Medical Device Industry, eine weitere Unterteilung der Bereiche kommt neu hinzu
Medicine Network 28. Mai Hörgeräte-Industrie, eine andere Unterteilung Bereich Umgestaltung angekommen.
25. Mai, Land Drogen Auf der Website der Aufsichtsbehörde wurde die "Bekanntmachung über die Einstufung und Definition von Haarentfernungsprodukten mit intensivem pulsierendem Licht" (Amt für Pharmazeutische Überwachung [2018] Nr. 10) veröffentlicht, in der intensiv gepulste Lichthaarentfernungsprodukte der Klasse II eingestuft werden. Medizinprodukt Management, Klassifizierungscode 09-03-3.
Gleichzeitig gibt der "Hinweis" die Produktpalette für stark gepulste Lichthaarentfernungsprodukte aus Produktzusammensetzung, Wirksamkeitsprinzip und Anwendung:
Die beteiligten Produkte für intensives gepulstes Licht-Epilieren bestehen üblicherweise aus Lichtquelle, Kontrollvorrichtung, Blitzfenster, Blitzemissionsknopf, Anzeige / Bildschirm, Stromadapter usw. Durch Erzeugen von starkem Pulslicht zum Bestrahlen der Haut wird die Temperatur des Haarfollikels und des umgebenden Gewebes erhöht. Und es treten strukturelle Veränderungen auf, die das Haarwachstum hemmen oder das Haar schrumpfen lassen.Dieser Produkttyp ist ein tragbares Handgerät, das von Personen gemäßden Anweisungen verwendet werden kann.
Die Anmeldung verlangt außerdem, dass sie ab dem Datum der Anmeldung die Registrierung gemäß den "Maßnahmen zur Registrierung von Medizinprodukten" (Verordnung Nr. 4 der staatlichen Arzneimittelbehörde) beantragen kann. Seit dem 1. Januar 2023 wurde intensives Impulslicht entfernt Produkte, die laut Gesetz keine Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte erhalten, dürfen nicht hergestellt, importiert oder verkauft werden.
Es ist ersichtlich, dass Produkte mit stark gepulsten Licht-Haarentfernungsprodukten, wie IPL-Haarentfernungsinstrumenten, formal als Medizinprodukte der Klasse II klassifiziert werden müssen.Es ist klar, dass die Industrie durch die Verbesserung von Zugangsbarrieren streng reguliert wird.Die ersten beziehen sich auf die Medizin. US-Industrie-bezogene medizinische Geräte Produktion, Betrieb Unternehmen , Und medizinische Schönheitsbehörden werden ebenfalls betroffen sein.
Vor allem für die Hersteller von Produkten für die starke Enthaarung mit gepulstem Licht wird die Produktionsschwelle angehoben, nicht nur um ein solches Produktregistrierungszertifikat zu erhalten, sondern auch, um eine Produktionslizenz zu erhalten, die Geld und Zeit kostet.
„Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“ vom 1. Juni 2014 die Umsetzung der neuen Änderungen zeigen, dass in der zweiten Kategorie von medizinischen Geräten Produktion Unternehmen, die Produktion Lizenz für die Lage der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden Lebensmittel und Arzneimittelbehörden gelten, und legt qualifizierte unterstützende Informationen und die Zulassungsbescheinigung von Medizinprodukten Produktion.
Darüber hinaus „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ erfordern auch zwei Arten von Produktionsunternehmen in Übereinstimmung mit der Qualität der Produktionsabteilung der Staatsrat Food and Drug Administration medizinischen Geräte-Management-Spezifikation Anforderungen für die Prüfung. Die vorgeschriebenen Bedingungen nicht erfüllen, nicht die Erlaubnis.
Zwei Schwellen, es wird sicherlich einige KMU wurden eliminiert, sondern auch die Konzentration von Branchen-Segmente verbessern.
Für die Betreiber Intense Pulsed Produkte Unternehmen Unternehmen Licht Haarentfernung, mehr als ein Rekordniveau, durch den Verkauf des Netzes beschränken verschärft.
„Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“ bietet, in der zweiten Kategorie von medizinischen Geräten Unternehmen, Archivierung und die zweckdienlichen Informationen an die Abteilung Verwaltung Food and Drug vorlegen des städtischen Bereichs, in dem es von den Unternehmen befindet. In der Zwischenzeit in den Räumen, Lagerbedingungen, Qualitätsmanagement die ebenfalls begrenzt.
