国務院はもう一度、医療機器業界の破壊的な変化を撃墜！

医療ネットワーク5月25日医療機器業界、画期的な革命が到来しました！

最近、国務院は、特定の手配をするための改革の次の3つのFTA方向について「さらに中国（広東省）、（天津）、（福建省）自由貿易地域実験的改革案を深める」発行しました。

国務院は、広東省と天津自由貿易地域では、別々に提案したことは注目に値する。

広東省はできます実験的医療機器登録申請者が広東省、製品を生産する医療機器製造企業を任命した自由貿易地域。

天津パイロット自由貿易区の医療機器登録申請者が天津医療機器メーカーに製品の生産を委託することを許可する。

このように、技術革新とR＆D専門の促進を目的とした「個別のライセンスは」、医療機器登録システムの大規模生産、行くために2、広東省と天津市に上海から展開付与されています。

2014年10月以来、「医療機器の生産監督管理アプローチ」の実装が明らかに第二級、第三のクラスの医療機器製造ライセンスのための医療機器登録証明書アプリケーションを取得するためにことを規定し、生産する生産ライセンスを取得し、対応の生産を委託します医療機器。生産の登録とライセンスがバンドルされて、それが体内で行わなければなりません。

医療機器登録制度の改革は、企業、機関、個人が医療機器登録証明書を申請した後、他の企業に登録者として対応する医療機器を生産することを委任した。完了する対象。

昨年、国の国務院に承認上海自由貿易ゾーンは、医療機器の登録者の最初の革新的な制度改革を開始しましたので、業界に大きな変化は、このようにオープンしました。

上海の改革が、結果はこれまでの2つの自由貿易圏に参加する。広東省と天津を着陸、医療機器業界の登録システムに破壊的な影響が加速されます。

人の医療機器登録制度の改革後の上海、カニを食べて最初の成功は、低侵襲性の上海です。上海医療技術有限公司、上海メディカルテクノロジー株式会社低侵襲性の電気生理学シングルチャネルECGレコーダーの生産、および校長による株式会社テレセントリックは、受託者は、上海低侵襲性のグループの子会社です。

最近、上海食品医薬品局（FDA）製品登録カードは、認定された情報のメドトロニック最新情報を手術用電源システムを開示する。情報は、メドトロニックの製品はまた、生産モデルを取る上海医療機器登録システムを負担する委託されていることを示しています改革のもう一つの果実。

メドトロニック（上海）有限公司（上海）有限公司は、上海マイクロクレディションとは異なり、専門の第三者ファンドリー会社であるJabil Technology（上海）有限公司（以下、「ジープ上海」という。同社はJabil General Engineeringに、登録証明書の保有者としてMeditronicブランドの「Hubei Injection」を生産するよう依頼しました。 医療機器 製品。

グローバルエレクトロニクスファウンドリ コーポレート トップ3は、Foxconn（Hon Hai）、Flextronics、Jabilです。

年度2017年ジェイビルジェイビルは$ 19.1億円の年間売上高で、米国、世界のトップ500に本社を置くジェイビルサーキットは、上海グループ、子会社は、2002年に設立された場合、全額外資系、現在、ジェイビルは、アジア太平洋本部を開発しています、中国本土の主要生産拠点の一つであり、アジアの医療製品生産拠点です。

ジェイビル上海（ケホイを含む）および他のグローバル医療機器の開発・設計サービスは巨大な電子回路基板コンポーネントおよびシステムを提供GE、フィリップス、アボット、ボストン・サイエンティフィック社、ジョンソン・エンド・ジョンソン、メドトロニックを約束することが報告されています。

中国の健康保険協会のデータによると、医療用品のトップ10リストで、中国の輸出企業は、ジェイビル、上海の存在となっています。

3位グローバルファウンドリー大手として、ジェイビル上海は強い生産能力が、比較的限定されたR＆D能力を持っている、医療機器登録証明書に適用することは困難であり、政策の制限の対象は、国内市場向けの生産を委託していたが、事業の焦点事業を行うことは困難です国際市場向け。

上海の改革は、受託者の生産資格を許可、登録者マルチ委託生産を可能にし、インキュベーション段階で製造を委託するために、製品を許可することは洗練改革上記の者の登録、今後の医療裁判のための医療機器生産ライセンス申請の事業者登録証明書を提出する必要はありません。それは、実装の例に従いますが、また来て、さらに2つの政策を考え出すだろうかどうかは不明広東省と天津改革機器の登録システム。

しかし、上海の実践の観点から、医療機器登録制度の改革は業界の変化をもたらした。

Shanghai Minimizeは、大規模医療機器企業グループの内部リソースを統合して最適化するようパイロットしました。

MedtronicとJabil Shanghaiのパイロットはより再現性があります。理論的には、医療機器登録制度の下で受託者を別の受託者に変更することが可能です。

この協力モデルは、中国を内在する外資系機械企業の新しい道を切り開くものです。

広範囲にわたる影響は、医療機器登録システムの普及に伴い、産業の研究開発と生産の現場がすべて変更されることです。専門の研究開発型企業や機関、専門OEM会社が頻繁に出現します。不可逆的な業界発展のトレンドになります。

中でも、既存の医療機器メーカーは徐々に差別化し、一部は前者に近づき、後者には近づき、産業分業はより合理的になり、企業の専門性は強化されるが、その差はさらに拡大する。トップの企業の強さはますます強まっています。

そして、非伝統的な機械的な企業としてジェイビル、プロのサードパーティ製のファウンドリ事業、なども侮れない力産業になるために、中国に医療機器の生産の分野に浸透以上。

グローバルエレクトロニクスファウンドリビッグスリー：Foxconn、Flextronics、Jabil。

フレクストロニクスは、早ければ2010などの医療機器の進展ファウンドリとなっている。蘇州と広東省のフレクストロニクス中国は、医療機器の製品ラインで構築された、協同組合の顧客はジョンソン・エンド・ジョンソン、アボット、スミス・アンド・ネフュー、メドトロニック、世界中のInsulet会社の70％のグルコース、楽器、それはFlextronics OEM OEMと言われています。

物事を破るジェイビル、上海にもOEM医療機器分野に数年前に始まりました。

Foxconnは、近年世界中の医療機器製品のサプライヤーを探しており、SoteraとVarianとの協力関係を確立しています。

OEM向けの利益率がわずか4％〜7％、医療機器OEMの収益性が20％以上、市場の成長が速いことと比較して、第三者のOEM企業の魅力はそれほど大きくありません。

医療機器OEMの分野の拡大と変革は、多くの専門OEM企業の共通慣行であり、国内医療機器OEMポリシーのリリースにより、医療機器アウトソーシングの時代が加速するでしょう！