Государственный совет еще раз взлетел, разрушительные изменения в индустрии медицинского оборудования!
Медицинская сеть 25 мая. Индустрия медицинских устройств, революция прорыва пришла!
Лицензия на регистрацию и производство разделены, и еще двум провинциям разрешено пилотировать
Несколько дней назад Государственный совет издал «Глубоко углубляя программу реформ и открытий для Китая (Гуандун)» (Тяньцзинь) (Фуцзянь) «Свободные торговые зоны» и разработал конкретные планы для следующего направления реформ в трех регионах.
Стоит отметить, что для зон свободной торговли в Гуандуне и Тяньцзине Государственный совет отдельно предложил:
Предоставление кандидатам на регистрацию медицинских изделий в зоне свободной торговли в провинции Гуандун, чтобы поручить производителям медицинских изделий провинции Гуандун производить продукцию;
Чтобы позволить кандидатам на регистрацию медицинских устройств в зоне свободной торговли Тяньцзинь, чтобы поручить изготовителям медицинских изделий Тяньцзиня производить продукцию.
В результате было одобрено «разделение лицензий», направленное на продвижение инновационных НИОКР и профессионализации, а также реформа системы регистрации для крупномасштабного производства медицинских устройств, которые были расширены от Шанхая до Гуандуна и Тяньцзиня.
Меры по надзору и администрированию производства медицинских приборов, внедренные в октябре 2014 года, явно предусматривают, что только после получения свидетельства о регистрации медицинского устройства вы можете подать заявку на лицензию на производство для медицинских устройств типа II и типа III, и вы можете получать только производственные лицензии на производство. Медицинские устройства. То есть лицензии на регистрацию и производство должны быть объединены вместе и должны быть заполнены одним лицом.
Реформа системы регистрации владельцев медицинских устройств непосредственно нарушила вышеуказанную политику, позволив компаниям, учреждениям и отдельным лицам подать заявку на получение свидетельства о регистрации медицинского устройства, а затем поручила другим компаниям производить соответствующие медицинские устройства в качестве регистратора, то есть лицензии на регистрацию и производство не могут быть такими. Подлежит заполнению.
С прошлого года, с одобрения Государственного совета, Шанхайская зона свободной торговли взяла на себя инициативу по инициированию реформ в реформе системы регистрации владельцев медицинских устройств в стране, что также вызвало серьезные изменения в отрасли.
Реформа Шанхая достигла результатов до сих пор. Присоединение зон свободной торговли Гуандун и Тяньцзинь ускорит разрушительное воздействие системы регистрации владельцев медицинских устройств на отрасль.
После реформы системы регистрации владельцев медицинского оборудования в Шанхае первым успешным крабом был Shanghai Minimax. Шанхайская Yuanxin Medical Technology Co., Ltd. доверила Шанхайской мини-индуцированной электрофизиологии Medical Technology Co., Ltd. для производства одноканального рекордера ЭКГ. Попечители - все дочерние компании Shanghai Microcreation Group.
Недавно Шанхайская муниципальная администрация по контролю за продуктами и лекарствами опубликовала детали недавно утвержденного документа о регистрации продукта операционной системы Medtronic. Соответствующая информация показывает, что продукт Medtronic также является серийной моделью производства, в которой находится система регистрации владельцев медицинских устройств в Шанхае. Еще один плод реформы.
В отличие от Shanghai Microcreation, доверенным производителем Medtronic является Jabil Technology (Shanghai) Co., Ltd. (далее «Jeep Shanghai»), которая является профессиональной третьей литейной компанией. Управляется компанией Medtronic (Shanghai) Limited Компания поручила Jabil General Engineering изготовить бренд Medtronic «Инъекция Хубэй» в качестве владельца регистрационного сертификата. Медицинское устройство Продукты.
Глобальная электроника бизнес В тройку лидеров входят Foxconn (Hon Hai), Flextronics и Jabil.
Группа Jabil Group, штаб-квартира которой находится в Соединенных Штатах Америки, входит в число 500 лучших в мире, объем продаж которой составил 19,1 млрд. Долларов США в 2017 финансовом году. Jabil Shanghai, дочерняя компания Jabil Group, была создана в 2002 году. Она полностью принадлежит иностранным компаниям и в настоящее время является штаб-квартирой в Азиатско-Тихоокеанском регионе Группы Jabil. , Одна из основных производственных баз в материковом Китае, а также база производства медицинских продуктов в Азии.
