Viene introdotta l'industria dei dispositivi medici, un'altra unità di subdivisione
Medicina Network 28 maggio udienza industria dei dispositivi medici, un altro rimpasto area suddivisione arrivato.
25 maggio, Paese farmaci Il sito Web della Supervision Administration ha pubblicato la "Notifica sulla classificazione e definizione dei prodotti per la depilazione della luce pulsata intensa" (Pharmaceutical Supervision Office [2018] n. 10), che classifica i prodotti per la depilazione della luce pulsata di classe II. Dispositivo medico Gestione, codice di classificazione 09-03-3.
Allo stesso tempo, la "Notice" fornisce la gamma di prodotti per prodotti di epilazione a luce pulsata forte dalla composizione del prodotto, il principio di efficacia e l'uso:
Gli intensi prodotti di epilazione a luce pulsata in questione consistono solitamente di sorgente luminosa, dispositivo di controllo, finestra flash, pulsante di emissione flash, indicatore / schermo, alimentatore e così via. Generando una forte luce pulsata per irradiare la pelle, aumenta la temperatura del follicolo pilifero e del tessuto circostante. e cambiamenti strutturali avvengono, inibendo così la crescita dei capelli o ridurre la perdita di capelli. prodotti come dispositivi portatili, personale possono essere utilizzate secondo le rispettive istruzioni.
Si noti inoltre richiesto, a partire dalla data di pubblicazione del bando, secondo la "registrazione dei dispositivi medici" (State Food and Drug Administration Order No. 4) disposizioni per la registrazione. Dal 1 ° gennaio 2023, intensa depilazione a luce pulsata prodotti senza l'ottenimento del certificato di registrazione del dispositivo legalmente mediche non prendono produzione, l'importazione e la vendita.
Si può notare che i prodotti con prodotti per la depilazione a luce pulsata forte, come gli strumenti per la depilazione IPL, devono essere classificati formalmente come dispositivi medici di Classe II.E 'chiaro che l'industria è strettamente regolata attraverso il miglioramento delle barriere all'accesso. Produzione, funzionamento di dispositivi medici legati all'industria negli Stati Uniti affari E anche le agenzie di bellezza mediche saranno interessate.
Innanzitutto, per i produttori di prodotti per la depilazione con luce pulsata forte, viene aumentata la soglia di produzione, non solo per ottenere tale certificato di registrazione del prodotto, ma anche per ottenere una licenza di produzione.
"Vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" dal 1 giugno 2014 l'attuazione delle nuove modifiche mostrano che nella seconda categoria di attrezzature mediche imprese di produzione, produzione di licenza si applica alla posizione delle province, regioni autonome e municipalità alimenti e farmaci autorità di regolamentazione, e inviare Informazioni qualificate e certificato di registrazione del dispositivo medico prodotto.
Inoltre, "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" richiede anche due tipi di imprese di produzione in conformità con la qualità del reparto di produzione dei dispositivi medici requisiti di specifica gestione del Consiglio di Stato Food and Drug Administration per la verifica. Non soddisfare le condizioni prescritte, non permessi.
Due soglie, ci sarà sicuramente alcune PMI sono state eliminate, ma anche migliorare la concentrazione dei segmenti industrie.
Per gli operatori luce pulsata intensa di rimozione dei capelli aziende prodotti aziendali, più di un livello record, limitando la cessione della rete serrati.
"Vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" fornisce, nella seconda categoria di imprese attrezzature mediche, il deposito e inviare le informazioni a sostegno rilevante per il reparto Food and Drug Administration del territorio comunale dove si trova da parte delle imprese. Nel frattempo, nei locali, condizioni di conservazione, di gestione della qualità che è stato anche limitato.
Race Bo strumento azzurro che, allo stato attuale, per la depilazione IPL e di altri prodotti, in aggiunta alle imprese sotto la linea, si stabilì a piattaforme di rete di terze parti, come Lynx, Jingdong, Taobao e altre imprese che operano del prodotto in tutto il mondo. Cerca 'IPL depilazione strumento', l'elenco dei prodotti data, un sacco di marche, un unico prezzo da diverse centinaia di dollari a diverse migliaia di dollari. anche se ci sono alcuni marchi ben noti come la Philips, Braun, ecc, ma non esclude qualche ss marca sconosciuta Ricarica Dopo tutto, la piattaforma di rete di terze parti 'capisci'.
Resta inteso che dal 1 marzo 2018 l'attuazione di "supervisione e metodi di gestione di rete dispositivi medici di vendita" per definire principio 'coerente online e offline', in Medical Network attrezzature di vendita delle imprese, l'entità domanda deve essere fatta la licenza di produzione di dispositivi medici in conformità del diritto , licenza commerciale o entità deposito produzione di dispositivi medici aziende, possono essere il sito di auto-costruiti o da apparecchiature mediche piattaforma di servizi di trading online per vendite a terzi di attrezzature mediche.
Per coloro che non sono registrati per partecipare alla vendita del secondo tipo di apparecchiature mediche sulla rete, saranno puniti di conseguenza.
Esso può essere visto intensi prodotti depilazione a luce pulsata sono classificati come Classe II Dispositivo Medico, il numero di ognuno di questi prodotti imprese sarà cacciato fuori.
Un altro è l'uso di collegamenti.
Poiché l'apparecchio per la rimozione dei peli IPL può essere utilizzato sia a casa che a scopi medici, la sicurezza di utilizzo è stata migliorata per i singoli consumatori dopo la specifica della fine della produzione e del funzionamento. ospedale L'uso della dermatologia è inferiore a quello delle istituzioni mediche e di bellezza e quest'ultimo sarà regolato rigorosamente.
Le "Misure di supervisione e gestione della qualità delle apparecchiature mediche applicate" implementate il 1 ° febbraio 2016 per l'uso di dispositivi medici da acquisto , Stoccaggio, manutenzione, ecc. Hanno regole severe.
Ad esempio, è necessario acquistare dispositivi medici da aziende produttrici di dispositivi medici qualificati, richiedere, verificare le qualifiche dei fornitori, i certificati di registrazione dei dispositivi medici o i certificati di deposito, utilizzare documenti non validi, dispositivi medici scaduti, scaduti, scaduti , O l'uso di dispositivi medici non registrati sarà severamente punito.
In effetti, i prodotti per la depilazione a luce pulsata intensa sono principalmente rivolti all'industria medica e farmaceutica, e quando le restrizioni sul prodotto aumentano, può essere una misura aggiuntiva per la supervisione dell'industria medica.
Va sottolineato che il 26 aprile di quest'anno, la New State Food and Drug Administration ha "bruciato" il "fuoco di testa" per rettificare l'operazione e l'uso di dispositivi medici e ha deciso di effettuare un'operazione speciale di rettifica a livello nazionale da maggio a novembre di quest'anno. Uno dei compiti di bonifica è di investigare rigorosamente le azioni di acido ialuronato di sodio ad alta iniezione e di altri prodotti con alta preoccupazione per il commercio illegale.
Alla fine, dopo aver definito prodotti per la depilazione della luce pulsata come il secondo tipo di dispositivi medici, le articolazioni come produzione, funzionamento e uso sono strettamente regolate per le aree suddivise di tali prodotti.
