صناعة الأجهزة الطبية ، آخر تقسيم منطقة التعديل يأتي
شبكة الطب 28 مايو السمع صناعة الأجهزة الطبية ، وصل تقسيم منطقة أخرى تقسيم.
25 مايو ، الدولة المخدرات أصدر موقع إدارة الإشراف على الإنترنت "الإخطار بشأن تصنيف وتعريف منتجات إزالة الشعر الخفيفة النبضية المكثفة" (مكتب الإشراف على المستحضرات الصيدلانية رقم [2018] رقم 10) ، والذي يصنف منتجات إزالة الشعر الخفيفة النبضية المكثفة في الفئة الثانية. الأجهزة الطبية الإدارة ، رمز التصنيف 09-03-3.
في الوقت نفسه ، يعطي "الإشعار" مجموعة من المنتجات لمنتجات إزالة الشعر الخفيفة النبضية القوية من تركيبة المنتج ، مبدأ الفعالية والاستخدام:
ووفقا لمنتجات إزالة الشعر نابض ضوء مكثفة، عموما من مصدر الضوء، وجهاز التحكم، نافذة فلاش، أزرار الانبعاثات فلاش، أضواء / الشاشة، ومحول الكهرباء وغيرها، عن طريق توليد مكثفة أشعة الضوء النبضي من الجلد، وبصيلات الشعر والأنسجة المحيطة بسبب ارتفاع درجة الحرارة وتحدث التغييرات الهيكلية، وبالتالي تثبيط نمو الشعر أو تقليص فقدان الشعر. منتجات مثل الأجهزة المحمولة المحمولة والشخصية ويمكن استخدام وفقا للتعليمات الخاصة بها.
إشعار طلب أيضا، من تاريخ نشر الإعلان، وفقا ل "تسجيل الأجهزة الطبية" (الدولة للغذاء والدواء الأمر رقم 4) أحكام للتسجيل. منذ 1 يناير 2023، مكثفة نابض إزالة الشعر الخفيفة المنتجات من دون الحصول على شهادة تسجيل الأجهزة الطبية من الناحية القانونية لا يجوز تصنيع واستيراد وبيع.
يمكن ملاحظة أن المنتجات ذات المنتجات القوية لإزالة الشعر الخفيفة ، مثل أجهزة إزالة الشعر IPL ، يجب أن تصنف رسميا كأجهزة طبية من الفئة الثانية.ومن الواضح أن الصناعة تخضع لتنظيم صارم من خلال تحسين حواجز الوصول.في هذه العملية ، فإن الأول منها يتعلق بالطب. إنتاج الأجهزة الطبية ذات الصلة بالصناعة الأمريكية ، العملية عمل ، وسوف تتأثر أيضا وكالات الجمال الطبية.
أولاً ، بالنسبة لمصنعي منتجات إزالة الشعر الخفيفة النبضية القوية ، يتم رفع عتبة الإنتاج ، ليس فقط للحصول على شهادة تسجيل المنتج هذه ، ولكن أيضًا للحصول على ترخيص إنتاج ، وهو يأخذ المال والوقت.
"الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" من 1 يونيو 2014 تنفيذ التعديلات الجديدة تظهر أنه في الفئة الثانية من شركات الإنتاج والمعدات الطبية، وتسري رخصة الإنتاج إلى موقع مقاطعة ومنطقة ذاتية الحكم وبلدية الغذاء والدواء السلطات التنظيمية، وتقديم المعلومات الداعمة المؤهلة وشهادة تسجيل إنتاج الأجهزة الطبية.
وبالإضافة إلى ذلك، يتطلب "مراقبة وتنظيم الأجهزة الطبية" أيضا نوعين من شركات الإنتاج وفقا لنوعية قسم الإنتاج من الجهاز الطبي متطلبات المواصفات إدارة مجلس الدولة للغذاء والدواء للتحقق منها. لا تستوفي الشروط المنصوص عليها، وليس الإذن.
اثنين العتبات، سيكون هناك بالتأكيد قد تم القضاء على بعض الشركات الصغيرة والمتوسطة، ولكن أيضا إلى تعزيز تركيز قطاعات الصناعات.
لمشغلي مكثفة لإزالة الشعر الشركات المنتجات التجارية نابض الصمام، وأكثر من مستوى قياسي، من خلال الحد من بيع شبكة تشديد.
"الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" ينص في الفئة الثانية من الأعمال المعدات الطبية، وتقديم وتقديم المعلومات الداعمة ذات الصلة لإدارة الغذاء والدواء للمنطقة البلدية التي يقع فيها من قبل الشركات. وفي الوقت نفسه، في أماكن العمل، وظروف التخزين، وإدارة الجودة الموظفين لديهم أيضا قيود.