Сообщается, что Jabil Shanghai предоставил услуги по разработке и разработке компонентов и систем электронных плат для глобальных гигантов медицинских устройств, таких как GE, Philips, Abbott, Poco, Johnson & Johnson, Medtronic (включая Kehui).
По данным Китайской ассоциации Medicare, Jabil Shanghai также существует в первой десятке китайских экспортных предприятий по поставкам медицинских изделий.
Будучи третьим по величине глобальным литейным гигантом, Jabil Shanghai обладает сильными производственными мощностями, но его возможности в области НИОКР относительно ограничены. Трудно подать заявку на получение свидетельства о регистрации медицинского устройства. Раньше было трудно подать заявку на отечественный рынок консигнационного производства из-за ограничений его политики. Для международного рынка.
Медицинское оборудование, эра аутсорсинга пришла!
Реформа Шанхая позволяет вводить продукцию на стадии инкубации, позволяя регистраторам доверять больше продукции, позволяя доверенным лицам, которые не имеют производственной квалификации, подавать регистрацию на регистрацию медицинских устройств для подачи заявки на получение лицензий на производство. Гуандун и Тяньцзинь, реформы системы регистрации владельцев устройств, не знают, будут ли они последовать их примеру или нет. Им также необходимо посмотреть на политику, которую эти два места приняли дальше.
Однако, с точки зрения практики Шанхая, реформа системы регистрации владельцев медицинских устройств привела к изменениям в отрасли.
Shanghai Minimize пилотирует внутренние ресурсы более крупной группы предприятий медицинского оборудования для интеграции и оптимизации.
Пилоты Medtronic и Jabil Shanghai более воспроизводимы. Теоретически возможно изменить доверительного управляющего на другого доверенного лица в системе регистрации владельцев медицинских устройств.
Эта модель сотрудничества или, как начало, откроет новый путь для компаний, принадлежащих иностранным компаниям, для локализации в Китае.
Дальнейшее воздействие заключается в том, что с распространением систем регистрации владельцев медицинских устройств будут изменены все исследования и разработки и производственный ландшафт в отрасли. Профессиональные компании и учреждения типа R & D, а также профессиональные OEM-компании появятся чаще. Аутсорсинговые услуги Станьте необратимой тенденцией развития отрасли.
Среди них существующие производители медицинских устройств будут постепенно дифференцироваться, некоторые будут приближаться к первому, некоторые приблизятся к последнему, промышленное разделение труда будет более рациональным, а способность специализации предприятий будет сильнее, но этот разрыв также будет еще более возрастающим. Сила компании наверху усиливается.
Нетрадиционные машиностроительные компании, такие как Jabil, и профессиональные сторонние OEM-компании, могут также проникать в производство медицинского оборудования в Китае, становясь непримиримой силой в отрасли.
Global Electronics Foundry Большая тройка: Foxconn, Flextronics, Jabil.
Flextronics сделала прорывы в области медицинского оборудования OEM уже в 2010 году. Flextronics China имеет линейки продуктов медицинского оборудования в Сучжоу и Гуандуне, а ее партнерами являются Johnson & Johnson, Abbott, Xerox, Medtronic, Insulet и т. Д. Инструмент, говорят, что OEM-производитель Flextronics OEM.
Jabil Shanghai прорыв в области медицинского устройства OEM также несколько лет назад началось.
В последние годы Foxconn ищет поставщиков продуктов медицинского оборудования во всем мире. Она установила отношения сотрудничества с Sotera и Varian.
По сравнению с прибылью от OEM-производителей с прибылью от 4% до 7%, более 20% рентабельности для OEM-производителей медицинского оборудования и более быстрый рост рынка привлекательность для сторонних OEM-компаний невелика.
Расширение и трансформация области медицинского устройства OEM является распространенной практикой многих профессиональных OEM-компаний. С выпуском внутренней политики OEM-производителей медицинского оборудования эпоха медицинского аутсорсинга будет ускоряться!
