चिकित्सा उपकरण उद्योग, अभी तक एक और फेरबदल क्षेत्रों के आगमन
मेडिकल नेटवर्क मई 28 सुनवाई चिकित्सा उपकरण उद्योग, अभी तक एक और फेरबदल क्षेत्रों के आने से।
25 मई राष्ट्रीय ड्रग्स प्रशासन आधिकारिक वेबसाइट जारी "तीव्र स्पंदित प्रकाश बालों को हटाने के उत्पादों वर्गीकरण पर।" (औषधि प्रशासन कार्यालय [2018] अंक 10), दूसरी श्रेणी के अनुसार तीव्र स्पंदित प्रकाश बालों को हटाने के उत्पादों चिकित्सा उपकरण प्रबंधन, वर्गीकरण और कोडिंग 09-03-04 है।
इस बीच, उत्पाद संरचना से "नोटिस", यह देखते हुए सीमा और उपयोग के सिद्धांत की प्रभावशीलता पर तीव्र स्पंदित प्रकाश बालों को हटाने के उत्पादों:
एपिलेशन उत्पादों तीव्र स्पंदित प्रकाश, आम तौर पर प्रकाश स्रोत, नियंत्रण उपकरण, फ्लैश खिड़की, फ्लैश उत्सर्जन बटन, रोशनी / स्क्रीन, पावर एडाप्टर, आदि, त्वचा, बाल कूप की तीव्र स्पंदित प्रकाश विकिरण पैदा करने और ऊतक आसपास के द्वारा से तापमान वृद्धि के कारण के अनुसार और संरचनात्मक परिवर्तन होते हैं, जिससे बाल विकास में बाधा या बालों के झड़ने हटना। पोर्टेबल हैंडहेल्ड डिवाइस के रूप में इस तरह के उत्पादों, व्यक्तिगत अपने स्वयं के निर्देशों के अनुसार इस्तेमाल किया जा सकता है।
सूचना भी नोटिस के प्रकाशन की तारीख से, का अनुरोध किया, "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण" के अनुसार (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश संख्या 4) पंजीकरण के लिए प्रावधान। 1 जनवरी, 2023 के बाद से, तीव्र स्पंदित प्रकाश बालों को हटाने कानूनी तौर पर चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त करने का निर्माण नहीं करेगा, आयात और बिक्री के बिना उत्पादों।
यह आधिकारिक तौर पर, एक द्वितीय श्रेणी मेडिकल डिवाइस के रूप में वर्गीकृत किया जा करने के जाहिरा तौर पर सख्ती से उद्योग को विनियमित करने के प्रवेश में अवरोध को ऊपर उठाने के द्वारा तीव्र स्पंदित प्रकाश बालों को हटाने ऐसे आईपीएल बालों को हटाने के रूप में और अन्य उत्पादों उत्पादों देखा जा सकता है। इस प्रक्रिया में, यह स्वास्थ्य का खामियाजा है अमेरिका उद्योग से संबंधित चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन, प्रबंधन व्यापार और चिकित्सा संस्थानों को भी प्रभावित हो जाएगा।
सबसे पहले, तीव्र स्पंदित प्रकाश बालों को हटाने के उत्पादों के विनिर्माण उद्यमों, उत्पादन और सीमा को बढ़ाना। न केवल इस तरह के उत्पादों के पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त करने के लिए, लेकिन यह भी एक उत्पादन लाइसेंस प्राप्त करना, पैसे की जरूरत है और समय लगता है।
"पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" 1 जून से, नए संशोधनों के 2014 कार्यान्वयन पता चलता है कि चिकित्सा उपकरण उत्पादन उद्यमों की दूसरी श्रेणी में, उत्पादन लाइसेंस प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों के स्थान पर लागू नहीं होगी, और सबमिट करें पात्र समर्थन जानकारी और चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के पंजीकरण प्रमाण पत्र।
इसके अलावा, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" भी सत्यापन के लिए राज्य परिषद खाद्य एवं औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरण प्रबंधन विनिर्देश आवश्यकताओं के उत्पादन विभाग की गुणवत्ता के अनुसार उत्पादन उद्यमों के दो प्रकार की आवश्यकता है। निर्धारित की स्थिति, नहीं अनुमति को पूरा नहीं करते हैं।
दो थ्रेसहोल्ड, वहाँ निश्चित रूप से कुछ एसएमई समाप्त किया गया है हो जाएगा, लेकिन यह भी उद्योगों खंडों की एकाग्रता बढ़ाने के लिए।
ऑपरेटरों तीव्र स्पंदित प्रकाश बालों को हटाने के उत्पादों व्यावसायिक उद्यमों के लिए, रिकॉर्ड स्तर की तुलना में अधिक है, नेटवर्क की बिक्री सीमित करके कड़ी कर दी गई।
"पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" चिकित्सा उपकरण व्यापार के दूसरे वर्ग में, प्रदान करता है, दाखिल और नगर निगम क्षेत्र है जहां यह उद्यमों द्वारा स्थित है खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग के लिए प्रासंगिक समर्थन जानकारी सबमिट करें। इस बीच, परिसर में, भंडारण की स्थिति, गुणवत्ता प्रबंधन कर्मचारियों के पास भी प्रतिबंध हैं।
