¡El Consejo de Estado una vez más se disparó, cambios disruptivos en la industria de dispositivos médicos!
Red Médica 25 de mayo ¡La industria de los dispositivos médicos, revolución revolucionaria ha llegado!
El registro y la licencia de producción están separados, y dos provincias más pueden pilotear
Hace unos días, el Consejo de Estado emitió el "Profundizar Profundamente el Programa de Reforma y Apertura para China (Guangdong), (Tianjin), (Fujian) Zonas Piloto de Libre Comercio" e hizo planes específicos para la próxima reforma de las tres regiones.
Vale la pena señalar que para las Zonas Francas de Guangdong y Tianjin, el Consejo de Estado propuso por separado:
Permitir a los solicitantes de registro de dispositivos médicos en la zona franca de Guangdong Pilot confiar a los fabricantes de dispositivos médicos de Guangdong para producir productos;
Permitir a los solicitantes de registro de dispositivos médicos en la Zona de Libre Comercio de Tianjin que confíen a los fabricantes de dispositivos médicos de Tianjin para producir productos.
Por lo tanto, la 'licencia independiente', destinado a promover la innovación y la I + D especialización, la producción a gran escala de sistema de registro de equipo médico, se le ha concedido ampliado de Shanghai a Guangdong y Tianjin, dos para ir.
Desde octubre de 2014, la aplicación de "equipo médico supervisión de la producción y el enfoque de gestión" estipula claramente que el fin de obtener las solicitudes de certificado de registro de dispositivos médicos para la segunda clase, tercera clase de equipo médico licencia de producción, y obtuvo la licencia de producción para producir, encargado de la producción de los correspondientes Dispositivos médicos. Es decir, las licencias de registro y producción deben agruparse y deben ser completadas por una sola entidad.
La reforma del sistema de dispositivos de registro médico, romper directamente la política anterior, permitiendo a las empresas, instituciones y personal para aplicar Certificado de Registro de Dispositivos Médicos de forma individual, y después de registrar la identidad de la persona encargada de otras compañías para producir los dispositivos médicos correspondientes. Que las licencias de registro y producción no pueden ser una sujetos a completar.
Desde el año pasado, el Consejo de Estado aprobó Shanghai zona de libre comercio en el país puso en marcha la primera reforma del sistema innovador de dispositivos médicos de registro, por lo que se ha abierto gran cambio en la industria.
reformas Shanghai, los resultados hasta el momento de aterrizar. Guangdong y Tianjin para unir las dos zonas de libre comercio, se acelerará el impacto perjudicial sobre el sistema de registro de la industria de dispositivos médicos.
Medtronic mínimamente invasiva 'comer cangrejo', el gigante mundial de fundición también vino
Shanghai después de la reforma del sistema de registro de dispositivos médicos de las personas, el éxito de los primeros en comer cangrejo es una mínimamente invasiva Shanghai. Shanghai Medical Technology Co., Ltd. telecéntrico por la Shanghai Medical Technology Co., Ltd. producción de electrofisiología mínimamente invasivo de un solo canal de grabación de ECG, y el director los administradores son Shanghai mínimamente invasiva filiales del Grupo.
Recientemente, la tarjeta de registro del producto Alimentos y Medicamentos de Shanghai a conocer los sistemas de energía quirúrgica de Medtronic últimos detalles de la información certificada. La información muestra que el producto de Medtronic también se encargó de tomar modelo de producción, soportar el sistema de registro de dispositivos médicos Shanghai otra reforma de la fruta.
A diferencia de Shanghai Microcreation, el fabricante encargado de Medtronic es Jabil Technology (Shanghai) Co., Ltd. (en lo sucesivo, "Jeep Shanghai"), que es una empresa de fundición de terceros profesional. Gestionado por Medtronic (Shanghai) Limited La compañía confió a Jabil General Engineering la producción de la marca Medtronic de 'Hubei Injection' como titular del certificado de registro. Dispositivo médico Productos.
Global Electronics Foundry Corporativo Los tres primeros son Foxconn (Hon Hai), Flextronics y Jabil.
El Grupo Jabil, con sede en los Estados Unidos, se encuentra entre los 500 mejores del mundo, con ventas de $ 19.1 mil millones en el año fiscal 2017. Jabil Shanghai, una subsidiaria del Grupo Jabil, fue establecida en 2002. Es totalmente de propiedad extranjera y actualmente es la sede del Grupo Jabil en Asia Pacífico. , Una de las principales bases de producción en China continental, y una base de producción de productos médicos en Asia.
