医療機器業界、さらに別の改造セグメントの到着

医療ネットワーク5月28日医療機器業界の聴取、別の小区域の再編が到着しました。

5月25日、国薬管理公式サイト発行の「強烈なパルス光脱毛製品分類に。」（医薬品庁[2018] 10号）、第二のカテゴリーに応じて強烈なパルス光脱毛製品 医療機器 管理、分類コード09-03-3。

一方、製品組成物からの「お知らせ」には、使用の原則の範囲および有効性に強烈なパルス光脱毛製品を与えられました：

脱毛製品に係るインテンス・パルス・ライト、一般等の光源、制御装置、フラッシュ・ウィンドウ、フラッシュ発光ボタン、ライト/スクリーン、電源アダプタから、皮膚の強度パルス光照射、毛嚢を生成し、温度上昇による周囲組織によってそして構造的変化は、それによって毛の成長を阻害又は脱毛を縮小、起こる。ポータブルハンドヘルドデバイスなどの製品は、個人が自分の指示に従って使用することができます。

予告も「医療機器登録」によると、通知の公告の日から、要求された（国家食品薬品監督管理局注文番号4）登録のための規定。2023年1月1日以来、強烈なパルス光脱毛合法的に医療機器登録証明書を得ることなく製品には、輸入販売を製造してはなりません。

IPL除毛器具のような強力なパルス光除毛用製品は、クラスII医療機器に正式に分類されなければならないことがわかりますが、業界はアクセス障壁の改善を通じて厳格に規制されています。米国の産業関連医療機器の生産、運用 コーポレート 医療機関も影響を受けるだろう。

まず、強力なパルス除毛製品の製造業者にとって、そのような製品登録証明書を得るだけでなく、生産ライセンスを得るために生産閾値が高められる。

新しい改正の実装は、医療機器の生産企業の第二のカテゴリーでは、生産ライセンスは、省、自治区、直轄市の食品と医薬品規制当局の場所に適用され、提出することを示している2014年6月1日から「医療機器の監督と規制」製造された医療機器の認定情報および登録証明書。

また、「医療機器の監督と規制」も、検証のための国務院食品医薬品医療機器管理仕様要件の生産部門の品質に応じて生産企業の2種類が必要です。所定の条件ではなく、許可を満たしていません。

2つのしきい値は、中小企業の中には、ゲームの中にも、この分野での業界の集中を強化します。

オペレーター強烈なパルス光脱毛製品の企業の場合は、レコードレベルよりも、ネットワークの販売を制限することにより、締め。

「監督と規制医療機器の」医療機器事業の第二のカテゴリーでは、提供し、ファイリング、それは企業が置かれている自治体の地域の食品医薬品局部門に関連するサポート情報を提出する。また、敷地内で、保管条件、品質管理また、限られた人でした。

レースボー現時点では、IPL脱毛と他の製品のために、ラインの下の企業に加えて、Lynxは、Jingdongは、淘宝網とどこでも製品の他の事業運営などのサードパーティ製のネットワーク・プラットフォームに定住、という青い楽器。検索「IPL数百ドルから数千ドルに脱毛器」、与えられた商品のリスト、ブランドの多くは、単一価格。など、フィリップス、ブラウン、などいくつかのよく知られているブランドがありますが、しかし、いくつかの未知のブランドの配列を排除しません結局のところ、ネットワークのサードパーティプラットフォーム 'あなたは理解する'。

これは、3月1日以降、「医療機器の販売網の監督と管理方法」の2018実装は、企業の医療機器の販売網で、「一貫性のあるオンラインとオフライン」の原則を定義することが理解される、アプリケーションの実体は、法律の定めるところにより、医療機器の生産ライセンスを行うべきです、ビジネスライセンスまたはファイリングエンティティ医療機器製造企業は、自己構築されたウェブサイトや医療機器のサードパーティの販売のための医療機器のオンライン取引サービスプラットフォームにより行うことができます。

ネットワーク上で第2の種類の医療機器の販売に関与するように登録されていない人は、それに応じて処罰されます。

強烈なパルス光脱毛製品は、クラスII医療機器、ビジネスの企業が追い出されるこれらの製品の一つ一つの数として分類されて見ることができます。

もう一つは、リンクの使用です。

IPL脱毛装置は、家庭用および医療用の両方に使用することができるので、製造および操作の終了が指定された後、個々の消費者の使用の安全性が改善されている。病院皮膚科学の使用は、医療機関や美容機関の使用よりも少なく、後者は厳密に規制される。

2016年2月1日に施行された「医療機器の品質監督管理措置」は、購買保管、メンテナンスなどには厳しい規制があります。

例えば、資格のある医療機器製造企業から、医療機器の購入依頼し、サプライヤーの資格、医療機器の登録カードまたは登録証明書やその他の書類を調査するため、非資格ドキュメントの使用は、有効期限が切れ、無効な、時代遅れの医療機器をまたは法律に基づいて登録されていない医療機器の使用が厳しくように処罰され、。

製品が増加するためにバインドされたときに実際には、強烈なパルス光脱毛の製品は、主に米国のおそらくプラスヤード、医療業界の規制、米国の医療業界をマークします。

今年4月26日、国家食品薬品監督管理局は、新しい医療機器「最初の火」の修復業務用部品を「燃え尽きる」ことに留意すべきである、5一方で、5月から11月、今年、全国の特別な整流作用を実施することを決めましただったの修正タスク、違法な業務遂行上の問題の徹底的な調査が高く、ヒアルロン酸ナトリウムの注入と他の製品を大量に使用します。

最後に、強烈なパルス光脱毛製品は、当該製品のセグメントのために、生産、管理、使用および他の関節が厳しく規制されている、クラスIIの医療機器として定義されています。