रेस बो नीले साधन है कि, वर्तमान में, आईपीएल बालों को हटाने और अन्य उत्पादों, रेखा के नीचे उद्यमों, इस तरह के लिंक्स, Jingdong, Taobao और उत्पाद हर जगह की अन्य ऑपरेटिंग व्यवसायों के रूप में तीसरे पक्ष के नेटवर्क प्लेटफार्मों में बसे के अलावा के लिए। खोज 'आईपीएल बालों को हटाने साधन ', माल की सूची दी, ब्रांड का एक बहुत, कई हजार डॉलर करने के लिए कई सौ डॉलर से एक ही कीमत। हालांकि इस तरह फिलिप्स, ब्राउन, आदि के रूप में कुछ प्रसिद्ध ब्रांडों देखते हैं, लेकिन किसी अज्ञात ब्रांड seq से इनकार नहीं करता है आरोप लगाया। सब के बाद, तृतीय पक्ष नेटवर्क मंच 'क्या आप जानते हैं'।
यह समझा जाता है कि 1 मार्च के बाद से, परिभाषित करने के लिए "चिकित्सा उपकरण बिक्री नेटवर्क पर्यवेक्षण और प्रबंधन के तरीके" के 2018 कार्यान्वयन 'संगत ऑनलाइन और ऑफलाइन' सिद्धांत, उद्यमों के चिकित्सा उपकरणों की बिक्री नेटवर्क में, आवेदन इकाई विधि के अनुसार चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन लाइसेंस बनाया जाना चाहिए , व्यापार लाइसेंस या दाखिल इकाई चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों, स्वयं बनाया वेबसाइट या चिकित्सा उपकरणों के लिए तीसरे पक्ष के बिक्री के लिए चिकित्सा उपकरणों ऑनलाइन व्यापार सेवा मंच द्वारा हो सकता है।
रिकॉर्ड है कि द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों की बिक्री नेटवर्क में लगे हुए नहीं है के लिए, उपयुक्त सजा दी जाएगी।
यह देखा जा सकता तीव्र स्पंदित प्रकाश बालों को हटाने के उत्पादों द्वितीय श्रेणी मेडिकल डिवाइस, इन उत्पादों को व्यावसायिक उद्यमों बाहर निकाल दिया जाएगा में से हर एक की संख्या के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।
एक और लिंक का उपयोग है।
चूंकि आईपीएल बालों को हटाने के उपकरण का इस्तेमाल घर और चिकित्सा उद्देश्यों दोनों के लिए किया जा सकता है, इसलिए उत्पादन और संचालन के अंत के विनिर्देश के बाद व्यक्तिगत उपभोक्ताओं के लिए उपयोग की सुरक्षा में सुधार किया गया है। अस्पताल त्वचाविज्ञान का उपयोग चिकित्सा और सौंदर्य संस्थानों की तुलना में कम है, और बाद में कड़ाई से विनियमित किया जाएगा।
चिकित्सकीय उपकरणों के उपयोग के लिए 1 फरवरी, 2016 को लागू "एप्लाइड मेडिकल डिवाइस गुणवत्ता पर्यवेक्षण और प्रबंधन उपाय" क्रय , भंडारण, रखरखाव, आदि सख्त नियम हैं।
उदाहरण के लिए, योग्य चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों, अनुरोध, आपूर्तिकर्ता योग्यता, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र, या रिकॉर्ड वाउचर आदि से चिकित्सा उपकरणों को खरीदना आवश्यक है; गैर-योग्यता दस्तावेजों का उपयोग, समय सीमा समाप्त, समाप्त होने वाली चिकित्सा उपकरणों का उपयोग करना , या अनियंत्रित चिकित्सा उपकरणों का उपयोग गंभीर रूप से दंडित किया जाएगा।
वास्तव में, तीव्र स्पंदित हल्के बाल हटाने वाले उत्पादों का मुख्य रूप से चिकित्सा और दवा उद्योग का लक्ष्य है। जब उत्पाद पर प्रतिबंध बढ़ते हैं, तो यह चिकित्सा उद्योग की देखरेख के लिए एक अतिरिक्त उपाय हो सकता है।
ऐसा लगता है कि इस वर्ष 26 अप्रैल, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन नए 'बाहर जला' चिकित्सा उपकरण 'पहले आग' की उपचार के व्यावसायिक उपयोग के भाग, बाहर एक राष्ट्रव्यापी विशेष परिहार कार्रवाई मई से नवंबर तक इस साल ले जाने के लिए निर्णय लिया जबकि पांच सुधार कार्य जिनमें से था, अवैध व्यापार आचरण चिंता का गहन जांच उच्च है, सोडियम Hyaluronate इंजेक्शन और अन्य उत्पादों की एक बड़ी राशि का उपयोग करें।
अंत में, तीव्र स्पंदित प्रकाश बालों को हटाने के उत्पादों क्लास के रूप में द्वितीय चिकित्सा उपकरणों, इस तरह के उत्पादों, उत्पादन, प्रबंधन, उपयोग और अन्य जोड़ों के क्षेत्रों के लिए परिभाषित कर रहे हैं कड़ाई से नियंत्रित होता है।