Se informa que Jabil Shanghai ha proporcionado servicios de desarrollo y diseño para componentes y sistemas de placas de circuitos electrónicos para gigantes de dispositivos médicos globales como GE, Philips, Abbott, Poco, Johnson & Johnson, Medtronic (incluido Kehui).
Según los datos de la Asociación China de Medicare, Jabil Shanghai también ha estado en la lista de las diez principales empresas chinas de exportación de insumos médicos.
Como el tercer gigante mundial de fundición, Jabil Shanghai tiene una gran capacidad de producción, pero su capacidad de I + D es relativamente limitada. Es difícil solicitar un certificado de registro de dispositivo médico. Anteriormente, era difícil solicitar un mercado de producción de envío interno debido a sus limitaciones. para el mercado internacional.
equipos médicos, era de externalización se acerca!
reformas Shanghai, permitiendo que el producto a la fabricación por contrato en la etapa de incubación, lo que permite la producción encargado de varios solicitantes de registro, lo que permite la calificación de producción del fiduciario no tienen que presentar el certificado de registro del negocio de dispositivos de solicitud de licencia de producción médica para el registro de la persona por encima de las reformas de refinamiento, próximo juicio médico reformas instrumentos sistema de registro de Guangdong y Tianjin, desconoce si va a seguir el ejemplo de la aplicación, sino también llegar a más de dos políticas venir.
Sin embargo, desde la perspectiva de la práctica de Shanghai, la reforma del sistema de registro de dispositivos médicos ha provocado cambios en la industria.
Shanghai Minimize puso a prueba los recursos internos del grupo empresarial de dispositivos médicos más grandes para integrarlos y optimizarlos.
Los pilotos de Medtronic y Jabil Shanghai son más reproducibles. En teoría es factible cambiar el fideicomisario a otro fiduciario bajo el sistema de registro de dispositivos médicos.
Este modelo de cooperación, o como inicio, abrirá un nuevo camino para que las empresas de maquinaria de propiedad extranjera localicen en China.
El impacto de gran alcance es que con la proliferación de sistemas de registradores de dispositivos médicos, el panorama de I + D y producción de la industria cambiará. Las empresas e instituciones profesionales de I + D, así como las empresas OEM profesionales surgirán más a menudo. Conviértase en una tendencia de desarrollo de la industria irreversible.
Entre estos, los fabricantes de dispositivos médicos existentes se diferenciarán gradualmente, algunos se acercarán a los primeros, algunos se acercarán a los segundos, la división industrial del trabajo será más racional y la capacidad de especialización de las empresas será más fuerte, pero la brecha también se incrementará. La fuerza de la compañía en la cima se está fortaleciendo.
Y como Jabil ya que las empresas no tradicionales mecánicas, profesional negocio de fundición de terceros, sino también para penetrar o más áreas de producción de equipos médicos a China, para convertirse en la industria una fuerza a tener en cuenta.
la electrónica globales OEM tres grandes: Foxconn, Flextronics, Jabil.
Flextronics ya en 2010 ha sido la fundición avances de dispositivos médicos. Flextronics China en Suzhou y Guangdong fueron construidos con las líneas de productos de dispositivos médicos, los clientes de cooperación incluyen Johnson & Johnson, Abbott, Smith & Nephew, Medtronic, empresas Insulet en todo el mundo el 70% de glucosa instrumento, se dice que Flextronics OEM OEM.
Jabil Shanghai para romper cosas también comenzó hace varios años en el sector de dispositivos médicos OEM.
Foxconn ha estado buscando proveedores de productos de equipos médicos en todo el mundo en los últimos años, y ha establecido relaciones de cooperación con Sotera y Varian.
Comparado con solo 4% -7% de margen de ganancia para los fabricantes de equipos originales, más del 20% de rentabilidad para los OEM de equipos médicos y un crecimiento más rápido del mercado, la atracción para las empresas OEM de terceros no es pequeña.
La extensión y transformación del campo del OEM de dispositivos médicos es una práctica común de muchas compañías OEM profesionales. ¡Con el lanzamiento de la política de OEM de dispositivos médicos domésticos, la era de la externalización de dispositivos médicos se acelerará!
