 얻기 위해 생산 기준을 높이는 동시에 생산 라이센스를 얻는 데 시간과 돈이 들게됩니다.
2014 년 6 월 1 일에 발효 된 새로 개정 된 "의료 기기 감독 및 관리 규정"에 따르면 제 2 유형 의료 기기 생산에 종사하는 기업은 중앙 정부 직속의 지방, 자치구 및 지방 자치 단체의 식품 의약품 규제 기관으로부터 생산 허가를 신청해야합니다. 자격 지원 정보 및 의료 기기 생산의 등록증.
또한, "감독과 의료 기기 규제"도 검증을위한 국무원 식품 의약품 안전청 의료 기기 관리 규격 요구 사항의 생산 부서의 품질에 따라 생산 기업의 두 가지 유형이 필요합니다. 소정의 조건없는 권한을 충족하지 마십시오.
두 임계 값은,이 확실히 일부 중소기업이 제거되어있을뿐만 아니라 산업 부문의 농도를 향상시킬 것입니다.
사업자 강렬한 펄스 라이트 머리 제거 제품 사업 기업의 경우, 기록적인 수준보다 더 많은, 네트워크의 판매를 제한함으로써 강화.
"감독과 의료 기기의 규정은"제출하고 그것이 기업이있는 도시 지역의 식품 의약품 관리 부서에 관련 지원 정보를 제출, 의료 기기 사업의 두 번째 범주에 제공한다. 한편, 구내, 보관 상태, 품질 관리 직원도 제한이 있습니다.
인종 보 현재, Lynx와, Jingdong, Taobao의 사방 제품의 다른 운영 사업 등의 타사 네트워크 플랫폼에 정착 밑줄 기업, 이외에 IPL 머리 제거 및 기타 제품에 대한. 'IPL을 검색, 블루 악기 머리 제거 악기, 주어진 상품의 목록, 브랜드의 많은 수천 달러에 수백 달러에서 단일 가격.이 등 필립스, 브라운, 같은 몇 가지 잘 알려진 브랜드이지만, 알 수없는 브랜드 서열을 배제하지 않지만 충전. 결국, 타사 네트워크 플랫폼 '당신은 알고있다'.
그것은 3 월 1 일부터, "의료 기기 판매 네트워크 감독 및 관리 방법"의 2018 구현은 기업의 의료 기기 판매 네트워크에서, '일관된 온라인 및 오프라인'원칙을 정의하는 것을 알 수있다, 응용 프로그램 개체는 법에 따라 의료 기기의 생산 라이센스를해야한다 , 영업 허가증 또는 신고 엔티티 의료 기기 제조 기업은 자체 내장 된 웹 사이트 또는 의료 기기의 타사 판매를위한 의료 장비의 온라인 거래 서비스 플랫폼이 될 수 있습니다.
네트워크에서 두 번째 유형의 의료 장비를 판매하도록 등록되지 않은 사람들은 그에 따라 처벌됩니다.
강한 펄스 라이트 제모 제품이 2 급 의료 기기로 정의 된 후, 그러한 제품을 사용한 일부 회사는 기절 될 것이라는 것을 알 수 있습니다.
다른 하나는 링크를 사용하는 것입니다.
IPL 제모 기기뿐만 아니라 의료뿐만 아니라 의료 목적을 위해 사용의 안전성을 향상 개별 소비자를위한 생산 및 운영 사양의 끝, 후 가정, 때문에 병원 피부과 후자는 엄격하게까지 될 것입니다 규제의 대상이되는 동안, 의료기관의 양보다.
2 월 1 일의 2016 구현 "의료 기기의 사용 품질 감독 및 관리 조치"의료 기기의 사용 가입일 구매 , 스토리지, 유지 보수 등 엄격한 규제가 있습니다.
예를 들어, 자격을 갖춘 의료 기기 제조 기업에서 의료 기기를 구입하고, 공급 업체 자격을 확인하고, 의료 기기 등록증 또는 기록권 등을 기록하고, 자격이없는 서류, 만료, 만료, 만료 된 의료 기기를 사용해야합니다 , 또는 등록되지 않은 의료 기기의 사용이 심각하게 처벌됩니다.
실제로, 강력한 펄스 라이트 제모 제품은 주로 의약 및 제약 산업을 겨냥하고 있으며, 제품에 대한 제한이 증가하면 의료 산업의 감독을위한 추가 조치가 될 수 있습니다.
올해 4 월 26 일 국가 식품 의약품 관리는 새로운 의료 기기 '첫 화재'의 개선 사업에 사용 부분을 '구울'주목해야한다, 다섯 동안 11 월에 월부터 올해 전국 특수 정류 동작을 수행하기로 결정 이었다의 개선 작업, 불법 사업 행위 우려의 철저한 조사가 높고, 히알루 론산 나트륨 주입 및 기타 제품의 많은 양을 사용합니다.
마지막으로, 강렬한 펄스 라이트 머리 제거 제품은 같은 제품, 생산, 관리, 사용 및 다른 관절의 세그먼트, 클래스로 II 의료 기기 정의는 엄격히 규제하고 있습니다.