تعلم جهاز Saibo Blue أنه في الوقت الحاضر لمنتجات مثل أجهزة إزالة الشعر IPL ، بالإضافة إلى مؤسسات الأعمال غير المتصلة ، هناك الكثير من منصات الشبكات الخارجية مثل Tmall و Jingdong و Taobao وغيرها التي تقوم بتشغيل المنتج. في قائمة المنتجات التي يقدمها جهاز إزالة الشعر ، هناك العديد من العلامات التجارية ، حيث يتراوح سعر منتج واحد من بضع مئات من الدولارات إلى عدة آلاف من الدولارات ، على الرغم من وجود بعض العلامات التجارية الشهيرة مثل Philips و Braun وغيرها ، ولكنها لا تستبعد بعض الماركات غير المعروفة. بعد كل شيء ، منصة شبكة طرف ثالث "فهمت".
من المفهوم أن تنفيذ إجراءات الإشراف على مبيعات شبكة الأجهزة الطبية وإدارتها من 1 مارس 2018 قد أوضح مبدأ "الإنترنت ، دون اتصال ، ومتسقة". يجب على الشركات التي تشارك في بيع شبكات الأجهزة الطبية التقدم للحصول على تراخيص إنتاج الأجهزة الطبية وفقًا للقانون. ، يمكن أن تبيع الرخصة التجارية أو الكيان الذي يتعامل مع الإيداع لإنتاج المعدات الطبية الأجهزة الطبية على موقعها على الويب أو من خلال نظام طرف ثالث لخدمات التداول في شبكة الأجهزة الطبية.
بالنسبة لأولئك الذين لم يتم تسجيلهم للمشاركة في بيع النوع الثاني من المعدات الطبية على الشبكة ، سيتم معاقبتهم وفقًا لذلك.
يمكن ملاحظة أنه بعد أن يتم تعريف منتجات إزالة الشعر الخفيفة النبضية القوية بأنها أجهزة طبية من الدرجة الثانية ، فإن بعض الشركات التي استخدمت مثل هذه المنتجات ستتم إزالتها.
آخر هو استخدام الروابط.
بما أن جهاز إزالة الشعر IPL يمكن استخدامه للأغراض المنزلية والطبية ، فقد تم تحسين سلامة الاستخدام بالنسبة للمستهلكين الفرديين بعد تحديد نهاية الإنتاج والتشغيل. مستشفى استخدام الأمراض الجلدية أقل من المؤسسات الطبية والتجميلية ، وسيتم تنظيم هذه الأخيرة بدقة.
تم تطبيق "إجراءات الإشراف على جودة الأجهزة الطبية التطبيقية وإدارتها" في 1 فبراير 2016 ، لاستخدام الأجهزة الطبية ، من شراء ، التخزين ، الصيانة ، إلخ. لديها لوائح صارمة.
على سبيل المثال ، من الضروري شراء الأجهزة الطبية من شركات تصنيع الأجهزة الطبية المؤهلة ، أو طلب ، أو التحقق من مؤهلات الموردين ، أو شهادات تسجيل الأجهزة الطبية ، أو شهادات الإيداع ؛ أو استخدام مستندات غير مؤهلة ، أو أجهزة منتهية الصلاحية منتهية الصلاحية أو منتهية الصلاحية أو منتهية الصلاحية. ، أو تعاقب بشدة استخدام الأجهزة الطبية غير المسجلة.
في الواقع ، تهدف منتجات إزالة الشعر الخفيفة النابضة بشكل كبير إلى الصناعة الطبية والصيدلانية ، وعندما تزداد القيود المفروضة على المنتج ، قد يكون ذلك مقياسًا إضافيًا للإشراف على الصناعة الطبية.
تجدر الإشارة إلى أنه في 26 أبريل من هذا العام ، قامت إدارة الدولة للغذاء والدواء الجديدة "بإحراق" "النار الرأسية" لتنظيم عملية واستخدام الأجهزة الطبية ، وقررت إجراء عملية تصحيح خاصة على مستوى البلاد من مايو إلى نوفمبر من هذا العام. مهمة علاج الذي كان، تحقيق شامل لإدارة الأعمال قلق غير قانوني عالية، واستخدام كمية كبيرة من حقن هيالورونات الصوديوم وغيرها من المنتجات.
في النهاية ، بعد تحديد منتجات إزالة الشعر الخفيفة النبضية القوية كالنوع الثاني من الأجهزة الطبية ، يتم تنظيم الفواصل مثل الإنتاج والتشغيل والاستخدام بشكل صارم في المناطق المقسمة من مثل هذه المنتجات.