Rennen Bo blau Instrument, das zum gegenwärtigen Zeitpunkt für IPL Haarentfernung und andere Produkte, zusätzlich zu den Unternehmen unter der Leitung angesiedelt, in Drittanbieter-Netzwerkplattformen wie Lynx, Jingdong, Taobao und andere operative Geschäfte des Produktes überall. Search ‚IPL Haarentfernung Instrument‘, da die Liste der Waren, viele Marken, einen einzigen Preis von mehreren hundert Dollar bis zu mehreren tausend Dollar. zwar gibt es einige bekannte Marken sind wie Philips, Braun, etc., aber nicht aus, einige unbekannte Marke seq berechnet. immerhin dritte Netzwerk-Plattform ‚Sie wissen‘.
Es versteht sich, dass die Umsetzung der Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung des Vertriebs von Medizingeräten ab dem 1. März 2018 den Grundsatz "online, offline und konsistent" verdeutlicht hat. Unternehmen, die sich mit dem Vertrieb von Medizinnetzwerken beschäftigen, sollten sich nach dem Gesetz um Lizenzen für die Herstellung von Medizinprodukten bewerben. Die Geschäftslizenz oder das Unternehmen, das die Einreichung für die Herstellung von medizinischen Geräten abwickelt, kann das medizinische Gerät auf seiner eigenen Website oder über eine Plattform eines Drittanbieters für den Handel mit medizinischen Geräten verkaufen.
Für diejenigen, die nicht für den Verkauf der zweiten Art von medizinischen Geräten im Netzwerk registriert sind, werden sie entsprechend bestraft.
Es ist ersichtlich, dass nach der Definition der Produkte mit stark gepulstem Licht zur Haarentfernung als Medizinprodukte zweiter Klasse einige Firmen, die solche Produkte verwendet haben, ausgeschlossen werden.
Ein anderer ist die Verwendung von Links.
Da das IPL-Haarentfernungsgerät sowohl für häusliche als auch für medizinische Zwecke verwendet werden kann, wurde die Gebrauchssicherheit für einzelne Verbraucher nach der Festlegung der Herstellungs- und Betriebsende verbessert. Krankenhaus Der Einsatz der Dermatologie ist geringer als der der Medizin- und Schönheitsinstitute, und letztere wird streng reguliert.
Die "Applied Medical Device Quality Supervision und Management Maßnahmen" implementiert am 1. Februar 2016, für die Verwendung von Medizinprodukten, von Einkauf , Lagerung, Wartung, etc. haben strenge Vorschriften.
Zum Beispiel ist es notwendig, medizinische Geräte von qualifizierten Herstellern medizinischer Geräte zu kaufen, Lieferantenqualifikationen zu beantragen, Registrierungszertifikate für Medizinprodukte zu registrieren oder Gutscheine usw. aufzuzeichnen, nicht qualifizierte Dokumente, abgelaufene, abgelaufene oder abgelaufene medizinische Geräte zu verwenden Oder die Verwendung nicht registrierter medizinischer Geräte wird streng bestraft.
In der Tat sind intensive Haarentfernungsprodukte mit pulsierendem Licht hauptsächlich auf die medizinische und pharmazeutische Industrie ausgerichtet.Wenn die Beschränkungen des Produkts zunehmen, kann dies eine zusätzlicheMaßnahme für die Überwachung der medizinischen Industrie sein.
Es sei darauf hingewiesen, dass die New State Food and Drug Administration am 26. April dieses Jahres das "Kopffeuer" ausgebrannt hat, um den Betrieb und die Verwendung von Medizinprodukten zu korrigieren, und beschlossen, von Mai bis November dieses Jahres landesweit eine spezielle Rektifikationsoperation durchzuführen. Eine der Sanierungsaufgaben besteht in der strikten Untersuchung der Wirkungen von hochinjektioniertem Natriumhyaluronat und anderen Produkten mit hoher Besorgnis für illegale Geschäfte.
Am Ende, nach der Definition von Produkten für die Haarentfernung mit starkem gepulstem Licht als die zweite Art von medizinischen Geräten, sind die Verbindungen, wie die Herstellung, der Betrieb und die Verwendung, für die unterteilten Bereiche solcher Produkte streng reguliert.
