industrie des dispositifs médicaux, l'arrivée d'un autre segment de remaniement
Réseau de médecine mai 28 entendre l'industrie des dispositifs médicaux, un autre remaniement de la zone de subdivision est arrivé.
25 mai, Pays médicaments Le site Web de l'Administration de supervision a publié la «Notification sur la classification et la définition des produits d'épilation légère pulsée intense» (Pharmaceutics Supervision Office [2018] n ° 10), qui classe les produits d'épilation à lumière pulsée intense en Classe II. Dispositif médical Gestion, code de classification 09-03-3.
Dans le même temps, le "Notice" donne la gamme de produits pour les produits d'épilation à lumière pulsée forte de la composition du produit, le principe d'efficacité et l'utilisation:
Selon les produits d'épilation à la lumière pulsée, en général à partir de la source lumineuse, le dispositif de commande, la fenêtre de flash, des boutons d'émission de flash, lumières / écran, adaptateur d'alimentation, etc., en produisant un rayonnement de lumière pulsée intense de la peau, follicule pileux et le tissu environnant en raison de l'élévation de température et les changements structurels se produisent, inhibant ainsi la croissance des cheveux ou réduire la perte de cheveux. produits tels que les appareils portables de poche, peuvent être utilisés personnels conformément à leurs propres instructions.
Notez également demandé, à partir de la date de publication de l'avis, selon les dispositions « Enregistrement des dispositifs médicaux » (État ordre Food and Drug Administration n ° 4) pour l'enregistrement. Depuis le 1er Janvier, 2023, épilation à la lumière pulsée intense produits sans obtenir le certificat d'enregistrement de l'appareil en toute légalité médicale ne doit pas fabriquer, d'importer et de la vente.
On peut voir les produits d'épilation à la lumière pulsée intense tels que l'épilation IPL et d'autres produits doivent être classés officiellement comme classe II dispositifs médicaux, apparemment par des barrières à l'entrée de réglementer strictement l'industrie. Dans ce processus, il est tout le poids de la santé liés à l'industrie des États-Unis la production de matériel médical, la gestion Entreprise Et les institutions médicales seront également touchés.
Tout d'abord, les produits d'épilation à la lumière pulsée intense entreprises de fabrication, la production et relever le seuil, non seulement pour obtenir le certificat d'enregistrement de ces produits, mais aussi d'obtenir une licence de production. Nécessaires l'argent et prend du temps.
« Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » à partir du 1er Juin, la mise en œuvre 2014 des nouveaux amendements montrent que, dans la deuxième catégorie des entreprises de production de matériel médical, licence de production est applicable à l'emplacement des provinces, des régions autonomes et des municipalités alimentaires et les autorités de réglementation pharmaceutique, et soumettre Informations qualifiées et certificat d'enregistrement du dispositif médical produit.
En outre, « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » exige également deux types d'entreprises de production en fonction de la qualité du service de production des exigences de la spécification de gestion de dispositifs médicaux Food and Drug Administration du Conseil d'Etat pour la vérification. Ne pas respecter les conditions prescrites, pas la permission.
Deux seuils, il y aura quelques petites et moyennes entreprises hors du jeu, mais aussi améliorer la concentration de l'industrie dans ce segment.
Pour les sociétés d'exploitation qui exploitent de puissants produits d'épilation à la lumière pulsée, il existe un point de contrôle supplémentaire pour le dossier, et les restrictions imposées par les ventes sur Internet se sont resserrées.
Le «Règlement sur la surveillance et la gestion des dispositifs médicaux» stipule que l'entreprise exploitante doit enregistrer auprès du service municipal de gestion des aliments et des médicaments de la localité où elle se trouve et soumettre les documents de certification pertinents. Le personnel a également des restrictions.
Race Bo instrument bleu qui, à l'heure actuelle, pour l'épilation IPL et d'autres produits, en plus des entreprises sous la ligne, se sont installés dans les plates-formes de réseau tiers tels que Lynx, Jingdong, Taobao et d'autres entreprises d'exploitation du produit partout. Recherche IPL instrument épilation », la liste des biens donnés, beaucoup de marques, un prix unique à partir de plusieurs centaines de dollars à plusieurs milliers de dollars. bien qu'il existe quelques marques bien connues telles que Philips, Braun, etc., mais ne règle pas une marque inconnue seq Recharge.Tout après, la plate-forme tiers réseau «vous comprenez».
La mise en œuvre des mesures de supervision et d'administration des ventes de dispositifs médicaux à partir du 1er mars 2018 clarifie le principe «en ligne, hors ligne et cohérent.» Les entreprises qui vendent des réseaux de dispositifs médicaux doivent demander une licence de production. , La licence commerciale ou l'entité qui s'occupe du dépôt pour la production de matériel médical peut vendre le matériel médical sur son propre site Web ou par l'intermédiaire d'une plate-forme tierce pour les services de négociation de réseaux de dispositifs médicaux.
Pour ceux qui ne sont pas enregistrés pour s'engager dans la vente du deuxième type d'équipement médical sur le réseau, ils seront punis en conséquence.
On peut voir qu'après les produits d'épilation à la lumière pulsée forte sont définis comme des dispositifs médicaux de seconde classe, certaines entreprises qui ont utilisé de tels produits seront éliminés.
Un autre est l'utilisation de liens.
Puisque l'appareil d'épilation IPL peut être utilisé à la fois à la maison et à des fins médicales, la sécurité d'utilisation a été améliorée pour les consommateurs individuels après la spécification de la fin de la production et de l'exploitation. Hôpital L'utilisation de la dermatologie est inférieure à celle des institutions médicales et de beauté, et celle-ci sera strictement réglementée.
Les «mesures de surveillance et de gestion de la qualité des dispositifs médicaux appliqués» mises en œuvre le 1er février 2016 pour l'utilisation de dispositifs médicaux Achats , Stockage, entretien, etc. ont des règles strictes.
Par exemple, il est nécessaire d'acheter des dispositifs médicaux auprès d'entreprises de fabrication d'appareils médicaux qualifiés, de demander, de vérifier les qualifications des fournisseurs, les certificats d'enregistrement des dispositifs médicaux ou les documents d'enregistrement, etc. , Ou l'utilisation de dispositifs médicaux non enregistrés sera sévèrement punie.
En effet, les produits d'épilation à la lumière pulsée intenses s'adressent principalement à l'industrie médicale et pharmaceutique et lorsque les restrictions sur le produit augmentent, cela peut constituer une mesure supplémentaire pour la surveillance de l'industrie médicale.
Il convient de noter que cette année 26 Avril l'État Food and Drug Administration nouvelle « burn out » assainissement utiliser une partie de premier feu »les dispositifs médicaux d'affaires, a décidé de mener une action de rectification spéciale à l'échelle nationale cette année de mai à Novembre, tandis que cinq tâche de correction dont a été, une enquête approfondie de préoccupation illégale de conduite des affaires est élevé, utiliser une grande quantité d'injection de hyaluronate de sodium et d'autres produits.
Enfin, les produits pulsée intense épilation lumière sont définis comme les dispositifs médicaux de classe II, pour les segments de ces produits, la production, la gestion, l'utilisation et d'autres articulations sont strictement réglementés.
